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Effets de la TCC-I délivrée numériquement et en groupe chez les femmes enceintes souffrant d'insomnie et de dépression comorbides

30 décembre 2023 mis à jour par: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale de groupe dispensée numériquement et en face-à-face pour l'insomnie chez les femmes enceintes souffrant d'insomnie et de dépression comorbides : un essai contrôlé randomisé

Le trouble dépressif majeur (TDM) est une maladie débilitante et récurrente associée à une constellation de conséquences graves et fait partie des troubles psychiatriques les plus courants pendant la grossesse et les périodes post-partum. Pendant ce temps, les troubles du sommeil, en particulier l’insomnie, font partie des plaintes les plus répandues et les plus importantes chez les femmes enceintes souffrant de dépression. Malgré sa forte prévalence, l’insomnie reste souvent négligée et sous-traitée dans la pratique clinique. Cependant, de plus en plus de preuves suggèrent une relation complexe entre l'insomnie et la dépression, qui est devenue un domaine nécessitant une attention plus ciblée. Le traitement optimal pour gérer à la fois la dépression prénatale et l’insomnie reste controversé. Seules quelques études pilotes ont évalué les effets de la thérapie cognitivo-comportementale contre l'insomnie (TCC-I) sur l'insomnie prénatale. Bien que la TCC-I en face à face se soit révélée prometteuse dans la gestion de l'insomnie chez les femmes enceintes, plusieurs obstacles à sa mise en œuvre subsistent dans la pratique clinique (par exemple, le manque de thérapeutes qualifiés, les longs délais d'attente). Les femmes enceintes sont également confrontées à d'autres obstacles uniques pour obtenir un traitement contre l'insomnie, notamment le fait d'avoir d'autres rendez-vous de santé prénatals récurrents, des limitations de mobilité ou de transport et des problèmes financiers. Il existe de plus en plus de preuves soutenant la faisabilité et l'efficacité comparable de la TCC-I numérique (taille de l'effet d de Cohen allant de 0,69 à 0,8) par rapport à une intervention témoin (par exemple, éducation à l'hygiène du sommeil, relaxation) pour traiter l'insomnie chez l'adulte. Cependant, on sait peu de choses sur les effets des différentes modalités de traitement (TCC-I en groupe ou basée sur une application) pendant la grossesse. Cette étude vise à mener un essai contrôlé randomisé pour examiner les effets de la TCC-I en groupe et de la TCC-I basée sur une application pour smartphone par rapport à la condition de contrôle de l'éducation sanitaire chez les femmes enceintes souffrant de dépression et d'insomnie comorbides sur l'amélioration du sommeil maternel et des symptômes dépressifs. , d'autres symptômes cliniques et diurnes et une amélioration fonctionnelle globale, ainsi que la relation mère-enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles sera mené chez des femmes enceintes souffrant d'insomnie et de dépression comorbides. Les sujets éligibles seront randomisés dans l'un des groupes suivants : CBT-I en groupe + soins habituels (UC), CBT-I + UC basée sur une application ou éducation sanitaire + UC. La randomisation sera effectuée en utilisant une randomisation bloquée stratifiée, stratifiée selon la gravité de l'insomnie au départ. Les évaluations seront effectuées au départ et après le traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance). Les sujets seront également évalués pour leurs symptômes de sommeil et d'humeur à la semaine 2/à la fin de la séance 2 et à la semaine 4/à la fin de la séance 4. Les sujets du groupe témoin se verront proposer une TCC-I après le suivi post-intervention. . Des évaluations supplémentaires seront menées dans les deux groupes de traitement actif à 3 mois et 6 mois post-partum. Une autre évaluation de suivi sera programmée 12 mois après l'accouchement pour examiner en particulier si les effets de l'intervention peuvent perdurer au fil du temps dans les deux groupes de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shirley Xin Li, Dr
  • Numéro de téléphone: +852 3917-7035
  • E-mail: shirley.li@hku.hk

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Contact:
          • Shirley Xin Li, Dr
          • Numéro de téléphone: +852 3917-7035
          • E-mail: shirley.li@hku.hk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus ;
  2. 28-32 semaines de gestation à l'entrée de l'étude ;
  3. Avoir un diagnostic DSM-5 de trouble d'insomnie et un score sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) ≥8 ;
  4. Avoir un diagnostic DSM-5 de trouble dépressif confirmé par le M.I.N.I. Entretien neuropsychiatrique international (MINI) et présentant des symptômes dépressifs légers à modérés (un score sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) ≥7 et ≤19) ;
  5. Grossesse unique ;
  6. Être capable de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir un facteur de risque élevé lié à la santé, par exemple une hypertension artérielle, un diabète, une séropositivité au VIH, une thyroïde incontrôlée ou des troubles épileptiques ;
  2. Avoir un trouble du sommeil cliniquement diagnostiqué (par exemple, apnée obstructive du sommeil, troubles du mouvement périodique des membres, syndrome des jambes sans repos, troubles du rythme circadien veille-sommeil, parasomnies) sur la base de l'entretien diagnostique pour les habitudes du sommeil et les troubles du sommeil (DISP), un test semi-validé entretien clinique structuré pour évaluer les troubles majeurs du sommeil selon les critères ICSD-2 ;
  3. Avoir un problème de santé mentale important, y compris un trouble de stress post-traumatique (actuel), un trouble panique s'il est associé à des crises de panique nocturnes > 4 fois au cours du mois dernier, des troubles bipolaires, des troubles psychotiques, des troubles liés à l'usage de substances (pendant la grossesse) ;
  4. Le sujet, de l'avis de l'enquêteur, présente un risque de suicide important ou a un niveau de suicidalité jugé modéré ou supérieur dans le module MINI Suicidality ;
  5. Utilisation concomitante et régulière de médicaments ou de substances connues pour affecter directement la qualité et la continuité du sommeil (par exemple, hypnotiques, mélatonine, stéroïdes) ;
  6. Initiation ou changement de traitement antidépresseur au cours des 2 derniers mois ;
  7. Traitements pharmacologiques ou non pharmacologiques continus pour l'insomnie ;
  8. Travailleur de nuit ;
  9. Avec déficit d’audition ou d’élocution.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CBT-I
Le groupe CBT-I recevra un CBT-I en groupe de 6 séances.
Comportemental: Groupe CBT-I
L'intervention en groupe comprendra 6 séances hebdomadaires (90 minutes, 5 à 8 femmes enceintes dans chaque groupe). Les composantes du traitement visent à s'attaquer aux facteurs comportementaux, cognitifs et physiologiques qui perpétuent l'insomnie avec les éléments suivants : psychoéducation sur le sommeil et l'hygiène du sommeil (par exemple, psychoéducation sur le sommeil pendant la grossesse et le développement normal et les habitudes de sommeil du nourrisson, psychoéducation sur les moyens d'améliorer le sommeil du nourrisson). sommeil, stratégies pour limiter le développement d'associations indésirables de sommeil, etc.), contrôle des stimuli, restriction du sommeil, entraînement à la relaxation, temps d'inquiétude structuré, restructuration cognitive (ciblage des cognitions dysfonctionnelles liées au sommeil) et prévention des rechutes.
Expérimental: CBT-I basée sur une application
Le groupe CBT-I basé sur une application recevra un CBT-I en 6 séances via un smartphone.
Comportemental: CBT-I basée sur une application
L'intervention basée sur une application pour smartphone comprendra 6 séances hebdomadaires. L'intervention basée sur une application impliquera un programme numérique entièrement automatisé à votre rythme avec des composants interactifs. La structure de l'application comprend six modules séquentiels (comparables aux six séances de traitement dispensées en groupe) avec différents éléments pour impliquer les utilisateurs, tels que des vidéos animées, des vignettes de cas, une narration, des quiz et des devoirs. Chaque module sera déverrouillé et remis aux participants chaque semaine une fois le module précédent terminé. Des commentaires personnalisés seront fournis par l'application une fois le journal du sommeil terminé chaque semaine. Des messages automatisés seront envoyés régulièrement aux participants par téléphone pour leur rappeler de mettre en œuvre les stratégies apprises après chaque module, ainsi que de terminer en temps opportun les modules de traitement et les journaux de sommeil.
Comparateur factice: Contrôle de la psychoéducation liée à la santé
Le groupe témoin recevra une psychoéducation de groupe liée à la santé, un format qui a été adopté dans la recherche précédente, afin de fournir la crédibilité de l'intervention aux participants et de contrôler les effets potentiels de l'attention et des composants non spécifiques, par exemple, recevoir des informations liées à la santé, les attentes en matière de bénéfices. Il comprendra également 6 séances hebdomadaires contenant une éducation sur une alimentation saine, les habitudes d'exercice, l'hygiène du sommeil et les soins personnels spécifiques à la grossesse, mais n'incluront aucun composant thérapeutique actif de la CBT-I.
Autre: Psychoéducation liée à la santé
Le groupe témoin recevra 6 séances de psychoéducation de groupe liée à la santé, un format qui a été adopté dans la recherche précédente, afin de fournir la crédibilité de l'intervention aux participants et de contrôler les effets potentiels de l'attention et composants non spécifiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes de l'insomnie
Délai: Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à la fin des séances 2 et 4, post-partum 3 mois, 6 mois et 12 mois pour celles des deux groupes de traitement actif.
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est une échelle d'auto-évaluation permettant d'évaluer la gravité des symptômes de l'insomnie. Les scores possibles vont de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'insomnie.
Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à la fin des séances 2 et 4, post-partum 3 mois, 6 mois et 12 mois pour celles des deux groupes de traitement actif.
Modification des symptômes dépressifs
Délai: Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à la fin des séances 2 et 4, post-partum 3 mois, 6 mois et 12 mois pour celles des deux groupes de traitement actif.
L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 éléments utilisé pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs pendant les périodes prénatales et postnatales. Les scores possibles vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à la fin des séances 2 et 4, post-partum 3 mois, 6 mois et 12 mois pour celles des deux groupes de traitement actif.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'anxiété de grossesse
Délai: Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
Le Questionnaire sur l'anxiété liée à la grossesse révisé 2 (PRAQ-R2) est un inventaire d'auto-évaluation de 10 éléments pour évaluer l'anxiété liée à la grossesse. Les scores possibles vont de 10 à 50, les scores plus élevés indiquant une anxiété liée à la grossesse plus grave.
Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
Changement de stress de grossesse
Délai: Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
L'échelle d'évaluation du stress de grossesse (PSRS) est une échelle de 36 éléments permettant de mesurer le stress psychologique ressenti par les femmes à l'aide d'une échelle de 5 points, allant de jamais (1 point) à très extrême (5 points). Un score plus élevé indique un niveau de stress plus élevé.
Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
Modification des états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress auto-déclarés
Délai: Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
Les échelles d'anxiété et de stress (DASS-21) se composent de trois échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress. Chacune des trois échelles DASS contient 14 items. Des scores plus élevés suggèrent respectivement plus de dépression, d’anxiété et de stress.
Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
Changement d'idées suicidaires
Délai: Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
La sous-échelle de suicidalité de l'inventaire des symptômes dépressifs (DSI-SS) est une échelle d'auto-évaluation à 4 éléments mesurant les idées suicidaires. Les scores totaux possibles vont de 0 à 12, les scores plus élevés indiquant des idées suicidaires plus élevées.
Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
Changement de la qualité du sommeil
Délai: Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est une échelle d'auto-évaluation composée de 19 questions. Tous les éléments sont combinés pour former sept scores composants sur différents aspects de la qualité du sommeil, chacun allant de 0 à 3 points, les scores plus élevés représentant davantage de perturbations du sommeil. Les sept scores composants sont ajoutés à un score global, qui va de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant plus de difficultés de sommeil.
Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
Mesure du journal de changement de sommeil (temps passé au lit, TIB)
Délai: Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
Journal du sommeil quotidien pendant sept jours consécutifs. Paramètre du sommeil estimé par le journal quotidien du sommeil : temps passé au lit (TIB) en heures.
Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
Mesure du journal de changement de sommeil (durée totale du sommeil, TST)
Délai: Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
Journal du sommeil quotidien pendant sept jours consécutifs. Paramètre du sommeil estimé par journal du sommeil quotidien : durée totale du sommeil (TST) en heures.
Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
Mesure du changement du journal du sommeil (latence d'endormissement, SOL)
Délai: Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
Journal du sommeil quotidien pendant sept jours consécutifs. Paramètre de sommeil estimé par le journal de sommeil quotidien : latence d'endormissement (SOL) en minutes.
Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
Changement de mesure du journal du sommeil (réveil après le début du sommeil, WASO)
Délai: Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
Journal du sommeil quotidien pendant sept jours consécutifs. Paramètre de sommeil estimé par le journal quotidien du sommeil : réveil après le début du sommeil (WASO) en minutes.
Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
Mesure du changement du journal du sommeil (efficacité du sommeil, SE)
Délai: Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
Journal du sommeil quotidien pendant sept jours consécutifs. Paramètre du sommeil estimé par le journal du sommeil quotidien : efficacité du sommeil (SE), qui est calculée par la durée totale du sommeil divisée par la durée totale au lit, %.
Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
Changement de mesure objective du sommeil (temps passé au lit, TIB)
Délai: Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
Bilan actigraphique pendant sept jours consécutifs. Paramètre du sommeil estimé par actigraphie du poignet : temps au lit (TIB) en heures.
Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
Changement de mesure objective du sommeil (durée totale du sommeil, TST)
Délai: Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
Bilan actigraphique pendant sept jours consécutifs. Paramètre du sommeil estimé par actigraphie du poignet : durée totale du sommeil (TST) en heures.
Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
Changement de mesure objective du sommeil (latence d'endormissement, SOL)
Délai: Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
Bilan actigraphique pendant sept jours consécutifs. Paramètre du sommeil estimé par actigraphie du poignet : latence d'endormissement (SOL) en minutes.
Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
Modification de la mesure objective du sommeil (réveil après l'endormissement, WASO)
Délai: Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
Bilan actigraphique pendant sept jours consécutifs. Paramètre du sommeil estimé par actigraphie du poignet : réveil après le début du sommeil (WASO) en minutes.
Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
Changement de mesure objective du sommeil (efficacité du sommeil, SE)
Délai: Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
Bilan actigraphique pendant sept jours consécutifs. Paramètre du sommeil estimé par actigraphie du poignet : efficacité du sommeil (SE), qui est calculée par la durée totale du sommeil divisée par la durée totale au lit, %.
Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
Changement de croyances et d'attitudes dysfonctionnelles à l'égard du sommeil
Délai: Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
Les croyances et attitudes dysfonctionnelles à l'égard du sommeil (DBAS) sont une échelle d'auto-évaluation de 16 éléments mesurant les croyances du répondant liées au sommeil, plus précisément ses attentes et ses attitudes concernant les causes, les conséquences et les traitements potentiels des problèmes de sommeil. Un score total est calculé en faisant la moyenne du score de tous les éléments, éventuellement notés de 0 à 10, un score plus élevé indiquant des croyances et des attitudes plus dysfonctionnelles à l'égard du sommeil.
Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
Modification de l'éveil avant le sommeil
Délai: Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
L'échelle d'éveil avant le sommeil (PSAS) est une échelle auto-évaluée de 16 éléments mesurant l'éveil avant le sommeil. Il existe deux sous-échelles sur les manifestations cognitives et somatiques de l'éveil, avec huit items dans chaque sous-échelle (éventuellement notés de 8 à 40). Dans les deux cas, un score plus élevé indique une éveil pré-sommeil plus élevé.
Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
Modification de la réactivité du sommeil
Délai: Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
Le test Ford Insomnia Response to Stress (FIRST) comprend 9 éléments conçus pour mesurer la réactivité du sommeil. Les scores possibles vont de 9 à 36. Un score plus élevé indique une activité de sommeil plus élevée.
Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
Changement d'hygiène et de pratique du sommeil
Délai: Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
L'échelle de pratique de l'hygiène du sommeil (SHPS) est une échelle d'auto-évaluation de 30 éléments mesurant les comportements en matière d'hygiène du sommeil, avec des scores totaux de 30 à 180, des scores plus élevés indiquant des niveaux d'hygiène du sommeil plus faibles.
Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
Changement de somnolence diurne
Délai: Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
Le questionnaire Epworth sur la somnolence (ESS) est utilisé pour mesurer la somnolence diurne excessive (EDS) autodéclarée. Le score total de l’ESS varie de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une somnolence diurne plus élevée.
Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
Modification des performances cognitives subjectives
Délai: Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
Le questionnaire sur les échecs cognitifs (CFQ) est une échelle d'auto-évaluation de 20 éléments mesurant les échecs perçus dans les tâches cognitives quotidiennes. Les scores totaux possibles vont de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant des échecs cognitifs plus élevés.
Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
Changement de fatigue diurne
Délai: Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
L'inventaire multidimensionnel de fatigue (MFI) est une échelle d'auto-évaluation de 20 éléments sur les symptômes de fatigue. Il existe trois sous-échelles, mesurant les dimensions physiques (éventuellement notées de 7 à 35), mentales (éventuellement notées de 6 à 30) et spirituelles (éventuellement notées de 7 à 35) de la fatigue. Un score total général peut être calculé en additionnant les trois sous-scores. Dans tous les cas, un score plus élevé représente des symptômes de fatigue plus élevés.
Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
Le Short Form 12 (SF-12) Health Related Quality of Life (HRQL) est un questionnaire auto-déclaré en 12 éléments pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. Un score plus élevé au SF-12 représente une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Base de référence, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance) pour tous les participants ; et en plus à 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum pour celles des deux groupes de traitement actif.
Changement de la relation mère-enfant post-partum
Délai: Post-partum 3 mois, 6 mois et 12 mois pour celles des deux groupes de traitement actif.
Le questionnaire sur les liens mère-enfant (MIBQ) est une échelle auto-déclarée en 8 éléments pour évaluer le lien maternel des mères avec leurs bébés pendant la période post-partum. Les scores totaux vont de 0 à 24. Un score élevé indique une pire relation mère-enfant.
Post-partum 3 mois, 6 mois et 12 mois pour celles des deux groupes de traitement actif.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Collaborateurs

Chinese University of Hong Kong
Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shirley Xin Li, Dr, The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Première publication (Réel)

26 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EA220035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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