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一项评估 ABP 206 与 OPDIVO®（纳武单抗）在不可切除或转移性黑色素瘤受试者中的研究

2026年1月9日 更新者：Amgen

一项随机、双盲研究，评估 ABP 206 与 OPDIVO®（纳武单抗）相比，在未经治疗的不可切除或转移性黑色素瘤受试者中的疗效、安全性和免疫原性

本研究的目的是评估 ABP 206 与纳武单抗相比，在未经治疗的不可切除或转移性黑色素瘤受试者中的疗效、安全性和免疫原性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

符合条件的受试者将被随机 (1:1) 接受研究产品（ABP 206 或 nivolumab）。

所有受试者将接受最长 24 个月的治疗，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或受试者撤回同意。

每个科目的研究参与总持续时间约为 26 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

633

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
    • Kyïv
      • Kyiv、Kyïv、乌克兰、1135
        • TOV "ARENSIIa EKSPLORATORI MEDISIN"
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • LLC "Todua Clinic"
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • JSC "K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
        • LTD "Multprofile Clinic Consilium Medulla" - Oncology
    • Adjara
      • Batumi、Adjara、乔治亚州、6010
        • LTD "High technology hospital MEDCENTER"
  • 克罗地亚
    • City of Zagreb
      • Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10 000
        • University Hospital Centre Zagreb - Oncology department
      • Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10000
        • Poliklinika Anova
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek、Osjecko-baranjska Županija、克罗地亚、31000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
  • 加拿大
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 5N5
        • Dr. Everett Chalmers Hospital - Oncology
  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
      • Parktown, Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria、Gauteng、南非、0084
        • Curo Oncology
      • Pretoria、Gauteng、南非、0002
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Pretoria、Gauteng、南非、0181
        • Little Company Of Mary Hospital - Oncology
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4058
        • Rainbow Oncology Centre
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7700
        • Cancercare - Rondebosch Oncology
      • Cape Town、Western Cape、南非、7570
        • Cape Gate Oncology Centre
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • Changhua Christian Medical Foundation - Changhua Christian Hospital - Internal Medicine
      • Taipei、台湾、11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital - Managed by Taipei Medical University - Hematology and Oncology
    • Taichung Municipality
      • Taichung、Taichung Municipality、台湾、40447
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine
    • Taipei
      • New Taipei City、Taipei、台湾、23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01370
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06010
        • Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06590
        • Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06680
        • Ankara Liv Hospital
      • Ankara、土耳其（türkiye）、6520
        • Memorial Ankara Hospital - Oncology
      • Ankara、土耳其（türkiye）
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Bursa、土耳其（türkiye）、16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Gaziantep、土耳其（türkiye）、27010
        • Medical Point Gaziantep Hospital - Medical Oncology
      • Gaziantep、土耳其（türkiye）、27310
        • Gaziantep University Sahinbey Practise and Research Hospital - Internal Medicine- Endocrinology and
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
        • Bakirköy Dr. Sadi Konuk EÄŸitim ve AraÅŸtirma Hastanesi - Oncology
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34510
        • Koc Universitesi Hastanesi; Tıbbi Onkoloji
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、44280
        • Memorial Bahçelievler Hospital
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35560
        • Izmir Medical Point Hastanesi
      • Kocaeli、土耳其（türkiye）、41380
        • Kocaeli University Research and Practice Hospital - Medical Oncology
      • Konya、土耳其（türkiye）、42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty - Oncology
      • Sakarya、土耳其（türkiye）、54290
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Samsun、土耳其（türkiye）、00000
        • VM Medical Park Samsun Hospital - Medical oncology
      • Tekirdağ、土耳其（türkiye）、59100
        • Namik Kemal Universitesi - Tip Fakultesi
    • Ankara
      • Yenimahalle/Ankara、Ankara、土耳其（türkiye）、6500
        • Gazi University Medical Faculty - Gynecology
    • Istanbul
      • Kadıköy、Istanbul、土耳其（türkiye）、34722
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
  • 塞尔维亚
    • Vojvodina
      • Kamenitz、Vojvodina、塞尔维亚、21204
        • Institute for Oncology of Vojvodina, Clinic for Internal Oncology-Department of Soft Tissue, Skin, B
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac、Šumadijski Okrug、塞尔维亚、34000
        • University Clinical Center of Kragujevac, Center for Internal Oncology
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、68000
        • Centro de Investigación Médica Aguascalientes (CIMA) - Oncology
      • Guadalajara、墨西哥、00000
        • Boca Clinical Trials México
      • Mexico City、墨西哥、14080
        • Oncare Cancer Center Viaducto CdMx
      • Puebla City、墨西哥、72530
        • ONCOCENTER PUEBLA - Dermatology
      • Tlalnepantla、墨西哥、54055
        • Clinical Research Institute
    • Guanajuato
      • León、Guanajuato、墨西哥、37000
        • Preparaciones Oncologica SC
    • Jalisco
      • Guadalajra、Jalisco、墨西哥、44630
        • Centro de Inm Onc de Occ Sa de Cv
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、3100
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion TecSalud
      • San Pedro Garza García、Nuevo León、墨西哥、66278
        • Althian - Research Management Center
    • Oaxaca
      • Juchitán de Zaragoza、Oaxaca、墨西哥、70000
        • Centro de Estudios y Prevención del Cancer AC
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City、San Luis Potosí、墨西哥、78200
        • Hospital Angeles Centro Médico San Luis Potosí - Cardiologia
    • Sinaloa
      • Culiacán、Sinaloa、墨西哥、80020
        • Neurosciences Hospital Angeles Culiacán - Neurociencias Estudios Clínicos S.C.
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、墨西哥、97130
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • 德国
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、60590
        • Goethe University Frankfurt
      • Marburg、Hesse、德国、35043
        • Philipps-University Marburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50937
        • University Hospital of Cologne
  • 意大利
      • Alessandria、意大利、15121
        • AO Ss Antonio, Biagio e Arrigo
      • Bari、意大利、70124
        • AUO Consorziale-Policlinico Bari
      • Bari、意大利、70124
        • Istituto dei Tumori Giovanni Paolo II - Oncologia Medica - Tumori Rari e Melanoma
      • Bergamo、意大利、24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Oncologia
      • Florence、意大利、50134
        • Aou Careggi
      • Milan、意大利、20122
        • IRCCS Ca'Granda Maggiore Policlinic
      • Milan、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS - Oncologia Medica
      • Napoli、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli、意大利、80131
        • AOU Luigi Vanvitelli
      • Napoli、意大利、80147
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro (ASL Napoli 1) - Ospedale del Mare
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma、意大利、00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI) - IRCCS - Oncologia
      • Roma、意大利、00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico - Oncologia Medica
      • Roma、意大利、00144
        • IRCCS IFO, Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena (IRE)
      • Roma、意大利、00186
        • Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola - Oncologia Medica
      • Siena、意大利、53100
        • AOU Senese, Policlinico Le Scotte
      • Varese、意大利、21100
        • Ospedale di Circolo, Presidio di Varese - Oncologia
    • Cremona
      • Crema、Cremona、意大利、26013
        • Ospedale Maggiore Di Crema - Oncologia e Day Hospital oncologico
    • Forli
      • Meldola、Forli、意大利、47014
        • IRST Dino Amadori (IRST IRCCS) - UNK
    • Messina
      • Taormina、Messina、意大利、98039
        • PO Ospedale San Vincenzo - Oncologia Medica
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Dermatovenerologicka
    • Moravskoslezský kraj
      • Hradec Kralove、Moravskoslezský kraj、捷克语、500 05
        • FN Hradec Kralove - Klinika onkologie a radioterap
  • 摩尔多瓦
    • Moldova, Republic of
      • Chisinau、Moldova, Republic of、摩尔多瓦、MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine - Moldova - IMSP Institutul Oncologic - Oncology
  • 智利
    • Coquimbo Region
      • La Serena、Coquimbo Region、智利、1720430
        • IC La Serena Research
    • Región de Valparaíso
      • Valparaíso、Región de Valparaíso、智利、2363058
        • Oncocentro Apys
    • Región de la Araucanía
      • Temuco、Región de la Araucanía、智利、4810218
        • Centro de Investigacion y Desarrollo Oncologico
    • Santiago Metropolitan
      • Estacion Central、Santiago Metropolitan、智利、8241479
        • Icegclinic Research & Care
  • 法国
    • Haute-Vienne
      • Poitier、Haute-Vienne、法国、21079
        • CHU De Poitiers
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes、Ille-et-Vilaine、法国、35042
        • Centre Hospitalier De Saint Malo - Oncologie
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59037
        • C.H.R.U Hopital Claude Huriez - Dermatologie
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
    • Kanton Sarajevo
      • Sarajevo、Kanton Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
        • Clinical Center University of Sarajevo - Clinic of Oncology
    • Republika Srpska
      • Banja Luka、Republika Srpska、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
        • University Clinical Center of Republic of Srpska
    • Tuzlanski Kanton
      • Tuzla、Tuzlanski Kanton、波斯尼亚和黑塞哥维那、75000
        • University Clinical Center Tuzla - Oncology, Hematology and Radio
    • Zeničko-dobojski Kanton
      • Zenica、Zeničko-dobojski Kanton、波斯尼亚和黑塞哥维那、72000
        • Cantonal hospital Zenica - Oncology
  • 泰国
    • Changwat Khon Kaen
      • Khonkaen、Changwat Khon Kaen、泰国、40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Academic Clinical Research Office (ACRO)
    • Changwat Songkhla
      • Songkhla、Changwat Songkhla、泰国、90110
        • Prince of Songkla University
    • Chiang Mai
      • Muang、Chiang Mai、泰国、50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital - Medical Oncology
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon [Bangko、泰国、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
      • Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon [Bangko、泰国、10700
        • Siriraj Hospital - Medical Oncology
      • Rajthevi、Krung Thep Maha Nakhon [Bangko、泰国、10400
        • Ramathibodi Hospital - Immunology and Rheumatology
  • 爱沙尼亚
    • Tartu
      • Tartu、Tartu、爱沙尼亚、51014
        • Tartu University Hospital - Oncology
  • 立陶宛
    • Vilnius County
      • Vilnius、Vilnius County、立陶宛、LT-08660
        • National Cancer Institute - Conservative Tumour Therapy
  • 约旦
      • Amman、约旦、11941.0
        • King Hussein Cancer Center
      • Irbid、约旦
        • Pharmaceutical Research Center (KAUH)
    • 'Ammān
      • Amman、'Ammān、约旦
        • Al Khalidi Hospital and Medical Center - Research
      • Amman、'Ammān、约旦
        • The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、013823
        • Memorial Healthcare International - Oncology
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti - Medical Oncology I
      • Iași、罗马尼亚、700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic - Oncology
      • Sibiu、罗马尼亚、550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu - Oncologie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca - Medical Oncology
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400641
        • Medisprof - Medical Oncology
      • Floreşti、Cluj、罗马尼亚、407280
        • Radiotherapy Center Cluj - Medical Oncology
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、罗马尼亚、200385
        • Oncolab - Medical Oncology
      • Craiova、Dolj、罗马尼亚、200746
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie - Medical Oncology
    • Prahova
      • Ploieşti、Prahova、罗马尼亚、100010
        • Medical Center Gral
      • Ploieşti、Prahova、罗马尼亚、100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti - Oncologie
    • Timiș County
      • Timișoara、Timiș County、罗马尼亚、300166
        • Oncocenter- Oncologie Clinica - Medical Oncology
  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46825
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology - Office of Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group-Medical Oncology-Woman's Pavilion
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65807-5287
        • Oncology Hematology Associates
    • New York
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C. (HOA) - East Syracuse - CCOP
  • 荷兰
    • North Brabant
      • Breda、North Brabant、荷兰、4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Molengracht
  • 菲律宾
    • Benguet
      • Baguio City、Benguet、菲律宾、2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center - Oncology
    • Cebu
      • Cebu City、Cebu、菲律宾、1000
        • Cebu Doctors' University Hospital - Oncology
    • Iloilo
      • Iloilo City、Iloilo、菲律宾、00000
        • The Medical City - Clinical Research Unit
    • Metropolitan Manila
      • Pasig、Metropolitan Manila、菲律宾、1605
        • The Medical City - Neurology
    • Misamis Oriental
      • Cagayan de Oro、Misamis Oriental、菲律宾、9000
        • Cagayan de Oro Medical Center - Internal Medicine
    • National Capital Region
      • Makati City、National Capital Region、菲律宾、1229
        • Center for Skin Research, Testing and Product Development
      • Manila/Ermita、National Capital Region、菲律宾、1000
        • Philippine General Hospital
      • San Juan City、National Capital Region、菲律宾、1502
        • Cardinal Santos Madical Center
    • Negros Occidental
      • Bacolod、Negros Occidental、菲律宾、6100
        • Riverside Medical Center
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1400-038
        • Champalimaud Cancer Center
      • Lisbon、葡萄牙、1449-005
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - H. Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
      • Lisbon、葡萄牙
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - Oncologia Medica
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto - Oncologia Medica
    • Setúbal District
      • Setúbal、Setúbal District、葡萄牙、2910446
        • Centro Hospitalar de Setúbal - Oncologia
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - Oncología Médica
      • Madrid、西班牙、28033
        • M.D. Anderson Center Madrid
      • Málaga、西班牙、29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Servicio de Oncología
      • Seville、西班牙、41009
        • Hospital HLA Jerez Puerta Sur
      • Valencia、西班牙、46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia - Oncología
    • Andalusia
      • Seville、Andalusia、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena - Oncología Médica
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Institut Català d'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Oncología Médica
    • Cáceres
      • Cáceres、Cáceres、西班牙、10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara - Oncología
    • Murcia, Región de
      • El Palmar、Murcia, Región de、西班牙、30120
        • H.U.V.Arrixaca - Oncología
  • 越南
    • Ha Noi, Thu Do
      • Hanoi、Ha Noi, Thu Do、越南、100000
        • Hanoi Oncology Hospital
      • Hanoi、Ha Noi, Thu Do、越南、10000
        • Vietnam National Cancer Hopsital
    • Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go
      • Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go、越南
        • HCM Oncology Hospital - Medical Oncology
  • 阿根廷
      • Santa Fe、阿根廷、S3000FFU
        • ISIS Clinica Especializada
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aire
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma de Buenos Aire、阿根廷、1125
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
    • Río Negro Province
      • Mar Del Plata、Río Negro Province、阿根廷、7600
        • Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata (CIMMDP) - Rheumatology
      • Viedma、Río Negro Province、阿根廷、R8500JYJ
        • Clínica Viedma - Oncology
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • 韩国
    • Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
      • Busan、Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan、韩国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital - Oncology
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Suwon、Gyeonggido [Kyonggi-do]、韩国、16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp、韩国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Medical Oncology, Department of In
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp、韩国、05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp、韩国、06351
        • Samsung Medical Center - Family Medicine
  • 马来西亚
    • Pahang
      • Pulau Pinang、Pahang、马来西亚、00000
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Putrajaya、Selangor、马来西亚、62250
        • National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
    • Terengganu
      • Kubang Kerian、Terengganu、马来西亚、16150
        • HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA - Pediatrics
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lump
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lump、马来西亚、56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lump、马来西亚、00000
        • Hospital Kuala Lumpur - Surgery
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lump、马来西亚、59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur - Oncology
  • 黎巴嫩
      • Beirut、黎巴嫩、+961
        • Ain Wazein Hospital - internal medicine
      • Beirut、黎巴嫩、00000
        • American University of Beirut Medical Center - Haematology
      • Beirut、黎巴嫩、111
        • Hotel Dieu de France Hospital - Oncology
    • Beyrouth
      • El Achrafiyé、Beyrouth、黎巴嫩、00000
        • Saint George Hospital University Medical Center
    • Loubnâne Ech Chemâli
      • Tripoli、Loubnâne Ech Chemâli、黎巴嫩、00000
        • Nini Hospital
    • Loubnâne Ej Jnoûbi
      • Saida、Loubnâne Ej Jnoûbi、黎巴嫩、652
        • Hammoud Hospital University Medical Center (HHUMC) - Hemato-Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 至少年满 18 岁。
  • 组织学证实不可切除或转移性黑色素瘤。
  • 受试者先前未接受过针对晚期疾病的全身治疗。
  • 根据 RECIST（1.1 版），受试者必须患有可测量的疾病。
  • 来自疾病切除部位的肿瘤组织必须可用于生物标志物分析，以便进行随机化。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1。

主要排除标准：

  • 受试者之前曾接受过任何用于治疗晚期黑色素瘤的全身抗癌治疗。
  • 已知对单克隆抗体或研究药物的任何赋形剂过敏。
  • 受试者患有先前未接受治疗的活动性中枢神经系统（CNS）转移。
  • 眼部黑色素瘤。
  • 受试者患有活动性或已知的免疫介导疾病。
  • 受试者之前曾接受过 PD-1/PD-L1 和细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 抑制剂或其他针对免疫检查点通路的抗体的治疗。
  • 受试者患有需要在首次服用研究产品后 14 天内使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身免疫抑制的医疗状况。

其他协议定义的纳入/排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：总部基地 206
受试者将通过静脉内 (IV) 输注接受剂量 A 的 ABP 206。
药品：总部血压206
ABP 206 将每 4 周 (Q4W) 静脉注射一次，每次 30 或 60 分钟，总共 24 个月。
有源比较器：纳武单抗
受试者将通过静脉输注接受 A 剂纳武单抗。
药品：纳武单抗
纳武单抗将在 30 或 60 分钟内静脉注射，每四周一次，总共 24 个月。
其他名称：
  • 欧狄沃®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 49 周时的客观反应
大体时间：第 49 周
第 49 周
第 17 周的客观反应
大体时间：第 17 周
第 17 周
无进展生存期（PFS）
大体时间：从随机分组到随访或治疗结束 (EOT) 或提前终止 (ET)（大约 105 周）
从随机分组到随访或治疗结束 (EOT) 或提前终止 (ET)（大约 105 周）
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到随访或 EOT 或 ET（大约 105 周）
从随机分组到随访或 EOT 或 ET（大约 105 周）
响应持续时间 (DOR)
大体时间：从随机分组到随访或 EOT 或 ET（大约 105 周）
从随机分组到随访或 EOT 或 ET（大约 105 周）

次要结果测量

结果测量
大体时间
出现治疗中出现的不良事件的受试者数量
大体时间：第 1 周至第 105 周
第 1 周至第 105 周
出现治疗中出现的严重不良事件的受试者数量
大体时间：第 1 周至第 105 周
第 1 周至第 105 周
出现感兴趣的治疗中出现的不良事件的受试者数量
大体时间：第 1 周至第 105 周
第 1 周至第 105 周
具有抗药物抗体的受试者数量
大体时间：第 1 周（基线）、第 9、17、29、41、53、65、77、89、101 周和第 105 周给药前
第 1 周（基线）、第 9、17、29、41、53、65、77、89、101 周和第 105 周给药前
ABP 206 和纳武单抗的血清浓度（Ctrough）
大体时间：第 1 周（基线）、第 9、17、29、41、53、65、77、89、101 周和第 105 周给药前
第 1 周（基线）、第 9、17、29、41、53、65、77、89、101 周和第 105 周给药前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月2日

初级完成 (估计的)

2028年1月25日

研究完成 (估计的)

2028年1月25日

研究注册日期

首次提交

2023年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月20日

首次发布 (实际的)

2023年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月9日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20210031
  • 2023-503288-40 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

对已批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量进行去识别化的个体患者数据。

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月内开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得营销授权，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止，且数据不会提交给监管机构。 提交本研究数据共享请求的资格没有截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般来说，安进不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准外部索取患者个人数据的请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获得批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 获得批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息请访问下面的 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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