인공호흡기에서 파생된 매개변수를 측정하는 센서의 프로토타입을 평가하기 위한 파일럿 임상 조사
2024년 7월 15일 업데이트: Archeon
삽관 및 기계 환기 환자의 인공호흡기에서 파생된 매개변수를 측정하기 위한 센서 프로토타입의 기술적 성능과 안전성을 평가하기 위한 프랑스 단일 센터, 중재적 파일럿 임상 조사
최근 수천 명의 환자에게 기계적 환기가 필요할 수 있는 바이러스 전염병(Covid-19, 중증 급성 호흡기 증후군, 조류 독감 H5N1 및 H1N1)의 위협으로 인해 기계적 환기 장비의 필요성이 가속화되었습니다.
재난으로 인해 기계적 환기가 필요한 수천 명의 중환자가 발생할 수 있으며 수요가 공급을 크게 초과하는 경우 할당 결정이 어려워질 수 있습니다.
새 모니터를 만들면 이미 사용된 제품에 제품이 하나만 추가되어 사용자에게 혼란을 줄 뿐입니다.
따라서 이제 목표는 고급 환기 모니터링 기능(기계적 환기 및 RCP)을 통합하는 기존 심장 모니터와 호환되는 독립적인 환기 모듈을 개발하는 것입니다.
이 모듈은 이미 다중 매개변수 모니터를 갖춘 팀에서 사용할 수 있으며 특히 비상 상황에서는 환기 모니터링이 중요하므로 실질적인 부가 가치가 될 수 있습니다.
그런 다음 임상적 요구에 부응하고 대규모 사상자 발생이나 바이러스 전염병이 발생할 경우 모든 병원 치료 센터에 대규모 장비를 제공할 수 있습니다.
또한 이 장치는 응급 팀이 일상 업무 중에 사용할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 인공호흡 환자의 인공호흡기 매개변수를 모니터링하고 의료 전문가에게 안전한 인공호흡을 제공하도록 안내하기 위한 센서 프로토타입을 검증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25000
- CHU de Besançon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 기준 인공호흡기로 환기된 환자: Servo U - Maquet Critical Care AB, Röntgenvägen 2, 171 54 Solna, 스웨덴 중환자실 또는 Perseus - Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany 수술실
- NBA(신경근 차단제) 유무에 관계없이 진정된 환자
- 호기말 양압(PEEP)이 10cm H2O인 환자
- 최근(1시간 미만) 또는 계획된 개입(기관지경 검사, 엎드린 자세, 물리치료 등) 없이 환자가 안정적입니다.
- 주치의가 환자에게 프로토콜 사용을 승인합니다.
- 환자당 삽관 예상 시간 > 2시간
- 환자 또는 법적으로 승인된 대리인은 임상 조사 절차를 시작하기 전에 서면 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기재했습니다.
- 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자
- 흡입 치료(예: 살부타몰) 후 최소 30분 후에 절차를 수행합니다.
제외 기준:
- 몇 초 동안 환기 플러그를 뽑으면 심각한 영향을 미칠 수 있는 심각한 질병이 있는 환자(특히 PaO2/Fi02 < 150, pH < 7,30, PEEP > 10 cm H20 또는 Fi02 > 50%인 환자)
- 임상시험 절차의 수행 또는 임상시험 결과의 해석에 부적합하다고 연구자가 판단한 질환(예: IG-기관지흉막루)이 있는 환자
- 인공호흡기 폐활량측정으로 확인된 심각한 하부 기도 폐쇄(천식…)가 있는 환자.
- 기도 삽관을 유지할 수 없음
- 최근 심장 및/또는 호흡 정지의 병력이 있는 환자
- 다기관 장애 환자
- 혈역학적 불안정성(빈맥, 승압작용의 급격한 변화)이 있는 환자
- 임신
- 현재 임상시험과 동시에 다른 임상시험에 참여하는 경우
- 산화질소 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 센서의 프로토타입
환자는 스스로 통제할 수 있다
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조사 장치는 환기를 받는 환자의 호흡선에 배치된 센서와 환기 매개변수를 기록하는 환기 측정 장치로 구성됩니다.
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활성 비교기: 송풍기
환자는 스스로 통제할 수 있다
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조사 장치는 환기를 받는 환자의 호흡선에 배치된 센서와 환기 매개변수를 기록하는 환기 측정 장치로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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센서 프로토타입으로 측정한 공기 주입량이 인공호흡기 모니터로 측정한 것과 동일한 환자 수 및 비율
기간: 2시간
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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센서 프로토타입으로 측정한 호기량이 인공호흡기 모니터로 측정한 것과 동일한 환자의 수와 비율
기간: 2시간
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2시간
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센서 프로토타입으로 측정한 압력이 인공호흡기 모니터로 측정한 압력과 동일한 환자의 수와 비율
기간: 2시간
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2시간
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센서 프로토타입으로 측정한 유량이 인공호흡기 모니터로 측정한 유량과 동일한 환자의 수와 비율
기간: 2시간
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2시간
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센서 프로토타입과 기준 인공호흡기에 의해 측정된 것 사이의 주입된 부피의 정밀 범위
기간: 2시간
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2시간
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센서 프로토타입에 의해 계산된 누출 비율이 인공호흡기 모니터 인공호흡기에 의해 계산된 것과 동일한 환자의 수 및 비율
기간: 2시간
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2시간
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센서 프로토타입에 의해 계산된 흡기 시간이 인공호흡기 모니터 인공호흡기에 의해 계산된 것과 동일한 환자의 수 및 비율
기간: 2시간
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2시간
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센서 프로토타입에 의해 계산된 호기 시간이 인공호흡기 모니터 인공호흡기에 의해 계산된 호기 시간과 동일한 환자의 수 및 비율
기간: 2시간
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2시간
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센서 프로토타입에 의해 계산된 정지 시간이 인공호흡기 모니터 인공호흡기에 의해 계산된 정지 시간과 동일한 환자의 수 및 비율
기간: 2시간
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2시간
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센서 프로토타입에 의해 계산된 안정 시간이 인공호흡기 모니터 인공호흡기에 의해 계산된 것과 동일한 환자의 수 및 비율
기간: 2시간
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2시간
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센서 프로토타입에 의해 계산된 호흡수가 인공호흡기 모니터 인공호흡기에 의해 계산된 것과 동일한 환자의 수 및 비율
기간: 2시간
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2시간
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센서 프로토타입에 의해 계산된 기계적 동력이 인공호흡기 모니터 인공호흡기에 의해 계산된 것과 동일한 환자의 수 및 비율
기간: 2시간
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2시간
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센서 프로토타입에 의해 계산된 폐 저항이 인공호흡기 모니터 인공호흡기에 의해 계산된 것과 동일한 환자의 수 및 비율
기간: 2시간
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2시간
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센서 프로토타입에 의해 계산된 폐 순응도가 인공호흡기 모니터 인공호흡기에 의해 계산된 것과 동일한 환자의 수 및 비율
기간: 2시간
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2시간
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센서 프로토타입에 의해 계산된 폐 탄력성이 인공호흡기 모니터 인공호흡기에 의해 계산된 것과 동일한 환자의 수 및 비율
기간: 2시간
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2시간
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장치 결함의 수와 빈도
기간: 2시간 30분
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2시간 30분
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부작용의 수와 빈도
기간: 2시간 30분
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2시간 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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