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Um estudo para avaliar ABP 206 em comparação com OPDIVO® (Nivolumab) em indivíduos com melanoma irressecável ou metastático

9 de janeiro de 2026 atualizado por: Amgen

Um estudo duplo-cego randomizado que avalia a eficácia, segurança e imunogenicidade de ABP 206 em comparação com OPDIVO® (Nivolumabe) em indivíduos com melanoma irressecável ou metastático sem tratamento prévio

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de ABP 206 em comparação com Nivolumab em indivíduos com melanoma irressecável ou metastático sem tratamento prévio.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos elegíveis serão randomizados (1:1) para receber o produto experimental (ABP 206 ou nivolumab).

Todos os indivíduos serão tratados até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento do sujeito por um máximo de 24 meses de tratamento.

A duração total da participação no estudo para cada disciplina será de aproximadamente 26 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

633

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
        • Goethe University Frankfurt
      • Marburg, Hesse, Alemanha, 35043
        • Philipps-University Marburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
        • University Hospital of Cologne
  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • ISIS Clinica Especializada
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1125
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
    • Río Negro Province
      • Mar Del Plata, Río Negro Province, Argentina, 7600
        • Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata (CIMMDP) - Rheumatology
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500JYJ
        • Clínica Viedma - Oncology
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Bósnia e Herzegovina
    • Kanton Sarajevo
      • Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo - Clinic of Oncology
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bósnia e Herzegovina, 78000
        • University Clinical Center of Republic of Srpska
    • Tuzlanski Kanton
      • Tuzla, Tuzlanski Kanton, Bósnia e Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla - Oncology, Hematology and Radio
    • Zeničko-dobojski Kanton
      • Zenica, Zeničko-dobojski Kanton, Bósnia e Herzegovina, 72000
        • Cantonal hospital Zenica - Oncology
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 5N5
        • Dr. Everett Chalmers Hospital - Oncology
  • Chile
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research
    • Región de Valparaíso
      • Valparaíso, Región de Valparaíso, Chile, 2363058
        • Oncocentro Apys
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y Desarrollo Oncologico
    • Santiago Metropolitan
      • Estacion Central, Santiago Metropolitan, Chile, 8241479
        • Icegclinic Research & Care
  • Coréia do Sul
    • Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Coréia do Sul, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital - Oncology
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Coréia do Sul, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Medical Oncology, Department of In
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center - Family Medicine
  • Croácia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10 000
        • University Hospital Centre Zagreb - Oncology department
      • Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
        • Poliklinika Anova
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Županija, Croácia, 31000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - Oncología Médica
      • Madrid, Espanha, 28033
        • M.D. Anderson Center Madrid
      • Málaga, Espanha, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Servicio de Oncología
      • Seville, Espanha, 41009
        • Hospital HLA Jerez Puerta Sur
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia - Oncología
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena - Oncología Médica
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Institut Català d'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Oncología Médica
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Espanha, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara - Oncología
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Espanha, 30120
        • H.U.V.Arrixaca - Oncología
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology - Office of Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group-Medical Oncology-Woman's Pavilion
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807-5287
        • Oncology Hematology Associates
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C. (HOA) - East Syracuse - CCOP
  • Estônia
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estônia, 51014
        • Tartu University Hospital - Oncology
  • Filipinas
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Filipinas, 2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center - Oncology
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipinas, 1000
        • Cebu Doctors' University Hospital - Oncology
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filipinas, 00000
        • The Medical City - Clinical Research Unit
    • Metropolitan Manila
      • Pasig, Metropolitan Manila, Filipinas, 1605
        • The Medical City - Neurology
    • Misamis Oriental
      • Cagayan de Oro, Misamis Oriental, Filipinas, 9000
        • Cagayan de Oro Medical Center - Internal Medicine
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filipinas, 1229
        • Center for Skin Research, Testing and Product Development
      • Manila/Ermita, National Capital Region, Filipinas, 1000
        • Philippine General Hospital
      • San Juan City, National Capital Region, Filipinas, 1502
        • Cardinal Santos Madical Center
    • Negros Occidental
      • Bacolod, Negros Occidental, Filipinas, 6100
        • Riverside Medical Center
  • França
    • Haute-Vienne
      • Poitier, Haute-Vienne, França, 21079
        • CHU De Poitiers
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, França, 35042
        • Centre Hospitalier De Saint Malo - Oncologie
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59037
        • C.H.R.U Hopital Claude Huriez - Dermatologie
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • LLC "Todua Clinic"
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • JSC "K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • LTD "Multprofile Clinic Consilium Medulla" - Oncology
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Geórgia, 6010
        • LTD "High technology hospital MEDCENTER"
  • Holanda
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holanda, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Molengracht
  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15121
        • AO Ss Antonio, Biagio e Arrigo
      • Bari, Itália, 70124
        • AUO Consorziale-Policlinico Bari
      • Bari, Itália, 70124
        • Istituto dei Tumori Giovanni Paolo II - Oncologia Medica - Tumori Rari e Melanoma
      • Bergamo, Itália, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Oncologia
      • Florence, Itália, 50134
        • Aou Careggi
      • Milan, Itália, 20122
        • IRCCS Ca'Granda Maggiore Policlinic
      • Milan, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS - Oncologia Medica
      • Napoli, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Itália, 80131
        • AOU Luigi Vanvitelli
      • Napoli, Itália, 80147
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro (ASL Napoli 1) - Ospedale del Mare
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Itália, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI) - IRCCS - Oncologia
      • Roma, Itália, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico - Oncologia Medica
      • Roma, Itália, 00144
        • IRCCS IFO, Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena (IRE)
      • Roma, Itália, 00186
        • Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola - Oncologia Medica
      • Siena, Itália, 53100
        • AOU Senese, Policlinico Le Scotte
      • Varese, Itália, 21100
        • Ospedale di Circolo, Presidio di Varese - Oncologia
    • Cremona
      • Crema, Cremona, Itália, 26013
        • Ospedale Maggiore Di Crema - Oncologia e Day Hospital oncologico
    • Forli
      • Meldola, Forli, Itália, 47014
        • IRST Dino Amadori (IRST IRCCS) - UNK
    • Messina
      • Taormina, Messina, Itália, 98039
        • PO Ospedale San Vincenzo - Oncologia Medica
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Jordânia
      • Amman, Jordânia, 11941.0
        • King Hussein Cancer Center
      • Irbid, Jordânia
        • Pharmaceutical Research Center (KAUH)
    • 'Ammān
      • Amman, 'Ammān, Jordânia
        • Al Khalidi Hospital and Medical Center - Research
      • Amman, 'Ammān, Jordânia
        • The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
  • Lituânia
    • Vilnius County
      • Vilnius, Vilnius County, Lituânia, LT-08660
        • National Cancer Institute - Conservative Tumour Therapy
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, +961
        • Ain Wazein Hospital - internal medicine
      • Beirut, Líbano, 00000
        • American University of Beirut Medical Center - Haematology
      • Beirut, Líbano, 111
        • Hotel Dieu de France Hospital - Oncology
    • Beyrouth
      • El Achrafiyé, Beyrouth, Líbano, 00000
        • Saint George Hospital University Medical Center
    • Loubnâne Ech Chemâli
      • Tripoli, Loubnâne Ech Chemâli, Líbano, 00000
        • Nini Hospital
    • Loubnâne Ej Jnoûbi
      • Saida, Loubnâne Ej Jnoûbi, Líbano, 652
        • Hammoud Hospital University Medical Center (HHUMC) - Hemato-Oncology
  • Malásia
    • Pahang
      • Pulau Pinang, Pahang, Malásia, 00000
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Putrajaya, Selangor, Malásia, 62250
        • National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
    • Terengganu
      • Kubang Kerian, Terengganu, Malásia, 16150
        • HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA - Pediatrics
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lump
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malásia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malásia, 00000
        • Hospital Kuala Lumpur - Surgery
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malásia, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur - Oncology
  • Moldávia
    • Moldova, Republic of
      • Chisinau, Moldova, Republic of, Moldávia, MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine - Moldova - IMSP Institutul Oncologic - Oncology
  • México
      • Aguascalientes, México, 68000
        • Centro de Investigación Médica Aguascalientes (CIMA) - Oncology
      • Guadalajara, México, 00000
        • Boca Clinical Trials México
      • Mexico City, México, 14080
        • Oncare Cancer Center Viaducto CdMx
      • Puebla City, México, 72530
        • ONCOCENTER PUEBLA - Dermatology
      • Tlalnepantla, México, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37000
        • Preparaciones Oncologica SC
    • Jalisco
      • Guadalajra, Jalisco, México, 44630
        • Centro de Inm Onc de Occ Sa de Cv
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 3100
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE
      • Monterrey, Nuevo León, México, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion TecSalud
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, México, 66278
        • Althian - Research Management Center
    • Oaxaca
      • Juchitán de Zaragoza, Oaxaca, México, 70000
        • Centro de Estudios y Prevención del Cancer AC
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, México, 78200
        • Hospital Angeles Centro Médico San Luis Potosí - Cardiologia
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México, 80020
        • Neurosciences Hospital Angeles Culiacán - Neurociencias Estudios Clínicos S.C.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97130
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Cancer Center
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - H. Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
      • Lisbon, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto - Oncologia Medica
    • Setúbal District
      • Setúbal, Setúbal District, Portugal, 2910446
        • Centro Hospitalar de Setúbal - Oncologia
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 013823
        • Memorial Healthcare International - Oncology
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti - Medical Oncology I
      • Iași, Romênia, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic - Oncology
      • Sibiu, Romênia, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu - Oncologie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca - Medical Oncology
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400641
        • Medisprof - Medical Oncology
      • Floreşti, Cluj, Romênia, 407280
        • Radiotherapy Center Cluj - Medical Oncology
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200385
        • Oncolab - Medical Oncology
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200746
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie - Medical Oncology
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Romênia, 100010
        • Medical Center Gral
      • Ploieşti, Prahova, Romênia, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti - Oncologie
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romênia, 300166
        • Oncocenter- Oncologie Clinica - Medical Oncology
  • Sérvia
    • Vojvodina
      • Kamenitz, Vojvodina, Sérvia, 21204
        • Institute for Oncology of Vojvodina, Clinic for Internal Oncology-Department of Soft Tissue, Skin, B
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Sérvia, 34000
        • University Clinical Center of Kragujevac, Center for Internal Oncology
  • Tailândia
    • Changwat Khon Kaen
      • Khonkaen, Changwat Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Academic Clinical Research Office (ACRO)
    • Changwat Songkhla
      • Songkhla, Changwat Songkhla, Tailândia, 90110
        • Prince of Songkla University
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital - Medical Oncology
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Tailândia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital - Medical Oncology
      • Rajthevi, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Immunology and Rheumatology
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Medical Foundation - Changhua Christian Hospital - Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital - Managed by Taipei Medical University - Hematology and Oncology
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Dermatovenerologicka
    • Moravskoslezský kraj
      • Hradec Kralove, Moravskoslezský kraj, Tcheca, 500 05
        • FN Hradec Kralove - Klinika onkologie a radioterap
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01370
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06590
        • Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06680
        • Ankara Liv Hospital
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 6520
        • Memorial Ankara Hospital - Oncology
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Bursa, Turquia (Türkiye), 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Gaziantep, Turquia (Türkiye), 27010
        • Medical Point Gaziantep Hospital - Medical Oncology
      • Gaziantep, Turquia (Türkiye), 27310
        • Gaziantep University Sahinbey Practise and Research Hospital - Internal Medicine- Endocrinology and
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
        • Bakirköy Dr. Sadi Konuk EÄŸitim ve AraÅŸtirma Hastanesi - Oncology
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34510
        • Koc Universitesi Hastanesi; Tıbbi Onkoloji
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 44280
        • Memorial Bahçelievler Hospital
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35560
        • Izmir Medical Point Hastanesi
      • Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Research and Practice Hospital - Medical Oncology
      • Konya, Turquia (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty - Oncology
      • Sakarya, Turquia (Türkiye), 54290
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Samsun, Turquia (Türkiye), 00000
        • VM Medical Park Samsun Hospital - Medical oncology
      • Tekirdağ, Turquia (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi - Tip Fakultesi
    • Ankara
      • Yenimahalle/Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 6500
        • Gazi University Medical Faculty - Gynecology
    • Istanbul
      • Kadıköy, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
  • Ucrânia
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ucrânia, 1135
        • TOV "ARENSIIa EKSPLORATORI MEDISIN"
  • Vietnã
    • Ha Noi, Thu Do
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnã, 100000
        • Hanoi Oncology Hospital
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnã, 10000
        • Vietnam National Cancer Hopsital
    • Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go, Vietnã
        • HCM Oncology Hospital - Medical Oncology
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0084
        • Curo Oncology
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
        • Little Company Of Mary Hospital - Oncology
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4058
        • Rainbow Oncology Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
        • Cancercare - Rondebosch Oncology
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7570
        • Cape Gate Oncology Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade.
  • Melanoma irressecável ou metastático confirmado histologicamente.
  • O sujeito não tem tratamento sistêmico prévio para doença avançada.
  • O sujeito deve ter doença mensurável de acordo com RECIST (versão 1.1).
  • O tecido tumoral do local ressecado da doença deve estar disponível para análises de biomarcadores para ser randomizado.
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.

Principais critérios de exclusão:

  • O sujeito teve qualquer terapia anticâncer sistêmica anterior para o tratamento de melanoma avançado.
  • Hipersensibilidade conhecida a anticorpos monoclonais ou a qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo.
  • O sujeito tem metástases ativas no sistema nervoso central (SNC) não tratadas anteriormente.
  • Melanoma ocular.
  • O sujeito tem distúrbios imunomediados ativos ou conhecidos.
  • O indivíduo teve tratamento prévio com PD-1/PD-L1 e inibidores da proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos ou outros anticorpos direcionados às vias do ponto de controle imunológico.
  • O sujeito tem condições médicas que requerem imunossupressão sistêmica com corticosteróides ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a primeira dose do produto sob investigação.

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABP 206
Os indivíduos receberão a Dose A de ABP 206 via infusão intravenosa (IV).
Medicamento: ABP 206
ABP 206 será administrado por via intravenosa durante um período de 30 ou 60 minutos, a cada 4 semanas (Q4W) durante um total de 24 meses.
Comparador Ativo: Nivolumabe
Os participantes receberão a Dose A de Nivolumab por meio de infusão IV.
Medicamento: Nivolumabe
O nivolumab será administrado por via intravenosa durante um período de 30 ou 60 minutos, Q4W, durante um total de 24 meses.
Outros nomes:
  • OPDIVO®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta objetiva até a semana 49
Prazo: Semana 49
Semana 49
Resposta objetiva na semana 17
Prazo: Semana 17
Semana 17
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até o acompanhamento ou final do tratamento (EOT) ou término antecipado (ET) (aproximadamente 105 semanas)
Da randomização até o acompanhamento ou final do tratamento (EOT) ou término antecipado (ET) (aproximadamente 105 semanas)
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Da randomização até o acompanhamento ou EOT ou ET (aproximadamente 105 semanas)
Da randomização até o acompanhamento ou EOT ou ET (aproximadamente 105 semanas)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Da randomização até o acompanhamento ou EOT ou ET (aproximadamente 105 semanas)
Da randomização até o acompanhamento ou EOT ou ET (aproximadamente 105 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Semana 1 até Semana 105
Semana 1 até Semana 105
Número de indivíduos com eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Semana 1 até Semana 105
Semana 1 até Semana 105
Número de indivíduos com eventos adversos de interesse emergentes do tratamento
Prazo: Semana 1 até Semana 105
Semana 1 até Semana 105
Número de indivíduos com anticorpos antidrogas
Prazo: Pré-dose na semana 1 (linha de base), semanas 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 e semana 105
Pré-dose na semana 1 (linha de base), semanas 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 e semana 105
Concentrações séricas de ABP 206 e nivolumab (Ctrough)
Prazo: Pré-dose na semana 1 (linha de base), semanas 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 e semana 105
Pré-dose na semana 1 (linha de base), semanas 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 e semana 105

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

25 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20210031
  • 2023-503288-40 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for interrompido , e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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