Эффекты цифровой и групповой КПТ-I у беременных женщин с сопутствующей бессонницей и депрессией
30 декабря 2023 г. обновлено: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Эффективность цифровой и очной групповой когнитивно-поведенческой терапии при бессоннице у беременных женщин с коморбидной бессонницей и депрессией: рандомизированное контролируемое исследование
Большое депрессивное расстройство (БДР) представляет собой изнурительное и рецидивирующее заболевание, сопровождающееся целым комплексом тяжелых последствий, и входит в число наиболее распространенных психических расстройств во время беременности и послеродового периода.
Между тем нарушения сна, особенно бессонница, являются одними из наиболее распространенных и заметных жалоб у беременных женщин с депрессией.
Несмотря на высокую распространенность, бессонница часто остается незамеченной и недостаточно леченной в клинической практике.
Однако появляется все больше данных, свидетельствующих о сложной взаимосвязи между бессонницей и депрессией, которая стала областью, требующей дальнейшего пристального внимания.
Оптимальный метод лечения как дородовой депрессии, так и бессонницы остается спорным.
Лишь в нескольких пилотных исследованиях оценивалось влияние когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) на антенатальную бессонницу.
Хотя очная КПТ-I показала многообещающую эффективность в лечении бессонницы у беременных женщин, в клинической практике остается несколько препятствий для ее внедрения (например, нехватка обученных терапевтов, длительное время ожидания).
Беременные женщины также сталкиваются с дополнительными уникальными препятствиями при получении лечения от бессонницы, включая необходимость повторных посещений дородового врача, ограничения в передвижении или транспортировке, а также финансовые проблемы.
Появляется все больше доказательств, подтверждающих осуществимость и сопоставимую эффективность цифровой КПТ-I (размер эффекта Коэна d варьируется от 0,69 до 0,8) по сравнению с контрольным вмешательством (например, обучение гигиене сна, релаксация) для лечения бессонницы у взрослых.
Однако мало что известно о влиянии различных методов лечения (групповой или КПТ-I на основе приложений) во время беременности.
Целью этого исследования является проведение рандомизированного контролируемого исследования для изучения влияния групповой КПТ-I и КПТ-I на основе приложения для смартфона по сравнению с контрольным состоянием санитарного просвещения у беременных женщин с сопутствующей депрессией и бессонницей на улучшение сна матери и устранение депрессивных симптомов. , другие клинические и дневные симптомы, а также общее функциональное улучшение, а также улучшение отношений между матерью и ребенком.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах будет проведено у беременных женщин с сопутствующей бессонницей и депрессией.
Подходящие субъекты будут рандомизированы в одну из следующих групп: групповая КПТ-I + обычный уход (UC), КПТ-I + UC на основе приложений или санитарное просвещение + UC.
Рандомизация будет проводиться с использованием стратифицированной блокированной рандомизации, стратифицированной по тяжести бессонницы на исходном уровне.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и после лечения (6 неделя/после завершения последнего сеанса).
Субъектов также будут оценивать по симптомам сна и настроения на второй неделе/по завершении сеанса 2 и на 4 неделе/по завершении сеанса 4. Субъектам в контрольной группе будет предложена КПТ-I после наблюдения после вмешательства. .
Дополнительные оценки будут проводиться в двух группах активного лечения через 3 и 6 месяцев после родов.
Дальнейшая последующая оценка будет запланирована через 12 месяцев после родов, чтобы в частности изучить, могут ли эффекты вмешательства сохраняться с течением времени в двух группах лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shirley Xin Li, Dr
- Номер телефона: +852 3917-7035
- Электронная почта: shirley.li@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Контакт:
- Shirley Xin Li, Dr
- Номер телефона: +852 3917-7035
- Электронная почта: shirley.li@hku.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- 28-32 недели беременности на момент начала исследования;
- Наличие диагноза бессонницы по DSM-5 и индекса тяжести бессонницы (ISI) ≥8;
- Наличие диагноза депрессивного расстройства по DSM-5, подтвержденного M.I.N.I. Международное нейропсихиатрическое интервью (MINI) и с легкой и умеренной депрессивной симптоматикой (оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) ≥7 и ≤19);
- Одноплодная беременность;
- Способность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие фактора высокого риска, связанного со здоровьем, например, высокое кровяное давление, диабет, ВИЧ-положительный статус, неконтролируемое заболевание щитовидной железы или судорожное расстройство;
- Наличие клинически диагностированного расстройства сна (например, обструктивного апноэ во сне, расстройства периодических движений конечностей, синдрома беспокойных ног, нарушений циркадных ритмов сна и бодрствования, парасомний) на основании диагностического интервью по паттернам сна и расстройствам сна (DISP), подтвержденного полу- структурированное клиническое интервью для оценки основных нарушений сна по критериям ICSD-2;
- Наличие серьезных психических расстройств, включая посттравматическое стрессовое расстройство (текущее), паническое расстройство, если оно связано с ночными паническими атаками > 4 раз за последний месяц, биполярные расстройства, психотические расстройства, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (во время беременности);
- Субъект, по мнению исследователя, имеет значительный риск суицида или имеет уровень суицидальности, оцененный как умеренный или выше в Модуле МИНИ-Суицидальность;
- Одновременное регулярное использование лекарств или веществ, которые, как известно, напрямую влияют на качество и продолжительность сна (например, снотворные, мелатонин, стероиды);
- Начало приема или смена антидепрессантов в течение последних 2 месяцев;
- Постоянное фармакологическое или нефармакологическое лечение бессонницы;
- Работник ночной смены;
- При дефиците слуха или речи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа СВТ-I
Групповая КПТ-I получит 6-сессионную групповую КПТ-I.
|
Групповое вмешательство будет состоять из 6 еженедельных занятий (90 минут, 5-8 беременных женщин в каждой группе).
Компоненты лечения направлены на устранение поведенческих, когнитивных и физиологических факторов, способствующих сохранению бессонницы, с помощью следующих мер: психологическое просвещение по вопросам сна и гигиены сна (например, психологическое просвещение по вопросам сна во время беременности, нормального развития и моделей сна младенцев, психообразование по способам улучшения сна младенцев). сон, стратегии ограничения развития нежелательных ассоциаций сна и т. д.), контроль стимулов, ограничение сна, тренировка релаксации, структурирование времени беспокойства, когнитивная реструктуризация (нацеленная на дисфункциональные познания, связанные со сном) и профилактика рецидивов.
|
|
Экспериментальный: CBT-I на основе приложения
Группа CBT-I на базе приложения получит 6 сеансов CBT-I через смартфон.
|
Вмешательство на основе приложения для смартфона будет состоять из 6 еженедельных занятий.
Вмешательство на основе приложений будет включать в себя полностью автоматизированную цифровую программу с автоматическим обучением и интерактивными компонентами.
Структура приложения включает в себя шесть последовательных модулей (по аналогии с шестью сеансами лечения, проводимыми в группах) с различными элементами для привлечения пользователей, такими как анимированные видеоролики, примеры из практики, повествование, викторины и домашние задания.
Каждый модуль будет разблокирован и предоставлен участникам каждую неделю после завершения предыдущего модуля.
Персонализированная обратная связь будет предоставляться приложением после завершения дневника сна каждую неделю.
Автоматизированные сообщения будут регулярно отправляться участникам по телефону, чтобы напомнить им о реализации изученных стратегий после каждого модуля, а также о своевременном заполнении модулей лечения и дневниках сна.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль психообразования, связанного со здоровьем
Контрольная группа получит групповое психообразование, связанное со здоровьем, формат, который был принят в предыдущем исследовании, чтобы обеспечить доверие к вмешательству для участников и контролировать потенциальные эффекты внимания и неспецифических компонентов. например, получение информации, связанной со здоровьем, ожидания пользы.
Он также будет состоять из 6 еженедельных занятий, которые будут содержать обучение здоровому питанию, физическим упражнениям, гигиене сна и уходу за собой, характерным для беременности, но не будут включать какие-либо активные терапевтические компоненты КПТ-I.
|
Контрольная группа получит 6 сеансов группового психообразования, связанного со здоровьем, формат, который был принят в предыдущем исследовании, чтобы обеспечить доверие к вмешательству для участников и контролировать потенциальные эффекты внимания и неспецифические компоненты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и, кроме того, по завершении сеансов 2 и 4, через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) — это шкала самооценки, позволяющая оценить тяжесть симптомов бессонницы.
Возможные баллы варьируются от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы.
|
Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и, кроме того, по завершении сеансов 2 и 4, через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и, кроме того, по завершении сеансов 2 и 4, через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) представляет собой опросник из 10 пунктов, используемый для оценки тяжести депрессивных симптомов как в пренатальном, так и в послеродовом периоде.
Возможные баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы депрессии.
|
Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и, кроме того, по завершении сеансов 2 и 4, через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревоги во время беременности
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
Анкета по тревоге, связанной с беременностью, пересмотренная версия 2 (PRAQ-R2) представляет собой опросник из 10 пунктов для самостоятельной оценки тревоги во время беременности.
Возможные баллы варьируются от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на более серьезную тревогу во время беременности.
|
Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение стресса во время беременности
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
Шкала оценки стресса при беременности (PSRS) представляет собой 36-пунктовую шкалу для измерения психологического стресса, испытываемого женщинами, с использованием 5-балльной шкалы, от никогда (1 балл) до очень сильного (5 баллов).
Более высокий балл указывает на более высокий уровень стресса.
|
Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение самоотчетов об эмоциональных состояниях депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) состоит из трех шкал самооценки, предназначенных для измерения эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса.
Каждая из трех шкал DASS содержит 14 пунктов.
Более высокие баллы предполагают большую депрессию, тревогу и стресс соответственно.
|
Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение суицидальных мыслей
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
Подшкала суицидальных намерений по шкале депрессивных симптомов (DSI-SS) представляет собой шкалу с самооценкой из 4 пунктов, измеряющую суицидальные мысли.
Возможные общие баллы варьируются от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более высокие суицидальные мысли.
|
Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это шкала самооценки, состоящая из 19 вопросов.
Все элементы объединяются для формирования семи компонентных оценок по различным аспектам качества сна, каждый из которых варьируется от 0 до 3 баллов, причем более высокие баллы соответствуют большему нарушению сна.
Семь баллов по компонентам добавляются к одному общему баллу, который варьируется от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на большие трудности со сном.
|
Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение показателя дневника сна (время в постели, TIB)
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
Ежедневный дневник сна в течение семи дней подряд.
Параметр сна, оцениваемый по ежедневному дневнику сна: время пребывания в постели (TIB) в часах.
|
Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение показателя дневника сна (общее время сна, TST)
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
Ежедневный дневник сна в течение семи дней подряд.
Параметр сна, оцениваемый по ежедневному дневнику сна: общее время сна (TST) в часах.
|
Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение показателя дневника сна (латентность начала сна, SOL)
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
Ежедневный дневник сна в течение семи дней подряд.
Параметр сна, оцениваемый по ежедневному дневнику сна: задержка начала сна (SOL) в минутах.
|
Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение показателя дневника сна (пробуждение после начала сна, WASO)
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
Ежедневный дневник сна в течение семи дней подряд.
Параметр сна, оцениваемый по ежедневному дневнику сна: пробуждение после начала сна (WASO) в минутах.
|
Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение показателя дневника сна (эффективность сна, SE)
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
Ежедневный дневник сна в течение семи дней подряд.
Параметр сна, оцениваемый по суточному дневнику сна: эффективность сна (SE), которая рассчитывается как общее время сна, разделенное на общее время пребывания в постели, %.
|
Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение объективного показателя сна (время пребывания в постели, TIB)
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
Актиграфическая оценка в течение семи дней подряд.
Параметр сна, оцененный с помощью наручной актиграфии: время пребывания в постели (TIB) в часах.
|
Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение объективного показателя сна (общее время сна, TST)
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
Актиграфическая оценка в течение семи дней подряд.
Параметр сна, оцененный с помощью актиграфии на запястье: общее время сна (TST) в часах.
|
Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение объективного показателя сна (латентность начала сна, SOL)
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
Актиграфическая оценка в течение семи дней подряд.
Параметр сна, оцененный с помощью актиграфии запястья: латентность начала сна (SOL) в минутах.
|
Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение объективного показателя сна (пробуждение после наступления сна, WASO)
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
Актиграфическая оценка в течение семи дней подряд.
Параметр сна, оцененный с помощью актиграфии на запястье: пробуждение после начала сна (WASO), в минутах.
|
Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение объективного показателя сна (эффективность сна, SE)
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
Актиграфическая оценка в течение семи дней подряд.
Параметр сна, оцениваемый методом наручной актиграфии: эффективность сна (SE), которую рассчитывают как общее время сна, разделенное на общее время пребывания в постели, %.
|
Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение дисфункциональных убеждений и отношения к сну.
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
Дисфункциональные убеждения и отношение к сну (DBAS) — это шкала самооценки, состоящая из 16 пунктов, измеряющая убеждения респондента, связанные со сном, а точнее, его ожидания и отношение к причинам, последствиям и потенциальным методам лечения проблем со сном.
Общий балл рассчитывается путем усреднения баллов по всем пунктам, возможно, от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на более дисфункциональные убеждения и отношения к сну.
|
Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение предсонного возбуждения
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
Шкала пробуждения перед сном (PSAS) — это шкала самооценки из 16 пунктов, измеряющая пробуждение перед сном.
Предусмотрены две субшкалы когнитивных и соматических проявлений возбуждения по восемь пунктов в каждой субшкале (возможна оценка от 8 до 40).
В обоих случаях более высокий балл указывает на более высокое пробуждение перед сном.
|
Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение реактивности сна
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
Тест Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) состоит из 9 пунктов, предназначенных для измерения реактивности сна.
Возможные баллы варьируются от 9 до 36.
Более высокий балл указывает на более высокую активность сна.
|
Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение гигиены и практики сна
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
Шкала практики гигиены сна (SHPS) представляет собой шкалу самооценки из 30 пунктов, измеряющую поведение в области гигиены сна, общая сумма баллов варьируется от 30 до 180, причем более высокие баллы указывают на более низкий уровень гигиены сна.
|
Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение дневной сонливости
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
Опросник по сонливости Эпворта (ESS) используется для измерения чрезмерной дневной сонливости (EDS), о которой сообщают сами пациенты.
Общий балл ESS варьируется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более высокую сонливость в дневное время.
|
Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение субъективных когнитивных функций
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
Опросник когнитивных неудач (CFQ) представляет собой шкалу самооценки из 20 пунктов, измеряющую предполагаемые неудачи в повседневных когнитивных задачах.
Возможные общие баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокие когнитивные нарушения.
|
Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение дневной усталости
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
Многомерный опросник усталости (MFI) представляет собой шкалу самооценки симптомов усталости, состоящую из 20 пунктов.
Существуют три подшкалы, измеряющие физическое (возможно, от 7 до 35), умственное (возможно, от 6 до 30) и духовное (возможно, от 7 до 35) аспекты усталости.
Общий общий балл можно рассчитать путем суммирования трех дополнительных баллов.
Во всех случаях более высокий балл означает более выраженные симптомы усталости.
|
Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
Краткая форма 12 (SF-12) «Качество жизни, связанное со здоровьем» (HRQL) представляет собой опросник из 12 пунктов, заполняемый самостоятельно, для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
Более высокий балл по SF-12 означает лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходный уровень после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после родов для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение послеродовых отношений мать-ребенок
Временное ограничение: Послеродовой период: 3, 6 и 12 месяцев для участников двух групп активного лечения.
|
Анкета связи матери и ребенка (MIBQ) представляет собой шкалу самооценки из 8 пунктов для оценки материнской связи матерей со своими детьми в послеродовой период.
Сумма баллов варьируется от 0 до 24.
Высокий балл указывает на худшую связь между матерью и ребенком.
|
Послеродовой период: 3, 6 и 12 месяцев для участников двух групп активного лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shirley Xin Li, Dr, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA220035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .