Investigación clínica piloto para evaluar un prototipo de sensor que mide parámetros derivados del ventilador
15 de julio de 2024 actualizado por: Archeon
Una investigación clínica piloto intervencionista monocéntrica francesa para evaluar el rendimiento técnico y la seguridad de un prototipo de sensor para medir parámetros derivados del ventilador en pacientes intubados y ventilados mecánicamente
Recientemente, la amenaza de pandemias virales (Covid-19, síndrome respiratorio agudo severo, gripe aviar H5N1 y H1N1), que podrían provocar que miles de pacientes requieran ventilación mecánica, ha acelerado la necesidad de equipos de ventilación mecánica.
El desastre puede crear miles de pacientes críticamente enfermos que requieran ventilación mecánica y puede obligar a decisiones difíciles de asignación cuando la demanda excede con creces la oferta.
Crear un nuevo monitor sólo añadirá un producto más al ya utilizado y creará confusión en el usuario.
Por ello, el objetivo ahora es desarrollar un módulo de ventilación independiente, compatible con los monitores cardíacos ya existentes, que integre funciones avanzadas de monitorización de la ventilación (ventilación mecánica y RCP).
Este módulo podría ser utilizado por los equipos que ya están equipados con monitores multiparamétricos y constituir un verdadero valor añadido ya que la monitorización de la ventilación es crítica, especialmente en situaciones de emergencia.
Luego, podría responder a las necesidades clínicas y equipar masivamente todos los centros de atención hospitalaria en caso de un incidente con un gran número de víctimas o una pandemia viral.
Además, este dispositivo podría ser utilizado por los equipos de emergencia durante las operaciones diarias.
El objetivo de este estudio es validar un prototipo de sensor destinado a monitorear los parámetros del ventilador de pacientes ventilados y guiar a los profesionales de la salud para proporcionar una ventilación segura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25000
- CHU de Besançon
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino de 18 años o más.
- Paciente ventilado con los ventiladores de referencia: Servo U - Maquet Critical Care AB, Röntgenvägen 2, 171 54 Solna, Suecia para unidad de cuidados intensivos o Perseus - Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Alemania para quirófano
- Paciente sedado con o sin NBA (Agente Bloqueador Neuromuscular)
- Paciente con una presión positiva al final de la espiración (PEEP) ≤ 10 cm H2O
- Paciente estable sin intervención reciente (menos de una hora) o planificada (como broncoscopia, posición prona, fisioterapia)
- El médico de cabecera aprueba el uso del protocolo en el paciente.
- Duración prevista de la intubación > 2 horas por paciente
- El paciente o representante legalmente autorizado ha firmado y fechado un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de investigación clínica.
- Paciente afiliado al régimen de seguridad social francés
- El procedimiento se realizará al menos 30 minutos después del tratamiento inhalado (p. ej., salbutamol)
Criterio de exclusión:
- Paciente con una enfermedad grave, para la cual la desconexión de la ventilación durante unos segundos podría tener un impacto grave (particularmente pacientes con PaO2/Fi02 < 150 con pH < 7,30, con PEEP > 10 cm H20, o con Fi02 > 50%)
- Paciente con una enfermedad que el investigador considera incompatible con la realización de los procedimientos de investigación clínica o la interpretación de los resultados de la investigación clínica (ejemplo: fístula broncopleural IG)
- Paciente con obstrucción importante de las vías respiratorias inferiores (asma…), confirmada mediante espirometría con ventilador.
- Incapacidad para mantener la intubación de las vías respiratorias.
- Paciente con antecedentes recientes de paro cardíaco y/o respiratorio.
- Paciente con falla multiorgánica
- Paciente con inestabilidad hemodinámica (taquicardia, cambio rápido de vasopresor)
- El embarazo
- Participación en otra investigación clínica al mismo tiempo que la presente investigación clínica.
- Uso de óxido nítrico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: prototipo de sensor
El paciente es su propio control.
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El dispositivo en investigación se compone de un sensor colocado en la línea respiratoria de los pacientes ventilados y conectado a una unidad de medida de ventilación que registra los parámetros de ventilación.
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Comparador activo: ventilador
El paciente es su propio control.
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El dispositivo en investigación se compone de un sensor colocado en la línea respiratoria de los pacientes ventilados y conectado a una unidad de medida de ventilación que registra los parámetros de ventilación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número y proporción de pacientes para quienes el volumen insuflado medido por el prototipo del sensor es equivalente al medido por el monitor ventilatorio
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número y proporción de pacientes para quienes el volumen espirado medido por el prototipo del sensor es equivalente al medido por el monitor ventilatorio
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Número y proporción de pacientes para quienes la presión medida por el prototipo del sensor es equivalente a la medida por el monitor ventilatorio
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Número y proporción de pacientes para quienes el caudal medido por el prototipo del sensor es equivalente al medido por el monitor ventilatorio
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Rango de precisión del volumen insuflado entre el prototipo del sensor y el medido por el ventilador de referencia
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Número y proporción de pacientes para quienes el porcentaje de fuga calculado por el prototipo del sensor es equivalente al calculado por el ventilador del monitor ventilatorio
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Número y proporción de pacientes para quienes el tiempo inspiratorio calculado por el prototipo del sensor es equivalente al calculado por el ventilador monitor ventilatorio
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Número y proporción de pacientes para quienes el tiempo espiratorio calculado por el prototipo del sensor es equivalente al calculado por el ventilador monitor ventilatorio
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Número y proporción de pacientes para quienes el tiempo de pausa calculado por el prototipo del sensor es equivalente al calculado por el ventilador monitor ventilatorio
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Número y proporción de pacientes para quienes el tiempo de meseta calculado por el prototipo del sensor es equivalente al calculado por el ventilador del monitor ventilatorio
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Número y proporción de pacientes para quienes la frecuencia respiratoria calculada por el prototipo del sensor es equivalente a la calculada por el ventilador del monitor ventilatorio
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Número y proporción de pacientes para quienes la potencia mecánica calculada por el prototipo del sensor es equivalente a la calculada por el ventilador monitor ventilatorio
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Número y proporción de pacientes para quienes la resistencia pulmonar calculada por el prototipo del sensor es equivalente a la calculada por el ventilador del monitor ventilatorio
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Número y proporción de pacientes para quienes la distensibilidad pulmonar calculada por el prototipo del sensor es equivalente a la calculada por el ventilador del monitor ventilatorio
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Número y proporción de pacientes para quienes la elastancia pulmonar calculada por el prototipo del sensor es equivalente a la calculada por el ventilador del monitor ventilatorio
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Número y frecuencia de deficiencias del dispositivo.
Periodo de tiempo: 2 horas 30 minutos
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2 horas 30 minutos
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Número y frecuencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 2 horas 30 minutos
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2 horas 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .