Investigação clínica piloto para avaliar um protótipo de sensor que mede parâmetros derivados do ventilador
15 de julho de 2024 atualizado por: Archeon
Um monocentro francês, investigação clínica piloto intervencionista para avaliar o desempenho técnico e a segurança de um protótipo de sensor para medir parâmetros derivados do ventilador em pacientes intubados e ventilados mecanicamente
Recentemente, a ameaça de pandemias virais (Covid-19, síndrome respiratória aguda grave, gripe aviária H5N1 e H1N1), que podem resultar em milhares de pacientes necessitando de ventilação mecânica, acelerou a necessidade de equipamento de ventilação mecânica.
O desastre pode criar milhares de pacientes gravemente doentes que necessitam de ventilação mecânica e pode forçar decisões difíceis de alocação quando a demanda excede em muito a oferta.
Criar um novo monitor apenas adicionará mais um produto ao já utilizado e criará confusão para o usuário.
Assim, pretende-se agora desenvolver um módulo de ventilação independente, compatível com os monitores cardíacos já existentes, que integre funções avançadas de monitorização da ventilação (ventilação mecânica e RCP).
Este módulo poderá ser utilizado pelas equipas já equipadas com monitores multiparamétricos e constituir uma verdadeira mais-valia visto que a monitorização da ventilação é crítica, especialmente em situações de emergência.
Então, poderia responder às necessidades clínicas e equipar massivamente todos os centros de atendimento hospitalar em caso de incidente com vítimas em massa ou pandemia viral.
Além disso, este dispositivo poderá ser utilizado por equipes de emergência durante as operações diárias.
O objetivo deste estudo é validar um protótipo de sensor destinado a monitorar parâmetros ventilatórios de pacientes ventilados e orientar os profissionais de saúde para fornecer ventilação segura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besançon, França, 25000
- CHU de Besançon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente masculino ou feminino com 18 anos ou mais
- Paciente ventilado com os ventiladores de referência: Servo U - Maquet Critical Care AB, Röntgenvägen 2, 171 54 Solna, Suécia para unidade de terapia intensiva ou Perseus - Drägerwerk AG & Co.
- Paciente sedado com ou sem NBA (Agente Bloqueador Neuromuscular)
- Paciente com pressão expiratória final positiva (PEEP) ≤ 10 cm H2O
- Paciente estável sem intervenção recente (menos de uma hora) ou planejada (como broncoscopia, posição prona, fisioterapia)
- O médico assistente principal aprova o uso do protocolo no paciente
- Duração prevista da intubação > 2 horas por paciente
- O paciente ou representante legalmente autorizado assinou e datou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) por escrito antes do início de qualquer procedimento de investigação clínica
- Paciente inscrito no regime de segurança social francês
- O procedimento será realizado pelo menos 30 minutos após o tratamento inalatório (por exemplo, salbutamol)
Critério de exclusão:
- Paciente com doença grave, para a qual a desconexão da ventilação durante alguns segundos poderia ter um impacto grave (particularmente pacientes com PaO2/Fi02 < 150 com pH < 7,30, com PEEP > 10 cm H20, ou com Fi02 > 50%)
- Paciente com doença considerada pelo investigador como incompatível com a condução dos procedimentos de investigação clínica ou com a interpretação dos resultados da investigação clínica (exemplo: fístula IG-broncopleural)
- Paciente com obstrução significativa das vias aéreas inferiores (asma…), confirmada por espirometria ventilatória.
- Incapacidade de manter a intubação das vias aéreas
- Paciente com história recente de parada cardíaca e/ou respiratória
- Paciente com falência de múltiplos órgãos
- Paciente com instabilidade hemodinâmica (taquicardia, troca rápida de vasopressor)
- Gravidez
- Participação em outra investigação clínica ao mesmo tempo que a presente investigação clínica
- Uso de óxido nítrico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: protótipo de sensor
O paciente é seu próprio controle
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O dispositivo investigacional é composto por um sensor colocado na linha respiratória dos pacientes ventilados e conectado a uma unidade de medida de ventilação que registra os parâmetros ventilatórios
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Comparador Ativo: ventilador
O paciente é seu próprio controle
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O dispositivo investigacional é composto por um sensor colocado na linha respiratória dos pacientes ventilados e conectado a uma unidade de medida de ventilação que registra os parâmetros ventilatórios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número e proporção de pacientes cujo volume insuflado medido pelo protótipo do sensor é equivalente ao medido pelo monitor ventilatório
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número e proporção de pacientes cujo volume expirado medido pelo protótipo do sensor é equivalente ao medido pelo monitor ventilatório
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Número e proporção de pacientes para os quais a pressão medida pelo protótipo do sensor é equivalente à medida pelo monitor ventilatório
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Número e proporção de pacientes para os quais a vazão medida pelo protótipo do sensor é equivalente àquela medida pelo monitor ventilatório
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Faixa de precisão do volume insuflado entre o protótipo do sensor e aquele medido pelo ventilador de referência
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Número e proporção de pacientes para os quais o percentual de vazamento calculado pelo protótipo do sensor é equivalente ao calculado pelo ventilador monitor ventilatório
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Número e proporção de pacientes para os quais o tempo de inserção calculado pelo protótipo do sensor é equivalente ao calculado pelo monitor ventilatório
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Número e proporção de pacientes cujo tempo expiratório calculado pelo protótipo do sensor é equivalente ao calculado pelo ventilador monitor ventilatório
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Número e proporção de pacientes cujo tempo de pausa calculado pelo protótipo do sensor é equivalente ao calculado pelo ventilador monitor ventilatório
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Número e proporção de pacientes para os quais o tempo de platô calculado pelo protótipo do sensor é equivalente ao calculado pelo ventilador monitor ventilatório
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Número e proporção de pacientes para os quais a frequência respiratória calculada pelo protótipo do sensor é equivalente à calculada pelo ventilador monitor ventilatório
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Número e proporção de pacientes para os quais a potência mecânica calculada pelo protótipo do sensor é equivalente à calculada pelo ventilador monitor ventilatório
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Número e proporção de pacientes para os quais a resistência pulmonar calculada pelo protótipo do sensor é equivalente à calculada pelo ventilador monitor ventilatório
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Número e proporção de pacientes para os quais a complacência pulmonar calculada pelo protótipo do sensor é equivalente à calculada pelo ventilador monitor ventilatório
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Número e proporção de pacientes para os quais a elastância pulmonar calculada pelo protótipo do sensor é equivalente à calculada pelo ventilador monitor ventilatório
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Número e frequência de deficiências do dispositivo
Prazo: 2 horas e 30 minutos
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2 horas e 30 minutos
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Número e frequência de eventos adversos
Prazo: 2 horas e 30 minutos
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2 horas e 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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