Pilot klinisk undersøgelse for at evaluere en prototype af sensormålingsventilator-afledte parametre
15. juli 2024 opdateret af: Archeon
En fransk monocenter, interventionel pilot klinisk undersøgelse for at evaluere den tekniske ydeevne og sikkerhed af en prototype af sensor til måling af ventilatorafledte parametre i intuberede og mekanisk ventilerede patienter
For nylig har truslen om virale pandemier (Covid-19, alvorligt akut respiratorisk syndrom, fugleinfluenza H5N1 og H1N1), som kan resultere i tusindvis af patienter, der har behov for mekanisk ventilation, fremskyndet behovet for mekanisk ventilationsudstyr.
Katastrofe kan skabe tusindvis af kritisk syge patienter, der har behov for mekanisk ventilation og kan tvinge vanskelige tildelingsbeslutninger, når efterspørgslen langt overstiger udbuddet.
Oprettelse af en ny skærm vil kun tilføje et produkt mere til det allerede brugte og skabe forvirring for brugeren.
Derfor er målet nu at udvikle et uafhængigt ventilationsmodul, kompatibelt med de allerede eksisterende hjertemonitorer, som integrerer avancerede ventilationsovervågningsfunktioner (mekanisk ventilation og RCP).
Dette modul kan bruges af de hold, der allerede er udstyret med multiparametriske monitorer og være en reel merværdi, da overvågningen af ventilationen er kritisk, især i nødsituationer.
Derefter kunne det imødekomme det kliniske behov og massivt udstyre ethvert hospitalsplejecenter i tilfælde af masseulykker eller viral pandemi.
Desuden kunne denne enhed bruges af beredskabshold under daglig drift.
Formålet med denne undersøgelse er at validere en prototype af sensor, der er beregnet til at overvåge ventilatorparametre for ventilerede patienter og vejlede sundhedspersonale til at sørge for sikker ventilation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25000
- CHU De Besancon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig patient på 18 år eller derover
- Patient ventileret med referenceventilatorerne: Servo U - Maquet Critical Care AB, Röntgenvägen 2, 171 54 Solna, Sverige til intensivafdeling eller Perseus - Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Tyskland til operationsstue
- Sederet patient med eller uden NBA (Neuromuscular Blocking Agent)
- Patient med et positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) ≤ 10 cm H2O
- Patient stabil uden nylig (mindre end en time) eller planlagt intervention (såsom bronkoskopi, liggende position, fysioterapi)
- Den primære behandlende læge godkender brugen af protokollen på patienten
- Forventet længde af intubation > 2 timer pr. patient
- Patienten eller den juridisk autoriserede repræsentant har underskrevet og dateret en skriftlig Informed Consent Form (ICF) forud for påbegyndelsen af kliniske undersøgelsesprocedurer
- Patient tilknyttet den franske socialsikringsordning
- Proceduren vil blive udført mindst 30 minutter efter inhalationsbehandling (f.eks. salbutamol)
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en alvorlig sygdom, hvor ventilationsstik i løbet af få sekunder kan have en alvorlig indvirkning (især patienter med PaO2/Fi02 < 150 med pH < 7,30, med PEEP > 10 cm H20 eller med Fi02 > 50 %)
- Patient med sygdom, som af investigator vurderes at være uforenelig med udførelsen af de kliniske undersøgelsesprocedurer eller fortolkningen af de kliniske undersøgelsesresultater (eksempel: IG-bronchopleural fistel)
- Patient med en signifikant lavere luftvejsobstruktion (astma...), bekræftet ved ventilatorspirometri.
- Manglende evne til at opretholde luftvejsintubationen
- Patient med en nylig historie med hjerte- og/eller respirationsstop
- Patient med systemsvigt i flere organer
- Patient med hæmodynamisk ustabilitet (takykardi, hurtig ændring af vasopressor)
- Graviditet
- Deltagelse i anden klinisk undersøgelse samtidig med den nuværende kliniske undersøgelse
- Brug af nitrogenoxid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: prototype af sensor
Patienten er sin egen kontrol
|
Undersøgelsesapparatet er sammensat af en sensor placeret på de ventilerede patienters respirationslinje og forbundet til en ventilationsmåleenhed, som registrerer ventilationsparametrene
|
|
Aktiv komparator: ventilator
Patienten er sin egen kontrol
|
Undersøgelsesapparatet er sammensat af en sensor placeret på de ventilerede patienters respirationslinje og forbundet til en ventilationsmåleenhed, som registrerer ventilationsparametrene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal og andel af patienter, for hvem det insufflerede volumen målt af sensorprototypen er ækvivalent med den, der måles af den ventilatoriske monitor
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal og andel af patienter, for hvem det udåndede volumen målt af sensorprototypen svarer til den, der måles af den ventilatoriske monitor
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Antal og andel af patienter, for hvem trykket målt af sensorprototypen svarer til det, der måles af ventilatormonitoren
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Antal og andel af patienter, for hvem flowhastigheden målt af sensorprototypen svarer til den, der måles af ventilatormonitoren
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Præcisionsområde for det insufflerede volumen mellem sensorprototypen og den, der måles af referenceventilatoren
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Antal og andel af patienter, for hvem lækageprocenten beregnet af sensorprototypen svarer til den, der er beregnet af den respiratoriske monitorventilator
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Antal og andel af patienter, for hvem inspirationstiden beregnet af sensorprototypen svarer til den, der er beregnet af den respiratoriske monitorventilator
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Antal og andel af patienter, for hvem udåndingstiden beregnet af sensorprototypen svarer til den, der er beregnet af den respiratoriske monitorventilator
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Antal og andel af patienter, for hvem pausetiden beregnet af sensorprototypen er ækvivalent med den, der beregnes af den ventilatoriske monitorventilator
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Antal og andel af patienter, for hvem plateautiden beregnet af sensorprototypen er ækvivalent med den, der beregnes af den ventilatoriske monitorventilator
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Antal og andel af patienter, for hvem respirationsfrekvensen beregnet af sensorprototypen svarer til den, der er beregnet af den respiratoriske monitorventilator
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Antal og andel af patienter, for hvem den mekaniske effekt beregnet af sensorprototypen svarer til den, der er beregnet af den ventilatoriske monitorventilator
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Antal og andel af patienter, for hvem lungemodstanden beregnet af sensorprototypen svarer til den, der er beregnet af den respiratoriske monitorventilator
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Antal og andel af patienter, for hvem lungekompliancen beregnet af sensorprototypen svarer til den, der beregnes af den respiratoriske monitorventilator
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Antal og andel af patienter, for hvem lungeelastancen beregnet af sensorprototypen svarer til den, der beregnes af den respiratoriske monitorventilator
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Antal og hyppighed af enhedsmangler
Tidsramme: 2 timer 30 minutter
|
2 timer 30 minutter
|
|
Antal og hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 timer 30 minutter
|
2 timer 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
6. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2023
Først opslået (Faktiske)
26. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2024
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .