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数字化和基于团体的 CBT-I 对患有失眠和抑郁症的孕妇的影响

2023年12月30日 更新者：Dr. Shirley Xin Li、The University of Hong Kong

数字化和面对面的团体认知行为疗法对患有失眠和抑郁症的孕妇失眠的疗效：一项随机对照试验

重度抑郁症 (MDD) 是一种使人衰弱、反复发作的疾病，会造成一系列严重后果，是怀孕和产后期间最常见的精神疾病之一。 与此同时，睡眠障碍，特别是失眠，是患有抑郁症的孕妇最普遍和最突出的症状之一。 尽管失眠的患病率很高，但在临床实践中，失眠常常被忽视和治疗不足。 然而，越来越多的证据表明失眠和抑郁之间存在复杂的关系，这已成为需要进一步关注的领域。 治疗产前抑郁症和失眠的最佳治疗方法仍然存在争议。 只有少数试点研究评估了失眠认知行为疗法（CBT-I）对产前失眠的效果。 虽然面对面的 CBT-I 在治疗孕妇失眠方面显示出了希望，但在临床实践中实施仍存在一些障碍（例如，缺乏训练有素的治疗师、等待时间长）。 孕妇在获得失眠治疗方面还面临额外的独特障碍，包括定期进行其他产前健康预约、行动或交通限制以及财务问题。 越来越多的证据支持数字 CBT-I（效应量 Cohen's d 范围为 0.69 至 0.8）与对照干预措施（例如睡眠卫生教育、放松）治疗成人失眠的可行性和可比疗效。 然而，人们对怀孕期间不同治疗方式（基于团体与基于应用程序的 CBT-I）的影响知之甚少。 本研究旨在进行一项随机对照试验，探讨基于小组的 CBT-I 和基于智能手机应用程序的 CBT-I 与健康教育对照条件相比，对患有抑郁症和失眠症的孕妇改善产妇睡眠和抑郁症状的影响、其他临床和日间症状、整体功能改善以及母婴关系。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

一项随机平行组对照试验将在患有失眠和抑郁症的孕妇中进行。 符合条件的受试者将被随机分配到以下组之一：基于小组的 CBT-I + 常规护理 (UC)、基于应用程序的 CBT-I + UC 或健康教育 + UC。 将使用分层分组随机化进行随机化，根据基线时失眠的严重程度进行分层。 评估将在基线和治疗后（第 6 周/最后一次治疗结束时）进行。 还将在第 2 周/第 2 疗程结束时和第 4 周/第 4 疗程结束时评估受试者的睡眠和情绪症状。对照组受试者将在干预后随访后接受 CBT-I 。 两个积极治疗组将在产后 3 个月和 6 个月时进行额外评估。 将安排在产后 12 个月进行进一步的随访评估，特别检查两个治疗组的干预效果是否能够持续一段时间。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

144

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Shirley Xin Li, Dr
  • 电话号码：+852 3917-7035
  • 邮箱：shirley.li@hku.hk

学习地点

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18岁或以上；
  2. 研究开始时妊娠28-32周；
  3. 经 DSM-5 诊断为失眠症且失眠严重指数 (ISI) 评分≥8；
  4. 经 M.I.N.I. 确认，经 DSM-5 诊断为抑郁症。 国际神经精神病学访谈（MINI）且有轻度至中度抑郁症状（爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）评分≥7且≤19）；
  5. 单胎妊娠；
  6. 能够提供知情同意。

排除标准：

  1. 存在与健康相关的高危因素，例如高血压、糖尿病、艾滋病毒呈阳性、甲状腺疾病或癫痫病不受控制；
  2. 根据睡眠模式和睡眠障碍诊断访谈 (DISP) 进行临床诊断的睡眠障碍（例如，阻塞性睡眠呼吸暂停、周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征、昼夜节律睡眠-觉醒障碍、异态睡眠），这是一种经过验证的半睡眠障碍诊断访谈。根据 ICSD-2 标准评估主要睡眠障碍的结构化临床访谈；
  3. 患有严重的精神健康状况，包括创伤后应激障碍（当前）、惊恐障碍（如果与过去一个月内夜间惊恐发作 > 4 次相关）、双相情感障碍、精神障碍、物质使用障碍（怀孕期间）；
  4. 研究者认为受试者有显着的自杀风险，或者在 MINI 自杀模块中自杀水平被评为中等或以上；
  5. 同时定期使用已知会直接影响睡眠质量和连续性的药物或物质（例如安眠药、褪黑激素、类固醇）；
  6. 过去 2 个月内开始或改变抗抑郁药物治疗；
  7. 持续进行失眠药物或非药物治疗；
  8. 夜班工人；
  9. 患有听力或言语障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CBT-I组
团体 CBT-I 将接受 6 次基于团体的 CBT-I。
行为的：CBT-I组
以小组为基础的干预措施将包括 6 周一次的会议（每次 90 分钟，每组 5-8 名孕妇）。 治疗内容旨在通过以下方式解决导致失眠的行为、认知和生理因素：有关睡眠和睡眠卫生的心理教育（例如，有关怀孕期间睡眠和婴儿睡眠正常发育和模式的心理教育、有关改善婴儿睡眠状况的方法的心理教育）。睡眠、限制不良睡眠关联发展的策略等）、刺激控制、睡眠限制、放松训练、结构化忧虑时间、认知重组（针对与睡眠相关的功能障碍认知）和预防复发。
实验性的：基于应用程序的 CBT-I
基于应用程序的 CBT-I 小组将通过智能手机接收 6 节 CBT-I。
行为的：基于应用程序的 CBT-I
基于智能手机应用程序的干预将包括每周 6 次会议。 基于应用程序的干预将涉及一个带有交互式组件的自定进度、完全自动化的数字程序。 该应用程序的结构涉及六个连续的模块（相当于分组提供的六个治疗课程），其中包含不同的元素来吸引用户，例如动画视频、案例小插曲、旁白、测验和家庭作业。 每个模块将在前一个模块完成后每周解锁并发布给参与者。 每周完成睡眠日记后，应用程序将提供个性化反馈。 自动消息将定期通过电话发送给参与者，提醒他们在每个模块后实施所学的策略，以及及时完成治疗模块和睡眠日记。
假比较器：健康相关心理教育控制
对照组将接受基于团体的健康相关心理教育，这是先前研究中采用的一种形式，以便向参与者提供干预的可信度，并控制注意力和非特异性成分的潜在影响，例如，接收健康相关信息、收益期望。 它还将包括每周 6 次的课程，其中包含健康饮食、运动习惯、睡眠卫生和怀孕期间的自我护理方面的教育，但不包括 CBT-I 的任何活性治疗成分。
其他：健康相关心理教育
对照组将接受6次基于小组的健康相关心理教育，这是之前研究中采用的形式，目的是向参与者提供干预的可信度，并控制注意力和注意力的潜在影响。非特异性成分。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失眠症状的变化
大体时间：所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，在第 2 次和第 4 次疗程结束时以及产后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估。
失眠严重程度指数（ISI）是评估失眠症状严重程度的自评量表。 可能的分数范围为 0 到 20，分数越高表示失眠严重程度越高。
所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，在第 2 次和第 4 次疗程结束时以及产后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估。
抑郁症状的变化
大体时间：所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，在第 2 次和第 4 次疗程结束时以及产后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估。
爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 是一份包含 10 项的自我报告问卷，用于评估产前和产后期间抑郁症状的严重程度。 可能的分数范围为 0 到 30，分数越高表明抑郁症状越严重。
所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，在第 2 次和第 4 次疗程结束时以及产后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
怀孕焦虑的变化
大体时间：所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
妊娠相关焦虑问卷修订版 2 (PRAQ-R2) 是一份包含 10 项的自我报告清单，用于评估妊娠焦虑。 可能的分数范围为 10 到 50，分数越高表明怀孕焦虑越严重。
所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
怀孕压力的变化
大体时间：所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
怀孕压力评定量表 (PSRS) 是一个包含 36 个项目的量表，用于测量女性感受到的心理压力，采用 5 分制，范围从从不（1 分）到非常极端（5 分）。 分数越高表示压力水平越高。
所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
自我报告的抑郁、焦虑和压力情绪状态的变化
大体时间：所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
抑郁焦虑压力量表 (DASS-21) 由三个自我报告量表组成，旨在测量抑郁、焦虑和压力的情绪状态。 三个 DASS 量表各包含 14 个项目。 分数越高表明抑郁、焦虑和压力越大。
所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
自杀意念的改变
大体时间：所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
抑郁症状量表自杀分量表 (DSI-SS) 是一个测量自杀意念的 4 项自评量表。 可能的总分范围为 0 到 12，分数越高表明自杀意念越高。
所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
睡眠质量的变化
大体时间：所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一个自评量表，包含 19 个问题。 所有项目综合起来形成睡眠质量不同方面的七个组成分数，每个分数范围从0到3分，分数越高代表睡眠障碍越严重。 七个组成部分的分数相加为一个总体分数，范围从 0 到 21，分数越高表明睡眠困难越严重。
所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
睡眠日记测量的变化（床上时间，TIB）
大体时间：所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
连续7天的每日睡眠日记。 通过每日睡眠日记估算的睡眠参数：卧床时间 (TIB)，以小时为单位。
所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
睡眠日记测量值的变化（总睡眠时间，TST）
大体时间：所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
连续7天的每日睡眠日记。 通过每日睡眠日记估算的睡眠参数：总睡眠时间 (TST)（以小时为单位）。
所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
睡眠日记测量值的变化（入睡潜伏期，SOL）
大体时间：所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
连续7天的每日睡眠日记。 通过每日睡眠日记估计的睡眠参数：睡眠潜伏期 (SOL)（以分钟为单位）。
所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
睡眠日记测量的变化（入睡后醒来，WASO）
大体时间：所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
连续7天的每日睡眠日记。 通过每日睡眠日记估计的睡眠参数：入睡后醒来 (WASO)（以分钟为单位）。
所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
睡眠日记测量的变化（睡眠效率，SE）
大体时间：所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
连续7天的每日睡眠日记。 通过每日睡眠日记估算的睡眠参数：睡眠效率（SE），其计算方法为总睡眠时间除以总卧床时间，%。
所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
客观睡眠测量的变化（床上时间，TIB）
大体时间：所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
连续7天的活动记录评估。 通过腕部活动记录仪估算的睡眠参数：卧床时间 (TIB)（以小时为单位）。
所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
客观睡眠测量的变化（总睡眠时间，TST）
大体时间：所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
连续7天的活动记录评估。 通过腕部活动记录仪估算的睡眠参数：总睡眠时间 (TST)（以小时为单位）。
所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
客观睡眠指标的变化（入睡潜伏期，SOL）
大体时间：所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
连续7天的活动记录评估。 通过腕部活动记录仪估计的睡眠参数：睡眠开始潜伏期 (SOL)（以分钟为单位）。
所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
客观睡眠测量的变化（入睡后觉醒，WASO）
大体时间：所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
连续7天的活动记录评估。 通过腕部活动记录仪估算的睡眠参数：入睡后醒来 (WASO)（以分钟为单位）。
所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
客观睡眠指标的变化（睡眠效率，SE）
大体时间：所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
连续7天的活动记录评估。 通过腕部体动记录仪估计的睡眠参数：睡眠效率（SE），其计算方法为总睡眠时间除以总卧床时间，%。
所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
改变对睡眠的不正常信念和态度
大体时间：所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
关于睡眠的功能失调信念和态度 (DBAS) 是一个包含 16 个项目的自评量表，用于衡量受访者与睡眠相关的信念，更具体地说，是他们对睡眠问题的原因、后果和潜在治疗方法的期望和态度。 总分是通过对所有项目的分数进行平均来计算的，分数可能为 0 到 10，分数越高表明对睡眠的信念和态度越不正常。
所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
睡前觉醒的变化
大体时间：所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
睡前唤醒量表 (PSAS) 是一个测量睡前唤醒程度的 16 项自评量表。 唤醒的认知和躯体表现有两个分量表，每个分量表有 8 个项目（得分可能为 8 到 40）。 在这两种情况下，分数越高表明睡前唤醒程度越高。
所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
睡眠反应性的变化
大体时间：所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
福特失眠压力反应测试 (FIRST) 包含 9 个项目，旨在测量睡眠反应性。 可能的分数范围为 9 到 36。 分数越高表示睡眠活动越高。
所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
睡眠卫生和习惯的改变
大体时间：所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
睡眠卫生实践量表（SHPS）是衡量睡眠卫生行为的 30 项自评量表，总分为 30 至 180 分，分数越高表明睡眠卫生水平越低。
所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
白天嗜睡的变化
大体时间：所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
Epworth 嗜睡问卷 (ESS) 用于测量自我报告的白天过度嗜睡 (EDS)。 ESS总分范围为0～24，分数越高表明日间嗜睡程度越高。
所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
主观认知表现的变化
大体时间：所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
认知失败问卷 (CFQ) 是一个包含 20 个项目的自评量表，用于衡量日常认知任务中感知到的失败。 可能的总分范围为 0 到 80，分数越高表明认知失败程度越高。
所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
白天疲劳的变化
大体时间：所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
多维疲劳量表 (MFI) 是一个包含 20 项疲劳症状的自评量表。 疲劳程度分为三个分量表，分别测量身体（可能得分为 7 到 35）、精神（可能得分为 6 到 30）和精神（可能得分为 7 到 35）。 将三个分项分数相加即可计算出总分。 在所有情况下，分数越高代表疲劳症状越严重。
所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
生活质量的改变
大体时间：所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
简表 12 (SF-12) 健康相关生活质量 (HRQL) 是一份包含 12 项的自我报告问卷，用于衡量健康相关生活质量。 SF-12 得分越高代表健康相关的生活质量越好。
所有参与者的治疗后基线（第 6 周/最后一次治疗结束时）；另外，对于两个积极治疗组的患者，还分别在产后 3 个月、6 个月和 12 个月进行了检查。
产后母婴关系的变化
大体时间：两个积极治疗组的产后 3 个月、6 个月和 12 个月。
母婴关系问卷 (MIBQ) 是一个包含 8 个项目的自我报告量表，用于评估产后母亲与婴儿的母性关系。 总分范围为 0 至 24。 高分表明母婴关系较差。
两个积极治疗组的产后 3 个月、6 个月和 12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Hong Kong

合作者

Chinese University of Hong Kong
Stanford University

调查人员

  • 首席研究员：Shirley Xin Li, Dr、The University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月11日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月19日

首次发布 (实际的)

2023年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月30日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EA220035

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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