- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06054256
Auswirkungen digital verabreichter und gruppenbasierter CBT-I bei schwangeren Frauen mit komorbider Schlaflosigkeit und Depression
30. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Wirksamkeit der digital durchgeführten und persönlichen kognitiven Gruppenverhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei schwangeren Frauen mit komorbider Schlaflosigkeit und Depression: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Major Depression (MDD) ist eine schwächende und wiederkehrende Erkrankung mit schwerwiegenden Folgen und gehört zu den häufigsten psychiatrischen Störungen während der Schwangerschaft und nach der Geburt.
Mittlerweile gehören Schlafstörungen, insbesondere Schlaflosigkeit, zu den häufigsten und auffälligsten Beschwerden bei schwangeren Frauen mit Depressionen.
Trotz ihrer hohen Prävalenz wird Schlaflosigkeit in der klinischen Praxis oft übersehen und unterbehandelt.
Es gibt jedoch immer mehr Hinweise darauf, dass ein komplizierter Zusammenhang zwischen Schlaflosigkeit und Depression besteht, der zu einem Bereich geworden ist, der weiterer Aufmerksamkeit bedarf.
Die optimale Behandlung zur Behandlung von vorgeburtlicher Depression und Schlaflosigkeit bleibt umstritten.
Nur wenige Pilotstudien haben die Auswirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) bei vorgeburtlicher Schlaflosigkeit untersucht.
Während sich CBT-I mit Präsenzunterricht bei der Behandlung von Schlaflosigkeit bei schwangeren Frauen als vielversprechend erwiesen hat, bestehen in der klinischen Praxis nach wie vor mehrere Hindernisse für die Umsetzung (z. B. ein Mangel an ausgebildeten Therapeuten, lange Wartezeiten).
Darüber hinaus stehen schwangere Frauen bei der Inanspruchnahme einer Schlaflosigkeitsbehandlung vor weiteren besonderen Hürden, darunter die Notwendigkeit weiterer wiederkehrender pränataler Gesundheitstermine, Einschränkungen in der Mobilität oder beim Transport sowie finanzielle Bedenken.
Es gibt immer mehr Belege für die Machbarkeit und vergleichbare Wirksamkeit digitaler CBT-I (Effektgröße Cohens d im Bereich von 0,69 bis 0,8) im Vergleich zu einer Kontrollintervention (z. B. Aufklärung über Schlafhygiene, Entspannung) zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Erwachsenen.
Über die Auswirkungen verschiedener Behandlungsmodalitäten (gruppenbasierte vs. App-basierte CBT-I) während der Schwangerschaft ist jedoch wenig bekannt.
Diese Studie zielt darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Auswirkungen von gruppenbasierter CBT-I und Smartphone-App-basierter CBT-I im Vergleich zum Kontrollzustand der Gesundheitserziehung bei schwangeren Frauen mit komorbider Depression und Schlaflosigkeit auf die Verbesserung des mütterlichen Schlafes und depressiver Symptome zu untersuchen , andere klinische und tageszeitliche Symptome und allgemeine funktionelle Verbesserung sowie Mutter-Kind-Beziehung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit schwangeren Frauen mit komorbider Schlaflosigkeit und Depression durchgeführt.
Geeignete Probanden werden randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt: gruppenbasierte CBT-I + übliche Pflege (UC), App-basierte CBT-I + UC oder Gesundheitserziehung + UC.
Die Randomisierung erfolgt mittels stratifizierter Blockrandomisierung, stratifiziert nach dem Schweregrad der Schlaflosigkeit zu Studienbeginn.
Die Bewertungen werden zu Beginn und nach der Behandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) durchgeführt.
Die Probanden werden außerdem in Woche 2/am Ende von Sitzung 2 und in Woche 4/am Ende von Sitzung 4 auf ihre Schlaf- und Stimmungssymptome untersucht. Den Probanden in der Kontrollgruppe wird nach der Nachuntersuchung nach der Intervention CBT-I angeboten .
Zusätzliche Bewertungen werden in den beiden aktiven Behandlungsgruppen 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt durchgeführt.
Eine weitere Nachuntersuchung wird 12 Monate nach der Geburt geplant, um insbesondere zu prüfen, ob die Interventionseffekte in den beiden Behandlungsgruppen über einen längeren Zeitraum anhalten können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
144
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shirley Xin Li, Dr
- Telefonnummer: +852 3917-7035
- E-Mail: shirley.li@hku.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
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Kontakt:
- Shirley Xin Li, Dr
- Telefonnummer: +852 3917-7035
- E-Mail: shirley.li@hku.hk
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter;
- 28–32 Schwangerschaftswochen bei Studienbeginn;
- Mit einer DSM-5-Diagnose einer Schlaflosigkeitsstörung und einem Wert auf dem Insomnia Severity Index (ISI) ≥8;
- Eine vom M.I.N.I. bestätigte DSM-5-Diagnose einer depressiven Störung haben. Internationales neuropsychiatrisches Interview (MINI) und mit leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen (ein Score der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ≥7 und ≤19);
- Einlingsschwangerschaft;
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- An einem gesundheitsbedingten Hochrisikofaktor leiden, z. B. Bluthochdruck, Diabetes, HIV-positiv, unkontrollierte Schilddrüsen- oder Anfallsleiden;
- Eine klinisch diagnostizierte Schlafstörung (z. B. obstruktive Schlafapnoe, periodische Störung der Gliedmaßenbewegung, Restless-Legs-Syndrom, Schlaf-Wach-Störungen im zirkadianen Rhythmus, Parasomnien) haben, basierend auf dem Diagnostic Interview for Sleep Patterns and Sleep Disorders (DISP), einem validierten semi- strukturiertes klinisches Interview zur Beurteilung schwerer Schlafstörungen gemäß ICSD-2-Kriterien;
- Eine erhebliche psychische Erkrankung haben, einschließlich posttraumatischer Belastungsstörung (aktuell), Panikstörung, wenn sie mit nächtlichen Panikattacken > 4 Mal im letzten Monat einhergeht, bipolare Störungen, psychotische Störungen, Substanzstörungen (während der Schwangerschaft);
- Das Subjekt hat nach Ansicht des Untersuchers ein erhebliches Suizidrisiko oder weist einen Suizidalitätsgrad auf, der im MINI-Suizidalitätsmodul als mittel oder höher eingestuft wird;
- Gleichzeitige, regelmäßige Einnahme von Medikamenten oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie sich direkt auf die Schlafqualität und -kontinuität auswirken (z. B. Hypnotika, Melatonin, Steroide);
- Beginn oder Änderung der Antidepressivum-Medikation innerhalb der letzten 2 Monate;
- Laufende pharmakologische oder nichtpharmakologische Behandlungen gegen Schlaflosigkeit;
- Nachtschichtarbeiter;
- Mit Hör- oder Sprachdefizit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe CBT-I
Die Gruppe CBT-I erhält 6 Sitzungen gruppenbasiertes CBT-I.
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Die gruppenbasierte Intervention besteht aus 6 wöchentlichen Sitzungen (90 Minuten, 5–8 schwangere Frauen in jeder Gruppe).
Die Behandlungskomponenten zielen darauf ab, die verhaltensbezogenen, kognitiven und physiologischen Faktoren zu berücksichtigen, die Schlaflosigkeit aufrechterhalten, und zwar mit folgenden Maßnahmen: Psychoedukation über Schlaf und Schlafhygiene (z. B. Psychoedukation über den Schlaf während der Schwangerschaft und die normale Entwicklung und Muster des Säuglingsschlafs, Psychoedukation über Möglichkeiten zur Verbesserung des Säuglingsalters Schlaf, Strategien zur Begrenzung der Entwicklung unerwünschter Schlafassoziationen usw.), Reizkontrolle, Schlafbeschränkung, Entspannungstraining, strukturierte Sorgenzeit, kognitive Umstrukturierung (die auf schlafbezogene dysfunktionale Wahrnehmungen abzielt) und Rückfallprävention.
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Experimental: App-basiertes CBT-I
Die App-basierte CBT-I-Gruppe erhält 6 Sitzungen CBT-I per Smartphone.
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Die Smartphone-App-basierte Intervention besteht aus 6 wöchentlichen Sitzungen.
Die App-basierte Intervention umfasst ein selbstbestimmtes, vollautomatisches digitales Programm mit interaktiven Komponenten.
Die Struktur der App umfasst sechs aufeinanderfolgende Module (vergleichbar mit den sechs in Gruppen abgehaltenen Behandlungssitzungen) mit verschiedenen Elementen zur Einbindung der Benutzer, wie z. B. animierte Videos, Fallvignetten, Erzählung, Quiz und Hausaufgaben.
Jedes Modul wird jede Woche nach Abschluss des vorherigen Moduls freigeschaltet und für die Teilnehmer freigegeben.
Nach Abschluss des Schlaftagebuchs gibt die App jede Woche ein personalisiertes Feedback.
Den Teilnehmern werden regelmäßig automatisierte Nachrichten per Telefon zugesandt, um sie nach jedem Modul an die Umsetzung erlernter Strategien sowie an das rechtzeitige Ausfüllen der Behandlungsmodule und Schlaftagebücher zu erinnern.
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Schein-Komparator: Gesundheitsbezogene Psychoedukationssteuerung
Die Kontrollgruppe erhält eine gruppenbasierte gesundheitsbezogene Psychoedukation, ein Format, das in der vorherigen Forschung übernommen wurde, um den Teilnehmern die Glaubwürdigkeit der Intervention zu verleihen und die möglichen Auswirkungen von Aufmerksamkeit und unspezifischen Komponenten zu kontrollieren. z. B. Erhalt gesundheitsbezogener Informationen, Nutzenerwartungen.
Es wird außerdem aus 6 wöchentlichen Sitzungen bestehen, die Aufklärung über gesunde Ernährung, Bewegungsgewohnheiten, Schlafhygiene und Selbstpflege speziell für die Schwangerschaft beinhalten, jedoch keine aktiven therapeutischen Komponenten von CBT-I enthalten.
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Die Kontrollgruppe erhält 6 Sitzungen gruppenbasierter gesundheitsbezogener Psychoedukation, ein Format, das in der vorherigen Forschung übernommen wurde, um den Teilnehmern die Glaubwürdigkeit der Intervention zu verleihen und die möglichen Auswirkungen von Aufmerksamkeit und Aufmerksamkeit zu kontrollieren unspezifische Komponenten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich am Ende der Sitzung 2 und 4, nach der Geburt 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Der Insomnia Severity Index (ISI) ist eine selbstbewertete Skala zur Beurteilung der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome.
Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich am Ende der Sitzung 2 und 4, nach der Geburt 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Veränderung depressiver Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich am Ende der Sitzung 2 und 4, nach der Geburt 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome sowohl in der pränatalen als auch in der postnatalen Phase dient.
Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich am Ende der Sitzung 2 und 4, nach der Geburt 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schwangerschaftsangst
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Der Fragebogen zur schwangerschaftsbezogenen Angst – überarbeitet 2 (PRAQ-R2) ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsinventar zur Beurteilung von Schwangerschaftsangst.
Mögliche Werte liegen zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere Schwangerschaftsangst hinweisen.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Veränderung des Schwangerschaftsstresses
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Die Pregnancy Stress Rating Scale (PSRS) ist eine 36-Punkte-Skala zur Messung des psychischen Stresses, den Frauen empfinden. Dabei wird eine 5-Punkte-Skala verwendet, die von „nie“ (1 Punkt) bis „sehr extrem“ (5 Punkte) reicht.
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Stressniveau hin.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Veränderung der selbstberichteten emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) besteht aus drei Selbstberichtsskalen, die dazu dienen, die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress zu messen.
Jede der drei DASS-Skalen enthält 14 Items.
Höhere Werte deuten auf mehr Depression, Angst bzw. Stress hin.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Änderung der Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Die Depressive Symptom Inventory Suicidality Subscale (DSI-SS) ist eine 4-Punkte-Skala zur Selbstbewertung, die Suizidgedanken misst.
Mögliche Gesamtwerte reichen von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf eine stärkere Suizidgedankenbildung hinweisen.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist eine selbstbewertete Skala, die aus 19 Fragen besteht.
Alle Elemente werden kombiniert, um sieben Komponentenbewertungen zu verschiedenen Aspekten der Schlafqualität zu bilden, die jeweils zwischen 0 und 3 Punkten liegen, wobei höhere Bewertungen mehr Schlafstörungen bedeuten.
Die sieben Komponentenwerte werden zu einem Gesamtwert addiert, der zwischen 0 und 21 liegt, wobei höhere Werte auf größere Schlafschwierigkeiten hinweisen.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Veränderung des Schlaftagebuchmaßes (Zeit im Bett, TIB)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage.
Durch tägliches Schlaftagebuch geschätzter Schlafparameter: Zeit im Bett (TIB) in Stunden.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Änderung des Schlaftagebuchmaßes (Gesamtschlafzeit, TST)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage.
Durch tägliches Schlaftagebuch geschätzter Schlafparameter: Gesamtschlafzeit (TST) in Stunden.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Änderung des Schlaftagebuchmaßes (Einschlaflatenz, SOL)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage.
Durch tägliches Schlaftagebuch geschätzter Schlafparameter: Einschlaflatenz (SOL) in Minuten.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Veränderung des Schlaftagebuchmaßes (Wake after Sleep Onset, WASO)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage.
Durch tägliches Schlaftagebuch geschätzter Schlafparameter: Aufwachen nach Schlafbeginn (WASO) in Minuten.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Änderung des Schlaftagebuchmaßes (Schlafeffizienz, SE)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage.
Durch das tägliche Schlaftagebuch geschätzter Schlafparameter: Schlafeffizienz (SE), berechnet aus der Gesamtschlafzeit dividiert durch die Gesamtzeit im Bett, %.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Änderung des objektiven Schlafmaßes (Zeit im Bett, TIB)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Aktigraphische Beurteilung für sieben aufeinanderfolgende Tage.
Durch Handgelenksaktigraphie geschätzter Schlafparameter: Zeit im Bett (TIB) in Stunden.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Änderung des objektiven Schlafmaßes (Gesamtschlafzeit, TST)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Aktigraphische Beurteilung für sieben aufeinanderfolgende Tage.
Durch Handgelenksaktigraphie geschätzter Schlafparameter: Gesamtschlafzeit (TST) in Stunden.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Änderung des objektiven Schlafmaßes (Einschlaflatenz, SOL)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Aktigraphische Beurteilung für sieben aufeinanderfolgende Tage.
Durch Handgelenksaktigraphie geschätzter Schlafparameter: Schlafbeginnlatenz (SOL) in Minuten.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Änderung des objektiven Schlafmaßes (Wake after Sleep Onset, WASO)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Aktigraphische Beurteilung für sieben aufeinanderfolgende Tage.
Durch Handgelenksaktigraphie geschätzter Schlafparameter: Aufwachen nach Schlafbeginn (WASO) in Minuten.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Änderung des objektiven Schlafmaßes (Schlafeffizienz, SE)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Aktigraphische Beurteilung für sieben aufeinanderfolgende Tage.
Durch Handgelenksaktigraphie geschätzter Schlafparameter: Schlafeffizienz (SE), berechnet aus der Gesamtschlafzeit dividiert durch die Gesamtzeit im Bett, %.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Veränderung dysfunktionaler Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf (DBAS) ist eine 16-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die die schlafbezogenen Überzeugungen der Befragten misst, genauer gesagt ihre Erwartungen und Einstellungen hinsichtlich der Ursachen, Folgen und möglichen Behandlungen von Schlafproblemen.
Eine Gesamtpunktzahl wird durch die Mittelung aller Punkte berechnet, möglicherweise mit einer Punktzahl von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl auf dysfunktionalere Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf hinweist.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Veränderung der Erregung vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Die Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) ist eine 16 Punkte umfassende Skala zur Selbstbewertung, die die Erregung vor dem Schlafengehen misst.
Es gibt zwei Subskalen zu den kognitiven und somatischen Manifestationen der Erregung mit acht Items in jeder Subskala (möglicherweise mit einer Bewertung von 8 bis 40).
In beiden Fällen weist ein höherer Wert auf eine höhere Erregung vor dem Schlafengehen hin.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Veränderung der Schlafreaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Der Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) besteht aus 9 Elementen zur Messung der Schlafreaktivität.
Die möglichen Punkte liegen zwischen 9 und 36.
Ein höherer Wert weist auf eine höhere Schlafaktivität hin.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Änderung der Schlafhygiene und -praxis
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Die Schlafhygiene-Übungsskala (SHPS) ist eine 30 Punkte umfassende Selbstbewertungsskala zur Messung des Schlafhygieneverhaltens. Die Gesamtpunktzahl reicht von 30 bis 180, wobei höhere Punktzahlen auf ein geringeres Maß an Schlafhygiene hinweisen.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Veränderung der Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Der Epworth Sleepiness Questionnaire (ESS) wird verwendet, um die selbstberichtete übermäßige Tagesmüdigkeit (EDS) zu messen.
Der Gesamtwert des ESS reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine höhere Tagesmüdigkeit hinweisen.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Veränderung der subjektiven kognitiven Leistung
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Der Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) ist eine 20-Punkte-Skala zur Selbstbewertung, die wahrgenommene Fehler bei täglichen kognitiven Aufgaben misst.
Mögliche Gesamtwerte reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf höhere kognitive Fehler hinweisen.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Veränderung der Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Das Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) ist eine 20-Punkte-Skala zur Selbstbewertung von Ermüdungssymptomen.
Es gibt drei Unterskalen, die die physische (möglicherweise mit einer Punktzahl von 7 bis 35 bewertete), die geistige (möglicherweise mit einer Punktzahl von 6 bis 30 bewertete) und die spirituelle (möglicherweise mit einer Punktzahl von 7 bis 35 bewertete) Dimension der Müdigkeit messen.
Durch Summieren der drei Teilergebnisse kann eine Gesamtpunktzahl berechnet werden.
In allen Fällen bedeutet ein höherer Wert stärkere Ermüdungssymptome.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Die Kurzform 12 (SF-12) zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Ein höherer SF-12-Wert bedeutet eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Veränderung der Mutter-Kind-Beziehung nach der Geburt
Zeitfenster: Nach der Geburt 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Der Mutter-Kind-Bindungsfragebogen (MIBQ) ist eine 8-Punkte-Skala zur Beurteilung der mütterlichen Bindung von Müttern zu ihren Babys in der Zeit nach der Geburt.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24.
Ein hoher Wert weist auf eine schlechtere Mutter-Kind-Bindung hin.
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Nach der Geburt 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shirley Xin Li, Dr, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EA220035
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Depression
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Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutierungAngst | Angst Depression | Depression Angststörung | Depression - Major DepressionNorwegen
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Baskent UniversityNoch keine Rekrutierung
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Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Noch keine RekrutierungDepression - Major Depression
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University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support schemeRekrutierungDepression | Reizbarkeit | Depression - Major DepressionVereinigtes Königreich
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Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNoch keine RekrutierungMenopausale Depression | Depression - Major DepressionFrankreich
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Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei Medical... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionChina
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Wake Forest University Health SciencesRekrutierungDepression - Major DepressionVereinigte Staaten
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Hanoi Medical UniversityAbgeschlossenDepression - Major DepressionVietnam
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National University of MalaysiaNoch keine RekrutierungWiderstandsfähigkeit | Depression - Major DepressionMalaysia
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St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekrutierungDepression - Major Depression | KindheitstraumataKanada
Klinische Studien zur Gruppe CBT-I
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Chinese University of Hong KongRekrutierungSchlaflosigkeit | Angst | JugendHongkong
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VA Office of Research and DevelopmentVA Finger Lakes Healthcare SystemBeendetSchlaflosigkeitVereinigte Staaten
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Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences InstituteBeendetChronischer Schmerz | SchlaflosigkeitVereinigte Staaten
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Noctem, LLCUnited States Naval Medical Center, San Diego; Naval Health Research CenterRekrutierungSchlaflosigkeit | TBI (traumatische Hirnverletzung)Vereinigte Staaten
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University of ArizonaAmerican Academy of Sleep MedicineUnbekannt
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The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; Stanford University; Goldsmiths, University of...Aktiv, nicht rekrutierendSchlaflosigkeit | AngstHongkong
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VA Office of Research and DevelopmentBeendetSchlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen | Marihuana-MissbrauchVereinigte Staaten
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VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenSchlaflosigkeit | Schädel-Hirn-TraumaVereinigte Staaten
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University of PennsylvaniaAbgeschlossenSchlaflosigkeitVereinigte Staaten