Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av digitalt levert og gruppebasert CBT-I hos gravide kvinner med komorbid søvnløshet og depresjon

30. desember 2023 oppdatert av: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Effekten av digitalt levert og ansikt-til-ansikt gruppekognitiv atferdsterapi for søvnløshet hos gravide kvinner med komorbid søvnløshet og depresjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Major depressiv lidelse (MDD) er en svekkende og tilbakevendende sykdom assosiert med en konstellasjon av alvorlige konsekvenser og er blant de vanligste psykiatriske lidelsene under svangerskapet og postpartum. I mellomtiden er søvnforstyrrelser, spesielt søvnløshet, blant de mest utbredte og fremtredende plagene hos gravide kvinner med depresjon. Til tross for den høye utbredelsen, forblir søvnløshet ofte oversett og underbehandlet i klinisk praksis. Imidlertid tyder økende bevis på et intrikat forhold mellom søvnløshet og depresjon, som har blitt et område som trenger ytterligere fokusert oppmerksomhet. Den optimale behandlingen for å håndtere både svangerskapsdepresjon og søvnløshet er fortsatt kontroversiell. Bare få pilotstudier har evaluert effekten av kognitiv atferdsterapi for insomni (CBT-I) for prenatal søvnløshet. Mens ansikt-til-ansikt CBT-I har vist løftet i å håndtere søvnløshet hos gravide kvinner, gjenstår flere hindringer for implementering i klinisk praksis (f.eks. mangel på trente terapeuter, lang ventetid). Gravide kvinner møter også flere unike barrierer for å få behandling for søvnløshet, inkludert å ha andre tilbakevendende prenatale helseavtaler, begrensninger i mobilitet eller transport og økonomiske bekymringer. Det er økende bevis som støtter gjennomførbarheten og sammenlignbar effektivitet av digital CBT-I (effektstørrelse Cohens d varierer fra 0,69 til 0,8) sammenlignet med en kontrollintervensjon (f.eks. opplæring i søvnhygiene, avslapning) for behandling av søvnløshet hos voksne. Det er imidlertid lite kjent om effekten av ulike behandlingsmodaliteter (gruppebasert vs. app-basert CBT-I) under graviditet. Denne studien tar sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av gruppebasert CBT-I og smarttelefon-appbasert CBT-I sammenlignet med helseutdanningskontrolltilstand hos gravide kvinner med komorbid depresjon og søvnløshet på forbedring av mors søvn og depressive symptomer , andre kliniske og dagtidssymptomer, og generell funksjonell forbedring, samt mor-spedbarn-forhold.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert parallellgruppekontrollert studie vil bli utført på gravide kvinner med komorbid søvnløshet og depresjon. Kvalifiserte emner vil bli randomisert til en av følgende grupper: gruppebasert CBT-I + Vanlig omsorg (UC), app-basert CBT-I + UC, eller helseutdanning + UC. Randomisering vil bli utført ved bruk av stratifisert blokkert randomisering, stratifisert etter alvorlighetsgraden av søvnløshet ved baseline. Vurderinger vil bli utført ved baseline og etter behandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt). Forsøkspersonene vil også bli vurdert for søvn- og humørsymptomer ved uke 2/ved avslutning av økt 2 og uke 4/ved avslutning av økt 4. Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil bli tilbudt CBT-I etter oppfølging etter intervensjon . Ytterligere vurderinger vil bli utført i de to aktive behandlingsgruppene ved postpartum 3 måneder og 6 måneder. En ytterligere oppfølgingsvurdering vil bli planlagt 12 måneder etter fødselen for spesielt å undersøke om intervensjonseffekter kan opprettholdes over tid i de to behandlingsgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 eller eldre;
  2. 28-32 uker med svangerskap ved starten av studien;
  3. Å ha en DSM-5-diagnose av søvnløshetsforstyrrelse og med en score på Insomnia Severity Index (ISI) ≥8;
  4. Å ha en DSM-5 diagnose av depressiv lidelse som bekreftet av M.I.N.I. Internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI) og med milde til moderate depressive symptomer (en Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score ≥7 og ≤19);
  5. Singleton graviditet;
  6. Å være i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Å ha en helserelatert høyrisikofaktor, for eksempel høyt blodtrykk, diabetes, å være HIV-positiv, ukontrollert skjoldbruskkjertel eller anfallsforstyrrelse;
  2. Å ha en klinisk diagnostisert søvnforstyrrelse (f.eks. obstruktiv søvnapné, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer, syndrom med rastløse ben, døgnrytme søvn- og våkneforstyrrelser, parasomnier) basert på Diagnostic Interview for Sleep Patterns and Sleep Disorders (DISP), en validert semi- strukturert klinisk intervju for vurdering av større søvnforstyrrelser i henhold til ICSD-2 kriterier;
  3. Å ha en betydelig psykisk helsetilstand, inkludert posttraumatisk stresslidelse (nåværende), panikklidelse hvis assosiert med nattlige panikkanfall > 4 ganger den siste måneden, bipolare lidelser, psykotiske lidelser, rusforstyrrelser (under graviditet);
  4. Personen, etter etterforskerens oppfatning, har en betydelig risiko for selvmord, eller har et suicidalitetsnivå vurdert til moderat eller høyere i MINI Suicidalitetsmodulen;
  5. Samtidig, regelmessig bruk av medisiner eller stoffer som er kjent for å direkte påvirke søvnkvalitet og kontinuitet (f.eks. hypnotika, melatonin, steroider);
  6. Oppstart av eller endring av antidepressiv medisin innen de siste 2 månedene;
  7. Pågående farmakologiske eller ikke-farmakologiske behandlinger for søvnløshet;
  8. Nattskiftarbeider;
  9. Med nedsatt hørsel eller tale.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe CBT-I
Gruppen CBT-I vil motta 6-sesjoner gruppebasert CBT-I.
Atferdsmessig: Gruppe CBT-I
Den gruppebaserte intervensjonen vil bestå av 6 ukentlige økter (90 minutter, 5-8 gravide kvinner i hver gruppe). Behandlingskomponentene tar sikte på å adressere de atferdsmessige, kognitive og fysiologiske faktorene som opprettholder søvnløshet med følgende: psykoedukasjon om søvn og søvnhygiene (f.eks. psykoedukasjon om søvn under svangerskapet og normal utvikling og mønstre for spedbarns søvn, psykoedukasjon om måter å forbedre spedbarn på søvn, strategier for å begrense utviklingen av uønskede søvnassosiasjoner osv.), stimuluskontroll, søvnbegrensning, avspenningstrening, strukturert bekymringstid, kognitiv restrukturering (målretting mot søvnrelaterte dysfunksjonelle kognisjoner) og tilbakefallsforebygging.
Eksperimentell: App-basert CBT-I
Den appbaserte CBT-I-gruppen vil motta 6-sesjoner CBT-I via smarttelefon.
Atferdsmessig: App-basert CBT-I
Den smarttelefon-appbaserte intervensjonen vil bestå av 6 ukentlige økter. Den app-baserte intervensjonen vil innebære et selv-tempo, helautomatisert digitalt program med interaktive komponenter. Strukturen til appen involverer seks sekvensielle moduler (sammenlignbare med de seks behandlingsøktene som leveres i grupper) med ulike elementer for å engasjere brukerne, for eksempel animerte videoer, case-vignetter, fortelling, spørrekonkurranser og lekser. Hver modul vil bli låst opp og frigitt til deltakerne hver uke etter at forrige modul er fullført. Personlig tilbakemelding vil bli gitt av appen etter at søvndagboken er fullført hver uke. Automatiserte meldinger vil bli sendt til deltakerne regelmessig via telefon for å minne dem på å implementere lærte strategier etter hver modul, samt rettidig fullføring av behandlingsmoduler og søvndagbøker.
Sham-komparator: Helserelatert psykoedukasjonskontroll
Kontrollgruppen vil motta gruppebasert helserelatert psykoedukasjon, et format som har blitt tatt i bruk i tidligere forskning, for å gi troverdigheten til intervensjonen til deltakerne, og for å kontrollere potensielle effekter av oppmerksomhet og uspesifikke komponenter, for eksempel å motta helserelatert informasjon, forventninger om nytte. Den vil også bestå av 6 ukentlige økter som inneholder opplæring om sunt kosthold, treningsvaner, søvnhygiene og egenomsorg spesifikt for graviditet, men vil ikke inkludere noen aktive terapeutiske komponenter av CBT-I.
Annen: Helserelatert psykoedukasjon
Kontrollgruppen vil motta 6 økter med gruppebasert helserelatert psykoedukasjon, et format som har blitt tatt i bruk i tidligere forskning, for å gi troverdigheten til intervensjonen til deltakerne, og for å kontrollere potensielle effekter av oppmerksomhet og uspesifikke komponenter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av søvnløshetssymptomer
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved avslutningen av økt 2 og 4, postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Insomnia Severity Index (ISI) er en selvvurdert skala for å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer. Mulige skårer varierer fra 0 til 20, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved avslutningen av økt 2 og 4, postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Endring av depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved avslutningen av økt 2 og 4, postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et 10-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer i både prenatale og postnatale perioder. Mulige skårer varierer fra 0 til 30, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved avslutningen av økt 2 og 4, postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av graviditetsangst
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Pregnancy-Relatert Anxiety Questionnaire-Revised 2 (PRAQ-R2) er en 10-elements egenrapportering for å vurdere graviditetsangst. Mulige skårer varierer fra 10 til 50, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig graviditetsangst.
Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Endring av graviditetsstress
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Graviditetsstressvurderingsskala (PSRS) er en skala med 36 punkter for å måle psykologisk stress følt av kvinner som bruker en 5-punkts skala, fra aldri (1 poeng) til svært ekstrem (5 poeng). En høyere score indikerer et høyere stressnivå.
Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Endring av selvrapportering av følelsesmessige tilstander av depresjon, angst og stress
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) består av tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress. Hver av de tre DASS-skalaene inneholder 14 elementer. Høyere skårer tyder på mer henholdsvis depresjon, angst og stress.
Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Endring av selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Depressive Symptom Inventory Suicidality Subscale (DSI-SS) er en 4-elements selvvurdert skala som måler selvmordstanker. Mulige totalskårer varierer fra 0 til 12, med høyere skårer som indikerer høyere selvmordstanker.
Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Endring av søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en selvvurdert skala som består av 19 spørsmål. Alle elementene er kombinert for å danne syv komponentskårer på forskjellige aspekter av søvnkvalitet, som hver varierer fra 0 til 3 poeng med høyere skåre som representerer mer søvnforstyrrelse. De syv komponentskårene legges til én global poengsum, som varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer flere søvnvansker.
Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Endring av søvndagbokmål (tid i seng, TIB)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager. Søvnparameter estimert av daglig søvndagbok: tid i sengen (TIB) i timer.
Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Endring av søvndagbokmål (total søvntid, TST)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager. Søvnparameter estimert av daglig søvndagbok: total søvntid (TST) i timer.
Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Endring av søvndagbokmål (søvnstartlatens, SOL)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager. Søvnparameter estimert av daglig søvndagbok: forsinkelse i søvn (SOL) i minutter.
Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Endring av mål for søvndagbok (våkne etter innsett søvn, WASO)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager. Søvnparameter estimert av daglig søvndagbok: våkne etter innsett av søvn (WASO) i minutter.
Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Endring av søvndagbokmål (søvneffektivitet, SE)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager. Søvnparameter estimert av daglig søvndagbok: søvneffektivitet (SE), som beregnes av total søvntid delt på total tid i sengen, %.
Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Endring av objektivt søvnmål (tid i seng, TIB)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager. Søvnparameter estimert ved håndleddsaktigrafi: tid i sengen (TIB) i timer.
Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Endring av objektivt søvnmål (total søvntid, TST)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager. Søvnparameter estimert ved håndleddsaktigrafi: total søvntid (TST) i timer.
Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Endring av objektivt søvnmål (søvnstartlatens, SOL)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager. Søvnparameter estimert ved håndleddsaktigrafi: sleep onset latency (SOL) i minutter.
Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Endring av objektivt søvnmål (våkne etter søvnstart, WASO)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager. Søvnparameter estimert ved håndleddsaktigrafi: våkne etter innsett av søvn (WASO) i minutter.
Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Endring av objektivt søvnmål (søvneffektivitet, SE)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager. Søvnparameter estimert ved håndleddsaktigrafi: søvneffektivitet (SE), som beregnes av total søvntid delt på total tid i sengen, %.
Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Endring av dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger om søvn
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Dysfunksjonelle overbevisninger og holdninger om søvn (DBAS) er en 16-elements selvvurdert skala som måler respondentens søvnrelaterte tro, mer spesifikt deres forventninger og holdninger angående årsaker, konsekvenser og potensielle behandlinger av søvnproblemer. En total poengsum beregnes ved gjennomsnittlig poengsum for alle elementer, muligens scoret 0 til 10, med en høyere poengsum som indikerer mer dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger om søvn.
Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Endring av opphisselse før søvn
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) er en selvvurdert skala med 16 elementer som måler opphisselse før søvn. Det er to underskalaer på kognitive og somatiske manifestasjoner av opphisselse, med åtte elementer i hver underskala (muligens skårer fra 8 til 40). I begge tilfeller indikerer en høyere score høyere opphisselse før søvn.
Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Endring av søvnreaktivitet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) består av 9 elementer designet for å måle søvnreaktivitet. Mulige poengsummer varierer fra 9 til 36. En høyere score indikerer høyere søvnaktivitet.
Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Endring av søvnhygiene og praksis
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) er en 30-elements selvvurdert skala som måler søvnhygieneatferd, med totalscore fra 30 til 180, med høyere score som indikerer lavere nivåer av søvnhygiene.
Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Endring av søvnighet på dagtid
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Epworth Sleepiness Questionnaire (ESS) brukes til å måle selvrapportert overdreven søvnighet på dagtid (EDS). Den totale poengsummen for ESS varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer høyere søvnighet på dagtid.
Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Endring av subjektiv kognitiv ytelse
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) er en selvvurdert skala med 20 elementer som måler opplevde svikt i daglige kognitive oppgaver. Mulige totalskårer varierer fra 0 til 80, med høyere skårer som indikerer høyere kognitive svikt.
Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Endring av tretthet på dagtid
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er en selvvurdert skala med 20 elementer for utmattelsessymptomer. Det er tre underskalaer, som måler de fysiske (muligens skåret fra 7 til 35), mentale (eventuelt skåret fra 6 til 30), og åndelige (muligens skåret fra 7 til 35), dimensjoner av tretthet. En totalpoengsum kan beregnes ved å summere de tre underskårene. I alle tilfeller representerer en høyere score høyere utmattelsessymptomer.
Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Endring av livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Short Form 12 (SF-12) Health Related Quality of Life (HRQL) er et selvrapportert spørreskjema på 12 punkter for å måle helserelatert livskvalitet. En høyere score på SF-12 representerer en bedre helserelatert livskvalitet.
Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Endring av mor-spedbarnsforhold etter fødsel
Tidsramme: Postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.
Mother-Infant Bonding Questionnaire (MIBQ) er en selvrapportert skala med 8 punkter for å vurdere mødres bånd mellom mødre og babyene deres i postpartumperioden. Totalpoeng varierer fra 0 til 24. En høy poengsum indikerer dårligere mor-til-barn-binding.
Postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Chinese University of Hong Kong
Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shirley Xin Li, Dr, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EA220035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere