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Enquête clinique pilote pour évaluer un prototype de capteur mesurant les paramètres dérivés du ventilateur

3 octobre 2023 mis à jour par: Archeon

Une enquête clinique pilote interventionnelle monocentrique française pour évaluer les performances techniques et la sécurité d'un prototype de capteur pour mesurer les paramètres dérivés du ventilateur chez les patients intubés et ventilés mécaniquement

Récemment, la menace de pandémies virales (Covid-19, syndrome respiratoire aigu sévère, grippe aviaire H5N1 et H1N1), qui pourraient obliger des milliers de patients à nécessiter une ventilation mécanique, a accéléré le besoin d'équipements de ventilation mécanique. Une catastrophe peut créer des milliers de patients gravement malades nécessitant une ventilation mécanique et peut imposer des décisions d'allocation difficiles lorsque la demande dépasse largement l'offre. La création d'un nouveau moniteur ne fera qu'ajouter un produit supplémentaire à celui déjà utilisé et créera de la confusion pour l'utilisateur. L’objectif est donc désormais de développer un module de ventilation indépendant, compatible avec les moniteurs cardiaques déjà existants, qui intègre des fonctions avancées de surveillance de la ventilation (ventilation mécanique et RCP). Ce module pourrait être utilisé par les équipes déjà équipées de moniteurs multiparamétriques et constituer une réelle valeur ajoutée car le suivi de la ventilation est critique, notamment dans les situations d'urgence. Il pourrait alors répondre au besoin clinique et équiper massivement chaque centre de soins hospitalier en cas d’incident faisant de nombreuses victimes ou de pandémie virale. De plus, cet appareil pourrait être utilisé par les équipes d’urgence lors d’opérations quotidiennes. Le but de cette étude est de valider un prototype de capteur destiné à surveiller les paramètres du ventilateur des patients ventilés et guider les professionnels de santé pour assurer une ventilation sûre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25000
        • Recrutement
        • CHU de Besançon
        • Contact:
          • Gilles Capellier
        • Chercheur principal:
          • Gilles Capellier, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • David Ferreira, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient de sexe masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus
  2. Patient ventilé avec les ventilateurs de référence : Servo U - Maquet Critical Care AB, Röntgenvägen 2, 171 54 Solna, Suède pour l'unité de soins intensifs ou Perseus - Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Allemagne pour la salle d'opération
  3. Patient sous sédation avec ou sans NBA (agent bloquant neuromusculaire)
  4. Patient présentant une pression expiratoire positive (PEP) ≤ 10 cm H2O
  5. Patient stable sans intervention récente (moins d'une heure) ou planifiée (telle qu'une bronchoscopie, une position couchée, une physiothérapie)
  6. Le médecin traitant principal approuve l'utilisation du protocole sur le patient
  7. Durée prévue de l'intubation > 2 heures par patient
  8. Le patient ou son représentant légalement autorisé a signé et daté un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit avant le début de toute procédure d'investigation clinique.
  9. Patient affilié au régime français de sécurité sociale
  10. La procédure sera effectuée au moins 30 minutes après le traitement par inhalation (par exemple salbutamol)

Critère d'exclusion:

  1. Patient ayant une maladie grave, pour lequel le débranchement de la ventilation pendant quelques secondes pourrait avoir un impact grave (particulièrement patients avec PaO2/Fi02 < 150 avec pH < 7,30, avec PEP > 10 cm H20, ou avec Fi02 > 50 %)
  2. Patient atteint d'une maladie jugée par l'investigateur incompatible avec la conduite des procédures d'investigation clinique ou l'interprétation des résultats de l'investigation clinique (exemple : fistule IG-bronchopleurale)
  3. Patient présentant une obstruction significative des voies respiratoires inférieures (asthme…), confirmée par spirométrie sous ventilateur.
  4. Incapacité de maintenir l'intubation des voies respiratoires
  5. Patient ayant des antécédents récents d’arrêt cardiaque et/ou respiratoire
  6. Patient présentant une défaillance de plusieurs organes
  7. Patient présentant une instabilité hémodynamique (tachycardie, changement rapide de vasopresseur)
  8. Grossesse
  9. Participation à une autre investigation clinique en même temps que la présente investigation clinique
  10. Utilisation d'oxyde nitrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: prototype de capteur
Le patient est son propre contrôle
Dispositif: prototype de capteur
Le dispositif expérimental est composé d'un capteur placé sur la ligne respiratoire des patients ventilés et relié à une unité de mesure de ventilation qui enregistre les paramètres de ventilation.
Comparateur actif: ventilateur
Le patient est son propre contrôle
Dispositif: prototype de capteur
Le dispositif expérimental est composé d'un capteur placé sur la ligne respiratoire des patients ventilés et relié à une unité de mesure de ventilation qui enregistre les paramètres de ventilation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre et proportion de patients pour lesquels le volume insufflé mesuré par le prototype de capteur est équivalent à celui mesuré par le moniteur ventilatoire
Délai: 2 heures
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre et proportion de patients pour lesquels le volume expiré mesuré par le prototype de capteur est équivalent à celui mesuré par le moniteur ventilatoire
Délai: 2 heures
2 heures
Nombre et proportion de patients pour lesquels la pression mesurée par le prototype de capteur est équivalente à celle mesurée par le moniteur ventilatoire
Délai: 2 heures
2 heures
Nombre et proportion de patients pour lesquels le débit mesuré par le prototype de capteur est équivalent à celui mesuré par le moniteur ventilatoire
Délai: 2 heures
2 heures
Plage de précision du volume insufflé entre le prototype du capteur et celui mesuré par le ventilateur de référence
Délai: 2 heures
2 heures
Nombre et proportion de patients pour lesquels le pourcentage de fuite calculé par le prototype du capteur est équivalent à celui calculé par le ventilateur du moniteur ventilatoire
Délai: 2 heures
2 heures
Nombre et proportion de patients pour lesquels le temps insiratoire calculé par le prototype du capteur est équivalent à celui calculé par le ventilateur du moniteur ventilatoire
Délai: 2 heures
2 heures
Nombre et proportion de patients pour lesquels le temps expiratoire calculé par le prototype du capteur est équivalent à celui calculé par le ventilateur du moniteur ventilatoire
Délai: 2 heures
2 heures
Nombre et proportion de patients pour lesquels le temps de pause calculé par le prototype du capteur est équivalent à celui calculé par le ventilateur du moniteur ventilatoire
Délai: 2 heures
2 heures
Nombre et proportion de patients pour lesquels le temps de plateau calculé par le prototype de capteur est équivalent à celui calculé par le ventilateur du moniteur ventilatoire
Délai: 2 heures
2 heures
Nombre et proportion de patients pour lesquels la fréquence respiratoire calculée par le prototype du capteur est équivalente à celle calculée par le ventilateur du moniteur ventilatoire
Délai: 2 heures
2 heures
Nombre et proportion de patients pour lesquels la puissance mécanique calculée par le prototype du capteur est équivalente à celle calculée par le ventilateur du moniteur ventilatoire
Délai: 2 heures
2 heures
Nombre et proportion de patients pour lesquels la résistance pulmonaire calculée par le prototype du capteur est équivalente à celle calculée par le ventilateur du moniteur ventilatoire
Délai: 2 heures
2 heures
Nombre et proportion de patients pour lesquels la compliance pulmonaire calculée par le prototype du capteur est équivalente à celle calculée par le ventilateur du moniteur ventilatoire
Délai: 2 heures
2 heures
Nombre et proportion de patients pour lesquels l'élastance pulmonaire calculée par le prototype du capteur est équivalente à celle calculée par le ventilateur du moniteur ventilatoire
Délai: 2 heures
2 heures
Nombre et fréquence des défaillances des appareils
Délai: 2 heures 30 minutes
2 heures 30 minutes
Nombre et fréquence des événements indésirables
Délai: 2 heures 30 minutes
2 heures 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Archeon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Première publication (Réel)

26 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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