Pilottikliininen tutkimus ventilaattorista johdettujen parametrien mittausanturin prototyypin arvioimiseksi
maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Archeon
Ranskalainen monokeskus, kliininen interventiopilottitutkimus intuboiduilla ja mekaanisesti ventiloiduilla potilailla ventilaattorista peräisin olevien parametrien mittaamiseen tarkoitetun anturin prototyypin teknisen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi
Viime aikoina viruspandemioiden (Covid-19, vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä, lintuinfluenssa H5N1 ja H1N1) uhka, joka saattaa johtaa siihen, että tuhansia potilaita tarvitsee koneellista ventilaatiota, on lisännyt koneellisten ilmanvaihtolaitteiden tarvetta.
Katastrofi voi aiheuttaa tuhansia kriittisesti sairaita potilaita, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota, ja voi pakottaa vaikeita jakopäätöksiä, kun kysyntä ylittää huomattavasti tarjonnan.
Uuden näytön luominen lisää vain yhden tuotteen jo käytettyyn ja aiheuttaa hämmennystä käyttäjälle.
Siksi tavoitteena on nyt kehittää itsenäinen, jo olemassa olevien sydänmonitorien kanssa yhteensopiva ventilaatiomoduuli, joka yhdistää edistyneet ventilaation valvontatoiminnot (mekaaninen ventilaatio ja RCP).
Tätä moduulia voisivat käyttää jo moniparametrisilla monitoreilla varustetut tiimit ja se voisi olla todellinen lisäarvo, koska ilmanvaihdon valvonta on kriittistä, varsinkin hätätilanteissa.
Sitten se voisi vastata kliiniseen tarpeeseen ja varustaa massiivisesti jokaisen sairaalahoitokeskuksen joukkoonnettomuuksien tai viruspandemioiden varalta.
Lisäksi tätä laitetta voisivat käyttää hätäyksiköt päivittäisten toimien aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida prototyyppi anturin, joka on tarkoitettu valvomaan ventiloitujen potilaiden ventilaattoriparametreja ja ohjaamaan terveydenhuollon ammattilaisia varmistamaan turvallinen ventilaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- CHU de Besançon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies- tai naispotilas
- Potilas ventiloidaan referenssihengityslaitteilla: Servo U - Maquet Critical Care AB, Röntgenvägen 2, 171 54 Solna, Ruotsi tehohoitoon tai Perseus - Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lyypekki, Saksa leikkaussaliin
- Rauhoittava potilas joko NBA:lla (neuromuskulaarinen estoaine) tai ilman
- Potilas, jonka positiivinen uloshengityspaine (PEEP) on ≤ 10 cm H2O
- Potilas vakaa ilman äskettäisiä (alle tunnin) tai suunniteltuja interventioita (kuten bronkoskopiaa, makuuasennosta, fysioterapiaa)
- Ensisijainen hoitava lääkäri hyväksyy protokollan käytön potilaalla
- Intuboinnin arvioitu kesto > 2 tuntia potilasta kohden
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut ja päivättänyt kirjallisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista.
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Toimenpide suoritetaan vähintään 30 minuuttia inhaloitavan hoidon jälkeen (esim. salbutamoli)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vakava sairaus, johon ventilaation katkaiseminen muutaman sekunnin aikana voi vaikuttaa vakavasti (erityisesti potilaat, joiden PaO2/Fi02 < 150 pH < 7,30, PEEP > 10 cm H20 tai Fi02 > 50%)
- Potilas, jolla on tutkijan toteama sairaus, joka on ristiriidassa kliinisen tutkimuksen suorittamisen tai kliinisen tutkimuksen tulosten tulkinnan kanssa (esimerkki: IG-bronkopleurafistula)
- Potilas, jolla on merkittävä alempien hengitysteiden tukos (astma…), joka on vahvistettu hengityslaitteen spirometrialla.
- Kyvyttömyys ylläpitää hengitysteiden intubaatiota
- Potilas, jolla on hiljattain ollut sydän- ja/tai hengityspysähdys
- Potilas, jolla on useiden elinjärjestelmien vajaatoiminta
- Potilas, jolla on hemodynaaminen epävakaus (takykardia, nopea vasopressorin muutos)
- Raskaus
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan tämän kliinisen tutkimuksen kanssa
- Typpioksidin käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: anturin prototyyppi
Potilas on oma kontrollinsa
|
Tutkimuslaite koostuu ventiloitavien potilaiden hengityslinjaan sijoitetusta anturista, joka on yhdistetty ventilaatiomittausyksikköön, joka tallentaa hengitysparametrit.
|
|
Active Comparator: tuuletin
Potilas on oma kontrollinsa
|
Tutkimuslaite koostuu ventiloitavien potilaiden hengityslinjaan sijoitetusta anturista, joka on yhdistetty ventilaatiomittausyksikköön, joka tallentaa hengitysparametrit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joille anturin prototyypin mittaama sisäänhengitystilavuus on sama kuin hengityslaitteen mittaama.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä ja osuus, joille anturin prototyypin mittaama uloshengitystilavuus on sama kuin hengitysmonitorin mittaama.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joille anturin prototyypin mittaama paine on sama kuin hengityslaitteen mittaama paine
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joille anturin prototyypin mittaama virtausnopeus on sama kuin hengityslaitteen mittaama
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
Ilmanpainetun tilavuuden tarkkuusalue anturin prototyypin ja referenssihengityslaitteen mittaaman tilavuuden välillä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joille anturin prototyypin laskema vuotoprosentti vastaa ventilaatiomonitoriventilaattorin laskemaa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joille anturin prototyypin laskema sisäänhengitysaika on sama kuin ventilaatiomonitoriventilaattorin laskema
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joille anturin prototyypin laskema uloshengitysaika on sama kuin ventilaatiomonitoriventilaattorin laskema uloshengitysaika
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joille anturin prototyypin laskema taukoaika vastaa ventilaatiomonitoriventilaattorin laskemaa taukoaikaa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joille anturin prototyypin laskema tasanneaika vastaa ventilaatiomonitoriventilaattorin laskemaa tasoaikaa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joille anturin prototyypin laskema hengitystiheys vastaa ventilaatiomonitoriventilaattorin laskemaa.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joille anturin prototyypin laskema mekaaninen teho vastaa ventilaatiomonitoriventilaattorin laskemaa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joille anturin prototyypin laskema keuhkovastus vastaa ventilaatiomonitoriventilaattorin laskemaa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joille anturin prototyypin laskema keuhkojen myöntyvyys vastaa ventilaatiomonitoriventilaattorin laskemaa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joille anturin prototyypin laskema keuhkojen elastanssi vastaa ventilaatiomonitoriventilaattorin laskemaa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
Laitteen puutteiden lukumäärä ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: 2 tuntia 30 minuuttia
|
2 tuntia 30 minuuttia
|
|
Haittavaikutusten lukumäärä ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: 2 tuntia 30 minuuttia
|
2 tuntia 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .