このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

切除不能または転移性黒色腫患者を対象にABP 206をオプジーボ®（ニボルマブ）と比較して評価する研究

2026年1月9日 更新者：Amgen

未治療の切除不能または転移性黒色腫患者を対象に、オプジーボ®（ニボルマブ）と比較したABP 206の有効性、安全性、免疫原性を評価するランダム化二重盲検試験

この研究の目的は、未治療の切除不能または転移性黒色腫の被験者において、ニボルマブと比較したABP 206の有効性、安全性、および免疫原性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な被験者は、治験製品 (ABP 206 またはニボルマブ) の投与を受けるようランダムに (1:1) 割り当てられます。

すべての被験者は、疾患の進行、許容できない毒性、または被験者の同意の撤回が行われるまで、最長 24 か月の治療を受けます。

各被験者の研究参加期間の合計は約 26 か月です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

633

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology - Office of Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group-Medical Oncology-Woman's Pavilion
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807-5287
        • Oncology Hematology Associates
    • New York
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C. (HOA) - East Syracuse - CCOP
  • アルゼンチン
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000FFU
        • ISIS Clinica Especializada
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aire
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma de Buenos Aire、アルゼンチン、1125
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
    • Río Negro Province
      • Mar Del Plata、Río Negro Province、アルゼンチン、7600
        • Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata (CIMMDP) - Rheumatology
      • Viedma、Río Negro Province、アルゼンチン、R8500JYJ
        • Clínica Viedma - Oncology
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15121
        • AO Ss Antonio, Biagio e Arrigo
      • Bari、イタリア、70124
        • AUO Consorziale-Policlinico Bari
      • Bari、イタリア、70124
        • Istituto dei Tumori Giovanni Paolo II - Oncologia Medica - Tumori Rari e Melanoma
      • Bergamo、イタリア、24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Oncologia
      • Florence、イタリア、50134
        • Aou Careggi
      • Milan、イタリア、20122
        • IRCCS Ca'Granda Maggiore Policlinic
      • Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS - Oncologia Medica
      • Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli、イタリア、80131
        • AOU Luigi Vanvitelli
      • Napoli、イタリア、80147
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro (ASL Napoli 1) - Ospedale del Mare
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma、イタリア、00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI) - IRCCS - Oncologia
      • Roma、イタリア、00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico - Oncologia Medica
      • Roma、イタリア、00144
        • IRCCS IFO, Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena (IRE)
      • Roma、イタリア、00186
        • Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola - Oncologia Medica
      • Siena、イタリア、53100
        • AOU Senese, Policlinico Le Scotte
      • Varese、イタリア、21100
        • Ospedale di Circolo, Presidio di Varese - Oncologia
    • Cremona
      • Crema、Cremona、イタリア、26013
        • Ospedale Maggiore Di Crema - Oncologia e Day Hospital oncologico
    • Forli
      • Meldola、Forli、イタリア、47014
        • IRST Dino Amadori (IRST IRCCS) - UNK
    • Messina
      • Taormina、Messina、イタリア、98039
        • PO Ospedale San Vincenzo - Oncologia Medica
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • ウクライナ
    • Kyïv
      • Kyiv、Kyïv、ウクライナ、1135
        • TOV "ARENSIIa EKSPLORATORI MEDISIN"
  • エストニア
    • Tartu
      • Tartu、Tartu、エストニア、51014
        • Tartu University Hospital - Oncology
  • オランダ
    • North Brabant
      • Breda、North Brabant、オランダ、4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Molengracht
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 5N5
        • Dr. Everett Chalmers Hospital - Oncology
  • クロアチア
    • City of Zagreb
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10 000
        • University Hospital Centre Zagreb - Oncology department
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • Poliklinika Anova
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek、Osjecko-baranjska Županija、クロアチア、31000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • LLC "Todua Clinic"
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • JSC "K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • LTD "Multprofile Clinic Consilium Medulla" - Oncology
    • Adjara
      • Batumi、Adjara、グルジア、6010
        • LTD "High technology hospital MEDCENTER"
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - Oncología Médica
      • Madrid、スペイン、28033
        • M.D. Anderson Center Madrid
      • Málaga、スペイン、29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Servicio de Oncología
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital HLA Jerez Puerta Sur
      • Valencia、スペイン、46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia - Oncología
    • Andalusia
      • Seville、Andalusia、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena - Oncología Médica
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Institut Català d'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Oncología Médica
    • Cáceres
      • Cáceres、Cáceres、スペイン、10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara - Oncología
    • Murcia, Región de
      • El Palmar、Murcia, Región de、スペイン、30120
        • H.U.V.Arrixaca - Oncología
  • セルビア
    • Vojvodina
      • Kamenitz、Vojvodina、セルビア、21204
        • Institute for Oncology of Vojvodina, Clinic for Internal Oncology-Department of Soft Tissue, Skin, B
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac、Šumadijski Okrug、セルビア、34000
        • University Clinical Center of Kragujevac, Center for Internal Oncology
  • タイ
    • Changwat Khon Kaen
      • Khonkaen、Changwat Khon Kaen、タイ、40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Academic Clinical Research Office (ACRO)
    • Changwat Songkhla
      • Songkhla、Changwat Songkhla、タイ、90110
        • Prince of Songkla University
    • Chiang Mai
      • Muang、Chiang Mai、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital - Medical Oncology
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon [Bangko、タイ、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
      • Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon [Bangko、タイ、10700
        • Siriraj Hospital - Medical Oncology
      • Rajthevi、Krung Thep Maha Nakhon [Bangko、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital - Immunology and Rheumatology
  • チェコ
      • Prague、チェコ、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Dermatovenerologicka
    • Moravskoslezský kraj
      • Hradec Kralove、Moravskoslezský kraj、チェコ、500 05
        • FN Hradec Kralove - Klinika onkologie a radioterap
  • チリ
    • Coquimbo Region
      • La Serena、Coquimbo Region、チリ、1720430
        • IC La Serena Research
    • Región de Valparaíso
      • Valparaíso、Región de Valparaíso、チリ、2363058
        • Oncocentro Apys
    • Región de la Araucanía
      • Temuco、Región de la Araucanía、チリ、4810218
        • Centro de Investigacion y Desarrollo Oncologico
    • Santiago Metropolitan
      • Estacion Central、Santiago Metropolitan、チリ、8241479
        • Icegclinic Research & Care
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01370
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06590
        • Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06680
        • Ankara Liv Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、6520
        • Memorial Ankara Hospital - Oncology
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Bursa、トルコ（Türkiye）、16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Gaziantep、トルコ（Türkiye）、27010
        • Medical Point Gaziantep Hospital - Medical Oncology
      • Gaziantep、トルコ（Türkiye）、27310
        • Gaziantep University Sahinbey Practise and Research Hospital - Internal Medicine- Endocrinology and
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Bakirköy Dr. Sadi Konuk EÄŸitim ve AraÅŸtirma Hastanesi - Oncology
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34510
        • Koc Universitesi Hastanesi; Tıbbi Onkoloji
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、44280
        • Memorial Bahçelievler Hospital
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35560
        • Izmir Medical Point Hastanesi
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
        • Kocaeli University Research and Practice Hospital - Medical Oncology
      • Konya、トルコ（Türkiye）、42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty - Oncology
      • Sakarya、トルコ（Türkiye）、54290
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、00000
        • VM Medical Park Samsun Hospital - Medical oncology
      • Tekirdağ、トルコ（Türkiye）、59100
        • Namik Kemal Universitesi - Tip Fakultesi
    • Ankara
      • Yenimahalle/Ankara、Ankara、トルコ（Türkiye）、6500
        • Gazi University Medical Faculty - Gynecology
    • Istanbul
      • Kadıköy、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
  • ドイツ
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
        • Goethe University Frankfurt
      • Marburg、Hesse、ドイツ、35043
        • Philipps-University Marburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • University Hospital of Cologne
  • フィリピン
    • Benguet
      • Baguio City、Benguet、フィリピン、2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center - Oncology
    • Cebu
      • Cebu City、Cebu、フィリピン、1000
        • Cebu Doctors' University Hospital - Oncology
    • Iloilo
      • Iloilo City、Iloilo、フィリピン、00000
        • The Medical City - Clinical Research Unit
    • Metropolitan Manila
      • Pasig、Metropolitan Manila、フィリピン、1605
        • The Medical City - Neurology
    • Misamis Oriental
      • Cagayan de Oro、Misamis Oriental、フィリピン、9000
        • Cagayan de Oro Medical Center - Internal Medicine
    • National Capital Region
      • Makati City、National Capital Region、フィリピン、1229
        • Center for Skin Research, Testing and Product Development
      • Manila/Ermita、National Capital Region、フィリピン、1000
        • Philippine General Hospital
      • San Juan City、National Capital Region、フィリピン、1502
        • Cardinal Santos Madical Center
    • Negros Occidental
      • Bacolod、Negros Occidental、フィリピン、6100
        • Riverside Medical Center
  • フランス
    • Haute-Vienne
      • Poitier、Haute-Vienne、フランス、21079
        • CHU De Poitiers
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes、Ille-et-Vilaine、フランス、35042
        • Centre Hospitalier De Saint Malo - Oncologie
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59037
        • C.H.R.U Hopital Claude Huriez - Dermatologie
  • ベトナム
    • Ha Noi, Thu Do
      • Hanoi、Ha Noi, Thu Do、ベトナム、100000
        • Hanoi Oncology Hospital
      • Hanoi、Ha Noi, Thu Do、ベトナム、10000
        • Vietnam National Cancer Hopsital
    • Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go
      • Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go、ベトナム
        • HCM Oncology Hospital - Medical Oncology
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
    • Kanton Sarajevo
      • Sarajevo、Kanton Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • Clinical Center University of Sarajevo - Clinic of Oncology
    • Republika Srpska
      • Banja Luka、Republika Srpska、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • University Clinical Center of Republic of Srpska
    • Tuzlanski Kanton
      • Tuzla、Tuzlanski Kanton、ボスニア・ヘルツェゴビナ、75000
        • University Clinical Center Tuzla - Oncology, Hematology and Radio
    • Zeničko-dobojski Kanton
      • Zenica、Zeničko-dobojski Kanton、ボスニア・ヘルツェゴビナ、72000
        • Cantonal hospital Zenica - Oncology
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1400-038
        • Champalimaud Cancer Center
      • Lisbon、ポルトガル、1449-005
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - H. Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
      • Lisbon、ポルトガル
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - Oncologia Medica
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto - Oncologia Medica
    • Setúbal District
      • Setúbal、Setúbal District、ポルトガル、2910446
        • Centro Hospitalar de Setúbal - Oncologia
  • マレーシア
    • Pahang
      • Pulau Pinang、Pahang、マレーシア、00000
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Putrajaya、Selangor、マレーシア、62250
        • National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
    • Terengganu
      • Kubang Kerian、Terengganu、マレーシア、16150
        • HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA - Pediatrics
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lump
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lump、マレーシア、56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lump、マレーシア、00000
        • Hospital Kuala Lumpur - Surgery
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lump、マレーシア、59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur - Oncology
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、68000
        • Centro de Investigación Médica Aguascalientes (CIMA) - Oncology
      • Guadalajara、メキシコ、00000
        • Boca Clinical Trials México
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • Oncare Cancer Center Viaducto CdMx
      • Puebla City、メキシコ、72530
        • ONCOCENTER PUEBLA - Dermatology
      • Tlalnepantla、メキシコ、54055
        • Clinical Research Institute
    • Guanajuato
      • León、Guanajuato、メキシコ、37000
        • Preparaciones Oncologica SC
    • Jalisco
      • Guadalajra、Jalisco、メキシコ、44630
        • Centro de Inm Onc de Occ Sa de Cv
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、3100
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion TecSalud
      • San Pedro Garza García、Nuevo León、メキシコ、66278
        • Althian - Research Management Center
    • Oaxaca
      • Juchitán de Zaragoza、Oaxaca、メキシコ、70000
        • Centro de Estudios y Prevención del Cancer AC
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City、San Luis Potosí、メキシコ、78200
        • Hospital Angeles Centro Médico San Luis Potosí - Cardiologia
    • Sinaloa
      • Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80020
        • Neurosciences Hospital Angeles Culiacán - Neurociencias Estudios Clínicos S.C.
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、メキシコ、97130
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • モルドバ
    • Moldova, Republic of
      • Chisinau、Moldova, Republic of、モルドバ、MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine - Moldova - IMSP Institutul Oncologic - Oncology
  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン、11941.0
        • King Hussein Cancer Center
      • Irbid、ヨルダン
        • Pharmaceutical Research Center (KAUH)
    • 'Ammān
      • Amman、'Ammān、ヨルダン
        • Al Khalidi Hospital and Medical Center - Research
      • Amman、'Ammān、ヨルダン
        • The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
  • リトアニア
    • Vilnius County
      • Vilnius、Vilnius County、リトアニア、LT-08660
        • National Cancer Institute - Conservative Tumour Therapy
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、013823
        • Memorial Healthcare International - Oncology
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti - Medical Oncology I
      • Iași、ルーマニア、700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic - Oncology
      • Sibiu、ルーマニア、550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu - Oncologie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca - Medical Oncology
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400641
        • Medisprof - Medical Oncology
      • Floreşti、Cluj、ルーマニア、407280
        • Radiotherapy Center Cluj - Medical Oncology
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200385
        • Oncolab - Medical Oncology
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200746
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie - Medical Oncology
    • Prahova
      • Ploieşti、Prahova、ルーマニア、100010
        • Medical Center Gral
      • Ploieşti、Prahova、ルーマニア、100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti - Oncologie
    • Timiș County
      • Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300166
        • Oncocenter- Oncologie Clinica - Medical Oncology
  • レバノン
      • Beirut、レバノン、+961
        • Ain Wazein Hospital - internal medicine
      • Beirut、レバノン、00000
        • American University of Beirut Medical Center - Haematology
      • Beirut、レバノン、111
        • Hotel Dieu de France Hospital - Oncology
    • Beyrouth
      • El Achrafiyé、Beyrouth、レバノン、00000
        • Saint George Hospital University Medical Center
    • Loubnâne Ech Chemâli
      • Tripoli、Loubnâne Ech Chemâli、レバノン、00000
        • Nini Hospital
    • Loubnâne Ej Jnoûbi
      • Saida、Loubnâne Ej Jnoûbi、レバノン、652
        • Hammoud Hospital University Medical Center (HHUMC) - Hemato-Oncology
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
      • Parktown, Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0084
        • Curo Oncology
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
        • Little Company Of Mary Hospital - Oncology
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4058
        • Rainbow Oncology Centre
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
        • Cancercare - Rondebosch Oncology
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7570
        • Cape Gate Oncology Centre
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • Changhua Christian Medical Foundation - Changhua Christian Hospital - Internal Medicine
      • Taipei、台湾、11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital - Managed by Taipei Medical University - Hematology and Oncology
    • Taichung Municipality
      • Taichung、Taichung Municipality、台湾、40447
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine
    • Taipei
      • New Taipei City、Taipei、台湾、23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare
  • 韓国
    • Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
      • Busan、Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan、韓国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital - Oncology
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Suwon、Gyeonggido [Kyonggi-do]、韓国、16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Medical Oncology, Department of In
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp、韓国、05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp、韓国、06351
        • Samsung Medical Center - Family Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 18歳以上。
  • 組織学的に切除不能または転移性黒色腫が確認された。
  • 被験者は進行性疾患に対するこれまでの全身治療を受けていません。
  • 被験者はRECIST（バージョン1.1）に従って測定可能な疾患を患っていなければなりません。
  • ランダム化するには、疾患の切除部位からの腫瘍組織がバイオマーカー分析に利用できる必要があります。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1。

主な除外基準:

  • 被験者は進行性黒色腫の治療のために全身性抗がん剤治療を受けたことがある。
  • -モノクローナル抗体または治験薬の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
  • 被験者はこれまでに治療されていない活動性中枢神経系（CNS）転移を患っています。
  • 眼黒色腫。
  • 対象は活動性または既知の免疫介在性疾患を患っています。
  • 被験者はPD-1/PD-L1および細胞傷害性Tリンパ球関連プロテイン4阻害剤、または免疫チェックポイント経路を標的とする他​​の抗体による以前の治療を受けている。
  • 被験者は治験薬の初回投与から14日以内にコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による全身免疫抑制を必要とする病状を患っている。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABP206
被験者は、静脈内（IV）注入により用量AのABP 206を投与されます。
薬：ABP206
ABP 206 は、合計 24 か月間、4 週間ごと (Q4W) に 30 分または 60 分間かけて静脈内投与されます。
アクティブコンパレータ：ニボルマブ
被験者は、IV点滴により用量Aのニボルマブを受けることになる。
薬：ニボルマブ
ニボルマブは、合計 24 か月間、30 分または 60 分間、Q4W にわたって静脈内投与されます。
他の名前：
  • オプジーボ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
49週目までに客観的な反応が得られる
時間枠：第49週
第49週
17週目の客観的な反応
時間枠：第17週
第17週
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ランダム化から追跡調査または治療終了 (EOT) または早期終了 (ET) まで (約 105 週間)
ランダム化から追跡調査または治療終了 (EOT) または早期終了 (ET) まで (約 105 週間)
全生存期間 (OS)
時間枠：ランダム化からフォローアップまたはEOTまたはETまで（約105週間）
ランダム化からフォローアップまたはEOTまたはETまで（約105週間）
反応期間 (DOR)
時間枠：ランダム化からフォローアップまたはEOTまたはETまで（約105週間）
ランダム化からフォローアップまたはEOTまたはETまで（約105週間）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療中に発現した有害事象が発生した被験者の数
時間枠：第1週目から第105週目まで
第1週目から第105週目まで
治療中に発生した重篤な有害事象が発生した被験者の数
時間枠：第1週目から第105週目まで
第1週目から第105週目まで
治療中に発生した関心対象の有害事象を有する被験者の数
時間枠：第1週目から第105週目まで
第1週目から第105週目まで
抗薬物抗体を有する被験者の数
時間枠：1週目（ベースライン）、9週目、17週目、29週目、41週目、53週目、65週目、77週目、89週目、101週目および105週目の投与前
1週目（ベースライン）、9週目、17週目、29週目、41週目、53週目、65週目、77週目、89週目、101週目および105週目の投与前
ABP 206 とニボルマブの血清濃度 (Ctrough)
時間枠：1週目（ベースライン）、9週目、17週目、29週目、41週目、53週目、65週目、77週目、89週目、101週目および105週目の投与前
1週目（ベースライン）、9週目、17週目、29週目、41週目、53週目、65週目、77週目、89週目、101週目および105週目の投与前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月2日

一次修了 (推定)

2028年1月25日

研究の完了 (推定)

2028年1月25日

試験登録日

最初に提出

2023年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月20日

最初の投稿 (実際)

2023年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月9日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20210031
  • 2023-503288-40 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。 、データは規制当局に提出されません。 この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。 一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。 リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。 承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。 承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、分析仕様書で提供される分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。 詳細は以下のURLでご覧いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する