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동반된 불면증 및 우울증이 있는 임산부에 대한 디지털 전달 및 그룹 기반 CBT-I의 효과

2023년 12월 30일 업데이트: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

동반된 불면증 및 우울증이 있는 임산부의 불면증에 대한 디지털 전달 및 대면 그룹 인지 행동 치료의 유효성: 무작위 대조 시험

주요우울장애(MDD)는 심각한 결과를 초래하는 쇠약해지고 재발하는 질병으로, 임신 및 산후 기간에 가장 흔한 정신 장애 중 하나입니다. 한편, 수면 장애, 특히 불면증은 우울증이 있는 임산부에게 가장 흔하고 눈에 띄게 나타나는 증상 중 하나입니다. 높은 유병률에도 불구하고 불면증은 임상 실습에서 간과되고 치료가 부족한 경우가 많습니다. 그러나 불면증과 우울증 사이의 복잡한 관계를 시사하는 증거가 늘어나고 있으며, 이는 더욱 집중적인 관심이 필요한 영역이 되었습니다. 산전 우울증과 불면증을 관리하기 위한 최적의 치료법은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 산전 불면증에 대한 불면증에 대한 인지행동치료(CBT-I)의 효과를 평가한 파일럿 연구는 거의 없습니다. 대면 CBT-I는 임산부의 불면증 관리에 대한 가능성을 보여주었지만, 임상 실습에는 실행을 가로막는 몇 가지 장벽이 남아 있습니다(예: 훈련된 치료사 부족, 긴 대기 시간). 또한 임신한 여성은 불면증 치료를 받는 데 있어 반복적인 산전 건강 진료 예약, 이동성 또는 교통 제한, 재정적 문제 등 추가적인 고유한 장벽에 직면해 있습니다. 성인 불면증 치료를 위한 통제 중재(예: 수면 위생 교육, 휴식)와 비교하여 디지털 CBT-I(0.69~0.8 범위의 효과 크기 Cohen's d)의 타당성과 비교할 수 있는 효능을 뒷받침하는 증거가 늘어나고 있습니다. 그러나 임신 중 다양한 치료 방식(그룹 기반 및 앱 기반 CBT-I)의 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 본 연구는 우울증과 불면증이 동반된 임산부를 대상으로 그룹 기반 CBT-I과 스마트폰 앱 기반 CBT-I가 건강 교육 조절 조건과 비교하여 산모의 수면 및 우울 증상 개선에 미치는 영향을 알아보기 위한 무작위 대조 시험을 실시하는 것을 목표로 합니다. , 기타 임상 및 주간 증상, 전반적인 기능 개선 및 모자 관계.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

불면증과 우울증이 동반된 임산부를 대상으로 무작위 병행군 대조 시험이 실시됩니다. 적격 과목은 그룹 기반 CBT-I + 일반 진료(UC), 앱 기반 CBT-I + UC 또는 건강 교육 + UC 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 기준선에서 불면증의 중증도에 따라 계층화되는 계층화 차단 무작위화를 사용하여 수행됩니다. 평가는 기준선 및 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시)에 수행됩니다. 피험자는 또한 2주차/세션 2 종료 시 및 4주차/세션 4 종료 시 수면 및 기분 증상에 대해 평가됩니다. 대조군의 피험자에게는 중재 후 후속 조치 후 CBT-I가 제공됩니다. . 산후 3개월과 6개월에 두 개의 활성 치료 그룹에 대해 추가 평가가 수행됩니다. 특히 두 치료군에서 중재 효과가 시간이 지나도 지속될 수 있는지 여부를 조사하기 위해 추가 추적 평가가 산후 12개월에 예정되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Shirley Xin Li, Dr
  • 전화번호: +852 3917-7035
  • 이메일: shirley.li@hku.hk

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 연구 시작 시 임신 28-32주;
  3. 불면증 장애에 대한 DSM-5 진단을 받고 불면증 심각도 지수(ISI) ≥8 점수를 받은 경우,
  4. M.I.N.I.에서 확인된 우울증 장애에 대한 DSM-5 진단을 받았습니다. 국제 신경정신과 인터뷰(MINI) 및 경증 내지 중등도의 우울 증상(에든버러 산후 우울증 척도(EPDS) 점수 ≥7 및 ≤19);
  5. 싱글톤 임신;
  6. 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 건강 관련 고위험 요인(예: 고혈압, 당뇨병, HIV 양성, 조절되지 않는 갑상선 또는 발작 장애)이 있는 경우
  2. 수면 패턴 및 수면 장애 진단 인터뷰(DISP)에 근거하여 임상적으로 진단된 수면 장애(예: 폐쇄성 수면 무호흡증, 주기성 사지 운동 장애, 하지 불안 증후군, 일주기 리듬 수면-각성 장애, 사건수면)가 있는 경우, ICSD-2 기준에 따라 주요 수면 장애를 평가하기 위한 구조화된 임상 인터뷰;
  3. 외상후 스트레스 장애(현재), 지난 한 달 동안 4회 이상 야간 공황 발작과 관련된 경우 공황 장애, 양극성 장애, 정신병 장애, 약물 사용 장애(임신 중)를 포함한 심각한 정신 건강 상태가 있는 경우
  4. 조사관의 의견에 따르면 피험자는 상당한 자살 위험이 있거나 MINI 자살 모듈에서 중간 이상으로 평가된 자살 충동 수준을 가지고 있습니다.
  5. 수면의 질과 지속성에 직접적인 영향을 미치는 것으로 알려진 약물이나 물질(예: 최면제, 멜라토닌, 스테로이드)을 동시에 정기적으로 사용합니다.
  6. 지난 2개월 이내에 항우울제 복용을 시작하거나 변경한 경우
  7. 불면증에 대한 지속적인 약물학적 또는 비약물학적 치료
  8. 야간 근무자;
  9. 청각 또는 언어 장애가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 CBT-I
그룹 CBT-I은 6회기 그룹 기반 CBT-I을 받게 됩니다.
행동: 그룹 CBT-I
그룹 기반 개입은 6주간의 세션(90분, 각 그룹당 5-8명의 임산부)으로 구성됩니다. 치료 구성요소는 다음을 통해 불면증을 지속시키는 행동적, 인지적, 생리적 요인을 다루는 것을 목표로 합니다: 수면 및 수면 위생에 대한 심리 교육(예: 임신 중 수면과 정상적인 발달 및 유아 수면 패턴에 대한 심리 교육, 유아 개선 방법에 대한 심리 교육) 수면, 원치 않는 수면 연관성의 발달을 제한하는 전략 등), 자극 조절, 수면 제한, 이완 훈련, 구조화된 걱정 시간, 인지 재구성(수면 관련 기능 장애 인지를 목표로 함) 및 재발 예방.
실험적: 앱 기반 CBT-I
앱 기반 CBT-I 그룹은 스마트폰을 통해 6회기 CBT-I을 받게 됩니다.
행동: 앱 기반 CBT-I
스마트폰 앱 기반 개입은 6주간의 세션으로 구성됩니다. 앱 기반 개입에는 대화형 구성 요소가 포함된 자기 주도형 완전 자동화 디지털 프로그램이 포함됩니다. 앱의 구조에는 애니메이션 비디오, 사례 삽화, 내레이션, 퀴즈, 숙제 할당 등 사용자의 관심을 끌기 위한 다양한 요소가 포함된 6개의 순차 모듈(그룹으로 제공되는 6개의 치료 세션과 유사)이 포함됩니다. 각 모듈은 이전 모듈이 완료된 후 매주 참가자에게 잠금 해제되어 공개됩니다. 매주 수면 일기가 완성되면 앱을 통해 맞춤형 피드백이 제공됩니다. 자동 메시지는 정기적으로 전화를 통해 참가자에게 전송되어 각 모듈 후에 학습된 전략을 구현하고 적시에 치료 모듈과 수면 일기를 작성하도록 상기시켜줍니다.
가짜 비교기: 건강 관련 심리 교육 통제
대조군은 참가자에게 개입의 신뢰성을 제공하고 주의력 및 비특이적 구성 요소의 잠재적 효과를 통제하기 위해 이전 연구에서 채택한 형식인 그룹 기반 건강 관련 심리 교육을 받게 됩니다. 예를 들어, 건강 관련 정보 수신, 혜택 기대. 또한 건강한 식습관, 운동 습관, 수면 위생 및 임신에 따른 자기 관리에 대한 교육을 포함하는 6개의 주간 세션으로 구성되지만 CBT-I의 활성 치료 구성 요소는 포함되지 않습니다.
다른: 건강 관련 심리교육
대조군은 참여자에게 개입의 신뢰성을 제공하고 주의력 및 집중력의 잠재적 효과를 통제하기 위해 이전 연구에서 채택한 형식인 그룹 기반 건강 관련 심리교육을 6회 받게 됩니다. 비특이적 구성 요소.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 증상의 변화
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 세션 2와 4가 끝나면 두 활성 치료 그룹의 경우 산후 3개월, 6개월, 12개월이 됩니다.
불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증 증상의 심각도를 평가하는 자체 평가 척도입니다. 가능한 점수 범위는 0에서 20까지이며, 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 세션 2와 4가 끝나면 두 활성 치료 그룹의 경우 산후 3개월, 6개월, 12개월이 됩니다.
우울증 증상의 변화
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 세션 2와 4가 끝나면 두 활성 치료 그룹의 경우 산후 3개월, 6개월, 12개월이 됩니다.
에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)는 산전 및 산후 기간 동안 우울증 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 10개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 가능한 점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 더 심각한 우울증 증상을 나타냅니다.
모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 세션 2와 4가 끝나면 두 활성 치료 그룹의 경우 산후 3개월, 6개월, 12개월이 됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신불안의 변화
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
임신 관련 불안 설문지 개정 2(PRAQ-R2)는 임신 불안을 평가하기 위한 10개 항목 자가 보고 인벤토리입니다. 가능한 점수 범위는 10~50점이며, 점수가 높을수록 임신 불안이 더 심각한 것을 의미합니다.
모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
임신 스트레스의 변화
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
임신 스트레스 평가 척도(PSRS)는 여성이 느끼는 심리적 스트레스를 전혀(1점)부터 매우 극심한(5점)까지 5점 척도를 사용하여 측정하는 36개 항목 척도입니다. 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높다는 것을 의미합니다.
모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
우울증, 불안, 스트레스 등 자기 보고 감정 상태의 변화
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)는 우울증, 불안 및 스트레스의 감정 상태를 측정하도록 설계된 세 가지 자기 보고 척도로 구성됩니다. 세 가지 DASS 척도 각각에는 14개의 항목이 포함되어 있습니다. 점수가 높을수록 각각 우울증, 불안, 스트레스가 더 많은 것을 의미합니다.
모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
자살 생각의 변화
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
우울 증상 목록 자살 하위 척도(DSI-SS)는 자살 생각을 측정하는 4개 항목 자체 평가 척도입니다. 가능한 총점의 범위는 0에서 12까지이며, 점수가 높을수록 자살 생각이 높은 것을 의미합니다.
모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
수면의 질 변화
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)는 19개의 질문으로 구성된 자체 평가 척도입니다. 모든 항목을 결합하여 수면의 질에 대한 다양한 측면에 대한 7가지 구성 요소 점수를 형성합니다. 각 점수의 범위는 0~3점이며 점수가 높을수록 수면 장애가 심함을 나타냅니다. 7개의 구성요소 점수가 하나의 전체 점수에 추가되며 범위는 0부터 21까지이며, 점수가 높을수록 수면에 대한 어려움이 더 심함을 나타냅니다.
모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
수면 일지 측정값 변경(취침 시간, TIB)
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
연속 7일 동안의 일일 수면 일기입니다. 일일 수면 일지에 의해 추정된 수면 매개변수: 침대에 누워 있는 시간(TIB)(시간).
모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
수면 일지 측정값 변경(총 수면 시간, TST)
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
연속 7일 동안의 일일 수면 일기입니다. 일일 수면 일지에 의해 추정된 수면 매개변수: 총 수면 시간(TST)(시간).
모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
수면 일지 측정 변경(수면 개시 잠복기, SOL)
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
연속 7일 동안의 일일 수면 일기입니다. 일일 수면 일지에 의해 추정된 수면 매개변수: 수면 시작 대기 시간(SOL)(분).
모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
수면 일지 측정 변경(수면 시작 후 기상, WASO)
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
연속 7일 동안의 일일 수면 일기입니다. 일일 수면 일지에 의해 추정된 수면 매개변수: WASO(수면 시작 후 깨어남)(분 단위).
모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
수면 일지 측정값 변경(수면 효율, SE)
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
연속 7일 동안의 일일 수면 일기입니다. 일일 수면 일지에 의해 추정된 수면 매개변수: 총 수면 시간을 총 침대 시간으로 나누어 계산한 수면 효율(SE), %.
모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
객관적인 수면 측정치(침상 시간, TIB) 변경
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
연속 7일 동안의 액티그래픽 평가. 손목 액티그래피로 추정한 수면 매개변수: 침대에 누워 있는 시간(TIB)(시간).
모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
객관적인 수면 측정값 변경(총 수면 시간, TST)
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
연속 7일 동안의 액티그래픽 평가. 손목 액티그래피로 추정한 수면 매개변수: 총 수면 시간(TST)(시간).
모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
객관적인 수면 측정치의 변화(수면 개시 잠복기, SOL)
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
연속 7일 동안의 액티그래픽 평가. 손목 액티그래피로 추정한 수면 매개변수: 수면 시작 대기 시간(SOL)(분).
모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
객관적인 수면 측정값 변경(수면 시작 후 기상, WASO)
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
연속 7일 동안의 액티그래픽 평가. 손목 액티그래피로 추정한 수면 매개변수: WASO(수면 시작 후 깨우기)(분).
모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
객관적인 수면 측정치의 변화(수면 효율, SE)
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
연속 7일 동안의 액티그래픽 평가. 손목 액티그래피로 추정한 수면 매개변수: 수면 효율성(SE)은 총 수면 시간을 총 침대 시간(%)으로 나누어 계산합니다.
모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
수면에 대한 잘못된 믿음과 태도의 변화
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
수면에 대한 역기능적 신념 및 태도(DBAS)는 응답자의 수면 관련 신념, 보다 구체적으로 수면 문제의 원인, 결과 및 잠재적 치료에 관한 기대와 태도를 측정하는 16개 항목의 자체 평가 척도입니다. 총점은 모든 항목의 평균 점수(0~10점)로 계산되며, 점수가 높을수록 수면에 대한 믿음과 태도가 더 역기능적이라는 것을 의미합니다.
모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
수면 전 각성의 변화
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
PSAS(수면 전 각성 척도)는 수면 전 각성을 측정하는 16개 항목의 자체 평가 척도입니다. 각성의 인지적 및 신체적 발현에는 두 가지 하위 척도가 있으며, 각 하위 척도에는 8개 항목이 있습니다(8~40점 범위). 두 경우 모두 점수가 높을수록 수면 전 각성이 높다는 것을 의미합니다.
모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
수면 반응성의 변화
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
FIRST(Ford Insomnia Response to Stress Test)는 수면 반응성을 측정하기 위해 고안된 9개 항목으로 구성됩니다. 가능한 점수 범위는 9~36입니다. 점수가 높을수록 수면 활동이 높은 것을 의미합니다.
모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
수면위생과 실천의 변화
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
수면위생실천척도(Sleep Hygiene Practice Scale, SHPS)는 수면위생 행동을 측정하는 30개 항목의 자체 평가 척도로 총점은 30점에서 180점으로, 점수가 높을수록 수면위생 수준이 낮은 것을 의미합니다.
모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
주간 졸음의 변화
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
Epworth 졸음 설문지(ESS)는 자가 보고된 과도한 주간 졸음(EDS)을 측정하는 데 사용됩니다. ESS의 총점은 0~24점으로 점수가 높을수록 주간졸림증이 심한 것을 의미한다.
모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
주관적 인지능력의 변화
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
인지 실패 설문지(CFQ)는 일상적인 인지 작업에서 인지된 실패를 측정하는 20개 항목으로 구성된 자체 평가 척도입니다. 가능한 총 점수 범위는 0~80점이며, 점수가 높을수록 인지 장애가 높다는 것을 의미합니다.
모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
주간피로의 변화
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
다차원 피로 척도(MFI)는 피로 증상에 대한 20개 항목의 자체 평가 척도입니다. 피로의 차원은 신체적(7~35점), 정신적(6~30점), 정신적(7~35점)을 측정하는 세 가지 하위 척도가 있습니다. 총점은 세 가지 하위 점수를 합산하여 계산할 수 있습니다. 모든 경우에서 점수가 높을수록 피로 증상이 더 심함을 나타냅니다.
모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
삶의 질 변화
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
SF-12(건강 관련 삶의 질)은 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 12개 항목의 자가 보고 설문지입니다. SF-12 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 두 활성 치료 그룹의 경우 추가로 산후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 적용됩니다.
산후 모자관계 변화
기간: 두 활성 치료 그룹의 경우 산후 3개월, 6개월, 12개월.
MIBQ(모자-유아 유대감 설문지)는 산후 기간 동안 엄마와 아기의 유대감을 평가하기 위한 8개 항목의 자체 보고 척도입니다. 총점의 범위는 0부터 24까지입니다. 점수가 높을수록 엄마와 아기의 유대감이 좋지 않음을 나타냅니다.
두 활성 치료 그룹의 경우 산후 3개월, 6개월, 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

협력자

Chinese University of Hong Kong
Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Shirley Xin Li, Dr, The University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EA220035

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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