Pilot klinisk undersøkelse for å evaluere en prototype av sensor som måler ventilator-avledede parametere
15. juli 2024 oppdatert av: Archeon
Et fransk monosenter, intervensjonspilot klinisk undersøkelse for å evaluere den tekniske ytelsen og sikkerheten til en prototype av sensor for å måle ventilatoravledede parametere i intuberte og mekanisk ventilerte pasienter
Nylig har trusselen om virale pandemier (Covid-19, alvorlig akutt luftveissyndrom, fugleinfluensa H5N1 og H1N1), som kan føre til at tusenvis av pasienter trenger mekanisk ventilasjon, akselerert behovet for mekanisk ventilasjonsutstyr.
Katastrofe kan skape tusenvis av kritisk syke pasienter som trenger mekanisk ventilasjon og kan tvinge frem vanskelige tildelingsbeslutninger når etterspørselen i stor grad overstiger tilbudet.
Å opprette en ny skjerm vil bare legge til ett produkt til det som allerede er i bruk og skape forvirring for brukeren.
Derfor er målet nå å utvikle en uavhengig ventilasjonsmodul, kompatibel med de allerede eksisterende hjertemonitorene, som integrerer avanserte ventilasjonsovervåkingsfunksjoner (mekanisk ventilasjon og RCP).
Denne modulen kan brukes av teamene som allerede er utstyrt med multiparametriske monitorer og være en reell merverdi ettersom overvåking av ventilasjonen er kritisk, spesielt i nødssituasjoner.
Deretter kan den svare på det kliniske behovet og massivt utstyre hvert sykehussenter i tilfelle masseulykker eller viral pandemi.
Dessuten kan denne enheten brukes av nødteam under daglig drift.
Målet med denne studien er å validere en prototype av sensor beregnet på å overvåke ventilatorparametere til ventilerte pasienter og veilede helsepersonell for å gi sikker ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CHU de Besançon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 18 år eller eldre
- Pasient ventilert med referanseventilatorene: Servo U - Maquet Critical Care AB, Röntgenvägen 2, 171 54 Solna, Sverige for intensivavdeling eller Perseus - Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Tyskland for operasjonsstue
- Sedert pasient med eller uten NBA (Neuromuscular Blocking Agent)
- Pasient med positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) ≤ 10 cm H2O
- Pasient stabil uten nylig (mindre enn én time) eller planlagt intervensjon (som bronkoskopi, liggende posisjonering, fysioterapi)
- Den primære behandlende legen godkjenner bruk av protokollen på pasienten
- Forventet lengde på intubasjon > 2 timer per pasient
- Pasienten eller juridisk autoriserte representant har signert og datert et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før igangsetting av kliniske undersøkelsesprosedyrer
- Pasient tilknyttet det franske trygderegimet
- Prosedyren vil bli utført minst 30 minutter etter inhalasjonsbehandling (f.eks. salbutamol)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en alvorlig sykdom, der utkobling av ventilasjonen i løpet av noen få sekunder kan ha en alvorlig innvirkning (spesielt pasienter med PaO2/Fi02 < 150 med pH < 7,30, med PEEP > 10 cm H20, eller med Fi02 > 50 %)
- Pasient med sykdom som av etterforskeren vurderes å være uforenlig med gjennomføringen av de kliniske undersøkelsesprosedyrene eller tolkningen av resultatene fra klinisk undersøkelse (eksempel: IG-bronkopleural fistel)
- Pasient med en betydelig nedre luftveisobstruksjon (astma...), bekreftet ved respirator spirometri.
- Manglende evne til å opprettholde luftveisintubasjonen
- Pasient med en nylig historie med hjerte- og/eller respirasjonsstans
- Pasient med systemsvikt i flere organer
- Pasient med hemodynamisk ustabilitet (takykardi, rask endring av vasopressor)
- Svangerskap
- Deltakelse i annen klinisk undersøkelse samtidig med den nåværende kliniske undersøkelsen
- Bruk av nitrogenoksid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: prototype av sensor
Pasienten er sin egen kontroll
|
Undersøkelsesapparatet består av en sensor plassert på respirasjonslinjen til de ventilerte pasientene og koblet til en ventilasjonsmåleenhet som registrerer ventilasjonsparametrene
|
|
Aktiv komparator: ventilator
Pasienten er sin egen kontroll
|
Undersøkelsesapparatet består av en sensor plassert på respirasjonslinjen til de ventilerte pasientene og koblet til en ventilasjonsmåleenhet som registrerer ventilasjonsparametrene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall og andel pasienter for hvem det insufflerte volumet målt av sensorprototypen er ekvivalent med det som er målt av ventilasjonsmonitoren
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall og andel pasienter for hvem det utåndede volumet målt av sensorprototypen er ekvivalent med det som måles av ventilasjonsmonitoren
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Antall og andel pasienter for hvem trykket målt av sensorprototypen tilsvarer det som måles av ventilasjonsmonitoren
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Antall og andel pasienter for hvem strømningshastigheten målt av sensorprototypen tilsvarer den som måles av ventilasjonsmonitoren
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Presisjonsområde for det insufflerte volumet mellom sensorprototypen og den som er målt av referanseventilatoren
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Antall og andel pasienter for hvem lekkasjeprosenten beregnet av sensorprototypen er ekvivalent med den som beregnes av respiratoren.
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Antall og andel pasienter som insirasjonstiden beregnet av sensorprototypen tilsvarer den som beregnes av respiratoren.
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Antall og andel pasienter for hvem ekspirasjonstiden beregnet av sensorprototypen er ekvivalent med den som beregnes av respiratormonitoren
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Antall og andel pasienter for hvilke pausetiden beregnet av sensorprototypen tilsvarer den som beregnes av respiratoren.
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Antall og andel pasienter for hvem platåtiden beregnet av sensorprototypen er ekvivalent med den som beregnes av respiratormonitoren
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Antall og andel pasienter for hvem respirasjonsfrekvensen beregnet av sensorprototypen er ekvivalent med den som beregnes av respiratormonitoren.
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Antall og andel pasienter for hvem den mekaniske effekten beregnet av sensorprototypen er ekvivalent med den som beregnes av den respiratoriske monitorventilatoren
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Antall og andel pasienter for hvem lungemotstanden beregnet av sensorprototypen er ekvivalent med den som beregnes av respiratoren.
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Antall og andel pasienter for hvem lungekompatibiliteten beregnet av sensorprototypen er ekvivalent med den som beregnes av respiratoren.
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Antall og andel pasienter for hvem lungeelastansen beregnet av sensorprototypen er ekvivalent med den som beregnes av respiratormonitoren
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Antall og frekvens av enhetsmangler
Tidsramme: 2 timer 30 minutter
|
2 timer 30 minutter
|
|
Antall og frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 timer 30 minutter
|
2 timer 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .