Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisesti toimitetun ja ryhmäpohjaisen CBT-I:n vaikutukset raskaana oleville naisille, joilla on samanaikainen unettomuus ja masennus

lauantai 30. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Digitaalisesti toimitetun ja kasvokkain tapahtuvan ryhmäkognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuus unettomuuteen raskaana olevilla naisilla, joilla on samanaikainen unettomuus ja masennus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Masennushäiriö (MDD) on heikentävä ja toistuva sairaus, johon liittyy vakavia seurauksia, ja se on yksi yleisimmistä psykiatrisista häiriöistä raskauden ja synnytyksen aikana. Samaan aikaan unihäiriöt, erityisesti unettomuus, ovat yleisimpiä ja näkyvimpiä masennusta sairastavien raskaana olevien naisten vaivoja. Korkeasta esiintyvyydestään huolimatta unettomuus jää usein huomiotta ja alihoitoa kliinisessä käytännössä. Kasvava näyttö viittaa kuitenkin unettomuuden ja masennuksen väliseen monimutkaiseen suhteeseen, josta on tullut alue, joka kaipaa lisähuomiota. Optimaalinen hoito sekä synnytystä edeltävän masennuksen että unettomuuden hoitoon on edelleen kiistanalainen. Vain harvat pilottitutkimukset ovat arvioineet unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) vaikutuksia synnytystä edeltävään unettomuuteen. Vaikka kasvokkain suoritettu CBT-I on osoittanut lupaavuutta raskaana olevien naisten unettomuuden hallinnassa, kliinisessä käytännössä on edelleen useita esteitä toteuttamiselle (esim. koulutettujen terapeuttien puute, pitkä odotusaika). Raskaana olevilla naisilla on myös muita ainutlaatuisia esteitä saada unettomuushoitoa, mukaan lukien toistuvia synnytystä edeltäviä terveystapaamisia, liikkumis- tai kuljetusrajoituksia ja taloudellisia huolenaiheita. Digitaalisen CBT-I:n (vaikutuskoko Cohenin d välillä 0,69-0,8) toteutettavuutta ja vertailukelpoista tehokkuutta on enemmän todisteita verrattuna kontrolliinterventioon (esim. unihygieniakasvatus, rentoutuminen) aikuisten unettomuuden hoidossa. Kuitenkin vain vähän tiedetään eri hoitomuotojen (ryhmäpohjainen vs. sovelluspohjainen CBT-I) vaikutuksista raskauden aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa tutkitaan ryhmäpohjaisen CBT-I:n ja älypuhelinsovelluspohjaisen CBT-I:n vaikutuksia verrattuna raskaana olevien naisten terveyskasvatuskontrollitilaan, jolla on samanaikainen masennus ja unettomuus äidin unen ja masennusoireiden parantamisessa. , muut kliiniset ja päiväoireet ja yleinen toiminnan paraneminen sekä äiti-vauva-suhde.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu rinnakkaisryhmäkontrolloitu tutkimus tehdään raskaana oleville naisille, joilla on samanaikainen unettomuus ja masennus. Tukikelpoiset aiheet satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä: ryhmäpohjainen CBT-I + tavallinen hoito (UC), sovelluspohjainen CBT-I + UC tai terveyskasvatus + UC. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä ositettua estettyä satunnaistamista, joka on ositettu unettomuuden vaikeusasteen mukaan. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (viikolla 6/viimeisen istunnon lopussa). Koehenkilöiden uni- ja mielialaoireet arvioidaan myös viikolla 2 / istunnon 2 lopussa ja viikolla 4 / istunnon 4 lopussa. Kontrolliryhmän koehenkilöille tarjotaan CBT-I intervention jälkeisen seurannan jälkeen . Lisäarvioinnit suoritetaan kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä synnytyksen jälkeen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Lisäseuranta-arviointi ajoitetaan 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä erityisesti sen selvittämiseksi, voivatko interventiovaikutukset säilyä ajan mittaan kahdessa hoitoryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shirley Xin Li, Dr
  • Puhelinnumero: +852 3917-7035
  • Sähköposti: shirley.li@hku.hk

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 tai vanhempi;
  2. 28-32 raskausviikkoa tutkimuksen alkaessa;
  3. joilla on unettomuushäiriön DSM-5-diagnoosi ja unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) ≥8;
  4. DSM-5-diagnoosi masennushäiriöstä, jonka M.I.N.I. on vahvistanut. Kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu (MINI) ja joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​masennusoireita (Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -pisteet ≥7 ja ≤19);
  5. Singleton raskaus;
  6. Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on terveyteen liittyvä korkea riskitekijä, esim. korkea verenpaine, diabetes, HIV-positiivisuus, hallitsematon kilpirauhasen tai kohtaushäiriö;
  2. Sinulla on kliinisesti diagnosoitu unihäiriö (esim. obstruktiivinen uniapnea, jaksottainen raajojen liikehäiriö, levottomat jalat -oireyhtymä, vuorokausirytmin uni-valveiluhäiriöt, parasomniat), joka perustuu unihäiriöiden ja unihäiriöiden diagnostiseen haastatteluun (DISP), validoitu puoli- strukturoitu kliininen haastattelu merkittävien unihäiriöiden arvioimiseksi ICSD-2-kriteerien mukaisesti;
  3. sinulla on merkittävä mielenterveyshäiriö, mukaan lukien posttraumaattinen stressihäiriö (nykyinen), paniikkihäiriö, jos siihen liittyy yöllisiä paniikkikohtauksia > 4 kertaa viimeisen kuukauden aikana, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, psykoottiset häiriöt, päihdehäiriöt (raskauden aikana);
  4. Tutkijan mielestä koehenkilöllä on merkittävä itsemurhariski tai hänen itsemurhataso on MINI Suicidality Module -moduulissa arvioitu kohtalaiseksi tai korkeammaksi;
  5. Sellaisten lääkkeiden tai aineiden samanaikainen, säännöllinen käyttö, joiden tiedetään suoraan vaikuttavan unen laatuun ja jatkuvuuteen (esim. unilääkkeet, melatoniini, steroidit);
  6. Masennuslääkityksen aloittaminen tai muuttaminen viimeisten 2 kuukauden aikana;
  7. Meneillään olevat farmakologiset tai ei-farmakologiset unettomuuden hoidot;
  8. Yövuorotyöntekijä;
  9. Kuulo- tai puhehäiriöllä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä CBT-I
Ryhmä CBT-I saa 6 istunnon ryhmäpohjaisen CBT-I:n.
Käyttäytyminen: Ryhmä CBT-I
Ryhmäpohjainen interventio koostuu 6 viikoittaisesta istunnosta (90 min, kussakin ryhmässä 5-8 raskaana olevaa naista). Hoidon komponenteilla pyritään käsittelemään unettomuutta ylläpitäviä käyttäytymis-, kognitiivisia ja fysiologisia tekijöitä seuraavilla tavoilla: psykokasvatus unesta ja unihygieniasta (esim. psykokasvatus unesta raskauden aikana ja vauvan normaalin kehityksen ja unimallien suhteen, psykokasvatus keinoista parantaa vauvan tilaa uni, strategiat ei-toivottujen uniyhdistysten kehittymisen rajoittamiseksi jne.), ärsykkeiden hallinta, unenrajoitus, rentoutumisharjoittelu, strukturoitu huolenpitoaika, kognitiivinen uudelleenjärjestely (kohdennettuun uneen liittyviin häiriötekijöihin) ja uusiutumisen ehkäisyyn.
Kokeellinen: Sovelluspohjainen CBT-I
Sovelluspohjainen CBT-I-ryhmä vastaanottaa 6-istunnon CBT-I:n älypuhelimen kautta.
Käyttäytyminen: Sovelluspohjainen CBT-I
Älypuhelinsovelluspohjainen interventio koostuu 6 viikoittaisesta istunnosta. Sovelluspohjainen interventio sisältää omavauhtiisen, täysin automatisoidun digitaalisen ohjelman interaktiivisilla komponenteilla. Sovelluksen rakenne sisältää kuusi peräkkäistä moduulia (verrattavissa kuuteen ryhmissä toimitettuun hoitokertaan), joissa on erilaisia ​​​​elementtejä käyttäjien sitouttamiseksi, kuten animoidut videot, tapausvinjetit, selostus, tietokilpailut ja kotitehtävät. Jokainen moduuli avataan ja julkaistaan ​​osallistujille viikoittain edellisen moduulin päätyttyä. Sovellus antaa yksilöllistä palautetta unipäiväkirjan täyttämisen jälkeen joka viikko. Osallistujille lähetetään säännöllisesti puhelimitse automaattisia viestejä, jotka muistuttavat opittujen strategioiden toteuttamisesta kunkin moduulin jälkeen sekä hoitomoduulien ja unipäiväkirjojen oikea-aikaisesta suorittamisesta.
Huijausvertailija: Terveyteen liittyvä psykokasvatuksen valvonta
Kontrolliryhmä saa ryhmäkohtaista terveyteen liittyvää psykokasvatusta, aiemmassa tutkimuksessa omaksuttua muotoa, jotta intervention uskottavuus saadaan osallistujille sekä valvoa huomion ja epäspesifisten komponenttien mahdollisia vaikutuksia. esimerkiksi terveyteen liittyvän tiedon saaminen, hyödyn odotukset. Se koostuu myös kuudesta viikoittaisesta istunnosta, jotka sisältävät koulutusta terveellisestä ruokavaliosta, liikuntatottumuksista, unihygieniasta ja raskauskohtaisesta itsehoidosta, mutta eivät sisällä CBT-I:n aktiivisia terapeuttisia komponentteja.
Muut: Terveyteen liittyvä psykokasvatus
Kontrolliryhmä saa kuusi kertaa ryhmäpohjaista terveyteen liittyvää psykokasvatusta, aiemmassa tutkimuksessa omaksuttua muotoa, jotta intervention uskottavuus saadaan osallistujille sekä valvoa huomion ja huomion mahdollisia vaikutuksia. epäspesifiset komponentit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden oireiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi istunnon 2 ja 4 lopussa synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Insomnia Severity Index (ISI) on itsearvioitava asteikko unettomuuden oireiden vakavuuden arvioimiseksi. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unettomuuden vaikeutta.
Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi istunnon 2 ja 4 lopussa synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Masennusoireiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi istunnon 2 ja 4 lopussa synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) on 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään arvioimaan masennusoireiden vakavuutta sekä synnytystä edeltävänä että postnataalisena aikana. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi istunnon 2 ja 4 lopussa synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos raskausahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Raskauteen liittyvää ahdistusta koskeva kyselylomake - Revised 2 (PRAQ-R2) on 10 kohdan itseraportointikartoitus raskausahdistuksen arvioimiseksi. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 10-50, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa raskausahdistusta.
Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Raskausstressin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Raskausstressin arviointiasteikko (PSRS) on 36 pisteen asteikko, jolla mitataan naisten kokemaa psykologista stressiä 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei koskaan (1 piste) erittäin äärimmäiseen (5 pistettä). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa stressitasoa.
Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Muutos itseraportoinnissa masennuksen, ahdistuksen ja stressin tunnetiloissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Depression Axiety Stress Scales (DASS-21) koostuu kolmesta itseraportointiasteikosta, jotka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin tunnetiloja. Jokainen kolmesta DASS-asteikosta sisältää 14 kohdetta. Korkeammat pisteet viittaavat enemmän masennusta, ahdistusta ja stressiä vastaavasti.
Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Itsemurha-ajatusten muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Depressive Symptom Inventory Suicidality Subscale (DSI-SS) on 4-osainen itsearvioitu asteikko, joka mittaa itsemurha-ajatuksia. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia itsemurha-ajatuksia.
Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Unen laadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitu asteikko, joka koostuu 19 kysymyksestä. Kaikki kohteet yhdistetään muodostamaan seitsemän komponenttipistettä unenlaadun eri näkökohdista, joista jokainen vaihtelee 0–3 pisteen välillä ja korkeammat pisteet edustavat enemmän unihäiriöitä. Seitsemän komponentin pistemäärää lisätään yhteen yleiseen pisteeseen, joka vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän univaikeuksia.
Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Unipäiväkirjan mittarin muutos (sängyssäoloaika, TIB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Päivittäinen unipäiväkirja seitsemän peräkkäisenä päivänä. Päivittäisen unipäiväkirjan arvioima uniparametri: aika sängyssä (TIB) tunteina.
Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Unipäiväkirjan mittarin muutos (kokonaisuniaika, TST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Päivittäinen unipäiväkirja seitsemän peräkkäisenä päivänä. Päivittäisen unipäiväkirjan arvioima uniparametri: kokonaisuniaika (TST) tunteina.
Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Unipäiväkirjan mittarin muutos (unen alkamisviive, SOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Päivittäinen unipäiväkirja seitsemän peräkkäisenä päivänä. Päivittäisen unipäiväkirjan arvioima uniparametri: uniajan latenssi (SOL) minuutteina.
Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Unipäiväkirjan mittarin muutos (herätys unen alkamisen jälkeen, WASO)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Päivittäinen unipäiväkirja seitsemän peräkkäisenä päivänä. Päivittäisen unipäiväkirjan arvioima uniparametri: herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO) min.
Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Unipäiväkirjan mittarin muutos (unitehokkuus, SE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Päivittäinen unipäiväkirja seitsemän peräkkäisenä päivänä. Päivittäisen unipäiväkirjan arvioima uniparametri: unitehokkuus (SE), joka lasketaan jakamalla kokonaisuniaika jaettuna sängyssä vietettyä kokonaisaikaa, %.
Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Objektiivisen unimittauksen muutos (sängyssäoloaika, TIB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Aktigraafinen arviointi seitsemän peräkkäisen päivän ajan. Ranteen aktigrafian arvioima uniparametri: sängyssäoloaika (TIB) tunteina.
Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Objektiivisen unimittarin muutos (kokonaisuniaika, TST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Aktigraafinen arviointi seitsemän peräkkäisen päivän ajan. Ranteen aktigrafian arvioima uniparametri: kokonaisuniaika (TST) tunteina.
Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Objektiivisen unimittauksen muutos (unen alkamislatenssi, SOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Aktigraafinen arviointi seitsemän peräkkäisen päivän ajan. Ranteen aktigrafian arvioima uniparametri: unen alkamislatenssi (SOL) minuutteina.
Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Objektiivisen unimittauksen muutos (herätys unen alkamisen jälkeen, WASO)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Aktigraafinen arviointi seitsemän peräkkäisen päivän ajan. Ranteen aktigrafian arvioima uniparametri: herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO) minuuteissa.
Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Objektiivisen unimittarin muutos (unitehokkuus, SE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Aktigraafinen arviointi seitsemän peräkkäisen päivän ajan. Ranteen aktigrafialla arvioitu uniparametri: unitehokkuus (SE), joka lasketaan jakamalla kokonaisuniaika jaettuna sängyssä vietetyllä kokonaisajalla, %.
Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Unen toimintahäiriöiden ja asenteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS) on 16-pisteinen itsearvioitu asteikko, joka mittaa vastaajan uneen liittyviä uskomuksia, tarkemmin sanottuna hänen odotuksiaan ja asenteitaan uniongelmien syistä, seurauksista ja mahdollisista hoidoista. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla kaikkien kohteiden keskiarvopisteet, mahdollisesti arvosanat 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonommin toimivia uskomuksia ja asenteita unesta.
Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Nukahtamista edeltävän kiihottumisen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) on 16 pisteen itsearvioitu asteikko, joka mittaa unta edeltävää kiihottumista. Kiihottumisen kognitiivisissa ja somaattisissa ilmenemismuodoissa on kaksi alaasteikkoa, joissa kummassakin ala-asteikossa on kahdeksan kohtaa (mahdollisesti pisteytetty 8-40). Molemmissa tapauksissa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa unta edeltävää kiihottumista.
Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Unen reaktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) koostuu 9 kohteesta, jotka on suunniteltu mittaamaan unireaktiivisuutta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 9-36. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa uniaktiivisuutta.
Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Unihygienian ja -harjoituksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) on 30 pisteen itsearvioitu asteikko, joka mittaa unihygieniakäyttäytymistä ja jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 30–180, ja korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa unihygieniatasoa.
Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Päivisin uneliaisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Epworth Sleepiness Questionnaire (ESS) -kyselyä käytetään mittaamaan itse ilmoittamaa liiallista päiväunisuutta (EDS). ESS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päiväsaikaan uneliaisuutta.
Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Subjektiivisen kognitiivisen suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) on 20 kohdan itsearvioitu asteikko, joka mittaa havaittuja epäonnistumisia päivittäisissä kognitiivisissa tehtävissä. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia kognitiivisia epäonnistumisia.
Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Päiväväsymyksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) on 20 kohdan itsearvioitu väsymysoireiden asteikko. On olemassa kolme alaasteikkoa, jotka mittaavat väsymyksen fyysistä (mahdollisesti arvosanaa 7 - 35), henkistä (mahdollisesti pistemäärä 6 - 30) ja henkistä (mahdollisesti pisteytetty 7 - 35) ulottuvuutta. Suurin kokonaispistemäärä voidaan laskea laskemalla yhteen kolme alapistettä. Kaikissa tapauksissa korkeampi pistemäärä edustaa suurempia väsymysoireita.
Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Lyhyt lomake 12 (SF-12) Health Related Life Quality of Life (HRQL) on 12 kohdan itseraportoitu kysely, jolla mitataan terveyteen liittyvää elämänlaatua. Korkeampi pistemäärä SF-12:lla tarkoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Synnytyksen jälkeisen äiti-vauvan suhteen muutos
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.
Mother-Infant Bonding Questionnaire (MIBQ) on 8 kohdan itseraportoitu asteikko, jolla arvioidaan äitien ja vauvojen välistä yhteyttä synnytyksen jälkeisenä aikana. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-24. Korkea pistemäärä viittaa huonompaan äidin ja lapsen väliseen siteeseen.
Synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

Chinese University of Hong Kong
Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Shirley Xin Li, Dr, The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EA220035

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ryhmä CBT-I

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa