Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot-klinisch onderzoek ter evaluatie van een prototype van een sensor die beademingsparameters meet

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Archeon

Een Frans monocenter, interventioneel pilot-klinisch onderzoek om de technische prestaties en veiligheid te evalueren van een prototype van een sensor voor het meten van beademingsparameters bij geïntubeerde en mechanisch beademde patiënten

Onlangs heeft de dreiging van virale pandemieën (Covid-19, ernstig acuut ademhalingssyndroom, vogelgriep H5N1 en H1N1), die ertoe zouden kunnen leiden dat duizenden patiënten mechanische beademing nodig hebben, de behoefte aan mechanische beademingsapparatuur versneld. Een ramp kan leiden tot duizenden ernstig zieke patiënten die mechanische beademing nodig hebben en kan tot moeilijke toewijzingsbeslissingen leiden wanneer de vraag het aanbod ruimschoots overtreft. Als u een nieuwe monitor maakt, wordt er slechts één product toegevoegd aan het product dat al wordt gebruikt, wat verwarring bij de gebruiker veroorzaakt. Daarom is het doel nu om een ​​onafhankelijke beademingsmodule te ontwikkelen, compatibel met de reeds bestaande hartmonitoren, die geavanceerde ventilatiebewakingsfuncties integreert (mechanische ventilatie en RCP). Deze module zou kunnen worden gebruikt door de teams die al zijn uitgerust met multiparametrische monitoren en zou een echte toegevoegde waarde kunnen zijn, aangezien de monitoring van de ventilatie van cruciaal belang is, vooral in noodsituaties. Vervolgens zou het kunnen beantwoorden aan de klinische behoefte en elk ziekenhuiszorgcentrum massaal kunnen uitrusten in het geval van een groot aantal slachtoffers of een virale pandemie. Bovendien zou dit apparaat gebruikt kunnen worden door hulpdiensten tijdens de dagelijkse werkzaamheden. Het doel van deze studie is het valideren van een prototype van een sensor die bedoeld is om beademingsparameters van beademde patiënten te monitoren en zorgverleners te begeleiden bij het bieden van veilige beademing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Werving
        • CHU de Besancon
        • Contact:
          • Gilles Capellier
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gilles Capellier, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • David Ferreira, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder
  2. Patiënt beademd met de referentieventilatoren: Servo U - Maquet Critical Care AB, Röntgenvägen 2, 171 54 Solna, Zweden voor intensive care-afdeling of Perseus - Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Duitsland voor operatiekamer
  3. Gesedeerde patiënt met of zonder NBA (Neuromuscular Blocking Agent)
  4. Patiënt met een positieve eindexpiratoire druk (PEEP) ≤ 10 cm H2O
  5. Patiënt stabiel zonder recente (minder dan een uur) of geplande interventie (zoals bronchoscopie, buikligging, fysiotherapie)
  6. De primair behandelend arts geeft toestemming voor het gebruik van het protocol bij de patiënt
  7. Verwachte intubatieduur > 2 uur per patiënt
  8. De patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft een schriftelijk formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend en gedateerd voordat klinische onderzoeksprocedures worden gestart
  9. Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
  10. De procedure zal ten minste 30 minuten na de inhalatiebehandeling worden uitgevoerd (bijv. salbutamol)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met een ernstige ziekte, waarbij het loskoppelen van de beademing gedurende enkele seconden ernstige gevolgen kan hebben (vooral patiënten met PaO2/Fi02 < 150 met pH < 7,30, met PEEP > 10 cm H20, of met Fi02 > 50%)
  2. Patiënt met een ziekte die door de onderzoeker als onverenigbaar wordt beschouwd met de uitvoering van de klinische onderzoeksprocedures of de interpretatie van de klinische onderzoeksresultaten (bijvoorbeeld: IG-bronchopleurale fistel)
  3. Patiënt met een significante obstructie van de onderste luchtwegen (astma…), bevestigd door beademingsspirometrie.
  4. Onvermogen om de luchtwegintubatie te behouden
  5. Patiënt met een recente voorgeschiedenis van hart- en/of ademhalingsstilstand
  6. Patiënt met falen van meerdere organen
  7. Patiënt met hemodynamische instabiliteit (tachycardie, snelle verandering van vasopressor)
  8. Zwangerschap
  9. Deelname aan een ander klinisch onderzoek tegelijk met het huidige klinische onderzoek
  10. Stikstofmonoxide gebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: prototype van een sensor
De patiënt is zijn eigen controle
Apparaat: prototype van een sensor
Het onderzoeksapparaat bestaat uit een sensor die op de ademhalingslijn van de beademde patiënten wordt geplaatst en is aangesloten op een ventilatiemeeteenheid die de ventilatieparameters registreert.
Actieve vergelijker: ventilator
De patiënt is zijn eigen controle
Apparaat: prototype van een sensor
Het onderzoeksapparaat bestaat uit een sensor die op de ademhalingslijn van de beademde patiënten wordt geplaatst en is aangesloten op een ventilatiemeeteenheid die de ventilatieparameters registreert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal en percentage patiënten bij wie het opgeblazen volume gemeten door het sensorprototype gelijk is aan het volume gemeten door de beademingsmonitor
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal en percentage patiënten bij wie het uitgeademde volume gemeten door het sensorprototype gelijk is aan het volume gemeten door de beademingsmonitor
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Aantal en percentage patiënten bij wie de druk gemeten door het sensorprototype gelijk is aan de druk gemeten door de beademingsmonitor
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Aantal en percentage patiënten bij wie het debiet gemeten door het sensorprototype gelijk is aan het debiet gemeten door de beademingsmonitor
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Precisiebereik van het opgeblazen volume tussen het sensorprototype en het volume gemeten door het referentiebeademingsapparaat
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Aantal en percentage patiënten voor wie het lekpercentage berekend door het sensorprototype gelijk is aan het lekpercentage berekend door het beademingsmonitorbeademingsapparaat
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Aantal en percentage patiënten voor wie de door het sensorprototype berekende inspiratoire tijd gelijk is aan die berekend door het beademingsmonitorbeademingsapparaat
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Aantal en percentage patiënten voor wie de uitademingstijd berekend door het sensorprototype gelijk is aan de uitademingstijd berekend door het beademingsmonitorbeademingsapparaat
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Aantal en percentage patiënten voor wie de door het sensorprototype berekende pauzetijd gelijk is aan de pauzetijd berekend door het beademingsmonitorbeademingsapparaat
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Aantal en percentage patiënten voor wie de plateautijd berekend door het sensorprototype gelijk is aan die berekend door het beademingsmonitorbeademingsapparaat
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Aantal en percentage patiënten voor wie de door het sensorprototype berekende ademhalingsfrequentie gelijk is aan die berekend door het beademingsmonitorbeademingsapparaat
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Aantal en percentage patiënten voor wie het mechanische vermogen berekend door het sensorprototype gelijk is aan dat berekend door het beademingsmonitorventilator
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Aantal en percentage patiënten voor wie de door het sensorprototype berekende longweerstand gelijk is aan die berekend door het beademingsmonitorbeademingsapparaat
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Aantal en percentage patiënten voor wie de door het sensorprototype berekende longcompliantie gelijk is aan die berekend door het beademingsmonitorbeademingsapparaat
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Aantal en percentage patiënten voor wie de door het sensorprototype berekende longellastantie gelijk is aan die berekend door het beademingsmonitorbeademingsapparaat
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Aantal en frequentie van apparaatdefecten
Tijdsspanne: 2 uur 30 minuten
2 uur 30 minuten
Aantal en frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 uur 30 minuten
2 uur 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Archeon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mechanisch beademde patiënten

Klinische onderzoeken op prototype van een sensor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren