Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení ABP 206 ve srovnání s OPDIVO® (Nivolumab) u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

9. ledna 2026 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící účinnost, bezpečnost a imunogenicitu ABP 206 ve srovnání s OPDIVO® (Nivolumab) u subjektů s dosud neléčeným neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a imunogenicitu ABP 206 ve srovnání s nivolumabem u subjektů s dosud neléčeným neresekovatelným nebo metastatickým melanomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní jedinci budou randomizováni (1:1), aby dostali hodnocený produkt (ABP 206 nebo nivolumab).

Všechny subjekty budou léčeny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu subjektu po dobu maximálně 24 měsíců léčby.

Celková délka studijní účasti pro každý předmět bude přibližně 26 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

633

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • ISIS Clinica Especializada
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1125
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
    • Río Negro Province
      • Mar Del Plata, Río Negro Province, Argentina, 7600
        • Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata (CIMMDP) - Rheumatology
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500JYJ
        • Clínica Viedma - Oncology
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Bosna a Hercegovina
    • Kanton Sarajevo
      • Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo - Clinic of Oncology
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosna a Hercegovina, 78000
        • University Clinical Center of Republic of Srpska
    • Tuzlanski Kanton
      • Tuzla, Tuzlanski Kanton, Bosna a Hercegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla - Oncology, Hematology and Radio
    • Zeničko-dobojski Kanton
      • Zenica, Zeničko-dobojski Kanton, Bosna a Hercegovina, 72000
        • Cantonal hospital Zenica - Oncology
  • Chile
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research
    • Región de Valparaíso
      • Valparaíso, Región de Valparaíso, Chile, 2363058
        • Oncocentro Apys
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y Desarrollo Oncologico
    • Santiago Metropolitan
      • Estacion Central, Santiago Metropolitan, Chile, 8241479
        • Icegclinic Research & Care
  • Chorvatsko
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • University Hospital Centre Zagreb - Oncology department
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Poliklinika Anova
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Županija, Chorvatsko, 31000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
  • Estonsko
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonsko, 51014
        • Tartu University Hospital - Oncology
  • Filipíny
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Filipíny, 2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center - Oncology
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipíny, 1000
        • Cebu Doctors' University Hospital - Oncology
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filipíny, 00000
        • The Medical City - Clinical Research Unit
    • Metropolitan Manila
      • Pasig, Metropolitan Manila, Filipíny, 1605
        • The Medical City - Neurology
    • Misamis Oriental
      • Cagayan de Oro, Misamis Oriental, Filipíny, 9000
        • Cagayan de Oro Medical Center - Internal Medicine
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filipíny, 1229
        • Center for Skin Research, Testing and Product Development
      • Manila/Ermita, National Capital Region, Filipíny, 1000
        • Philippine General Hospital
      • San Juan City, National Capital Region, Filipíny, 1502
        • Cardinal Santos Madical Center
    • Negros Occidental
      • Bacolod, Negros Occidental, Filipíny, 6100
        • Riverside Medical Center
  • Francie
    • Haute-Vienne
      • Poitier, Haute-Vienne, Francie, 21079
        • CHU de Poitiers
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35042
        • Centre Hospitalier De Saint Malo - Oncologie
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • C.H.R.U Hopital Claude Huriez - Dermatologie
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • LLC "Todua Clinic"
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • JSC "K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • LTD "Multprofile Clinic Consilium Medulla" - Oncology
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Gruzie, 6010
        • LTD "High Technology Hospital Medcenter"
  • Holandsko
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Molengracht
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • AO Ss Antonio, Biagio e Arrigo
      • Bari, Itálie, 70124
        • AUO Consorziale-Policlinico Bari
      • Bari, Itálie, 70124
        • Istituto dei Tumori Giovanni Paolo II - Oncologia Medica - Tumori Rari e Melanoma
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Oncologia
      • Florence, Itálie, 50134
        • AOU Careggi
      • Milan, Itálie, 20122
        • IRCCS Ca'Granda Maggiore Policlinic
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS - Oncologia Medica
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Itálie, 80131
        • AOU Luigi Vanvitelli
      • Napoli, Itálie, 80147
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro (ASL Napoli 1) - Ospedale del Mare
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Itálie, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI) - IRCCS - Oncologia
      • Roma, Itálie, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico - Oncologia Medica
      • Roma, Itálie, 00144
        • IRCCS IFO, Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena (IRE)
      • Roma, Itálie, 00186
        • Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola - Oncologia Medica
      • Siena, Itálie, 53100
        • AOU Senese, Policlinico Le Scotte
      • Varese, Itálie, 21100
        • Ospedale di Circolo, Presidio di Varese - Oncologia
    • Cremona
      • Crema, Cremona, Itálie, 26013
        • Ospedale Maggiore Di Crema - Oncologia e Day Hospital oncologico
    • Forli
      • Meldola, Forli, Itálie, 47014
        • IRST Dino Amadori (IRST IRCCS) - UNK
    • Messina
      • Taormina, Messina, Itálie, 98039
        • PO Ospedale San Vincenzo - Oncologia Medica
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0084
        • Curo Oncology
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • Little Company Of Mary Hospital - Oncology
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4058
        • Rainbow Oncology Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Cancercare - Rondebosch Oncology
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
        • Cape Gate Oncology Centre
  • Jižní Korea
    • Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Jižní Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital - Oncology
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Jižní Korea, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Medical Oncology, Department of In
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center - Family Medicine
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11941.0
        • King Hussein Cancer Center
      • Irbid, Jordán
        • Pharmaceutical Research Center (KAUH)
    • 'Ammān
      • Amman, 'Ammān, Jordán
        • Al Khalidi Hospital and Medical Center - Research
      • Amman, 'Ammān, Jordán
        • The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Dr. Everett Chalmers Hospital - Oncology
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, +961
        • Ain Wazein Hospital - internal medicine
      • Beirut, Libanon, 00000
        • American University of Beirut Medical Center - Haematology
      • Beirut, Libanon, 111
        • Hotel Dieu de France Hospital - Oncology
    • Beyrouth
      • El Achrafiyé, Beyrouth, Libanon, 00000
        • Saint George Hospital University Medical Center
    • Loubnâne Ech Chemâli
      • Tripoli, Loubnâne Ech Chemâli, Libanon, 00000
        • Nini Hospital
    • Loubnâne Ej Jnoûbi
      • Saida, Loubnâne Ej Jnoûbi, Libanon, 652
        • Hammoud Hospital University Medical Center (HHUMC) - Hemato-Oncology
  • Litva
    • Vilnius County
      • Vilnius, Vilnius County, Litva, LT-08660
        • National Cancer Institute - Conservative Tumour Therapy
  • Malajsie
    • Pahang
      • Pulau Pinang, Pahang, Malajsie, 00000
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Putrajaya, Selangor, Malajsie, 62250
        • National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
    • Terengganu
      • Kubang Kerian, Terengganu, Malajsie, 16150
        • HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA - Pediatrics
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lump
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malajsie, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malajsie, 00000
        • Hospital Kuala Lumpur - Surgery
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malajsie, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur - Oncology
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 68000
        • Centro de Investigación Médica Aguascalientes (CIMA) - Oncology
      • Guadalajara, Mexiko, 00000
        • Boca Clinical Trials México
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Oncare Cancer Center Viaducto CdMx
      • Puebla City, Mexiko, 72530
        • ONCOCENTER PUEBLA - Dermatology
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Preparaciones Oncologica SC
    • Jalisco
      • Guadalajra, Jalisco, Mexiko, 44630
        • Centro de Inm Onc de Occ Sa de Cv
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 3100
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion TecSalud
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexiko, 66278
        • Althian - Research Management Center
    • Oaxaca
      • Juchitán de Zaragoza, Oaxaca, Mexiko, 70000
        • Centro de Estudios y Prevención del Cancer AC
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78200
        • Hospital Angeles Centro Médico San Luis Potosí - Cardiologia
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Neurosciences Hospital Angeles Culiacán - Neurociencias Estudios Clínicos S.C.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97130
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • Moldavsko
    • Moldova, Republic of
      • Chisinau, Moldova, Republic of, Moldavsko, MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine - Moldova - IMSP Institutul Oncologic - Oncology
  • Německo
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Goethe University Frankfurt
      • Marburg, Hesse, Německo, 35043
        • Philipps-University Marburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • University Hospital of Cologne
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-038
        • Champalimaud Cancer Center
      • Lisbon, Portugalsko, 1449-005
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - H. Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
      • Lisbon, Portugalsko
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - Oncologia Medica
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto - Oncologia Medica
    • Setúbal District
      • Setúbal, Setúbal District, Portugalsko, 2910446
        • Centro Hospitalar de Setúbal - Oncologia
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 013823
        • Memorial Healthcare International - Oncology
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti - Medical Oncology I
      • Iași, Rumunsko, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic - Oncology
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu - Oncologie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca - Medical Oncology
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400641
        • Medisprof - Medical Oncology
      • Floreşti, Cluj, Rumunsko, 407280
        • Radiotherapy Center Cluj - Medical Oncology
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200385
        • Oncolab - Medical Oncology
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200746
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie - Medical Oncology
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Rumunsko, 100010
        • Medical Center Gral
      • Ploieşti, Prahova, Rumunsko, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti - Oncologie
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300166
        • Oncocenter- Oncologie Clinica - Medical Oncology
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology - Office of Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group-Medical Oncology-Woman's Pavilion
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807-5287
        • Oncology Hematology Associates
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C. (HOA) - East Syracuse - CCOP
  • Srbsko
    • Vojvodina
      • Kamenitz, Vojvodina, Srbsko, 21204
        • Institute for Oncology of Vojvodina, Clinic for Internal Oncology-Department of Soft Tissue, Skin, B
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Srbsko, 34000
        • University Clinical Center of Kragujevac, Center for Internal Oncology
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Changhua Christian Medical Foundation - Changhua Christian Hospital - Internal Medicine
      • Taipei, Tchaj-wan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital - Managed by Taipei Medical University - Hematology and Oncology
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare
  • Thajsko
    • Changwat Khon Kaen
      • Khonkaen, Changwat Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Academic Clinical Research Office (ACRO)
    • Changwat Songkhla
      • Songkhla, Changwat Songkhla, Thajsko, 90110
        • Prince of Songkla University
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital - Medical Oncology
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital - Medical Oncology
      • Rajthevi, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Immunology and Rheumatology
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01370
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06590
        • Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06680
        • Ankara Liv Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6520
        • Memorial Ankara Hospital - Oncology
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27010
        • Medical Point Gaziantep Hospital - Medical Oncology
      • Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27310
        • Gaziantep University Sahinbey Practise and Research Hospital - Internal Medicine- Endocrinology and
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Bakirköy Dr. Sadi Konuk EÄŸitim ve AraÅŸtirma Hastanesi - Oncology
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34510
        • Koc Universitesi Hastanesi; Tıbbi Onkoloji
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 44280
        • Memorial Bahçelievler Hospital
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35560
        • Izmir Medical Point Hastanesi
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Research and Practice Hospital - Medical Oncology
      • Konya, Turecko (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty - Oncology
      • Sakarya, Turecko (Türkiye), 54290
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 00000
        • VM Medical Park Samsun Hospital - Medical oncology
      • Tekirdağ, Turecko (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi - Tip Fakultesi
    • Ankara
      • Yenimahalle/Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 6500
        • Gazi University Medical Faculty - Gynecology
    • Istanbul
      • Kadıköy, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
  • Ukrajina
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukrajina, 1135
        • TOV "ARENSIIa EKSPLORATORI MEDISIN"
  • Vietnam
    • Ha Noi, Thu Do
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 100000
        • Hanoi Oncology Hospital
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 10000
        • Vietnam National Cancer Hopsital
    • Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go, Vietnam
        • HCM Oncology Hospital - Medical Oncology
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Dermatovenerologicka
    • Moravskoslezský kraj
      • Hradec Kralove, Moravskoslezský kraj, Česko, 500 05
        • FN Hradec Kralove - Klinika onkologie a radioterap
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - Oncología Médica
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • M.D. Anderson Center Madrid
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Servicio de Oncología
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital HLA Jerez Puerta Sur
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia - Oncología
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena - Oncología Médica
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Institut Català d'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Oncología Médica
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara - Oncología
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Španělsko, 30120
        • H.U.V.Arrixaca - Oncología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let.
  • Histologicky potvrzený neresekabilní nebo metastatický melanom.
  • Subjekt nemá žádnou předchozí systémovou léčbu pokročilého onemocnění.
  • Subjekt musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST (verze 1.1).
  • Nádorová tkáň z resekovaného místa onemocnění musí být k dispozici pro analýzu biomarkerů, aby mohla být randomizována.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl v minulosti jakoukoli systémovou protirakovinnou terapii pro léčbu pokročilého melanomu.
  • Známá přecitlivělost na monoklonální protilátky nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léku.
  • Subjekt má aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS), které nebyly dříve léčeny.
  • Oční melanom.
  • Subjekt má aktivní nebo známé poruchy zprostředkované imunitou.
  • Subjekt byl předtím léčen PD-1/PD-L1 a inhibitory proteinu 4 asociovaného s cytotoxickými T lymfocyty nebo jinými protilátkami zacílenými na imunitní kontrolní body.
  • Subjekt má zdravotní stavy vyžadující systémovou imunosupresi buď kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od první dávky hodnoceného produktu.

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABP 206
Subjekty obdrží dávku A ABP 206 prostřednictvím intravenózní (IV) infuze.
Lék: ABP 206
ABP 206 bude podáván intravenózně po dobu 30 nebo 60 minut každé 4 týdny (Q4W) po dobu celkem 24 měsíců.
Aktivní komparátor: Nivolumab
Subjekty obdrží dávku A nivolumabu prostřednictvím IV infuze.
Lék: Nivolumab
Nivolumab bude podáván intravenózně po dobu 30 nebo 60 minut, Q4W po dobu celkem 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • OPDIVO®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objektivní odpověď do 49. týdne
Časové okno: 49. týden
49. týden
Objektivní odpověď v týdnu 17
Časové okno: 17. týden
17. týden
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do následného sledování nebo ukončení léčby (EOT) nebo předčasného ukončení (ET) (přibližně 105 týdnů)
Od randomizace do následného sledování nebo ukončení léčby (EOT) nebo předčasného ukončení (ET) (přibližně 105 týdnů)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po následnou kontrolu nebo EOT nebo ET (přibližně 105 týdnů)
Od randomizace po následnou kontrolu nebo EOT nebo ET (přibližně 105 týdnů)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od randomizace po následnou kontrolu nebo EOT nebo ET (přibližně 105 týdnů)
Od randomizace po následnou kontrolu nebo EOT nebo ET (přibližně 105 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Týden 1 až Týden 105
Týden 1 až Týden 105
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Týden 1 až Týden 105
Týden 1 až Týden 105
Počet subjektů se zájmovými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Týden 1 až Týden 105
Týden 1 až Týden 105
Počet subjektů s protilátkami proti lékům
Časové okno: Předdávkujte v 1. týdnu (základní stav), v 9., 17., 29., 41., 53., 65., 77., 89., 101. a 105. týdnu
Předdávkujte v 1. týdnu (základní stav), v 9., 17., 29., 41., 53., 65., 77., 89., 101. a 105. týdnu
Sérové ​​koncentrace ABP 206 a nivolumabu (Ctrough)
Časové okno: Předdávkujte v 1. týdnu (základní stav), 9., 17., 29., 41., 53., 65., 77., 89., 101. a 105. týdnu
Předdávkujte v 1. týdnu (základní stav), 9., 17., 29., 41., 53., 65., 77., 89., 101. a 105. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210031
  • 2023-503288-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k vyřešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na ABP 206

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit