Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное клиническое исследование по оценке прототипа датчика, измеряющего параметры аппарата искусственной вентиляции легких

3 октября 2023 г. обновлено: Archeon

Французский моноцентр, интервенционное пилотное клиническое исследование по оценке технических характеристик и безопасности прототипа датчика для измерения параметров, полученных от аппарата искусственной вентиляции легких, у интубированных и находящихся на механической вентиляции пациентов.

В последнее время угроза вирусных пандемий (Covid-19, тяжелый острый респираторный синдром, птичий грипп H5N1 и H1N1), которые могут привести к тому, что тысячам пациентов потребуется искусственная вентиляция легких, увеличила потребность в оборудовании искусственной вентиляции легких. Бедствие может привести к тому, что тысячи пациентов в критическом состоянии будут нуждаться в искусственной вентиляции легких, а также может привести к трудным решениям о распределении средств, когда спрос значительно превышает предложение. Создание нового монитора лишь добавит еще один продукт к уже используемому и создаст путаницу для пользователя. Поэтому сейчас целью является разработка независимого модуля вентиляции, совместимого с уже существующими кардиомониторами, который объединяет расширенные функции мониторинга вентиляции (механическая вентиляция и RCP). Этот модуль может использоваться бригадами, уже оснащенными многопараметрическими мониторами, и может стать реальной дополнительной ценностью, поскольку мониторинг вентиляции имеет решающее значение, особенно в чрезвычайных ситуациях. Затем оно могло бы удовлетворить клинические потребности и массово оборудовать каждый больничный центр на случай массового заражения или вирусной пандемии. Более того, это устройство может использоваться бригадами экстренной помощи во время ежедневных операций. Целью данного исследования является проверка прототипа датчика, предназначенного для мониторинга параметров вентилятора у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, и оказания помощи медицинским работникам в обеспечении безопасной вентиляции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25000
        • Рекрутинг
        • CHu de Besançon
        • Контакт:
          • Gilles Capellier
        • Главный следователь:
          • Gilles Capellier, Prof.
        • Младший исследователь:
          • David Ferreira, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  2. Пациент на искусственной вентиляции легких с помощью эталонных аппаратов ИВЛ: Servo U - Maquet Critical Care AB, Röntgenvägen 2, 171 54 Solna, Швеция для отделения интенсивной терапии или Perseus - Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Любек, Германия для операционной.
  3. Пациент под седацией с или без NBA (Нейромышечный блокатор)
  4. Пациент с положительным давлением в конце выдоха (ПДКВ) ≤ 10 см H2O.
  5. Состояние пациента стабильно без недавнего (менее одного часа) или запланированного вмешательства (например, бронхоскопии, положения лежа на животе, физиотерапии)
  6. Использование протокола на пациенте утверждается лечащим врачом первичного звена.
  7. Ожидаемая продолжительность интубации > 2 часов на пациента
  8. Пациент или его законный представитель подписал и поставил дату письменной формы информированного согласия (ICF) до начала любых процедур клинического исследования.
  9. Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения
  10. Процедура будет выполняться не менее чем через 30 минут после ингаляционного лечения (например, сальбутамола).

Критерий исключения:

  1. Пациент с серьезным заболеванием, для которого отключение вентиляции на несколько секунд может иметь серьезные последствия (особенно пациенты с PaO2/Fi02 < 150, pH < 7,30, с PEEP > 10 см H20 или с Fi02 > 50%)
  2. Пациент с заболеванием, которое следователь считает несовместимым с проведением процедур клинического исследования или интерпретацией результатов клинического исследования (пример: ИГ-бронхоплевральный свищ)
  3. Пациент со значительной обструкцией нижних дыхательных путей (астма…), подтвержденной вентиляторной спирометрией.
  4. Невозможность поддерживать интубацию дыхательных путей.
  5. Пациент с недавней остановкой сердца и/или дыхания в анамнезе.
  6. Пациент с полиорганной недостаточностью
  7. Пациент с гемодинамической нестабильностью (тахикардия, быстрая смена вазопрессоров)
  8. Беременность
  9. Участие в другом клиническом исследовании одновременно с настоящим клиническим исследованием.
  10. Использование оксида азота

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: прототип датчика
Пациент сам контролирует себя
Устройство: прототип датчика
Исследовательское устройство состоит из датчика, размещенного на линии дыхания пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, и соединенного с блоком измерения вентиляции, который регистрирует параметры вентиляции.
Активный компаратор: аппарат искусственной вентиляции легких
Пациент сам контролирует себя
Устройство: прототип датчика
Исследовательское устройство состоит из датчика, размещенного на линии дыхания пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, и соединенного с блоком измерения вентиляции, который регистрирует параметры вентиляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество и доля пациентов, у которых вдыхаемый объем, измеренный прототипом датчика, эквивалентен объему, измеренному аппаратом искусственной вентиляции легких.
Временное ограничение: 2 часа
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество и доля пациентов, у которых объем выдыхаемого воздуха, измеренный прототипом датчика, эквивалентен объему выдоха, измеренному вентиляторным монитором.
Временное ограничение: 2 часа
2 часа
Количество и доля пациентов, у которых давление, измеренное прототипом датчика, эквивалентно давлению, измеренному вентиляторным монитором
Временное ограничение: 2 часа
2 часа
Количество и доля пациентов, у которых скорость потока, измеренная прототипом датчика, эквивалентна скорости, измеренной вентиляторным монитором.
Временное ограничение: 2 часа
2 часа
Диапазон точности вдыхаемого объема между прототипом датчика и объемом, измеренным эталонным аппаратом ИВЛ
Временное ограничение: 2 часа
2 часа
Количество и доля пациентов, у которых процент утечки, рассчитанный прототипом датчика, эквивалентен проценту утечки, рассчитанному вентиляторным монитором
Временное ограничение: 2 часа
2 часа
Количество и доля пациентов, у которых время вдоха, рассчитанное прототипом датчика, эквивалентно времени вдоха, рассчитанному аппаратом искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 2 часа
2 часа
Количество и доля пациентов, у которых время выдоха, рассчитанное прототипом датчика, эквивалентно времени выдоха, рассчитанному аппаратом искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 2 часа
2 часа
Количество и доля пациентов, у которых время паузы, рассчитанное прототипом датчика, эквивалентно времени паузы, рассчитанному вентиляторным монитором
Временное ограничение: 2 часа
2 часа
Число и доля пациентов, у которых время плато, рассчитанное с помощью прототипа датчика, эквивалентно времени, рассчитанному с помощью вентиляторного монитора.
Временное ограничение: 2 часа
2 часа
Количество и доля пациентов, у которых частота дыхания, рассчитанная с помощью прототипа датчика, эквивалентна частоте, рассчитанной с помощью вентиляторного монитора
Временное ограничение: 2 часа
2 часа
Количество и доля пациентов, у которых механическая мощность, рассчитанная прототипом датчика, эквивалентна мощности, рассчитанной вентиляторным монитором
Временное ограничение: 2 часа
2 часа
Число и доля пациентов, у которых сопротивление легких, рассчитанное с помощью прототипа датчика, эквивалентно сопротивлению, рассчитанному с помощью вентиляторного монитора
Временное ограничение: 2 часа
2 часа
Число и доля пациентов, у которых податливость легких, рассчитанная с помощью прототипа датчика, эквивалентна податливости, рассчитанной с помощью вентиляторного монитора
Временное ограничение: 2 часа
2 часа
Количество и доля пациентов, у которых эластичность легких, рассчитанная с помощью прототипа датчика, эквивалентна расчетной с помощью вентиляторного монитора
Временное ограничение: 2 часа
2 часа
Количество и частота недостатков устройства
Временное ограничение: 2 часа 30 минут
2 часа 30 минут
Количество и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 часа 30 минут
2 часа 30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Archeon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования прототип датчика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться