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Klinische Pilotuntersuchung zur Evaluierung eines Prototyps eines Sensors zur Messung von vom Beatmungsgerät abgeleiteten Parametern

15. Juli 2024 aktualisiert von: Archeon

Eine französische monozentrische, interventionelle klinische Pilotstudie zur Bewertung der technischen Leistung und Sicherheit eines Prototyps eines Sensors zur Messung von Beatmungsgeräten abgeleiteter Parameter bei intubierten und mechanisch beatmeten Patienten

In jüngster Zeit hat die Gefahr viraler Pandemien (Covid-19, schweres akutes Atemwegssyndrom, Vogelgrippe H5N1 und H1N1), die dazu führen könnten, dass Tausende von Patienten eine mechanische Beatmung benötigen, den Bedarf an Geräten zur mechanischen Beatmung erhöht. Eine Katastrophe kann dazu führen, dass Tausende schwerkranker Patienten eine mechanische Beatmung benötigen, und kann schwierige Zuteilungsentscheidungen erzwingen, wenn die Nachfrage das Angebot bei weitem übersteigt. Durch das Erstellen eines neuen Monitors wird nur ein weiteres Produkt zu dem bereits verwendeten hinzugefügt und es entsteht Verwirrung beim Benutzer. Ziel ist es nun, ein unabhängiges Beatmungsmodul zu entwickeln, das mit den bereits vorhandenen Herzmonitoren kompatibel ist und erweiterte Funktionen zur Beatmungsüberwachung (mechanische Beatmung und RCP) integriert. Dieses Modul könnte von den Teams, die bereits mit multiparametrischen Monitoren ausgestattet sind, genutzt werden und einen echten Mehrwert darstellen, da die Überwachung der Beatmung besonders in Notfallsituationen von entscheidender Bedeutung ist. Dann könnte es den klinischen Bedarf decken und jedes Krankenhausversorgungszentrum im Falle eines Massenunfalls oder einer Viruspandemie umfassend ausrüsten. Darüber hinaus könnte dieses Gerät von Notfallteams im täglichen Betrieb eingesetzt werden. Ziel dieser Studie ist die Validierung eines Prototyps eines Sensors, der die Beatmungsparameter beatmeter Patienten überwachen und medizinisches Fachpersonal anleiten soll, eine sichere Beatmung sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHU de Besançon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient ab 18 Jahren
  2. Der Patient wurde mit den Referenzbeatmungsgeräten beatmet: Servo U – Maquet Critical Care AB, Röntgenvägen 2, 171 54 Solna, Schweden für die Intensivstation oder Perseus – Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Deutschland für den Operationssaal
  3. Sedierter Patient mit oder ohne NBA (Neuromuskulärer Blocker)
  4. Patient mit einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) ≤ 10 cm H2O
  5. Stabiler Patient ohne kürzliche (weniger als eine Stunde) oder geplante Intervention (z. B. Bronchoskopie, Bauchlagerung, Physiotherapie)
  6. Der primär behandelnde Arzt genehmigt die Anwendung des Protokolls beim Patienten
  7. Voraussichtliche Intubationsdauer > 2 Stunden pro Patient
  8. Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hat vor Beginn klinischer Untersuchungsverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnet und datiert
  9. Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  10. Der Eingriff wird mindestens 30 Minuten nach der Inhalationsbehandlung (z. B. Salbutamol) durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit einer schweren Krankheit, bei der das Abschalten der Beatmung für einige Sekunden schwerwiegende Auswirkungen haben könnte (insbesondere Patienten mit PaO2/Fi02 < 150 mit pH < 7,30, mit PEEP > 10 cm H20 oder mit Fi02 > 50 %).
  2. Patient mit einer Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit der Durchführung der klinischen Untersuchungsverfahren oder der Interpretation der klinischen Untersuchungsergebnisse nicht vereinbar ist (Beispiel: IG-Bronchopleuralfistel)
  3. Patient mit einer erheblichen Obstruktion der unteren Atemwege (Asthma…), bestätigt durch Beatmungsspirometrie.
  4. Unfähigkeit, die Intubation der Atemwege aufrechtzuerhalten
  5. Patient mit kürzlich aufgetretenem Herz- und/oder Atemstillstand
  6. Patient mit Multiorgansystemversagen
  7. Patient mit hämodynamischer Instabilität (Tachykardie, schneller Wechsel des Vasopressors)
  8. Schwangerschaft
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung zeitgleich mit der vorliegenden klinischen Untersuchung
  10. Verwendung von Stickstoffmonoxid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prototyp eines Sensors
Der Patient ist seine eigene Kontrolle
Gerät: Prototyp eines Sensors
Das Untersuchungsgerät besteht aus einem Sensor, der an der Atemleitung der beatmeten Patienten angebracht und mit einer Beatmungsmesseinheit verbunden ist, die die Beatmungsparameter aufzeichnet
Aktiver Komparator: Ventilator
Der Patient ist seine eigene Kontrolle
Gerät: Prototyp eines Sensors
Das Untersuchungsgerät besteht aus einem Sensor, der an der Atemleitung der beatmeten Patienten angebracht und mit einer Beatmungsmesseinheit verbunden ist, die die Beatmungsparameter aufzeichnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Anteil der Patienten, bei denen das vom Sensorprototyp gemessene insufflierte Volumen dem vom Beatmungsmonitor gemessenen entspricht
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Anteil der Patienten, bei denen das vom Sensorprototyp gemessene ausgeatmete Volumen dem vom Beatmungsmonitor gemessenen entspricht
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Anzahl und Anteil der Patienten, bei denen der vom Sensorprototyp gemessene Druck dem vom Beatmungsmonitor gemessenen Druck entspricht
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Anzahl und Anteil der Patienten, bei denen die vom Sensorprototyp gemessene Flussrate der vom Beatmungsmonitor gemessenen entspricht
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Präzisionsbereich des insufflierten Volumens zwischen dem Sensorprototyp und dem vom Referenzbeatmungsgerät gemessenen
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Anzahl und Anteil der Patienten, bei denen der vom Sensorprototyp berechnete Leckprozentsatz dem vom Beatmungsmonitor-Beatmungsgerät berechneten entspricht
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Anzahl und Anteil der Patienten, bei denen die vom Sensorprototyp berechnete Inspirationszeit der vom Beatmungsmonitor-Beatmungsgerät berechneten entspricht
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Anzahl und Anteil der Patienten, bei denen die vom Sensorprototyp berechnete Exspirationszeit der vom Beatmungsmonitor-Beatmungsgerät berechneten entspricht
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Anzahl und Anteil der Patienten, bei denen die vom Sensorprototyp berechnete Pausenzeit der vom Beatmungsmonitor-Beatmungsgerät berechneten entspricht
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Anzahl und Anteil der Patienten, bei denen die vom Sensorprototyp berechnete Plateauzeit der vom Beatmungsmonitor-Beatmungsgerät berechneten entspricht
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Anzahl und Anteil der Patienten, bei denen die vom Sensorprototyp berechnete Atemfrequenz der vom Beatmungsmonitor-Beatmungsgerät berechneten entspricht
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Anzahl und Anteil der Patienten, bei denen die vom Sensorprototyp berechnete mechanische Leistung der vom Beatmungsmonitor-Beatmungsgerät berechneten entspricht
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Anzahl und Anteil der Patienten, bei denen der vom Sensorprototyp berechnete Lungenwiderstand dem vom Beatmungsmonitor-Beatmungsgerät berechneten entspricht
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Anzahl und Anteil der Patienten, bei denen die vom Sensorprototyp berechnete Lungencompliance der vom Beatmungsmonitor-Beatmungsgerät berechneten entspricht
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Anzahl und Anteil der Patienten, bei denen die vom Sensorprototyp berechnete Lungenelastanz der vom Beatmungsmonitor-Beatmungsgerät berechneten entspricht
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Anzahl und Häufigkeit von Gerätemängeln
Zeitfenster: 2 Stunden 30 Minuten
2 Stunden 30 Minuten
Anzahl und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Stunden 30 Minuten
2 Stunden 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Archeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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