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Um estudo para avaliar ABP 206 em comparação com OPDIVO® (Nivolumab) em indivíduos com melanoma irressecável ou metastático

24 de abril de 2024 atualizado por: Amgen

Um estudo duplo-cego randomizado que avalia a eficácia, segurança e imunogenicidade de ABP 206 em comparação com OPDIVO® (Nivolumabe) em indivíduos com melanoma irressecável ou metastático sem tratamento prévio

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de ABP 206 em comparação com Nivolumab em indivíduos com melanoma irressecável ou metastático sem tratamento prévio.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos elegíveis serão randomizados (1:1) para receber o produto experimental (ABP 206 ou nivolumab).

Todos os indivíduos serão tratados até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento do sujeito por um máximo de 24 meses de tratamento.

A duração total da participação no estudo para cada disciplina será de aproximadamente 26 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

620

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Amgen Call Center
  • Número de telefone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Locais de estudo

  • Bósnia e Herzegovina
      • Mostar, Bósnia e Herzegovina, 88000
        • Recrutamento
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
        • Recrutamento
        • Clinical center University of Sarajevo
      • Tuzla, Bósnia e Herzegovina, 75000
        • Recrutamento
        • University Clinical Center Tuzla
      • Zenica, Bósnia e Herzegovina, 72000
        • Recrutamento
        • Cantonal Hospital Zenica
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bósnia e Herzegovina, 78000
        • Recrutamento
        • University Clinical Center of Republic of Srpska
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 5N5
        • Recrutamento
        • Dr. Everett Chalmers Hospital
  • Croácia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10 000
        • Recrutamento
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
        • Recrutamento
        • Poliklinika Anova
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Županija, Croácia, 31000
        • Recrutamento
        • Klinicki bolnicki centar Osijek
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Recrutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Málaga, Espanha, 29011
        • Recrutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Hospital Jerez Puerta Del Sur
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Recrutamento
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
    • Cáceres
      • Caceres, Cáceres, Espanha, 10003
        • Recrutamento
        • Hospital San Pedro de Alcántara
    • Madrid
      • Madrid,, Madrid, Espanha, 28033
        • Recrutamento
        • M.D. Anderson Center Madrid
    • Murcia, Región De
      • El Palmar, Murcia, Región De, Espanha, 30120
        • Recrutamento
        • H.U.V.Arrixaca
  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Recrutamento
        • Ft Wayne Med Oncology Hematology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
        • Recrutamento
        • Our Lady of the Lake Physician Grp MO
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland Medical Center-Greenebaum Cancer Ctr
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807-5287
        • Recrutamento
        • Oncology Hematology Associates
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Recrutamento
        • Hematology-Oncology Associates-CNY
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • Recrutamento
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Recrutamento
        • Tartu University Hospital
  • França
    • Haute-Vienne
      • Poitiers, Haute-Vienne, França, 21079
        • Recrutamento
        • CHU de Poitiers
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59037
        • Recrutamento
        • C.H.R.U Hopital Claude Huriez - Dermatologie
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Recrutamento
        • LLC "Todua Clinic"
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Recrutamento
        • ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Recrutamento
        • JSC KE Nat Ctr of Exp and Clin Surg
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Recrutamento
        • Multprofil Clinic Consilium Medulla
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • AOU Careggi
      • Milano, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Milano, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
      • Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Itália, 00167
        • Recrutamento
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI) - IRCCS
      • Roma, Itália, 00144
        • Recrutamento
        • IRCCS IFO, Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena (IRE)
      • Siena, Itália, 53100
        • Recrutamento
        • AOU Senese, Policlinico Le Scotte
      • Varese, Itália, 21100
        • Recrutamento
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, ASST Sette Laghi
    • Messina
      • Taormina, Messina, Itália, 98039
        • Recrutamento
        • PO Ospedale San Vincenzo
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, LT-08660
        • Recrutamento
        • National Cancer Institute
  • Malásia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
        • Recrutamento
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Pahang
      • Pulau Pinang, Pahang, Malásia
        • Recrutamento
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia
        • Recrutamento
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Putrajaya, Selangor, Malásia, 62250
        • Recrutamento
        • Institut Kanser Negara
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lump
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malásia, 56000
        • Recrutamento
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
  • México
      • Guadalajara, México
        • Recrutamento
        • Boca Clinical Trials México
      • Mexico City, México, 14080
        • Recrutamento
        • Oncare Viaducto Napoles
      • Puebla, México, 72530
        • Recrutamento
        • Clinica Integral Internac Oncologia
      • San Pedro Garza Garcia, México, 66278
        • Recrutamento
        • Althian Research Management Center
      • San Pedro Garza García, México, 66278
        • Recrutamento
        • Centro Medico Zambrano Hellion
      • Tlalnepantla de Baz, México
        • Recrutamento
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, C. P. 37178
        • Recrutamento
        • Preparaciones Oncologicas SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44630
        • Recrutamento
        • Centro Inmuno Oncolog de Occidente
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64710
        • Recrutamento
        • I CAN ONCOLOGY CENTER SA de CV
    • Oaxaca
      • Juchitan, Oaxaca, México, 70000
        • Recrutamento
        • Cent de Estud y Prev del Cancer AC
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, México, 78200
        • Recrutamento
        • Ctro At Inv Cardio Potosi
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80020
        • Recrutamento
        • Neurociencias Estudios Clínicos SC
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, México, 97134
        • Recrutamento
        • Centro De Atenc E Inv Clín En Onco
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Recrutamento
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal
        • Recrutamento
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Recrutamento
        • Hospital de São Francisco Xavier
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400641
        • Recrutamento
        • Medisprof
      • Iasi, Romênia, 700106
        • Recrutamento
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
      • Sibiu, Romênia, 550245
        • Recrutamento
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
        • Recrutamento
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Floresti, Cluj, Romênia, 407280
        • Recrutamento
        • Radiotherapy Center Cluj
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200746
        • Recrutamento
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300166
        • Recrutamento
        • Oncocenter-Oncologie Clinica
  • Sérvia
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Sérvia, 21204
        • Recrutamento
        • Vojvodina Institute for Oncology
  • Tailândia
      • Songkhla, Tailândia, 90110
        • Recrutamento
        • Prince of Songkla University
    • Khon Kaen
      • Khonkaen, Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Recrutamento
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Tailândia, 10330
        • Recrutamento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Siriraj Hospital
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Recrutamento
        • FN Hradec Kralove
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Recrutamento
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade.
  • Melanoma irressecável ou metastático confirmado histologicamente.
  • O sujeito não tem tratamento sistêmico prévio para doença avançada.
  • O sujeito deve ter doença mensurável de acordo com RECIST (versão 1.1).
  • O tecido tumoral do local ressecado da doença deve estar disponível para análises de biomarcadores para ser randomizado.
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.

Principais critérios de exclusão:

  • O sujeito teve qualquer terapia anticâncer sistêmica anterior para o tratamento de melanoma avançado.
  • Hipersensibilidade conhecida a anticorpos monoclonais ou a qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo.
  • O sujeito tem metástases ativas no sistema nervoso central (SNC) não tratadas anteriormente.
  • Melanoma ocular.
  • O sujeito tem distúrbios imunomediados ativos ou conhecidos.
  • O indivíduo teve tratamento prévio com PD-1/PD-L1 e inibidores da proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos ou outros anticorpos direcionados às vias do ponto de controle imunológico.
  • O sujeito tem condições médicas que requerem imunossupressão sistêmica com corticosteróides ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a primeira dose do produto sob investigação.

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABP 206
Os indivíduos receberão a Dose A de ABP 206 via infusão intravenosa (IV).
Medicamento: ABP 206
ABP 206 será administrado por via intravenosa durante um período de 30 ou 60 minutos, a cada 4 semanas (Q4W) durante um total de 24 meses.
Comparador Ativo: Nivolumabe
Os participantes receberão a Dose A de Nivolumab por meio de infusão IV.
Medicamento: Nivolumabe
O nivolumab será administrado por via intravenosa durante um período de 30 ou 60 minutos, Q4W, durante um total de 24 meses.
Outros nomes:
  • OPDIVO®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta objetiva até a semana 49
Prazo: Semana 49
Semana 49
Resposta objetiva na semana 17
Prazo: Semana 17
Semana 17
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até o acompanhamento ou final do tratamento (EOT) ou término antecipado (ET) (aproximadamente 105 semanas)
Da randomização até o acompanhamento ou final do tratamento (EOT) ou término antecipado (ET) (aproximadamente 105 semanas)
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Da randomização até o acompanhamento ou EOT ou ET (aproximadamente 105 semanas)
Da randomização até o acompanhamento ou EOT ou ET (aproximadamente 105 semanas)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Da randomização até o acompanhamento ou EOT ou ET (aproximadamente 105 semanas)
Da randomização até o acompanhamento ou EOT ou ET (aproximadamente 105 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Semana 1 até Semana 105
Semana 1 até Semana 105
Número de indivíduos com eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Semana 1 até Semana 105
Semana 1 até Semana 105
Número de indivíduos com eventos adversos de interesse emergentes do tratamento
Prazo: Semana 1 até Semana 105
Semana 1 até Semana 105
Número de indivíduos com anticorpos antidrogas
Prazo: Pré-dose na semana 1 (linha de base), semanas 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 e semana 105
Pré-dose na semana 1 (linha de base), semanas 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 e semana 105
Concentrações séricas de ABP 206 e nivolumab (vale)
Prazo: Pré-dose na semana 1 (linha de base), semanas 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 e semana 105
Pré-dose na semana 1 (linha de base), semanas 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 e semana 105

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

25 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20210031
  • 2023-503288-40 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for interrompido , e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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