人工呼吸器由来のパラメーターを測定するセンサーのプロトタイプを評価するためのパイロット臨床研究
2024年7月15日 更新者：Archeon
フランスのモノセンターによる、挿管患者および人工呼吸器患者の人工呼吸器由来パラメータを測定するセンサーのプロトタイプの技術的性能と安全性を評価するための介入パイロット臨床研究
最近、ウイルスのパンデミック（新型コロナウイルス感染症、重症急性呼吸器症候群、鳥インフルエンザ H5N1 型および H1N1 型）の脅威により、数千人の患者が人工呼吸器を必要とする可能性があり、人工呼吸器の必要性が加速しています。
災害により、人工呼吸器を必要とする数千人の重症患者が発生する可能性があり、需要が供給を大幅に上回った場合には、難しい配分決定を強いられる可能性があります。
新しいモニターを作成しても、既に使用されている製品に製品が 1 つ追加されるだけであり、ユーザーは混乱します。
したがって、現在の目標は、高度な換気モニタリング機能 (機械換気および RCP) を統合した、既存の心臓モニターと互換性のある独立した換気モジュールを開発することです。
このモジュールは、マルチパラメトリック モニターをすでに装備しているチームが使用できる可能性があり、特に緊急事態では換気のモニタリングが重要であるため、真の付加価値となります。
そうすれば、臨床上のニーズに応え、大量死傷者事件やウイルスのパンデミックが発生した場合に備えて、すべての病院のケアセンターに大規模な設備を備えることができるでしょう。
さらに、この装置は緊急チームが日常業務中に使用することもできます。
この研究の目的は、人工呼吸器を使用している患者の人工呼吸器パラメータを監視し、医療専門家が安全な人工呼吸器を提供できるようガイドすることを目的としたセンサーのプロトタイプを検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス、25000
- CHU de Besançon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者
- 患者は基準人工呼吸器で換気されています: Servo U - Maquet Critical Care AB、Röntgenvägen 2, 171 54 Solna、スウェーデンの集中治療室または Perseus - Drägerwerk AG & Co. KGaA、Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck、ドイツの手術室
- NBA (神経筋遮断剤) の有無にかかわらず鎮静された患者
- 呼気終末陽圧 (PEEP) ≤ 10 cm H2O の患者
- 最近（1時間未満）または計画された介入（気管支鏡検査、腹臥位、理学療法など）がなくても患者は安定している
- 主治医が患者に対するプロトコルの使用を承認する
- 予想される挿管時間 > 患者 1 人あたり 2 時間
- 患者または法的に権限を与えられた代理人は、臨床調査手順の開始前に、書面によるインフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名し、日付を記入している。
- フランスの社会保障制度に加入している患者
- 処置は吸入治療（サルブタモールなど）後少なくとも30分後に行われます。
除外基準:
- 数秒間の換気の遮断が深刻な影響を与える可能性がある重篤な疾患を患っている患者（特に、PaO2/FiO2 < 150、pH < 7,30、PEEP > 10 cm H20、または FiO2 > 50% の患者）
- 治験責任医師が臨床調査手順の実施または臨床調査結果の解釈に適合しないと判断した疾患を有する患者（例：IG-気管支胸膜瘻）
- 人工呼吸器スパイロメトリーによって確認された、重大な下気道閉塞 (喘息…) を患っている患者。
- 気道挿管を維持できない
- 最近心停止および/または呼吸停止の病歴がある患者
- 多臓器系不全の患者
- 血行動態が不安定な患者（頻脈、昇圧剤の急激な変化）
- 妊娠
- 現在の臨床試験と同時に別の臨床試験に参加する場合
- 一酸化窒素の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センサーの試作
患者は自分自身をコントロールできる
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この研究装置は、人工呼吸器を使用している患者の呼吸ラインに設置され、換気パラメータを記録する換気測定ユニットに接続されたセンサーで構成されています。
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アクティブコンパレータ：人工呼吸器
患者は自分自身をコントロールできる
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この研究装置は、人工呼吸器を使用している患者の呼吸ラインに設置され、換気パラメータを記録する換気測定ユニットに接続されたセンサーで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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センサープロトタイプによって測定された注入量が換気モニターによって測定された量と同等である患者の数と割合
時間枠：2時間
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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センサープロトタイプで測定した呼気量が換気モニターで測定した呼気量と同等である患者の数と割合
時間枠：2時間
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2時間
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センサーのプロトタイプによって測定された圧力が換気モニターによって測定された圧力と同等である患者の数と割合
時間枠：2時間
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2時間
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センサープロトタイプによって測定された流量が換気モニターによって測定された流量と同等である患者の数と割合
時間枠：2時間
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2時間
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センサーのプロトタイプと基準人工呼吸器によって測定されたものとの間の注入量の精度範囲
時間枠：2時間
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2時間
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センサープロトタイプによって計算されたリークパーセンテージが換気モニター人工呼吸器によって計算されたリークパーセンテージと同等である患者の数と割合
時間枠：2時間
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2時間
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センサープロトタイプによって計算された吸気時間が換気モニター人工呼吸器によって計算された吸気時間と同等である患者の数と割合
時間枠：2時間
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2時間
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センサープロトタイプによって計算された呼気時間が換気モニター人工呼吸器によって計算された呼気時間と同等である患者の数と割合
時間枠：2時間
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2時間
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センサープロトタイプによって計算された休止時間が、換気モニター人工呼吸器によって計算された休止時間と同等である患者の数と割合
時間枠：2時間
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2時間
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センサープロトタイプによって計算されたプラトー時間が換気モニター人工呼吸器によって計算されたプラトー時間と同等である患者の数と割合
時間枠：2時間
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2時間
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センサープロトタイプによって計算された呼吸数が、換気モニター人工呼吸器によって計算された呼吸数と同等である患者の数と割合
時間枠：2時間
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2時間
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センサープロトタイプによって計算された機械的出力が、換気モニター人工呼吸器によって計算されたものと同等である患者の数と割合
時間枠：2時間
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2時間
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センサープロトタイプによって計算された肺抵抗が、換気モニター人工呼吸器によって計算された肺抵抗と同等である患者の数と割合
時間枠：2時間
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2時間
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センサープロトタイプによって計算された肺コンプライアンスが、換気モニター人工呼吸器によって計算されたものと同等である患者の数と割合
時間枠：2時間
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2時間
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センサープロトタイプによって計算された肺エラスタンスが換気モニター人工呼吸器によって計算された肺エラスタンスと同等である患者の数と割合
時間枠：2時間
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2時間
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デバイスの欠陥の数と頻度
時間枠：2時間30分
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2時間30分
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有害事象の数と頻度
時間枠：2時間30分
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2時間30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月26日
一次修了 (実際)
2024年6月6日
研究の完了 (実際)
2024年6月6日
試験登録日
最初に提出
2023年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月19日
最初の投稿 (実際)
2023年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月15日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。