Effekter av digitalt levererad och gruppbaserad KBT-I hos gravida kvinnor med komorbid sömnlöshet och depression
30 december 2023 uppdaterad av: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Effekten av digitalt levererad och ansikte mot ansikte gruppkognitiv beteendeterapi för sömnlöshet hos gravida kvinnor med komorbid sömnlöshet och depression: en randomiserad kontrollerad studie
Major depressiv sjukdom (MDD) är en försvagande och återkommande sjukdom förknippad med en konstellation av allvarliga konsekvenser och är bland de vanligaste psykiatriska störningarna under graviditeten och postpartumperioderna.
Samtidigt är sömnstörningar, särskilt sömnlöshet, bland de vanligaste och mest framträdande besvären hos gravida kvinnor med depression.
Trots sin höga prevalens förblir sömnlöshet ofta förbisedd och underbehandlad i klinisk praxis.
Men växande bevis tyder på ett intrikat samband mellan sömnlöshet och depression, som har blivit ett område som behöver mer fokuserad uppmärksamhet.
Den optimala behandlingen för att hantera både förlossningsdepression och sömnlöshet är fortfarande kontroversiell.
Endast ett fåtal pilotstudier har utvärderat effekterna av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) för prenatal sömnlöshet.
Även om KBT-I ansikte mot ansikte har visat löftet när det gäller att hantera sömnlöshet hos gravida kvinnor, finns flera hinder för implementering kvar i klinisk praxis (t.ex. brist på utbildade terapeuter, lång väntetid).
Gravida kvinnor möter också ytterligare unika hinder för att få behandling för sömnlöshet, inklusive att ha andra återkommande prenatal hälsa möten, begränsningar i rörlighet eller transport, och ekonomiska problem.
Det finns växande bevis som stöder genomförbarheten och jämförbar effekt av digital KBT-I (effektstorlek Cohens d varierande från 0,69 till 0,8) jämfört med en kontrollintervention (t.ex. sömnhygienutbildning, avslappning) för behandling av sömnlöshet hos vuxna.
Lite är dock känt om effekterna av olika behandlingsformer (gruppbaserad kontra appbaserad KBT-I) under graviditeten.
Denna studie syftar till att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekterna av gruppbaserad KBT-I och smartphone-appbaserad KBT-I jämfört med hälsoutbildningskontrolltillstånd hos gravida kvinnor med komorbid depression och sömnlöshet på att förbättra moderns sömn och depressiva symtom. , andra kliniska symtom och dagtidssymtom, och övergripande funktionsförbättring, såväl som mamma-spädbarn-relationen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad parallellgruppskontrollerad studie kommer att genomföras på gravida kvinnor med komorbid sömnlöshet och depression.
Berättigade ämnen kommer att randomiseras till någon av följande grupper: gruppbaserad KBT-I + Vanlig vård (UC), appbaserad KBT-I + UC eller hälsoutbildning + UC.
Randomisering kommer att utföras med stratifierad blockerad randomisering, stratifierad efter svårighetsgraden av sömnlöshet vid baslinjen.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och efter behandlingen (vecka 6/vid slutet av sista sessionen).
Försökspersonerna kommer också att utvärderas för sina sömn- och humörsymtom i vecka 2/vid slutet av session 2 och vecka 4/vid slutet av session 4. Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att erbjudas KBT-I efter uppföljning efter intervention .
Ytterligare bedömningar kommer att utföras i de två aktiva behandlingsgrupperna efter förlossningen 3 månader och 6 månader.
En ytterligare uppföljningsbedömning kommer att schemaläggas 12 månader efter förlossningen för att särskilt undersöka om interventionseffekter kan bibehållas över tid i de två behandlingsgrupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
144
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shirley Xin Li, Dr
- Telefonnummer: +852 3917-7035
- E-post: shirley.li@hku.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Shirley Xin Li, Dr
- Telefonnummer: +852 3917-7035
- E-post: shirley.li@hku.hk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 eller äldre;
- 28-32 veckors graviditet vid början av studien;
- Att ha en DSM-5-diagnos av sömnlöshetsstörning och med en poäng på Insomnia Severity Index (ISI) ≥8;
- Att ha en DSM-5-diagnos av depressiv sjukdom som bekräftats av M.I.N.I. Internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI) och med milda till måttliga depressiva symtom (en Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poäng ≥7 och ≤19);
- Singel graviditet;
- Att kunna ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Att ha en hälsorelaterad högriskfaktor, t.ex. högt blodtryck, diabetes, vara HIV-positiv, okontrollerad sköldkörtel eller anfallsstörning;
- Att ha en kliniskt diagnostiserad sömnstörning (t.ex. obstruktiv sömnapné, periodisk extremitetsrörelsestörning, restless legs syndrome, dygnsrytm sömn-vakna störningar, parasomnier) baserat på den diagnostiska intervjun för sömnmönster och sömnstörningar (DISP), en validerad semi- strukturerad klinisk intervju för bedömning av större sömnstörningar enligt ICSD-2-kriterier;
- Att ha ett betydande psykiskt tillstånd, inklusive posttraumatisk stressyndrom (nuvarande), panikångest om det förknippas med nattliga panikattacker > 4 gånger under den senaste månaden, bipolära störningar, psykotiska störningar, missbruksstörningar (under graviditet);
- Försökspersonen, enligt utredarens åsikt, har en betydande risk för självmord, eller har en suicidalitetsnivå som bedöms som måttlig eller högre i MINI Suicidalitetsmodulen;
- Samtidig, regelbunden användning av mediciner eller substanser som är kända för att direkt påverka sömnkvaliteten och kontinuiteten (t.ex. hypnotika, melatonin, steroider);
- Initiering av eller förändring av antidepressiv medicinering inom de senaste 2 månaderna;
- Pågående farmakologiska eller icke-farmakologiska behandlingar för sömnlöshet;
- Nattskiftsarbetare;
- Med hörsel- eller talbrist.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp KBT-I
Gruppen KBT-I kommer att få 6-sessions gruppbaserad KBT-I.
|
Den gruppbaserade interventionen kommer att bestå av 6 sessioner per vecka (90 minuter, 5-8 gravida kvinnor i varje grupp).
Behandlingskomponenterna syftar till att ta itu med de beteendemässiga, kognitiva och fysiologiska faktorerna som vidmakthåller sömnlöshet med följande: psykoedukation om sömn och sömnhygien (t.ex. psykoedukation om sömn under graviditeten och normal utveckling och mönster för spädbarnssömn, psykoedukation om sätt att förbättra spädbarnet sömn, strategier för att begränsa utvecklingen av oönskade sömnassociationer etc.), stimuluskontroll, sömnrestriktion, avslappningsträning, strukturerad orostid, kognitiv omstrukturering (inriktad på sömnrelaterade dysfunktionella kognitioner) och förebyggande av återfall.
|
|
Experimentell: App-baserad KBT-I
Den appbaserade CBT-I-gruppen kommer att få 6-sessions CBT-I via smartphone.
|
Den smartphone-appbaserade interventionen kommer att bestå av 6 sessioner per vecka.
Den appbaserade interventionen kommer att involvera ett självgående, helautomatiskt digitalt program med interaktiva komponenter.
Appens struktur innefattar sex sekventiella moduler (jämförbara med de sex behandlingssessionerna som levereras i grupper) med olika element för att engagera användarna, såsom animerade videor, fallvinjetter, berättarröst, frågesporter och hemuppgifter.
Varje modul kommer att låsas upp och släppas till deltagarna varje vecka efter att föregående modul har slutförts.
Personlig feedback kommer att tillhandahållas av appen efter att sömndagboken har slutförts varje vecka.
Automatiserade meddelanden kommer att skickas till deltagarna regelbundet via telefon för att påminna dem om att implementera inlärda strategier efter varje modul, samt att i tid slutföra behandlingsmodulerna och sömndagböckerna.
|
|
Sham Comparator: Hälsorelaterad psykoedukationskontroll
Kontrollgruppen kommer att få gruppbaserad hälsorelaterad psykoedukation, ett format som har antagits i den tidigare forskningen, för att ge deltagarna trovärdigheten för interventionen, och för att kontrollera de potentiella effekterna av uppmärksamhet och ospecifika komponenter, t.ex. ta emot hälsorelaterad information, förväntningar på nytta.
Den kommer också att bestå av 6 sessioner i veckan som innehåller utbildning om hälsosam kost, träningsvanor, sömnhygien och egenvård specifikt för graviditet, men kommer inte att innehålla några aktiva terapeutiska komponenter av KBT-I.
|
Kontrollgruppen kommer att få 6 sessioner med gruppbaserad hälsorelaterad psykoedukation, ett format som har antagits i den tidigare forskningen, för att ge deltagarna trovärdigheten för interventionen och för att kontrollera de potentiella effekterna av uppmärksamhet och ospecifika komponenter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av sömnlöshetssymptom
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom vid slutet av session 2 och 4, postpartum 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
Insomnia Severity Index (ISI) är en självskattad skala för att bedöma svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom.
Möjliga poäng varierar från 0 till 20, med högre poäng som indikerar större sömnlöshetsgrad.
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom vid slutet av session 2 och 4, postpartum 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
|
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom vid slutet av session 2 och 4, postpartum 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är ett självrapporterande frågeformulär med 10 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom under både prenatal och postnatal period.
Möjliga poäng varierar från 0 till 30, med högre poäng tyder på allvarligare depressiva symtom.
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom vid slutet av session 2 och 4, postpartum 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av graviditetsångest
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
Pregnancy-Related Anxiety Questionnaire-Revised 2 (PRAQ-R2) är en självrapporteringsinventering med 10 artiklar för att bedöma graviditetsångest.
Möjliga poäng varierar från 10 till 50, med högre poäng indikerar allvarligare graviditetsångest.
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
|
Förändring av graviditetsstress
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
Pregnancy Stress Rating Scale (PSRS) är en skala med 36 punkter för att mäta psykologisk stress som kvinnor upplever med hjälp av en 5-gradig skala, från aldrig (1 poäng) till mycket extrem (5 poäng).
En högre poäng indikerar en högre stressnivå.
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
|
Förändring av självrapportering av känslomässiga tillstånd av depression, ångest och stress
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) består av tre självrapporteringsskalor utformade för att mäta de känslomässiga tillstånden depression, ångest och stress.
Var och en av de tre DASS-skalorna innehåller 14 objekt.
Högre poäng tyder på mer depression, ångest respektive stress.
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
|
Förändring av självmordstankar
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
Depressiv symtominventering Suicidalitet Subscale (DSI-SS) är en självskattad skala med fyra punkter som mäter självmordstankar.
Möjliga totalpoäng varierar från 0 till 12, med högre poäng som indikerar högre självmordstankar.
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
|
Förändring av sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är en självskattad skala som består av 19 frågor.
Alla objekt kombineras för att bilda sju komponentpoäng på olika aspekter av sömnkvalitet, som var och en sträcker sig från 0 till 3 poäng med högre poäng som representerar mer sömnstörningar.
De sju komponentpoängen läggs till en global poäng, som sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar fler svårigheter med sömnen.
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
|
Ändring av sömndagbokens mått (tid i sängen, TIB)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
Daglig sömndagbok i sju dagar i rad.
Sömnparameter uppskattad av daglig sömndagbok: tid i sängen (TIB) i timmar.
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
|
Ändring av sömndagbokens mått (total sömntid, TST)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
Daglig sömndagbok i sju dagar i rad.
Sömnparameter uppskattad av daglig sömndagbok: total sömntid (TST) i timmar.
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
|
Ändring av sömndagbokens mått (sömnstartslatens, SOL)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
Daglig sömndagbok i sju dagar i rad.
Sömnparameter uppskattad av daglig sömndagbok: sleep onset latency (SOL) i minuter.
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
|
Ändring av sömndagbokens mått (vakna efter sömnstart, WASO)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
Daglig sömndagbok i sju dagar i rad.
Sömnparameter uppskattad av daglig sömndagbok: vakna efter sömnstart (WASO) i minuter.
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
|
Ändring av sömndagbokmått (sömneffektivitet, SE)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
Daglig sömndagbok i sju dagar i rad.
Sömnparameter uppskattad av daglig sömndagbok: sömneffektivitet (SE), som beräknas av total sömntid dividerat med total tid i sängen, %.
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
|
Ändring av objektivt sömnmått (tid i sängen, TIB)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
Aktigrafisk bedömning under på varandra följande sju dagar.
Sömnparameter uppskattad genom handledsaktigrafi: tid i sängen (TIB) i timmar.
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
|
Ändring av objektivt sömnmått (total sömntid, TST)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
Aktigrafisk bedömning under på varandra följande sju dagar.
Sömnparameter uppskattad genom handledsaktigrafi: total sömntid (TST) i timmar.
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
|
Ändring av objektivt sömnmått (sömnstartslatens, SOL)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
Aktigrafisk bedömning under på varandra följande sju dagar.
Sömnparameter uppskattad genom handledsaktigrafi: sleep onset latency (SOL) i minuter.
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
|
Ändring av objektivt sömnmått (vakna efter sömnstart, WASO)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
Aktigrafisk bedömning under på varandra följande sju dagar.
Sömnparameter uppskattad genom handledsaktigrafi: vakna efter sömnstart (WASO) i minuter.
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
|
Ändring av objektivt sömnmått (sömneffektivitet, SE)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
Aktigrafisk bedömning under på varandra följande sju dagar.
Sömnparameter uppskattad genom handledsaktigrafi: sömneffektivitet (SE), som beräknas av total sömntid dividerat med total tid i sängen, %.
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
|
Förändring av dysfunktionella föreställningar och attityder om sömn
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
Dysfunktionella övertygelser och attityder om sömn (DBAS) är en självskattad skala med 16 punkter som mäter respondentens sömnrelaterade övertygelser, mer specifikt deras förväntningar och attityder angående orsaker, konsekvenser och potentiella behandlingar av sömnproblem.
En totalpoäng beräknas genom ett genomsnitt av alla objekt, möjligen 0 till 10, med en högre poäng som indikerar mer dysfunktionella övertygelser och attityder om sömn.
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
|
Förändring av upphetsning före sömn
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) är en självklassad våg med 16 artiklar som mäter upphetsning före sömn.
Det finns två subskalor på kognitiva och somatiska manifestationer av upphetsning, med åtta poster i varje subskala (eventuellt poängsatta från 8 till 40).
I båda fallen indikerar en högre poäng högre upphetsning före sömn.
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
|
Förändring av sömnreaktivitet
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) består av 9 objekt utformade för att mäta sömnreaktivitet.
Möjliga poäng varierar från 9 till 36.
En högre poäng indikerar högre sömnaktivitet.
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
|
Förändring av sömnhygien och praxis
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) är en självskattad skala med 30 punkter som mäter sömnhygienbeteenden, som sträcker sig i totalpoäng från 30 till 180, med högre poäng som indikerar lägre nivåer av sömnhygien.
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
|
Förändring av sömnighet under dagtid
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
Epworth Sleepiness Questionnaire (ESS) används för att mäta självrapporterad överdriven sömnighet under dagen (EDS).
Den totala poängen för ESS varierar från 0 till 24, med högre poäng som indikerar högre sömnighet under dagtid.
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
|
Förändring av subjektiv kognitiv prestation
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) är en självskattad skala med 20 punkter som mäter upplevda misslyckanden i dagliga kognitiva uppgifter.
Möjliga totalpoäng varierar från 0 till 80, med högre poäng som indikerar högre kognitiva misslyckanden.
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
|
Förändring av dagtrötthet
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) är en självskattad skala med 20 artiklar över trötthetssymtom.
Det finns tre underskalor, som mäter de fysiska (eventuellt poängsatta från 7 till 35), mentala (eventuellt poängsatta från 6 till 30) och andliga (eventuellt poängsatta från 7 till 35), dimensioner av trötthet.
En totalpoäng kan beräknas genom att summera de tre delpoängen.
I alla fall representerar en högre poäng högre trötthetssymtom.
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
|
Förändring av livskvalitet
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
Short Form 12 (SF-12) Health Related Quality of Quality (HRQL) är ett självrapporterat frågeformulär med 12 punkter för att mäta hälsorelaterad livskvalitet.
En högre poäng på SF-12 representerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom efter förlossningen 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
|
Förändring av mamma-spädbarnsförhållande efter förlossningen
Tidsram: Postpartum 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
Mother-Infant Bonding Questionnaire (MIBQ) är en självrapporterad skala med 8 punkter för att bedöma mödrars bindning mellan mödrar och deras barn under postpartumperioden.
Totalpoäng varierar från 0 till 24.
En hög poäng indikerar sämre bindning mellan mor och spädbarn.
|
Postpartum 3 månader, 6 månader och 12 månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shirley Xin Li, Dr, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2023
Första postat (Faktisk)
26 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EA220035
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .