Pilotażowe badanie kliniczne mające na celu ocenę prototypu czujnika mierzącego parametry pochodzące z respiratora
15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Archeon
Francuskie monocentrum, interwencyjne pilotażowe badanie kliniczne mające na celu ocenę wydajności technicznej i bezpieczeństwa prototypu czujnika do pomiaru parametrów parametrów respiratora u pacjentów zaintubowanych i wentylowanych mechanicznie
W ostatnim czasie zagrożenie pandemiami wirusowymi (Covid-19, ciężki ostry zespół oddechowy, ptasia grypa H5N1 i H1N1), w wyniku których tysiące pacjentów może wymagać wentylacji mechanicznej, zwiększyło zapotrzebowanie na sprzęt do wentylacji mechanicznej.
Katastrofa może spowodować, że tysiące krytycznie chorych pacjentów będzie wymagać wentylacji mechanicznej i może wymusić trudne decyzje dotyczące alokacji, gdy popyt znacznie przewyższa podaż.
Utworzenie nowego monitora spowoduje dodanie tylko jednego produktu do już używanego i spowoduje zamieszanie dla użytkownika.
Dlatego obecnie celem jest opracowanie niezależnego modułu wentylacji, kompatybilnego z już istniejącymi kardiomonitorami, integrującego zaawansowane funkcje monitorowania wentylacji (wentylacja mechaniczna i RCP).
Moduł ten może być wykorzystany przez zespoły już wyposażone w monitory wieloparametryczne i stanowić prawdziwą wartość dodaną, ponieważ monitorowanie wentylacji jest krytyczne, szczególnie w sytuacjach awaryjnych.
Wtedy mógłby odpowiedzieć na potrzeby kliniczne i masowo wyposażyć każdy ośrodek opieki szpitalnej na wypadek zdarzenia masowego lub pandemii wirusowej.
Co więcej, urządzenie to mogłoby być wykorzystywane przez zespoły ratownicze podczas codziennych działań.
Celem tego badania jest walidacja prototypu czujnika przeznaczonego do monitorowania parametrów respiratora u pacjentów wentylowanych i pomaganie pracownikom służby zdrowia w zapewnianiu bezpiecznej wentylacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- CHU de Besançon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
- Pacjent wentylowany respiratorami referencyjnymi: Servo U – Maquet Critical Care AB, Röntgenvägen 2, 171 54 Solna, Szwecja na oddziale intensywnej terapii lub Perseus – Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Niemcy na sali operacyjnej
- Pacjent poddany sedacji z lub bez NBA (środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe)
- Pacjent z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) ≤ 10 cm H2O
- Stan pacjenta stabilny, bez niedawnej (mniej niż godzina) lub planowanej interwencji (takiej jak bronchoskopia, ułożenie na brzuchu, fizjoterapia)
- Główny lekarz prowadzący zatwierdza stosowanie protokołu u pacjenta
- Przewidywana długość intubacji > 2 godziny na pacjenta
- Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał i opatrzył datą pisemny formularz świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania klinicznego
- Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
- Zabieg zostanie wykonany minimum 30 minut po zastosowaniu kuracji wziewnej (np. salbutamolu)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z poważną chorobą, dla której odłączenie wentylacji na kilka sekund może mieć poważne konsekwencje (szczególnie pacjenci z PaO2/Fi02 < 150 i pH < 7,30, z PEEP > 10 cm H20 lub Fi02 > 50%)
- Pacjent z chorobą uznaną przez badacza za niezgodną z prowadzeniem procedur badania klinicznego lub interpretacją wyników badania klinicznego (przykład: przetoka oskrzelowo-opłucnowa IG)
- Pacjent ze znaczną obturacją dolnych dróg oddechowych (astma…), potwierdzoną spirometrią respiratora.
- Niemożność utrzymania intubacji dróg oddechowych
- Pacjent z niedawnym zatrzymaniem krążenia i/lub oddechu
- Pacjent z niewydolnością wielonarządową
- Pacjent z niestabilnością hemodynamiczną (tachykardia, szybka zmiana leku wazopresyjnego)
- Ciąża
- Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie, co obecne badanie kliniczne
- Stosowanie tlenku azotu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: prototyp czujnika
Pacjent jest swoją własną kontrolą
|
Badane urządzenie składa się z czujnika umieszczonego na drogach oddechowych wentylowanych pacjentów i podłączonego do jednostki pomiarowej wentylacji rejestrującej parametry wentylacji
|
|
Aktywny komparator: wentylator
Pacjent jest swoją własną kontrolą
|
Badane urządzenie składa się z czujnika umieszczonego na drogach oddechowych wentylowanych pacjentów i podłączonego do jednostki pomiarowej wentylacji rejestrującej parametry wentylacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wdychana objętość zmierzona przez prototyp czujnika jest równoważna objętości zmierzonej przez monitor wentylacji
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których objętość wydechowa zmierzona przez prototyp czujnika jest równoważna objętości zmierzonej przez monitor wentylacji
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których ciśnienie zmierzone przez prototyp czujnika jest równoważne ciśnieniu zmierzonemu przez monitor wentylacji
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których natężenie przepływu mierzone przez prototyp czujnika jest równoważne przepływowi mierzonemu przez monitor wentylacji
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
Zakres dokładności wdmuchanej objętości pomiędzy prototypem czujnika a objętością zmierzoną przez respirator referencyjny
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
Liczba i odsetek pacjentów, dla których procent nieszczelności obliczony przez prototyp czujnika jest równoważny obliczonemu przez respirator monitorujący wentylację
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
Liczba i odsetek pacjentów, dla których czas wdechu obliczony przez prototyp czujnika jest równoważny czasowi obliczonemu przez respirator monitorujący wentylację
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
Liczba i odsetek pacjentów, dla których czas wydechu obliczony przez prototyp czujnika jest równoważny czasowi obliczonemu przez respirator monitorujący wentylację
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
Liczba i odsetek pacjentów, dla których czas pauzy obliczony przez prototyp czujnika jest równy czasowi obliczonemu przez respirator monitorujący wentylację
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
Liczba i odsetek pacjentów, dla których czas plateau obliczony przez prototyp czujnika jest równy czasowi obliczonemu przez respirator monitorujący wentylację
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
Liczba i odsetek pacjentów, dla których częstość oddechów obliczona przez prototyp czujnika jest równoważna obliczonej przez respirator monitorujący wentylację
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
Liczba i odsetek pacjentów, dla których moc mechaniczna obliczona przez prototyp czujnika jest równoważna mocy obliczonej przez respirator monitorujący wentylację
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których opór płuc obliczony przez prototyp czujnika jest równoważny oporowi obliczonemu przez respirator monitorujący wentylację
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których podatność płuc obliczona przez prototyp czujnika jest równoważna tej obliczonej przez respirator monitorujący wentylację
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których elastyczność płuc obliczona przez prototyp czujnika jest równoważna tej obliczonej przez respirator monitorujący wentylację
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
Liczba i częstotliwość usterek urządzeń
Ramy czasowe: 2 godziny 30 minut
|
2 godziny 30 minut
|
|
Liczba i częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 godziny 30 minut
|
2 godziny 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .