Efectos de la TCC-I grupal y administrada digitalmente en mujeres embarazadas con insomnio y depresión comórbidos
30 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Eficacia de la terapia cognitivo-conductual grupal presencial y digital para el insomnio en mujeres embarazadas con insomnio y depresión comórbidos: un ensayo controlado aleatorio
El trastorno depresivo mayor (TDM) es una enfermedad debilitante y recurrente asociada con una constelación de graves consecuencias y se encuentra entre los trastornos psiquiátricos más comunes durante el embarazo y el posparto.
Mientras tanto, los trastornos del sueño, en particular el insomnio, se encuentran entre las quejas más frecuentes y destacadas que presentan las mujeres embarazadas con depresión.
A pesar de su alta prevalencia, el insomnio a menudo pasa desapercibido y no se trata adecuadamente en la práctica clínica.
Sin embargo, cada vez hay más pruebas que sugieren una relación intrincada entre el insomnio y la depresión, que se ha convertido en un área que necesita mayor atención.
El tratamiento óptimo para controlar tanto la depresión prenatal como el insomnio sigue siendo controvertido.
Sólo unos pocos estudios piloto han evaluado los efectos de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) en el insomnio prenatal.
Si bien la TCC-I presencial ha demostrado ser prometedora en el manejo del insomnio en mujeres embarazadas, persisten varias barreras para su implementación en la práctica clínica (p. ej., falta de terapeutas capacitados, largos tiempos de espera).
Las mujeres embarazadas también enfrentan barreras adicionales y únicas para obtener tratamiento para el insomnio, como tener otras citas de salud prenatal recurrentes, limitaciones de movilidad o transporte y preocupaciones financieras.
Cada vez hay más pruebas que respaldan la viabilidad y eficacia comparable de la TCC-I digital (tamaño del efecto d de Cohen que oscila entre 0,69 y 0,8) en comparación con una intervención de control (p. ej., educación sobre higiene del sueño, relajación) para el tratamiento del insomnio en adultos.
Sin embargo, se sabe poco sobre los efectos de las diferentes modalidades de tratamiento (TCC-I grupal versus basada en aplicaciones) durante el embarazo.
Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio para examinar los efectos de la TCC-I grupal y la TCC-I basada en aplicaciones para teléfonos inteligentes en comparación con la condición de control de educación sanitaria en mujeres embarazadas con depresión e insomnio comórbidos para mejorar el sueño materno y los síntomas depresivos. , otros síntomas clínicos y diurnos, y mejoría funcional general, así como la relación madre-hijo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos en mujeres embarazadas con insomnio y depresión comórbidos.
Los sujetos elegibles serán asignados al azar a uno de los siguientes grupos: CBT-I + UC grupal, atención habitual (UC), CBT-I + UC basada en aplicaciones o educación para la salud + UC.
La aleatorización se realizará mediante aleatorización bloqueada estratificada, estratificada por la gravedad del insomnio al inicio del estudio.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y después del tratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión).
Los sujetos también serán evaluados por sus síntomas de sueño y estado de ánimo en la semana 2/al finalizar la sesión 2 y en la semana 4/al finalizar la sesión 4. A los sujetos del grupo de control se les ofrecerá TCC-I después del seguimiento posterior a la intervención. .
Se realizarán evaluaciones adicionales en los dos grupos de tratamiento activo en el posparto a los 3 y 6 meses.
Se programará una evaluación de seguimiento adicional a los 12 meses del posparto para examinar particularmente si los efectos de la intervención pueden mantenerse en el tiempo en los dos grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shirley Xin Li, Dr
- Número de teléfono: +852 3917-7035
- Correo electrónico: shirley.li@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
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Contacto:
- Shirley Xin Li, Dr
- Número de teléfono: +852 3917-7035
- Correo electrónico: shirley.li@hku.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- 28-32 semanas de gestación al inicio del estudio;
- Tener un diagnóstico DSM-5 de trastorno de insomnio y una puntuación en el Índice de gravedad del insomnio (ISI) ≥8;
- Tener un diagnóstico DSM-5 de trastorno depresivo confirmado por el M.I.N.I. Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) y con síntomas depresivos leves a moderados (una puntuación de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) ≥7 y ≤19);
- Embarazo único;
- Ser capaz de prestar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tener un factor de alto riesgo relacionado con la salud, por ejemplo, presión arterial alta, diabetes, ser VIH positivo, tiroides no controlada o trastorno convulsivo;
- Tener un trastorno del sueño diagnosticado clínicamente (p. ej., apnea obstructiva del sueño, trastorno del movimiento periódico de las extremidades, síndrome de piernas inquietas, trastornos del ritmo circadiano sueño-vigilia, parasomnias) según la Entrevista de diagnóstico para patrones y trastornos del sueño (DISP), una prueba semi-validada. entrevista clínica estructurada para evaluar los principales trastornos del sueño según los criterios ICSD-2;
- Tener una condición de salud mental importante, incluido el trastorno de estrés postraumático (actual), el trastorno de pánico si está asociado con ataques de pánico nocturnos > 4 veces en el último mes, trastornos bipolares, trastornos psicóticos, trastornos por uso de sustancias (durante el embarazo);
- El sujeto, en opinión del investigador, tiene un riesgo significativo de suicidio, o tiene un nivel de tendencias suicidas calificado como moderado o superior en el Módulo de suicidio MINI;
- Uso simultáneo y regular de medicamentos o sustancias que se sabe que afectan directamente la calidad y continuidad del sueño (p. ej., hipnóticos, melatonina, esteroides);
- Inicio o cambio de medicación antidepresiva en los últimos 2 meses;
- Tratamientos farmacológicos o no farmacológicos continuos para el insomnio;
- Trabajador del turno de noche;
- Con déficit de audición o habla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC grupal-I
La CBT-I grupal recibirá CBT-I grupal de 6 sesiones.
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La intervención grupal constará de 6 sesiones semanales (90 min, 5-8 mujeres embarazadas en cada grupo).
Los componentes del tratamiento tienen como objetivo abordar los factores conductuales, cognitivos y fisiológicos que perpetúan el insomnio con lo siguiente: psicoeducación sobre el sueño y la higiene del sueño (p. ej., psicoeducación sobre el sueño durante el embarazo y el desarrollo normal y los patrones de sueño infantil, psicoeducación sobre formas de mejorar el sueño infantil). sueño, estrategias para limitar el desarrollo de asociaciones de sueño no deseadas, etc.), control de estímulos, restricción del sueño, entrenamiento de relajación, tiempo de preocupación estructurado, reestructuración cognitiva (dirigida a cogniciones disfuncionales relacionadas con el sueño) y prevención de recaídas.
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Experimental: TCC-I basada en aplicaciones
El grupo CBT-I basado en aplicaciones recibirá CBT-I de 6 sesiones a través de un teléfono inteligente.
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La intervención basada en aplicaciones para teléfonos inteligentes constará de 6 sesiones semanales.
La intervención basada en aplicaciones implicará un programa digital totalmente automatizado y a su propio ritmo con componentes interactivos.
La estructura de la aplicación incluye seis módulos secuenciales (comparables a las seis sesiones de tratamiento realizadas en grupos) con diferentes elementos para involucrar a los usuarios, como videos animados, viñetas de casos, narraciones, cuestionarios y tareas.
Cada módulo se desbloqueará y se entregará a los participantes cada semana después de que se haya completado el módulo anterior.
La aplicación proporcionará comentarios personalizados después de completar el diario de sueño cada semana.
Se enviarán mensajes automatizados a los participantes periódicamente por teléfono para recordarles que deben implementar las estrategias aprendidas después de cada módulo, así como completar oportunamente los módulos de tratamiento y los diarios de sueño.
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Comparador falso: Control de psicoeducación relacionada con la salud
El grupo de control recibirá psicoeducación grupal relacionada con la salud, un formato que se ha adoptado en la investigación anterior, con el fin de brindar credibilidad de la intervención a los participantes y controlar los efectos potenciales de la atención y los componentes no específicos. por ejemplo, recibir información relacionada con la salud, expectativas de beneficio.
También constará de 6 sesiones semanales que contendrán educación sobre dieta saludable, hábitos de ejercicio, higiene del sueño y autocuidado específicos del embarazo, pero no incluirá ningún componente terapéutico activo de CBT-I.
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El grupo de control recibirá 6 sesiones de psicoeducación grupal relacionada con la salud, formato que se ha adoptado en la investigación anterior, con el fin de brindar credibilidad de la intervención a los participantes y controlar los posibles efectos de la atención y componentes no específicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de síntomas de insomnio.
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además al finalizar las sesiones 2 y 4, posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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El índice de gravedad del insomnio (ISI) es una escala autoevaluada para evaluar la gravedad de los síntomas del insomnio.
Las puntuaciones posibles varían de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
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Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además al finalizar las sesiones 2 y 4, posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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Cambio de síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además al finalizar las sesiones 2 y 4, posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos durante los períodos prenatal y posnatal.
Las puntuaciones posibles varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además al finalizar las sesiones 2 y 4, posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de ansiedad por el embarazo.
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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El Cuestionario de Ansiedad Relacionada con el Embarazo Revisado 2 (PRAQ-R2) es un inventario de autoinforme de 10 ítems para evaluar la ansiedad durante el embarazo.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave durante el embarazo.
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Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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Cambio de estrés del embarazo.
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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La Escala de calificación de estrés durante el embarazo (PSRS) es una escala de 36 ítems para medir el estrés psicológico que sienten las mujeres utilizando una escala de 5 puntos, que va desde nunca (1 punto) hasta muy extremo (5 puntos).
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de estrés.
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Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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Cambio de estados emocionales de autoinforme de depresión, ansiedad y estrés.
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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Las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) consisten en tres escalas de autoinforme diseñadas para medir los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés.
Cada una de las tres escalas DASS contiene 14 ítems.
Las puntuaciones más altas sugieren más depresión, ansiedad y estrés, respectivamente.
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Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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Cambio de ideación suicida
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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La subescala de suicidio del inventario de síntomas depresivos (DSI-SS) es una escala autoevaluada de 4 ítems que mide la ideación suicida.
Las puntuaciones totales posibles varían de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican una mayor ideación suicida.
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Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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Cambio de calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es una escala de autoevaluación que consta de 19 preguntas.
Todos los ítems se combinan para formar siete puntuaciones de componentes sobre diferentes aspectos de la calidad del sueño, cada uno de los cuales oscila entre 0 y 3 puntos y las puntuaciones más altas representan más alteraciones del sueño.
Las puntuaciones de los siete componentes se suman a una puntuación global, que oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican más dificultades para dormir.
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Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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Cambio de medida del diario de sueño (tiempo en cama, TIB)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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Diario de sueño diario durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado mediante diario de sueño: tiempo en cama (TIB) en horas.
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Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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Cambio de medida del diario de sueño (tiempo total de sueño, TST)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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Diario de sueño diario durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado mediante el diario de sueño: tiempo total de sueño (TST) en horas.
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Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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Cambio de medida del diario de sueño (latencia de inicio del sueño, SOL)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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Diario de sueño diario durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado mediante el diario de sueño: latencia de inicio del sueño (SOL) en minutos.
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Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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Cambio de medida del diario de sueño (despertar después del inicio del sueño, WASO)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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Diario de sueño diario durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado mediante el diario de sueño: despertar después del inicio del sueño (WASO) en minutos.
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Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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Cambio de medida del diario de sueño (eficiencia del sueño, SE)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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Diario de sueño diario durante siete días consecutivos.
Parámetro del sueño estimado mediante el diario de sueño: eficiencia del sueño (SE), que se calcula dividiendo el tiempo total de sueño por el tiempo total en cama, %.
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Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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Cambio de medida objetiva del sueño (tiempo en cama, TIB)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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Evaluación actigráfica durante siete días consecutivos.
Parámetro del sueño estimado mediante actigrafía de muñeca: tiempo en cama (TIB) en horas.
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Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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Cambio de medida objetiva del sueño (tiempo total de sueño, TST)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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Evaluación actigráfica durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado mediante actigrafía de muñeca: tiempo total de sueño (TST) en horas.
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Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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Cambio de medida objetiva del sueño (latencia de inicio del sueño, SOL)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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Evaluación actigráfica durante siete días consecutivos.
Parámetro del sueño estimado mediante actigrafía de muñeca: latencia de inicio del sueño (SOL) en minutos.
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Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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Cambio de medida objetiva del sueño (despertar después del inicio del sueño, WASO)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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Evaluación actigráfica durante siete días consecutivos.
Parámetro del sueño estimado mediante actigrafía de muñeca: despertar después del inicio del sueño (WASO) en minutos.
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Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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Cambio de medida objetiva del sueño (eficiencia del sueño, SE)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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Evaluación actigráfica durante siete días consecutivos.
Parámetro del sueño estimado mediante actigrafía de muñeca: eficiencia del sueño (SE), que se calcula dividiendo el tiempo total de sueño entre el tiempo total en cama, %.
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Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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Cambio de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño.
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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Creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS) es una escala autoevaluada de 16 ítems que mide las creencias relacionadas con el sueño del encuestado, más específicamente, sus expectativas y actitudes con respecto a las causas, consecuencias y tratamientos potenciales de los problemas del sueño.
Se calcula una puntuación total promediando la puntuación de todos los ítems, posiblemente con una puntuación de 0 a 10, y una puntuación más alta indica creencias y actitudes más disfuncionales sobre el sueño.
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Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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Cambio de excitación antes del sueño.
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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La Escala de excitación previa al sueño (PSAS) es una escala de autoevaluación de 16 ítems que mide la excitación previa al sueño.
Hay dos subescalas sobre las manifestaciones cognitivas y somáticas de la excitación, con ocho ítems en cada subescala (posiblemente puntuados de 8 a 40).
En ambos casos, una puntuación más alta indica una mayor excitación antes del sueño.
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Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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Cambio de reactividad del sueño.
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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La prueba Ford de respuesta al insomnio al estrés (FIRST) consta de 9 elementos diseñados para medir la reactividad del sueño.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 9 y 36.
Una puntuación más alta indica una mayor actividad del sueño.
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Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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Cambio de higiene y práctica del sueño.
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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La Escala de práctica de higiene del sueño (SHPS) es una escala autoevaluada de 30 ítems que mide los comportamientos de higiene del sueño, con puntuaciones totales que van de 30 a 180, y las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de higiene del sueño.
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Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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Cambio de somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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El Cuestionario de Somnolencia de Epworth (ESS) se utiliza para medir la somnolencia diurna excesiva (EDS) autoinformada.
La puntuación total de la ESS varía de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican mayor somnolencia diurna.
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Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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Cambio del rendimiento cognitivo subjetivo.
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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El Cuestionario de Fallos Cognitivos (CFQ) es una escala de autoevaluación de 20 ítems que mide los fallos percibidos en las tareas cognitivas diarias.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican mayores fallos cognitivos.
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Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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Cambio de fatiga diurna.
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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El Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI) es una escala de autoevaluación de 20 ítems sobre los síntomas de fatiga.
Hay tres subescalas que miden las dimensiones de la fatiga física (posiblemente puntuada de 7 a 35), mental (posiblemente puntuada de 6 a 30) y espiritual (posiblemente puntuada de 7 a 35).
Se puede calcular una puntuación total general sumando las tres subpuntuaciones.
En todos los casos, una puntuación más alta representa mayores síntomas de fatiga.
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Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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Cambio de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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El formulario corto 12 (SF-12) Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) es un cuestionario autoinformado de 12 ítems para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
Una puntuación más alta en SF-12 representa una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Valor inicial, postratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión) para todos los participantes; y además en el posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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Cambio de relación madre-hijo posparto
Periodo de tiempo: Posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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El Cuestionario sobre el vínculo entre madre e hijo (MIBQ) es una escala autoinformada de 8 ítems para evaluar el vínculo materno de las madres con sus bebés durante el período posparto.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 24.
Una puntuación alta indica un peor vínculo entre madre e hijo.
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Posparto a los 3, 6 y 12 meses para aquellas en los dos grupos de tratamiento activo.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Shirley Xin Li, Dr, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
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Otros números de identificación del estudio
- EA220035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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