Effecten van digitaal aangeboden en groepsgebaseerde CGT-I bij zwangere vrouwen met comorbide slapeloosheid en depressie
30 december 2023 bijgewerkt door: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Werkzaamheid van digitaal aangeboden en face-to-face cognitieve gedragstherapie in groepen voor slapeloosheid bij zwangere vrouwen met comorbide slapeloosheid en depressie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Depressieve stoornis (MDD) is een slopende en terugkerende ziekte die gepaard gaat met een hele reeks ernstige gevolgen en behoort tot de meest voorkomende psychiatrische stoornissen tijdens de zwangerschap en de postpartumperiode.
Ondertussen is slaapstoornis, met name slapeloosheid, een van de meest voorkomende en prominente klachten bij zwangere vrouwen met een depressie.
Ondanks de hoge prevalentie wordt slapeloosheid in de klinische praktijk vaak over het hoofd gezien en onderbehandeld.
Steeds meer bewijs suggereert echter dat er een ingewikkelde relatie bestaat tussen slapeloosheid en depressie, een gebied dat verdere gerichte aandacht nodig heeft.
De optimale behandeling voor het beheersen van zowel prenatale depressie als slapeloosheid blijft controversieel.
Slechts enkele pilotstudies hebben de effecten van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) voor prenatale slapeloosheid geëvalueerd.
Hoewel face-to-face CGT-I veelbelovend is gebleken bij het beheersen van slapeloosheid bij zwangere vrouwen, blijven er in de klinische praktijk nog steeds verschillende belemmeringen voor de implementatie bestaan (bijvoorbeeld een gebrek aan opgeleide therapeuten, lange wachttijden).
Zwangere vrouwen worden ook geconfronteerd met extra unieke belemmeringen bij het verkrijgen van een behandeling voor slapeloosheid, waaronder het hebben van andere terugkerende prenatale gezondheidsafspraken, beperkingen in mobiliteit of transport, en financiële zorgen.
Er is steeds meer bewijs dat de haalbaarheid en vergelijkbare werkzaamheid van digitale CGT-I (effectgrootte Cohen's d variërend van 0,69 tot 0,8) ondersteunt in vergelijking met een controle-interventie (bijvoorbeeld voorlichting over slaaphygiëne, ontspanning) voor de behandeling van slapeloosheid bij volwassenen.
Er is echter weinig bekend over de effecten van verschillende behandelmodaliteiten (groeps- versus app-gebaseerde CGT-I) tijdens de zwangerschap.
Deze studie heeft tot doel een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de effecten van groepsgebaseerde CGT-I en smartphone-app-gebaseerde CGT-I te onderzoeken in vergelijking met de controleconditie voor gezondheidsvoorlichting bij zwangere vrouwen met comorbide depressie en slapeloosheid op het verbeteren van de slaap van de moeder en depressieve symptomen. , andere klinische symptomen en symptomen overdag, en algehele functionele verbetering, evenals de relatie tussen moeder en kind.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen worden uitgevoerd bij zwangere vrouwen met comorbide slapeloosheid en depressie.
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de volgende groepen: op groepen gebaseerde CGT-I + gebruikelijke zorg (UC), app-gebaseerde CGT-I + UC, of gezondheidsvoorlichting + UC.
Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van gestratificeerde geblokkeerde randomisatie, gestratificeerd naar de ernst van de slapeloosheid bij aanvang.
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie).
Proefpersonen zullen ook worden beoordeeld op hun slaap- en stemmingssymptomen in week 2/aan het einde van sessie 2 en week 4/aan het einde van sessie 4. Proefpersonen in de controlegroep zullen CGT-I aangeboden krijgen na follow-up na de interventie. .
Aanvullende beoordelingen zullen worden uitgevoerd in de twee actieve behandelingsgroepen na 3 maanden en 6 maanden na de bevalling.
Een verdere follow-upbeoordeling zal plaatsvinden twaalf maanden na de bevalling, waarbij met name zal worden onderzocht of de interventie-effecten in de twee behandelingsgroepen in de loop van de tijd kunnen aanhouden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shirley Xin Li, Dr
- Telefoonnummer: +852 3917-7035
- E-mail: shirley.li@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Contact:
- Shirley Xin Li, Dr
- Telefoonnummer: +852 3917-7035
- E-mail: shirley.li@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- 28-32 weken zwangerschap bij aanvang van het onderzoek;
- Een DSM-5-diagnose van slapeloosheidsstoornis hebben en een score op de Insomnia Severity Index (ISI) ≥8 hebben;
- Het hebben van een DSM-5-diagnose van een depressieve stoornis, zoals bevestigd door de M.I.N.I. International Neuropsychiatric Interview (MINI) en met milde tot matige depressieve symptomen (een Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-score ≥7 en ≤19);
- Singleton-zwangerschap;
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Een gezondheidsgerelateerde risicofactor hebben, bijvoorbeeld hoge bloeddruk, diabetes, HIV-positief zijn, ongecontroleerde schildklier- of convulsies;
- Het hebben van een klinisch gediagnosticeerde slaapstoornis (bijvoorbeeld obstructieve slaapapneu, periodieke bewegingsstoornis van de ledematen, rustelozebenensyndroom, slaap-waakstoornissen in het circadiane ritme, parasomnieën) op basis van het Diagnostic Interview for Sleep Patterns and Sleep Disorders (DISP), een gevalideerde semi- gestructureerd klinisch interview voor het beoordelen van ernstige slaapstoornissen volgens ICSD-2-criteria;
- Een significante psychische aandoening hebben, waaronder posttraumatische stressstoornis (huidig), paniekstoornis indien geassocieerd met nachtelijke paniekaanvallen> 4 keer in de afgelopen maand, bipolaire stoornissen, psychotische stoornissen, stoornissen in het gebruik van middelen (tijdens de zwangerschap);
- De proefpersoon heeft, naar de mening van de onderzoeker, een aanzienlijk risico op zelfmoord, of heeft een suïcidaliteitsniveau dat als matig of hoger wordt beoordeeld in de MINI Suïcidaliteitsmodule;
- Gelijktijdig, regelmatig gebruik van medicijnen of stoffen waarvan bekend is dat ze de slaapkwaliteit en -continuïteit rechtstreeks beïnvloeden (bijv. hypnotica, melatonine, steroïden);
- Starten of veranderen van antidepressiva binnen de afgelopen 2 maanden;
- Doorlopende farmacologische of niet-farmacologische behandelingen voor slapeloosheid;
- Nachtploegarbeider;
- Met gehoor- of spraakgebrek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep CGT-I
De groep CGT-I ontvangt groepsgebaseerde CGT-I van zes sessies.
|
De groepsinterventie zal bestaan uit 6 wekelijkse sessies (90 minuten, 5-8 zwangere vrouwen in elke groep).
De behandelingscomponenten zijn gericht op het aanpakken van de gedragsmatige, cognitieve en fysiologische factoren die slapeloosheid in stand houden, met de volgende onderdelen: psycho-educatie over slaap en slaaphygiëne (bijv. psycho-educatie over slaap tijdens de zwangerschap en de normale ontwikkeling en patronen van de slaap van baby’s), psycho-educatie over manieren om de slaap van baby’s te verbeteren. slaap, strategieën om de ontwikkeling van ongewenste slaapassociaties te beperken, enz.), stimuluscontrole, slaapbeperking, ontspanningstraining, gestructureerde piekertijd, cognitieve herstructurering (gericht op slaapgerelateerde disfunctionele cognities) en terugvalpreventie.
|
|
Experimenteel: App-gebaseerde CBT-I
De app-gebaseerde CGT-I-groep ontvangt CGT-I van 6 sessies via smartphone.
|
De smartphone-app-gebaseerde interventie zal bestaan uit 6 wekelijkse sessies.
De app-gebaseerde interventie omvat een volledig geautomatiseerd digitaal programma met interactieve componenten.
De structuur van de app omvat zes opeenvolgende modules (vergelijkbaar met de zes behandelsessies die in groepen worden gegeven) met verschillende elementen om de gebruikers te betrekken, zoals geanimeerde video's, casusvignetten, gesproken tekst, quizzen en huiswerkopdrachten.
Elke module wordt elke week ontgrendeld en vrijgegeven aan de deelnemers nadat de vorige module is voltooid.
De app geeft elke week gepersonaliseerde feedback na het invullen van het slaapdagboek.
Er worden regelmatig geautomatiseerde berichten per telefoon naar de deelnemers gestuurd om hen te herinneren aan het implementeren van geleerde strategieën na elke module, evenals het tijdig voltooien van de behandelingsmodules en slaapdagboeken.
|
|
Sham-vergelijker: Controle op gezondheidsgerelateerde psycho-educatie
De controlegroep zal groepsgebaseerde gezondheidsgerelateerde psycho-educatie ontvangen, een format dat in het vorige onderzoek is overgenomen, om de geloofwaardigheid van de interventie aan de deelnemers te verschaffen en om te controleren op de potentiële effecten van aandacht en niet-specifieke componenten. bijvoorbeeld het ontvangen van gezondheidsgerelateerde informatie, verwachtingen van voordeel.
Het zal ook bestaan uit zes wekelijkse sessies met voorlichting over gezonde voeding, bewegingsgewoonten, slaaphygiëne en zelfzorg specifiek voor zwangerschap, maar zal geen actieve therapeutische componenten van CGT-I bevatten.
|
De controlegroep zal zes sessies groepsgebaseerde gezondheidsgerelateerde psycho-educatie krijgen, een format dat in het vorige onderzoek is overgenomen, om de geloofwaardigheid van de interventie aan de deelnemers te geven en om de potentiële effecten van aandacht en aandacht te controleren. niet-specifieke componenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van slapeloosheidssymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien aan het einde van sessie 2 en 4, postpartum 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
Insomnia Severity Index (ISI) is een zelfbeoordeelde schaal om de ernst van slapeloosheidssymptomen te beoordelen.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de slapeloosheid.
|
Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien aan het einde van sessie 2 en 4, postpartum 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
|
Verandering van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien aan het einde van sessie 2 en 4, postpartum 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is een zelfrapportagevragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen tijdens zowel de prenatale als de postnatale periode te beoordelen.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger depressieve symptomen.
|
Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien aan het einde van sessie 2 en 4, postpartum 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van zwangerschapsangst
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
Pregnancy-Related Anxiety Questionnaire-Revised 2 (PRAQ-R2) is een zelfrapportage-inventaris van 10 items om zwangerschapsangst te beoordelen.
Mogelijke scores variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores duiden op ernstigere zwangerschapsangst.
|
Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
|
Verandering van zwangerschapsstress
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
Pregnancy Stress Rating Scale (PSRS) is een schaal met 36 items om de psychologische stress die vrouwen voelen te meten met behulp van een vijfpuntsschaal, variërend van nooit (1 punt) tot zeer extreem (5 punten).
Een hogere score duidt op een hoger stressniveau.
|
Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
|
Verandering van zelfgerapporteerde emotionele toestanden van depressie, angst en stress
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) bestaat uit drie zelfrapportageschalen die zijn ontworpen om de emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten.
Elk van de drie DASS-schalen bevat 14 items.
Hogere scores suggereren respectievelijk meer depressie, angst en stress.
|
Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
|
Verandering van zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
Depressive Symptom Inventory Suicidality Subscale (DSI-SS) is een zelfbeoordeelde schaal met 4 items die zelfmoordgedachten meet.
Mogelijke totaalscores variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op hogere zelfmoordgedachten.
|
Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
|
Verandering van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordeelde schaal die bestaat uit 19 vragen.
Alle items worden gecombineerd om zeven componentscores te vormen op verschillende aspecten van de slaapkwaliteit, die elk variëren van 0 tot 3 punten, waarbij hogere scores meer slaapverstoring vertegenwoordigen.
De zeven componentscores worden opgeteld bij één globale score, die varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer slaapproblemen.
|
Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
|
Verandering van slaapdagboekmaat (tijd in bed, TIB)
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
Dagelijks slaapdagboek gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Slaapparameter geschat op basis van het dagelijkse slaapdagboek: tijd in bed (TIB) in uren.
|
Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
|
Verandering van de maatstaf voor het slaapdagboek (totale slaaptijd, TST)
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
Dagelijks slaapdagboek gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Slaapparameter geschat op basis van het dagelijkse slaapdagboek: totale slaaptijd (TST) in uren.
|
Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
|
Verandering van de maatstaf voor het slaapdagboek (slaapbeginlatentie, SOL)
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
Dagelijks slaapdagboek gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Slaapparameter geschat op basis van het dagelijkse slaapdagboek: slaapaanvangslatentie (SOL) in minuten.
|
Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
|
Verandering van de maatstaf voor het slaapdagboek (wakker worden na het begin van de slaap, WASO)
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
Dagelijks slaapdagboek gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Slaapparameter geschat op basis van het dagelijkse slaapdagboek: wakker worden na het inslapen (WASO) in minuten.
|
Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
|
Verandering van de maatstaf voor het slaapdagboek (slaapefficiëntie, SE)
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
Dagelijks slaapdagboek gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Slaapparameter geschat door het dagelijkse slaapdagboek: slaapefficiëntie (SE), berekend door de totale slaaptijd gedeeld door de totale tijd in bed, %.
|
Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
|
Verandering van objectieve slaapmaatstaf (tijd in bed, TIB)
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
Actigrafische beoordeling gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Slaapparameter geschat door middel van polsactigrafie: tijd in bed (TIB) in uren.
|
Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
|
Verandering van objectieve slaapmaatstaf (totale slaaptijd, TST)
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
Actigrafische beoordeling gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Slaapparameter geschat door polsactigrafie: totale slaaptijd (TST) in uren.
|
Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
|
Verandering van objectieve slaapmaatstaf (slaapbeginlatentie, SOL)
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
Actigrafische beoordeling gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Slaapparameter geschat door polsactigrafie: slaapbeginlatentie (SOL) in minuten.
|
Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
|
Verandering van objectieve slaapmaatstaf (wakker worden na het begin van de slaap, WASO)
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
Actigrafische beoordeling gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Slaapparameter geschat door polsactigrafie: wakker worden na het begin van de slaap (WASO) in minuten.
|
Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
|
Verandering van objectieve slaapmaatstaf (slaapefficiëntie, SE)
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
Actigrafische beoordeling gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Slaapparameter geschat door middel van polsactigrafie: slaapefficiëntie (SE), berekend door de totale slaaptijd gedeeld door de totale tijd in bed, %.
|
Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
|
Verandering van disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap (DBAS) is een zelfbeoordeelde schaal met 16 items die de slaapgerelateerde overtuigingen van de respondent meet, meer specifiek hun verwachtingen en attitudes met betrekking tot de oorzaken, gevolgen en mogelijke behandelingen van slaapproblemen.
Een totaalscore wordt berekend door de score van alle items te middelen, mogelijk met een score van 0 tot 10, waarbij een hogere score duidt op meer disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap.
|
Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
|
Verandering van opwinding vóór het slapen gaan
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) is een zelfbeoordeelde schaal met 16 items die de opwinding vóór het slapengaan meet.
Er zijn twee subschalen voor de cognitieve en somatische manifestaties van opwinding, met acht items in elke subschaal (mogelijk gescoord van 8 tot 40).
In beide gevallen duidt een hogere score op een hogere opwinding vóór het slapengaan.
|
Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
|
Verandering van slaapreactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
De Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) bestaat uit 9 items die zijn ontworpen om de slaapreactiviteit te meten.
Mogelijke scores variëren van 9 tot 36.
Een hogere score duidt op een hogere slaapactiviteit.
|
Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
|
Verandering van slaaphygiëne en praktijk
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) is een zelfbeoordeelde schaal met 30 items die slaaphygiënegedrag meet, variërend in totaalscores van 30 tot 180, waarbij hogere scores duiden op een lager niveau van slaaphygiëne.
|
Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
|
Verandering van slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
De Epworth Sleepiness Questionnaire (ESS) wordt gebruikt om zelfgerapporteerde overmatige slaperigheid overdag (EDS) te meten.
De totale score van ESS varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op een hogere slaperigheid overdag.
|
Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
|
Verandering van subjectieve cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) is een zelfbeoordeelde schaal met 20 items die waargenomen mislukkingen bij dagelijkse cognitieve taken meet.
Mogelijke totaalscores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores duiden op hogere cognitieve fouten.
|
Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
|
Verandering van vermoeidheid overdag
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) is een zelfbeoordeelde schaal van 20 items over vermoeidheidssymptomen.
Er zijn drie subschalen, die de fysieke (mogelijk gescoord van 7 tot 35), mentale (mogelijk gescoord van 6 tot 30) en spirituele (mogelijk gescoord van 7 tot 35) dimensies van vermoeidheid meten.
Door de drie subscores bij elkaar op te tellen, kan een eindtotaalscore worden berekend.
In alle gevallen duidt een hogere score op hogere vermoeidheidssymptomen.
|
Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
|
Verandering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
De Short Form 12 (SF-12) Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) is een zelfgerapporteerde vragenlijst uit 12 items om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
Een hogere score op SF-12 vertegenwoordigt een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn, na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en bovendien na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
|
Verandering van de moeder-kind-relatie na de bevalling
Tijdsspanne: Postpartum 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
Mother-Infant Bonding Questionnaire (MIBQ) is een zelfgerapporteerde schaal met 8 items om de moederlijke binding van moeders met hun baby's tijdens de postpartumperiode te beoordelen.
De totale scores variëren van 0 tot 24.
Een hoge score duidt op een slechtere band tussen moeder en kind.
|
Postpartum 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shirley Xin Li, Dr, The University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA220035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .