Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cyfrowej i grupowej terapii CBT-I u kobiet w ciąży ze współistniejącą bezsennością i depresją

30 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Skuteczność grupowej terapii poznawczo-behawioralnej dostarczanej cyfrowo i prowadzonej twarzą w twarz w leczeniu bezsenności u kobiet w ciąży ze współistniejącą bezsennością i depresją: randomizowane badanie kontrolowane

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) to wyniszczająca i nawracająca choroba, niosąca za sobą szereg poważnych konsekwencji i należąca do najczęstszych zaburzeń psychicznych w okresie ciąży i połogu. Tymczasem zaburzenia snu, zwłaszcza bezsenność, należą do najczęstszych i najbardziej widocznych dolegliwości zgłaszanych przez kobiety w ciąży cierpiące na depresję. Pomimo dużej częstości występowania bezsenność jest często pomijana i niedostatecznie leczona w praktyce klinicznej. Jednak coraz więcej dowodów wskazuje na skomplikowany związek między bezsennością a depresją, co stało się obszarem wymagającym dalszej uwagi. Optymalne leczenie depresji przedporodowej i bezsenności pozostaje kontrowersyjne. Tylko w kilku badaniach pilotażowych oceniano wpływ terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I) na bezsenność przedporodową. Chociaż terapia CBT-I wykonywana metodą twarzą w twarz okazała się obiecująca w leczeniu bezsenności u kobiet w ciąży, w praktyce klinicznej nadal istnieje kilka barier utrudniających jej wdrożenie (np. brak przeszkolonych terapeutów, długi czas oczekiwania). Kobiety w ciąży borykają się również z dodatkowymi, wyjątkowymi barierami w leczeniu bezsenności, takimi jak powtarzające się wizyty u lekarza w okresie prenatalnym, ograniczenia w poruszaniu się lub transporcie oraz problemy finansowe. Istnieje coraz więcej dowodów potwierdzających wykonalność i porównywalną skuteczność cyfrowej CBT-I (wielkość efektu d Cohena w zakresie od 0,69 do 0,8) w porównaniu z interwencją kontrolną (np. edukacja w zakresie higieny snu, relaksacja) w leczeniu bezsenności u dorosłych. Niewiele jednak wiadomo na temat skutków różnych metod leczenia (CBT-I w grupach i w oparciu o aplikację) podczas ciąży. Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu zbadania wpływu CBT-I opartego na grupach i aplikacji CBT-I na smartfony w porównaniu z warunkiem kontroli edukacji zdrowotnej u kobiet w ciąży ze współistniejącą depresją i bezsennością na poprawę snu matki i objawy depresyjne , inne objawy kliniczne i objawy występujące w ciągu dnia oraz ogólna poprawa funkcjonalna, a także relacja matka-dziecko.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych zostanie przeprowadzone z udziałem kobiet w ciąży ze współistniejącą bezsennością i depresją. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup: CBT-I + UC w oparciu o grupę, CBT-I + UC w oparciu o aplikację lub edukacja zdrowotna + UC. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu warstwowej randomizacji blokowanej, stratyfikowanej według nasilenia bezsenności na początku badania. Oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia i po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji). Pacjenci zostaną również poddani ocenie pod kątem objawów związanych ze snem i nastrojem w 2. tygodniu/na zakończenie sesji 2 i w 4. tygodniu/na zakończenie sesji 4. Osobom z grupy kontrolnej zostanie zaoferowana CBT-I po obserwacji po interwencji . Dodatkowe oceny zostaną przeprowadzone w dwóch grupach aktywnego leczenia po 3 i 6 miesiącach po porodzie. Kolejna ocena kontrolna zostanie zaplanowana 12 miesięcy po porodzie, aby w szczególności sprawdzić, czy efekty interwencji mogą się utrzymywać w czasie w obu grupach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej;
  2. 28-32 tydzień ciąży w momencie rozpoczęcia badania;
  3. Posiadanie diagnozy bezsenności według DSM-5 i wynik w Insomnia Severity Index (ISI) ≥8;
  4. Posiadanie diagnozy DSM-5 zaburzenia depresyjnego potwierdzonej przez M.I.N.I. Międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny (MINI) i łagodne do umiarkowanych objawy depresyjne (wynik w edynburskiej skali depresji poporodowej (EPDS) ≥7 i ≤19);
  5. ciąża pojedyncza;
  6. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Posiadanie czynnika wysokiego ryzyka związanego ze zdrowiem, np. wysokiego ciśnienia krwi, cukrzycy, zakażenia wirusem HIV, niekontrolowanej tarczycy lub zaburzeń drgawkowych;
  2. Klinicznie zdiagnozowane zaburzenie snu (np. obturacyjny bezdech senny, okresowe zaburzenia ruchu kończyn, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia rytmu dobowego sen-czuwanie, parasomnie) na podstawie wywiadu diagnostycznego dotyczącego wzorców snu i zaburzeń snu (DISP), zatwierdzonego pół- ustrukturyzowany wywiad kliniczny umożliwiający ocenę głównych zaburzeń snu według kryteriów ICSD-2;
  3. Posiadanie istotnego stanu zdrowia psychicznego, w tym zespołu stresu pourazowego (obecnego), zespołu lęku napadowego, jeśli jest związany z nocnymi napadami paniki > 4 razy w ciągu ostatniego miesiąca, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń psychotycznych, zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (w czasie ciąży);
  4. W opinii badacza pacjent jest obarczony znacznym ryzykiem samobójstwa lub ma poziom skłonności samobójczych oceniony jako umiarkowany lub wyższy w module MINI Suicidality;
  5. Równoczesne, regularne stosowanie leków lub substancji, o których wiadomo, że bezpośrednio wpływają na jakość i ciągłość snu (np. leki nasenne, melatonina, sterydy);
  6. Rozpoczęcie stosowania lub zmiana leku przeciwdepresyjnego w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  7. Trwające farmakologiczne lub niefarmakologiczne leczenie bezsenności;
  8. Pracownik nocnej zmiany;
  9. Z deficytem słuchu lub mowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CBT-I
Grupa CBT-I otrzyma 6 sesji grupowych CBT-I.
Behawioralne: Grupa CBT-I
Interwencja grupowa będzie składać się z 6 cotygodniowych sesji (90 min, 5-8 kobiet w ciąży w każdej grupie). Elementy leczenia mają na celu zajęcie się behawioralnymi, poznawczymi i fizjologicznymi czynnikami utrwalającymi bezsenność poprzez: psychoedukację na temat snu i higieny snu (np. psychoedukację na temat snu w czasie ciąży oraz prawidłowego rozwoju i wzorców snu niemowlęcia, psychoedukację na temat sposobów poprawy snu u niemowlęcia sen, strategie ograniczania rozwoju niepożądanych skojarzeń związanych ze snem itp.), kontrola bodźców, ograniczanie snu, trening relaksacyjny, zorganizowany czas na zmartwienia, restrukturyzacja poznawcza (ukierunkowana na dysfunkcyjne funkcje poznawcze związane ze snem) i zapobieganie nawrotom.
Eksperymentalny: Oparta na aplikacji CBT-I
Grupa CBT-I oparta na aplikacji otrzyma 6 sesji CBT-I za pośrednictwem smartfona.
Behawioralne: Oparta na aplikacji CBT-I
Interwencja oparta na aplikacji na smartfony będzie składać się z 6 cotygodniowych sesji. Interwencja oparta na aplikacji będzie obejmować samodzielny, w pełni zautomatyzowany program cyfrowy z komponentami interaktywnymi. Struktura aplikacji składa się z sześciu kolejnych modułów (porównywalnych z sześcioma sesjami terapeutycznymi realizowanymi w grupach) z różnymi elementami angażującymi użytkowników, takimi jak animowane filmy, winiety przypadków, narracja, quizy i zadania domowe. Każdy moduł będzie odblokowywany i udostępniany uczestnikom co tydzień po ukończeniu poprzedniego modułu. Spersonalizowana informacja zwrotna będzie dostarczana przez aplikację po cotygodniowym wypełnieniu dziennika snu. Do uczestników regularnie wysyłane będą automatyczne wiadomości telefoniczne, przypominające o wdrożeniu wyuczonych strategii po każdym module, a także o terminowym ukończeniu modułów leczenia i dzienników snu.
Pozorny komparator: Kontrola psychoedukacji zdrowotnej
Grupa kontrolna zostanie objęta grupową psychoedukacją zdrowotną, w formacie przyjętym w poprzednim badaniu, w celu zapewnienia uczestnikom wiarygodności interwencji oraz kontroli potencjalnych skutków uwagi i komponentów niespecyficznych, np. otrzymywanie informacji związanych ze stanem zdrowia, oczekiwania dotyczące świadczeń. Będzie się również składać z 6 cotygodniowych sesji, które będą obejmować edukację w zakresie zdrowej diety, nawyków ćwiczeń, higieny snu i samoopieki specyficznej dla ciąży, ale nie będą zawierać żadnych aktywnych składników terapeutycznych CBT-I.
Inny: Psychoedukacja zdrowotna
Grupa kontrolna otrzyma 6 sesji grupowej psychoedukacji zdrowotnej, w formacie przyjętym w poprzednim badaniu, w celu zapewnienia uczestnikom wiarygodności interwencji oraz kontroli potencjalnych skutków uwagi i niespecyficzne komponenty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo na zakończenie sesji 2 i 4, po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy dla pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Insomnia Severity Index (ISI) to samoocena skali służąca do oceny nasilenia objawów bezsenności. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo na zakończenie sesji 2 i 4, po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy dla pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo na zakończenie sesji 2 i 4, po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy dla pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) to 10-elementowy kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny nasilenia objawów depresji zarówno w okresie prenatalnym, jak i poporodowym. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo na zakończenie sesji 2 i 4, po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy dla pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku w ciąży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Kwestionariusz lęku związanego z ciążą – wersja poprawiona 2 (PRAQ-R2) to 10-elementowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny lęku w ciąży. Możliwe wyniki wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy lęk przed ciążą.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Zmiana stresu ciążowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Skala Oceny Stresu Ciążowego (PSRS) to 36-punktowa skala służąca do pomiaru stresu psychicznego odczuwanego przez kobiety przy użyciu 5-punktowej skali, od nigdy (1 punkt) do bardzo ekstremalnego (5 punktów). Wyższy wynik oznacza wyższy poziom stresu.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Zmiana samoopisowych stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Skala Stresu Depresyjnego i Lękowego (DASS-21) składa się z trzech skal samoopisowych zaprojektowanych do pomiaru stanów emocjonalnych związanych z depresją, lękiem i stresem. Każda z trzech skal DASS zawiera 14 pozycji. Wyższe wyniki sugerują odpowiednio więcej depresji, lęku i stresu.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Zmiana myśli samobójczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Podskala inwentarza objawów depresyjnych (DSI-SS) to czteropunktowa skala samooceny mierząca myśli samobójcze. Możliwe całkowite wyniki wahają się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze myśli samobójcze.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI) to skala samooceny składająca się z 19 pytań. Wszystkie elementy sumuje się, tworząc siedem punktacji składowych dotyczących różnych aspektów jakości snu, z których każda mieści się w zakresie od 0 do 3 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zaburzenia snu. Siedem wyników składowych dodaje się do jednego wyniku ogólnego, który waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy ze snem.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Zmiana miary dziennika snu (czas w łóżku, TIB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Dzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni. Parametr snu szacowany na podstawie dziennego dziennika snu: czas w łóżku (TIB) w godzinach.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Zmiana miary dziennika snu (całkowity czas snu, TST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Dzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni. Parametr snu szacowany na podstawie dziennego dziennika snu: całkowity czas snu (TST) w godzinach.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Zmiana miary dziennika snu (opóźnienie zasypiania, SOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Dzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni. Parametr snu szacowany na podstawie dziennego dziennika snu: opóźnienie zasypiania (SOL) w minutach.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Zmiana miary dziennika snu (pobudka po zaśnięciu, WASO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Dzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni. Parametr snu szacowany na podstawie dziennego dziennika snu: pobudka po zaśnięciu (WASO) w minutach.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Zmiana miary dziennika snu (efektywność snu, SE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Dzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni. Parametr snu szacowany na podstawie dziennego dziennika snu: efektywność snu (SE), obliczana jako iloraz całkowitego czasu snu i całkowitego czasu spędzonego w łóżku, w %.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Zmiana obiektywnej miary snu (czas w łóżku, TIB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Ocena aktograficzna przez kolejne siedem dni. Parametr snu szacowany za pomocą aktygrafii nadgarstka: czas w łóżku (TIB) w godzinach.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Zmiana obiektywnej miary snu (całkowity czas snu, TST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Ocena aktograficzna przez kolejne siedem dni. Parametr snu szacowany za pomocą aktygrafii nadgarstka: całkowity czas snu (TST) w godzinach.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Zmiana obiektywnej miary snu (opóźnienie zasypiania, SOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Ocena aktograficzna przez kolejne siedem dni. Parametr snu oszacowany za pomocą aktygrafii nadgarstka: opóźnienie zasypiania (SOL) w minutach.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Zmiana obiektywnej miary snu (przebudzenie po zaśnięciu, WASO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Ocena aktograficzna przez kolejne siedem dni. Parametr snu szacowany za pomocą aktygrafii nadgarstka: pobudka po zaśnięciu (WASO) w minutach.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Zmiana obiektywnej miary snu (efektywność snu, SE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Ocena aktograficzna przez kolejne siedem dni. Parametr snu szacowany za pomocą aktygrafii nadgarstka: efektywność snu (SE), która jest obliczana jako iloraz całkowitego czasu snu podzielonego przez całkowity czas spędzony w łóżku, w %.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Zmiana dysfunkcjonalnych przekonań i postaw na temat snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu (DBAS) to 16-elementowa skala samooceny mierząca przekonania respondenta na temat snu, a dokładniej jego oczekiwania i postawy dotyczące przyczyn, konsekwencji i potencjalnego leczenia problemów ze snem. Całkowity wynik oblicza się poprzez uśrednienie wyniku ze wszystkich pozycji, prawdopodobnie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Zmiana pobudzenia przed snem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Skala Pobudzenia Przed snem (PSAS) to 16-elementowa skala samooceny mierząca pobudzenie przed snem. Istnieją dwie podskale dotyczące poznawczych i somatycznych przejawów pobudzenia, po osiem pozycji w każdej podskali (prawdopodobnie punktacja od 8 do 40). W obu przypadkach wyższy wynik wskazuje na większe pobudzenie przed snem.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Zmiana reaktywności podczas snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Test reakcji na bezsenność Forda na stres (FIRST) składa się z 9 pozycji zaprojektowanych do pomiaru reaktywności podczas snu. Możliwe wyniki wahają się od 9 do 36. Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność podczas snu.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Zmiana higieny snu i praktyki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Skala Praktyk Higieny Snu (SHPS) to 30-elementowa, samoocena skala mierząca zachowania związane z higieną snu, obejmująca łączne wyniki od 30 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom higieny snu.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Kwestionariusz senności Epworth (ESS) służy do pomiaru zgłaszanej przez pacjenta nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS). Całkowity wynik ESS waha się od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą senność w ciągu dnia.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Zmiana subiektywnej wydajności poznawczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych (CFQ) to 20-punktowa skala samooceny mierząca postrzegane niepowodzenia w codziennych zadaniach poznawczych. Możliwe całkowite wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe niepowodzenia poznawcze.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Zmiana zmęczenia w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI) to 20-punktowa skala do samodzielnej oceny objawów zmęczenia. Istnieją trzy podskale, mierzące fizyczne (możliwie punktowane od 7 do 35), psychiczne (możliwie punktowane od 6 do 30) i duchowe (możliwie punktowane od 7 do 35) wymiary zmęczenia. Całkowity wynik całkowity można obliczyć, sumując trzy wyniki cząstkowe. We wszystkich przypadkach wyższy wynik oznacza większe objawy zmęczenia.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Krótki formularz 12 (SF-12) Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, składający się z 12 pozycji, służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyższy wynik w skali SF-12 oznacza lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku pacjentek z dwóch grup aktywnego leczenia.
Zmiana relacji matka-dziecko po porodzie
Ramy czasowe: Po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku kobiet w dwóch grupach aktywnego leczenia.
Kwestionariusz Więzi Matki i Niemowlaka (MIBQ) to składająca się z 8 pozycji, samodzielnie zgłaszana skala służąca do oceny więzi matki z dzieckiem w okresie poporodowym. Całkowita liczba punktów waha się od 0 do 24. Wysoki wynik wskazuje na gorszą więź między matką a dzieckiem.
Po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w przypadku kobiet w dwóch grupach aktywnego leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Chinese University of Hong Kong
Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shirley Xin Li, Dr, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA220035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj