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Effetti della CBT-I trasmessa digitalmente e di gruppo nelle donne in gravidanza con insonnia e depressione in comorbidità

30 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Efficacia della terapia cognitivo comportamentale di gruppo erogata digitalmente e faccia a faccia per l'insonnia nelle donne in gravidanza con insonnia e depressione in comorbidità: uno studio randomizzato e controllato

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una malattia debilitante e ricorrente associata a una costellazione di gravi conseguenze ed è tra i disturbi psichiatrici più comuni durante la gravidanza e il periodo postpartum. Nel frattempo, i disturbi del sonno, in particolare l’insonnia, sono tra i disturbi più diffusi e importanti nelle donne incinte affette da depressione. Nonostante la sua elevata prevalenza, l’insonnia rimane spesso trascurata e sottotrattata nella pratica clinica. Tuttavia, prove crescenti suggeriscono una relazione complessa tra insonnia e depressione, che è diventata un’area che necessita di ulteriore attenzione focalizzata. Il trattamento ottimale per la gestione sia della depressione prenatale che dell’insonnia rimane controverso. Solo pochi studi pilota hanno valutato gli effetti della terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia (CBT-I) per l’insonnia prenatale. Sebbene la CBT-I faccia a faccia si sia dimostrata promettente nella gestione dell’insonnia nelle donne in gravidanza, nella pratica clinica permangono diversi ostacoli all’implementazione (ad esempio, la mancanza di terapisti qualificati, lunghi tempi di attesa). Le donne incinte devono inoltre affrontare ulteriori ostacoli unici all'ottenimento del trattamento per l'insonnia, tra cui altre visite mediche prenatali ricorrenti, limitazioni nella mobilità o nel trasporto e preoccupazioni finanziarie. Esistono prove crescenti a sostegno della fattibilità e dell’efficacia comparabile della CBT-I digitale (dimensione dell’effetto Cohen d che varia da 0,69 a 0,8) rispetto a un intervento di controllo (ad esempio, educazione all’igiene del sonno, rilassamento) per il trattamento dell’insonnia degli adulti. Tuttavia, si sa poco sugli effetti delle diverse modalità di trattamento (CBT-I basata sul gruppo o basata su app) durante la gravidanza. Questo studio mira a condurre uno studio randomizzato e controllato per esaminare gli effetti della CBT-I di gruppo e della CBT-I basata su app per smartphone rispetto alla condizione di controllo dell'educazione sanitaria in donne in gravidanza con comorbilità di depressione e insonnia sul miglioramento del sonno materno e dei sintomi depressivi. , altri sintomi clinici e diurni e un miglioramento funzionale generale, nonché la relazione madre-bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato e controllato a gruppi paralleli sarà condotto in donne in gravidanza con comorbidità con insonnia e depressione. I soggetti idonei verranno randomizzati in uno dei seguenti gruppi: CBT-I basata sul gruppo + Cure usuali (UC), CBT-I basata su app + UC o educazione sanitaria + UC. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando la randomizzazione bloccata stratificata, stratificata in base alla gravità dell'insonnia al basale. Le valutazioni saranno condotte al basale e dopo il trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione). I soggetti verranno valutati anche per i sintomi del sonno e dell'umore alla settimana 2/alla conclusione della sessione 2 e alla settimana 4/alla conclusione della sessione 4. Ai soggetti del gruppo di controllo verrà offerta la CBT-I dopo il follow-up post-intervento . Ulteriori valutazioni saranno condotte nei due gruppi di trattamento attivo a 3 mesi e 6 mesi dopo il parto. Un'ulteriore valutazione di follow-up sarà programmata a 12 mesi dal parto per esaminare in particolare se gli effetti dell'intervento possono durare nel tempo nei due gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shirley Xin Li, Dr
  • Numero di telefono: +852 3917-7035
  • Email: shirley.li@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni;
  2. 28-32 settimane di gestazione all'ingresso nello studio;
  3. Avere una diagnosi DSM-5 di disturbo dell'insonnia e con un punteggio sull'indice di gravità dell'insonnia (ISI) ≥ 8;
  4. Avere una diagnosi DSM-5 di disturbo depressivo come confermato dal M.I.N.I. International Neuropsychiatric Interview (MINI) e con sintomi depressivi da lievi a moderati (un punteggio EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) ≥7 e ≤19);
  5. Gravidanza singola;
  6. Essere in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Avere un fattore di rischio elevato correlato alla salute, ad esempio pressione alta, diabete, sieropositività, tiroide non controllata o disturbi convulsivi;
  2. Avere un disturbo del sonno diagnosticato clinicamente (ad es. apnea ostruttiva del sonno, disturbo del movimento periodico degli arti, sindrome delle gambe senza riposo, disturbi del ritmo circadiano sonno-veglia, parasonnie) sulla base dell'intervista diagnostica per i modelli del sonno e i disturbi del sonno (DISP), un metodo semi-validato colloquio clinico strutturato per la valutazione dei principali disturbi del sonno secondo i criteri ICSD-2;
  3. Avere una condizione di salute mentale significativa, incluso disturbo da stress post-traumatico (attuale), disturbo di panico se associato ad attacchi di panico notturni > 4 volte nell'ultimo mese, disturbi bipolari, disturbi psicotici, disturbi da uso di sostanze (durante la gravidanza);
  4. Il soggetto, a giudizio dello sperimentatore, presenta un rischio significativo di suicidio, o ha un livello di suicidalità valutato come moderato o superiore nel MINI Suicidality Module;
  5. Uso concomitante e regolare di farmaci o sostanze note per influenzare direttamente la qualità e la continuità del sonno (ad esempio ipnotici, melatonina, steroidi);
  6. Inizio o modifica della terapia antidepressiva negli ultimi 2 mesi;
  7. Trattamenti farmacologici o non farmacologici in corso per l'insonnia;
  8. Lavoratore del turno di notte;
  9. Con deficit dell'udito o del linguaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CBT-I
La CBT-I di gruppo riceverà una CBT-I di gruppo di 6 sessioni.
Comportamentale: Gruppo CBT-I
L'intervento di gruppo consisterà in 6 sessioni settimanali (90 minuti, 5-8 donne incinte in ciascun gruppo). Le componenti del trattamento mirano ad affrontare i fattori comportamentali, cognitivi e fisiologici che perpetuano l'insonnia con i seguenti: psicoeducazione sul sonno e sull'igiene del sonno (ad esempio, psicoeducazione sul sonno durante la gravidanza e sullo sviluppo normale e modelli di sonno infantile, psicoeducazione sui modi per migliorare il sonno infantile sonno, strategie per limitare lo sviluppo di associazioni di sonno indesiderate, ecc.), controllo degli stimoli, restrizione del sonno, allenamento al rilassamento, tempo di preoccupazione strutturato, ristrutturazione cognitiva (mirata alle cognizioni disfunzionali legate al sonno) e prevenzione delle ricadute.
Sperimentale: CBT-I basata su app
Il gruppo CBT-I basato su app riceverà 6 sessioni di CBT-I tramite smartphone.
Comportamentale: CBT-I basata su app
L'intervento basato sull'app per smartphone consisterà in 6 sessioni settimanali. L’intervento basato su app comporterà un programma digitale autogestito e completamente automatizzato con componenti interattivi. La struttura dell'app prevede sei moduli sequenziali (paragonabili alle sei sessioni di trattamento erogate in gruppi) con diversi elementi per coinvolgere gli utenti, come video animati, vignette di casi, narrazione, quiz e compiti a casa. Ogni modulo verrà sbloccato e rilasciato ai partecipanti ogni settimana dopo il completamento del modulo precedente. Un feedback personalizzato verrà fornito dall'app dopo il completamento del diario del sonno ogni settimana. Messaggi automatizzati verranno inviati regolarmente ai partecipanti via telefono per ricordare loro di implementare le strategie apprese dopo ogni modulo, nonché di completare tempestivamente i moduli di trattamento e i diari del sonno.
Comparatore fittizio: Il controllo della psicoeducazione sanitaria
Il gruppo di controllo riceverà una psicoeducazione sanitaria di gruppo, un formato che è stato adottato nella ricerca precedente, al fine di fornire credibilità dell'intervento ai partecipanti e controllare i potenziali effetti dell'attenzione e delle componenti non specifiche, ad esempio, ricevere informazioni relative alla salute, aspettative di beneficio. Consisterà inoltre in 6 sessioni settimanali che conterranno informazioni su una dieta sana, abitudini di esercizio fisico, igiene del sonno e cura di sé specifiche per la gravidanza, ma non includeranno alcun componente terapeutico attivo della CBT-I.
Altro: Psicoeducazione sanitaria correlata
Il gruppo di controllo riceverà 6 sessioni di psicoeducazione sanitaria di gruppo, un formato che è stato adottato nella ricerca precedente, al fine di fornire credibilità all'intervento ai partecipanti e controllare i potenziali effetti dell'attenzione e componenti non specifici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre alla conclusione delle sessioni 2 e 4, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il parto per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
L’Insomnia Severity Index (ISI) è una scala di autovalutazione per valutare la gravità dei sintomi dell’insonnia. I punteggi possibili vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre alla conclusione delle sessioni 2 e 4, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il parto per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
Cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre alla conclusione delle sessioni 2 e 4, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il parto per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
La Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è un questionario self-report composto da 10 item utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi durante il periodo prenatale e postnatale. I punteggi possibili vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre alla conclusione delle sessioni 2 e 4, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il parto per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'ansia da gravidanza
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
Il questionario sull'ansia correlata alla gravidanza 2 (PRAQ-R2) è un questionario self-report composto da 10 elementi per valutare l'ansia da gravidanza. I punteggi possibili vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano un'ansia da gravidanza più grave.
Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
Cambiamento dello stress in gravidanza
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
La Pregnancy Stress Rating Scale (PSRS) è una scala di 36 item per misurare lo stress psicologico avvertito dalle donne utilizzando una scala a 5 punti, che va da mai (1 punto) a molto estremo (5 punti). Un punteggio più alto indica un livello di stress più elevato.
Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
Cambiamento degli stati emotivi self-report di depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
La Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) è costituita da tre scale di autovalutazione progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress. Ognuna delle tre scale DASS contiene 14 item. Punteggi più alti suggeriscono rispettivamente più depressione, ansia e stress.
Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
Cambiamento dell'idea suicidaria
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
La Depressive Symptom Inventory Suicidality Subscale (DSI-SS) è una scala di autovalutazione composta da 4 item che misura l'ideazione suicidaria. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano un'idea suicidaria più elevata.
Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
Cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è una scala di autovalutazione composta da 19 domande. Tutti gli item sono combinati per formare sette punteggi su diversi aspetti della qualità del sonno, ciascuno dei quali varia da 0 a 3 punti, con punteggi più alti che rappresentano maggiori disturbi del sonno. I sette punteggi componenti vengono aggiunti a un punteggio globale, che varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà con il sonno.
Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
Modifica della misura del diario del sonno (tempo trascorso a letto, TIB)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dal diario del sonno giornaliero: tempo trascorso a letto (TIB) in ore.
Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
Modifica della misurazione del diario del sonno (tempo di sonno totale, TST)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dal diario del sonno giornaliero: tempo di sonno totale (TST) in ore.
Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
Modifica della misura del diario del sonno (latenza dell'inizio del sonno, SOL)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dal diario del sonno giornaliero: latenza dell'inizio del sonno (SOL) in min.
Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
Modifica della misurazione del diario del sonno (risveglio dopo l'inizio del sonno, WASO)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dal diario del sonno giornaliero: risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO) in minuti.
Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
Modifica della misura del diario del sonno (efficienza del sonno, SE)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dal diario del sonno giornaliero: efficienza del sonno (SE), che viene calcolata dividendo il tempo totale di sonno diviso per il tempo totale trascorso a letto, %.
Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
Modifica della misura oggettiva del sonno (tempo trascorso a letto, TIB)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato mediante actigrafia del polso: tempo trascorso a letto (TIB) in ore.
Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
Modifica della misura oggettiva del sonno (tempo di sonno totale, TST)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato mediante actigrafia del polso: tempo di sonno totale (TST) in ore.
Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
Modifica della misura oggettiva del sonno (latenza dell'inizio del sonno, SOL)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato mediante actigrafia del polso: latenza dell'inizio del sonno (SOL) in minuti.
Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
Modifica della misura oggettiva del sonno (veglia dopo l'inizio del sonno, WASO)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato mediante actigrafia del polso: veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) in minuti.
Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
Modifica della misura oggettiva del sonno (efficienza del sonno, SE)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato mediante actigrafia del polso: efficienza del sonno (SE), che viene calcolata dividendo il tempo totale di sonno diviso per il tempo totale trascorso a letto, %.
Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
Cambiamento di credenze e atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
Credenze e atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno (DBAS) è una scala di autovalutazione composta da 16 elementi che misura le convinzioni degli intervistati relative al sonno, più specificamente, le loro aspettative e atteggiamenti riguardo alle cause, alle conseguenze e ai potenziali trattamenti dei problemi del sonno. Un punteggio totale viene calcolato facendo la media del punteggio di tutti gli elementi, possibilmente con punteggio da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica convinzioni e atteggiamenti più disfunzionali riguardo al sonno.
Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
Cambiamento dell'eccitazione pre-sonno
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
La Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) è una scala di autovalutazione composta da 16 item che misura l’eccitazione pre-sonno. Ci sono due sottoscale sulle manifestazioni cognitive e somatiche dell'eccitazione, con otto item in ciascuna sottoscala (con un punteggio possibilmente compreso tra 8 e 40). In entrambi i casi, un punteggio più alto indica una maggiore eccitazione prima del sonno.
Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
Cambiamento della reattività del sonno
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
Il Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) è composto da 9 elementi progettati per misurare la reattività del sonno. I punteggi possibili vanno da 9 a 36. Un punteggio più alto indica un’attività del sonno più elevata.
Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
Cambiamento dell'igiene e della pratica del sonno
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
La Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) è una scala di autovalutazione composta da 30 item che misura i comportamenti di igiene del sonno, con punteggi totali compresi tra 30 e 180, con punteggi più alti che indicano livelli inferiori di igiene del sonno.
Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
Cambiamento della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
L’Epworth Sleepiness Questionnaire (ESS) viene utilizzato per misurare l’eccessiva sonnolenza diurna (EDS) auto-riferita. Il punteggio totale dell’ESS varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza diurna.
Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
Cambiamento delle prestazioni cognitive soggettive
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
Il Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) è una scala di autovalutazione composta da 20 item che misura i fallimenti percepiti nelle attività cognitive quotidiane. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano fallimenti cognitivi più elevati.
Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
Cambiamento della fatica diurna
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
Il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) è una scala di autovalutazione composta da 20 elementi sui sintomi della fatica. Ci sono tre sottoscale, che misurano la dimensione fisica (possibilmente con punteggio da 7 a 35), mentale (possibilmente con punteggio da 6 a 30) e spirituale (possibilmente con punteggio da 7 a 35), dimensione della fatica. Un punteggio totale complessivo può essere calcolato sommando i tre sottopunteggi. In tutti i casi, un punteggio più alto rappresenta sintomi di affaticamento più elevati.
Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
Lo Short Form 12 (SF-12) Health Related Quality of Life (HRQL) è un questionario autosomministrato composto da 12 elementi per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Un punteggio più alto su SF-12 rappresenta una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Baseline, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il parto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
Cambiamento della relazione madre-bambino dopo il parto
Lasso di tempo: Dopo il parto 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.
Il Mother-Infant Bonding Questionnaire (MIBQ) è una scala auto-riportata composta da 8 elementi per valutare il legame materno delle madri con i loro bambini durante il periodo postpartum. I punteggi totali vanno da 0 a 24. Un punteggio elevato indica un legame madre-bambino peggiore.
Dopo il parto 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i partecipanti ai due gruppi di trattamento attivo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Chinese University of Hong Kong
Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shirley Xin Li, Dr, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

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