Efeitos da TCC-I realizada digitalmente e baseada em grupo em mulheres grávidas com insônia e depressão comórbidas
30 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Eficácia da terapia cognitivo-comportamental em grupo realizada digitalmente e presencialmente para insônia em mulheres grávidas com insônia e depressão comórbidas: um ensaio clínico randomizado
O transtorno depressivo maior (TDM) é uma doença debilitante e recorrente associada a uma constelação de graves consequências e está entre os transtornos psiquiátricos mais comuns durante a gravidez e os períodos pós-parto.
Enquanto isso, os distúrbios do sono, especialmente a insônia, estão entre as queixas mais prevalentes e proeminentes em mulheres grávidas com depressão.
Apesar da sua elevada prevalência, a insónia permanece frequentemente negligenciada e subtratada na prática clínica.
No entanto, cada vez mais evidências sugerem uma intrincada relação entre insónia e depressão, que se tornou uma área que necessita de maior atenção.
O tratamento ideal para controlar a depressão pré-natal e a insônia permanece controverso.
Apenas alguns estudos piloto avaliaram os efeitos da terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) na insônia pré-natal.
Embora a TCC-I presencial tenha se mostrado promissora no tratamento da insônia em mulheres grávidas, várias barreiras à implementação permanecem na prática clínica (por exemplo, falta de terapeutas treinados, longo tempo de espera).
As mulheres grávidas também enfrentam barreiras adicionais únicas para obter tratamento para insônia, incluindo outras consultas pré-natais recorrentes, limitações de mobilidade ou transporte e preocupações financeiras.
Há evidências crescentes que apoiam a viabilidade e eficácia comparável da TCC-I digital (tamanho do efeito d de Cohen variando de 0,69 a 0,8) em comparação com uma intervenção de controle (por exemplo, educação sobre higiene do sono, relaxamento) para o tratamento da insônia em adultos.
No entanto, pouco se sabe sobre os efeitos das diferentes modalidades de tratamento (TCC-I baseada em grupo vs. TCC baseada em aplicativo) durante a gravidez.
Este estudo tem como objetivo conduzir um ensaio clínico randomizado para examinar os efeitos da TCC-I baseada em grupo e da TCC-I baseada em aplicativo de smartphone em comparação com a condição de controle de educação em saúde em mulheres grávidas com depressão e insônia comórbidas na melhoria do sono materno e sintomas depressivos , outros sintomas clínicos e diurnos e melhora funcional geral, bem como da relação mãe-bebê.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado e controlado de grupo paralelo será conduzido em mulheres grávidas com insônia e depressão comórbidas.
Os sujeitos elegíveis serão randomizados para um dos seguintes grupos: CBT-I + UC baseado em grupo + Cuidados habituais (UC), CBT-I + UC baseado em aplicativo ou educação em saúde + UC.
A randomização será realizada por meio de randomização estratificada em blocos, estratificada pela gravidade da insônia no início do estudo.
As avaliações serão realizadas no início e pós-tratamento (semana 6/na conclusão da última sessão).
Os indivíduos também serão avaliados quanto aos sintomas de sono e humor na semana 2/na conclusão da sessão 2 e na semana 4/na conclusão da sessão 4. Os indivíduos do grupo de controle receberão TCC-I após acompanhamento pós-intervenção .
Avaliações adicionais serão realizadas nos dois grupos de tratamento ativo no pós-parto, 3 meses e 6 meses.
Uma avaliação de acompanhamento adicional será agendada 12 meses após o parto para examinar particularmente se os efeitos da intervenção podem persistir ao longo do tempo nos dois grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shirley Xin Li, Dr
- Número de telefone: +852 3917-7035
- E-mail: shirley.li@hku.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
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Contato:
- Shirley Xin Li, Dr
- Número de telefone: +852 3917-7035
- E-mail: shirley.li@hku.hk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- 28-32 semanas de gestação no início do estudo;
- Ter diagnóstico de transtorno de insônia do DSM-5 e pontuação no Índice de Gravidade da Insônia (ISI) ≥8;
- Ter um diagnóstico de transtorno depressivo do DSM-5, confirmado pelo M.I.N.I. Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) e com sintomas depressivos leves a moderados (pontuação na Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) ≥7 e ≤19);
- Gravidez única;
- Ser capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Ter um fator de alto risco relacionado à saúde, por exemplo, pressão alta, diabetes, ser HIV positivo, tireoide não controlada ou distúrbio convulsivo;
- Ter um distúrbio do sono clinicamente diagnosticado (por exemplo, apneia obstrutiva do sono, distúrbio periódico dos movimentos dos membros, síndrome das pernas inquietas, distúrbios do sono-vigília do ritmo circadiano, parassonias) com base na Entrevista Diagnóstica para Padrões de Sono e Distúrbios do Sono (DISP), um semi-validado entrevista clínica estruturada para avaliação dos principais distúrbios do sono segundo critérios da ICSD-2;
- Ter um problema de saúde mental significativo, incluindo transtorno de estresse pós-traumático (atual), transtorno de pânico se associado a ataques de pânico noturnos > 4 vezes no último mês, transtornos bipolares, transtornos psicóticos, transtornos por uso de substâncias (durante a gravidez);
- O sujeito, na opinião do investigador, apresenta risco significativo de suicídio, ou possui nível de suicídio classificado como moderado ou superior no Módulo de Suicídio MINI;
- Uso simultâneo e regular de medicamentos ou substâncias que afetam diretamente a qualidade e a continuidade do sono (por exemplo, hipnóticos, melatonina, esteróides);
- Início ou mudança de medicação antidepressiva nos últimos 2 meses;
- Tratamentos farmacológicos ou não farmacológicos contínuos para insônia;
- Trabalhador noturno;
- Com déficit auditivo ou de fala.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo CBT-I
O grupo CBT-I receberá CBT-I baseado em grupo de 6 sessões.
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A intervenção em grupo consistirá em 6 sessões semanais (90 min, 5-8 gestantes em cada grupo).
Os componentes do tratamento visam abordar os factores comportamentais, cognitivos e fisiológicos que perpetuam a insónia com o seguinte: psicoeducação sobre o sono e higiene do sono (por exemplo, psicoeducação sobre o sono durante a gravidez e desenvolvimento normal e padrões de sono infantil, psicoeducação sobre formas de melhorar o sono infantil). sono, estratégias para limitar o desenvolvimento de associações indesejadas do sono, etc.), controle de estímulos, restrição do sono, treinamento de relaxamento, tempo de preocupação estruturado, reestruturação cognitiva (visando cognições disfuncionais relacionadas ao sono) e prevenção de recaídas.
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Experimental: CBT-I baseado em aplicativo
O grupo CBT-I baseado em aplicativo receberá CBT-I de 6 sessões via smartphone.
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A intervenção baseada em aplicativo para smartphone consistirá em 6 sessões semanais.
A intervenção baseada em aplicativo envolverá um programa digital individualizado e totalmente automatizado com componentes interativos.
A estrutura do aplicativo envolve seis módulos sequenciais (comparáveis às seis sessões de tratamento ministradas em grupo) com diferentes elementos para envolver os usuários, como vídeos animados, vinhetas de casos, narração, questionários e trabalhos de casa.
Cada módulo será desbloqueado e liberado aos participantes todas as semanas após a conclusão do módulo anterior.
Feedback personalizado será fornecido pelo aplicativo após a conclusão do diário de sono a cada semana.
Mensagens automatizadas serão enviadas aos participantes regularmente por telefone para lembrá-los da implementação das estratégias aprendidas após cada módulo, bem como da conclusão oportuna dos módulos de tratamento e diários de sono.
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Comparador Falso: Controle de psicoeducação relacionado à saúde
O grupo controle receberá psicoeducação grupal relacionada à saúde, formato adotado em pesquisas anteriores, a fim de proporcionar credibilidade da intervenção aos participantes e controlar os efeitos potenciais da atenção e componentes inespecíficos, por exemplo, receber informações relacionadas à saúde, expectativas de benefícios.
Também consistirá em 6 sessões semanais que contêm educação sobre alimentação saudável, hábitos de exercício, higiene do sono e autocuidado específicos para a gravidez, mas não incluirão quaisquer componentes terapêuticos ativos da TCC-I.
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O grupo controle receberá 6 sessões de psicoeducação grupal relacionada à saúde, formato adotado na pesquisa anterior, a fim de proporcionar credibilidade da intervenção aos participantes e controlar os potenciais efeitos da atenção e componentes inespecíficos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de insônia
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente na conclusão das sessões 2 e 4, pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é uma escala de autoavaliação para avaliar a gravidade dos sintomas de insônia.
As pontuações possíveis variam de 0 a 20, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade da insônia.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente na conclusão das sessões 2 e 4, pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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Mudança de sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente na conclusão das sessões 2 e 4, pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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A Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) é um questionário de autorrelato de 10 itens usado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos durante os períodos pré-natal e pós-natal.
As pontuações possíveis variam de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente na conclusão das sessões 2 e 4, pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de ansiedade na gravidez
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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O Questionário de Ansiedade Relacionada à Gravidez-Revisado 2 (PRAQ-R2) é um inventário de autorrelato de 10 itens para avaliar a ansiedade na gravidez.
As pontuações possíveis variam de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave na gravidez.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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Mudança de estresse na gravidez
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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A Escala de Avaliação de Estresse na Gravidez (PSRS) é uma escala de 36 itens para medir o estresse psicológico sentido pelas mulheres usando uma escala de 5 pontos, variando de nunca (1 ponto) a muito extremo (5 pontos).
Uma pontuação mais alta indica um nível de estresse mais alto.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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Mudança de autorrelato de estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) consiste em três escalas de autorrelato projetadas para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse.
Cada uma das três escalas DASS contém 14 itens.
Pontuações mais altas sugerem mais depressão, ansiedade e estresse, respectivamente.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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Mudança de ideação suicida
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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A Subescala de Suicídio do Inventário de Sintomas Depressivos (DSI-SS) é uma escala autoavaliada de 4 itens que mede a ideação suicida.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maior ideação suicida.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é uma escala de autoavaliação composta por 19 questões.
Todos os itens são combinados para formar sete pontuações componentes sobre diferentes aspectos da qualidade do sono, cada uma variando de 0 a 3 pontos, com pontuações mais altas representando mais distúrbios do sono.
As pontuações dos sete componentes são somadas a uma pontuação global, que varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam mais dificuldades para dormir.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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Alteração da medida do diário de sono (tempo na cama, TIB)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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Diário diário do sono por sete dias consecutivos.
Parâmetro de sono estimado pelo diário de sono: tempo na cama (TIB) em horas.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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Alteração da medida do diário de sono (tempo total de sono, TST)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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Diário diário do sono por sete dias consecutivos.
Parâmetro de sono estimado pelo diário de sono: tempo total de sono (TTS) em horas.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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Alteração da medida do diário do sono (latência de início do sono, SOL)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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Diário diário do sono por sete dias consecutivos.
Parâmetro de sono estimado pelo diário de sono: latência de início do sono (SOL) em minutos.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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Alteração da medida do diário do sono (acordar após o início do sono, WASO)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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Diário diário do sono por sete dias consecutivos.
Parâmetro de sono estimado pelo diário de sono: acordar após o início do sono (WASO) em minutos.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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Medida de alteração do diário de sono (eficiência do sono, SE)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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Diário diário do sono por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado pelo diário de sono: eficiência do sono (SE), que é calculada pelo tempo total de sono dividido pelo tempo total na cama, %.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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Mudança na medida objetiva do sono (tempo na cama, TIB)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos.
Parâmetro de sono estimado por actigrafia de punho: tempo de cama (TIB) em horas.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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Mudança da medida objetiva do sono (tempo total de sono, TST)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos.
Parâmetro de sono estimado por actigrafia de punho: tempo total de sono (TTS) em horas.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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Mudança na medida objetiva do sono (latência de início do sono, SOL)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado por actigrafia de punho: latência para início do sono (SOL) em minutos.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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Mudança na medida objetiva do sono (acordar após o início do sono, WASO)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos.
Parâmetro de sono estimado por actigrafia de punho: despertar após início do sono (WASO) em minutos.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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Mudança da medida objetiva do sono (eficiência do sono, SE)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado pela actigrafia de punho: eficiência do sono (SE), que é calculada pelo tempo total de sono dividido pelo tempo total na cama, %.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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Mudança de crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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Crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono (DBAS) é uma escala de autoavaliação de 16 itens que mede as crenças do entrevistado relacionadas ao sono, mais especificamente, suas expectativas e atitudes em relação às causas, consequências e possíveis tratamentos de problemas de sono.
Uma pontuação total é calculada pela média da pontuação de todos os itens, possivelmente pontuada de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando mais crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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Mudança de excitação pré-sono
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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A Escala de excitação pré-sono (PSAS) é uma escala autoavaliada de 16 itens que mede a excitação pré-sono.
Existem duas subescalas sobre as manifestações cognitivas e somáticas da excitação, com oito itens em cada subescala (possivelmente pontuados de 8 a 40).
Em ambos os casos, uma pontuação mais alta indica maior excitação pré-sono.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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Mudança na reatividade do sono
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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O Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) consiste em 9 itens projetados para medir a reatividade do sono.
As pontuações possíveis variam de 9 a 36.
Uma pontuação mais alta indica maior atividade de sono.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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Mudança de higiene e práticas do sono
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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A Escala de Prática de Higiene do Sono (SHPS) é uma escala autoavaliada de 30 itens que mede comportamentos de higiene do sono, variando em pontuações totais de 30 a 180, com pontuações mais altas indicando níveis mais baixos de higiene do sono.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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Mudança de sonolência diurna
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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O Questionário de Sonolência de Epworth (ESS) é usado para medir a sonolência diurna excessiva (SDE) autorrelatada.
A pontuação total da ESE varia de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas indicam maior sonolência diurna.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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Mudança de desempenho cognitivo subjetivo
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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O Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ) é uma escala autoavaliada de 20 itens que mede falhas percebidas em tarefas cognitivas diárias.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maiores falhas cognitivas.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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Mudança de fadiga diurna
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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O Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI) é uma escala autoavaliada de 20 itens sobre sintomas de fadiga.
Existem três subescalas que medem as dimensões da fadiga física (possivelmente pontuada de 7 a 35), mental (possivelmente pontuada de 6 a 30) e espiritual (possivelmente pontuada de 7 a 35).
Uma pontuação total geral pode ser calculada somando as três subpontuações.
Em todos os casos, uma pontuação mais elevada representa sintomas de fadiga mais elevados.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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Mudança de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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O Short Form 12 (SF-12) Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) é um questionário autorrelatado de 12 itens para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
Uma pontuação mais alta no SF-12 representa melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 6/no final da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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Mudança na relação mãe-bebê pós-parto
Prazo: Pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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O Questionário de Vínculo Mãe-Bebê (MIBQ) é uma escala autorreferida de 8 itens para avaliar o vínculo materno das mães com seus bebês durante o período pós-parto.
As pontuações totais variam de 0 a 24.
Uma pontuação alta indica pior vínculo mãe-bebê.
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Pós-parto de 3 meses, 6 meses e 12 meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shirley Xin Li, Dr, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA220035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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