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Indagine clinica pilota per valutare un prototipo di sensore che misura i parametri derivati ​​dal ventilatore

3 ottobre 2023 aggiornato da: Archeon

Un monocentro francese, indagine clinica pilota interventistica per valutare le prestazioni tecniche e la sicurezza di un prototipo di sensore per misurare i parametri derivati ​​dal ventilatore in pazienti intubati e ventilati meccanicamente

Recentemente, la minaccia di pandemie virali (Covid-19, sindrome respiratoria acuta grave, influenza aviaria H5N1 e H1N1), che potrebbe comportare la necessità di ventilazione meccanica per migliaia di pazienti, ha accelerato la necessità di apparecchiature di ventilazione meccanica. Il disastro può creare migliaia di pazienti critici che necessitano di ventilazione meccanica e può costringere a decisioni difficili sull’allocazione quando la domanda supera di gran lunga l’offerta. La creazione di un nuovo monitor non farà altro che aggiungere un prodotto in più a quello già utilizzato e creare confusione nell'utente. L'obiettivo, quindi, è ora quello di sviluppare un modulo di ventilazione indipendente, compatibile con i monitor cardiaci già esistenti, che integri funzioni avanzate di monitoraggio della ventilazione (ventilazione meccanica e RCP). Questo modulo potrebbe essere utilizzato dalle squadre già dotate di monitor multiparametrici e costituire un vero valore aggiunto in quanto il monitoraggio della ventilazione è fondamentale, soprattutto in situazioni di emergenza. Quindi, potrebbe rispondere alle necessità cliniche e attrezzare in modo massiccio ogni centro di cura ospedaliero in caso di incidenti di massa o di pandemia virale. Inoltre, questo dispositivo potrebbe essere utilizzato dalle squadre di emergenza durante le operazioni quotidiane. Lo scopo di questo studio è convalidare un prototipo di sensore destinato a monitorare i parametri del ventilatore dei pazienti ventilati e guidare gli operatori sanitari a fornire una ventilazione sicura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • CHU de Besancon
        • Contatto:
          • Gilles Capellier
        • Investigatore principale:
          • Gilles Capellier, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • David Ferreira, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  2. Paziente ventilato con i ventilatori di riferimento: Servo U - Maquet Critical Care AB, Röntgenvägen 2, 171 54 Solna, Svezia per unità di terapia intensiva o Perseus - Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubecca, Germania per sala operatoria
  3. Paziente sedato con o senza NBA (agente bloccante neuromuscolare)
  4. Paziente con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≤ 10 cm H2O
  5. Paziente stabile senza intervento recente (meno di un'ora) o pianificato (come broncoscopia, posizione prona, fisioterapia)
  6. Il medico curante primario approva l'uso del protocollo sul paziente
  7. Durata prevista dell'intubazione > 2 ore per paziente
  8. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato ha firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF) scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di indagine clinica
  9. Paziente iscritto al regime di previdenza sociale francese
  10. La procedura verrà eseguita almeno 30 minuti dopo il trattamento inalatorio (ad esempio salbutamolo)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una malattia grave, per la quale la disattivazione della ventilazione per pochi secondi potrebbe avere un impatto grave (in particolare pazienti con PaO2/Fi02 < 150 con pH < 7,30, con PEEP > 10 cm H2O o con Fi02 > 50%)
  2. Paziente con malattia giudicata dallo sperimentatore incompatibile con lo svolgimento delle procedure di indagine clinica o con l'interpretazione dei risultati dell'indagine clinica (esempio: fistola broncopleurica IG)
  3. Paziente con un'ostruzione significativa delle vie aeree inferiori (asma…), confermata dalla spirometria del ventilatore.
  4. Incapacità di mantenere l'intubazione delle vie aeree
  5. Paziente con una storia recente di arresto cardiaco e/o respiratorio
  6. Paziente con insufficienza sistemica multiorgano
  7. Paziente con instabilità emodinamica (tachicardia, rapido cambiamento del vasopressore)
  8. Gravidanza
  9. Partecipazione ad un'altra indagine clinica contemporaneamente alla presente indagine clinica
  10. Utilizzo dell'ossido nitrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: prototipo di sensore
Il paziente ha il controllo di se stesso
Dispositivo: prototipo di sensore
Il dispositivo sperimentale è composto da un sensore posizionato sulla linea respiratoria dei pazienti ventilati e collegato ad un'unità di misura della ventilazione che registra i parametri di ventilazione
Comparatore attivo: ventilatore
Il paziente ha il controllo di se stesso
Dispositivo: prototipo di sensore
Il dispositivo sperimentale è composto da un sensore posizionato sulla linea respiratoria dei pazienti ventilati e collegato ad un'unità di misura della ventilazione che registra i parametri di ventilazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e percentuale di pazienti per i quali il volume insufflato misurato dal prototipo del sensore è equivalente a quello misurato dal monitor ventilatorio
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e percentuale di pazienti per i quali il volume espirato misurato dal prototipo del sensore è equivalente a quello misurato dal monitor ventilatorio
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Numero e percentuale di pazienti per i quali la pressione misurata dal prototipo del sensore è equivalente a quella misurata dal monitor ventilatorio
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Numero e percentuale di pazienti per i quali la portata misurata dal prototipo del sensore è equivalente a quella misurata dal monitor ventilatorio
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Intervallo di precisione del volume insufflato tra il prototipo del sensore e quello misurato dal ventilatore di riferimento
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Numero e percentuale di pazienti per i quali la percentuale di perdite calcolata dal prototipo del sensore è equivalente a quella calcolata dal ventilatore monitor ventilatorio
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Numero e percentuale di pazienti per i quali il tempo inspiratorio calcolato dal prototipo del sensore è equivalente a quello calcolato dal ventilatore monitor ventilatorio
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Numero e percentuale di pazienti per i quali il tempo espiratorio calcolato dal prototipo del sensore è equivalente a quello calcolato dal ventilatore monitor ventilatorio
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Numero e percentuale di pazienti per i quali il tempo di pausa calcolato dal prototipo del sensore equivale a quello calcolato dal ventilatore del monitor ventilatorio
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Numero e percentuale di pazienti per i quali il tempo di plateau calcolato dal prototipo del sensore è equivalente a quello calcolato dal ventilatore del monitor ventilatorio
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Numero e percentuale di pazienti per i quali la frequenza respiratoria calcolata dal prototipo del sensore è equivalente a quella calcolata dal ventilatore del monitor ventilatorio
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Numero e percentuale di pazienti per i quali la potenza meccanica calcolata dal prototipo del sensore è equivalente a quella calcolata dal ventilatore del monitor ventilatorio
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Numero e percentuale di pazienti per i quali la resistenza polmonare calcolata dal prototipo del sensore è equivalente a quella calcolata dal ventilatore del monitor ventilatorio
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Numero e percentuale di pazienti per i quali la compliance polmonare calcolata dal prototipo del sensore è equivalente a quella calcolata dal ventilatore del monitor ventilatorio
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Numero e percentuale di pazienti per i quali l'elastanza polmonare calcolata dal prototipo del sensore è equivalente a quella calcolata dal ventilatore del monitor ventilatorio
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Numero e frequenza dei difetti del dispositivo
Lasso di tempo: 2 ore e 30 minuti
2 ore e 30 minuti
Numero e frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 2 ore e 30 minuti
2 ore e 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Archeon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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