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Eine Studie zur Bewertung von ABP 206 im Vergleich zu OPDIVO® (Nivolumab) bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom

9. Januar 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von ABP 206 im Vergleich zu OPDIVO® (Nivolumab) bei Patienten mit behandlungsnaivem inoperablem oder metastasiertem Melanom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von ABP 206 im Vergleich zu Nivolumab bei Patienten mit behandlungsnaivem inoperablem oder metastasiertem Melanom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden werden randomisiert (1:1) und erhalten das Prüfpräparat (ABP 206 oder Nivolumab).

Alle Probanden werden bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung des Probanden für eine maximale Behandlungsdauer von 24 Monaten behandelt.

Die Gesamtdauer der Studienteilnahme für jedes Fach beträgt ca. 26 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

633

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FFU
        • ISIS Clinica Especializada
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinien, 1125
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
    • Río Negro Province
      • Mar Del Plata, Río Negro Province, Argentinien, 7600
        • Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata (CIMMDP) - Rheumatology
      • Viedma, Río Negro Province, Argentinien, R8500JYJ
        • Clínica Viedma - Oncology
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Bosnien und Herzegowina
    • Kanton Sarajevo
      • Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo - Clinic of Oncology
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Center of Republic of Srpska
    • Tuzlanski Kanton
      • Tuzla, Tuzlanski Kanton, Bosnien und Herzegowina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla - Oncology, Hematology and Radio
    • Zeničko-dobojski Kanton
      • Zenica, Zeničko-dobojski Kanton, Bosnien und Herzegowina, 72000
        • Cantonal hospital Zenica - Oncology
  • Chile
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research
    • Región de Valparaíso
      • Valparaíso, Región de Valparaíso, Chile, 2363058
        • Oncocentro Apys
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y Desarrollo Oncologico
    • Santiago Metropolitan
      • Estacion Central, Santiago Metropolitan, Chile, 8241479
        • Icegclinic Research & Care
  • Deutschland
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Goethe University Frankfurt
      • Marburg, Hesse, Deutschland, 35043
        • Philipps-University Marburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • University Hospital of Cologne
  • Estland
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital - Oncology
  • Frankreich
    • Haute-Vienne
      • Poitier, Haute-Vienne, Frankreich, 21079
        • CHU de Poitiers
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35042
        • Centre Hospitalier De Saint Malo - Oncologie
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • C.H.R.U Hopital Claude Huriez - Dermatologie
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LLC "Todua Clinic"
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC "K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD "Multprofile Clinic Consilium Medulla" - Oncology
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgia, 6010
        • LTD "High Technology Hospital Medcenter"
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • AO Ss Antonio, Biagio e Arrigo
      • Bari, Italien, 70124
        • AUO Consorziale-Policlinico Bari
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto dei Tumori Giovanni Paolo II - Oncologia Medica - Tumori Rari e Melanoma
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Oncologia
      • Florence, Italien, 50134
        • AOU Careggi
      • Milan, Italien, 20122
        • IRCCS Ca'Granda Maggiore Policlinic
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS - Oncologia Medica
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Italien, 80131
        • AOU Luigi Vanvitelli
      • Napoli, Italien, 80147
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro (ASL Napoli 1) - Ospedale del Mare
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italien, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI) - IRCCS - Oncologia
      • Roma, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico - Oncologia Medica
      • Roma, Italien, 00144
        • IRCCS IFO, Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena (IRE)
      • Roma, Italien, 00186
        • Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola - Oncologia Medica
      • Siena, Italien, 53100
        • AOU Senese, Policlinico Le Scotte
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo, Presidio di Varese - Oncologia
    • Cremona
      • Crema, Cremona, Italien, 26013
        • Ospedale Maggiore Di Crema - Oncologia e Day Hospital oncologico
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italien, 47014
        • IRST Dino Amadori (IRST IRCCS) - UNK
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italien, 98039
        • PO Ospedale San Vincenzo - Oncologia Medica
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11941.0
        • King Hussein Cancer Center
      • Irbid, Jordanien
        • Pharmaceutical Research Center (KAUH)
    • 'Ammān
      • Amman, 'Ammān, Jordanien
        • Al Khalidi Hospital and Medical Center - Research
      • Amman, 'Ammān, Jordanien
        • The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Dr. Everett Chalmers Hospital - Oncology
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10 000
        • University Hospital Centre Zagreb - Oncology department
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Anova
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Županija, Kroatien, 31000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, +961
        • Ain Wazein Hospital - internal medicine
      • Beirut, Libanon, 00000
        • American University of Beirut Medical Center - Haematology
      • Beirut, Libanon, 111
        • Hotel Dieu de France Hospital - Oncology
    • Beyrouth
      • El Achrafiyé, Beyrouth, Libanon, 00000
        • Saint George Hospital University Medical Center
    • Loubnâne Ech Chemâli
      • Tripoli, Loubnâne Ech Chemâli, Libanon, 00000
        • Nini Hospital
    • Loubnâne Ej Jnoûbi
      • Saida, Loubnâne Ej Jnoûbi, Libanon, 652
        • Hammoud Hospital University Medical Center (HHUMC) - Hemato-Oncology
  • Litauen
    • Vilnius County
      • Vilnius, Vilnius County, Litauen, LT-08660
        • National Cancer Institute - Conservative Tumour Therapy
  • Malaysia
    • Pahang
      • Pulau Pinang, Pahang, Malaysia, 00000
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Putrajaya, Selangor, Malaysia, 62250
        • National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
    • Terengganu
      • Kubang Kerian, Terengganu, Malaysia, 16150
        • HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA - Pediatrics
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lump
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malaysia, 00000
        • Hospital Kuala Lumpur - Surgery
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malaysia, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur - Oncology
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 68000
        • Centro de Investigación Médica Aguascalientes (CIMA) - Oncology
      • Guadalajara, Mexiko, 00000
        • Boca Clinical Trials México
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Oncare Cancer Center Viaducto CdMx
      • Puebla City, Mexiko, 72530
        • ONCOCENTER PUEBLA - Dermatology
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Preparaciones Oncologica SC
    • Jalisco
      • Guadalajra, Jalisco, Mexiko, 44630
        • Centro de Inm Onc de Occ Sa de Cv
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 3100
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion TecSalud
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexiko, 66278
        • Althian - Research Management Center
    • Oaxaca
      • Juchitán de Zaragoza, Oaxaca, Mexiko, 70000
        • Centro de Estudios y Prevención del Cancer AC
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78200
        • Hospital Angeles Centro Médico San Luis Potosí - Cardiologia
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Neurosciences Hospital Angeles Culiacán - Neurociencias Estudios Clínicos S.C.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97130
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • Moldawien
    • Moldova, Republic of
      • Chisinau, Moldova, Republic of, Moldawien, MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine - Moldova - IMSP Institutul Oncologic - Oncology
  • Niederlande
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Molengracht
  • Philippinen
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Philippinen, 2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center - Oncology
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Philippinen, 1000
        • Cebu Doctors' University Hospital - Oncology
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Philippinen, 00000
        • The Medical City - Clinical Research Unit
    • Metropolitan Manila
      • Pasig, Metropolitan Manila, Philippinen, 1605
        • The Medical City - Neurology
    • Misamis Oriental
      • Cagayan de Oro, Misamis Oriental, Philippinen, 9000
        • Cagayan de Oro Medical Center - Internal Medicine
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Philippinen, 1229
        • Center for Skin Research, Testing and Product Development
      • Manila/Ermita, National Capital Region, Philippinen, 1000
        • Philippine General Hospital
      • San Juan City, National Capital Region, Philippinen, 1502
        • Cardinal Santos Madical Center
    • Negros Occidental
      • Bacolod, Negros Occidental, Philippinen, 6100
        • Riverside Medical Center
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Cancer Center
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - H. Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
      • Lisbon, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto - Oncologia Medica
    • Setúbal District
      • Setúbal, Setúbal District, Portugal, 2910446
        • Centro Hospitalar de Setúbal - Oncologia
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 013823
        • Memorial Healthcare International - Oncology
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti - Medical Oncology I
      • Iași, Rumänien, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic - Oncology
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu - Oncologie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca - Medical Oncology
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400641
        • Medisprof - Medical Oncology
      • Floreşti, Cluj, Rumänien, 407280
        • Radiotherapy Center Cluj - Medical Oncology
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200385
        • Oncolab - Medical Oncology
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200746
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie - Medical Oncology
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Rumänien, 100010
        • Medical Center Gral
      • Ploieşti, Prahova, Rumänien, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti - Oncologie
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300166
        • Oncocenter- Oncologie Clinica - Medical Oncology
  • Serbien
    • Vojvodina
      • Kamenitz, Vojvodina, Serbien, 21204
        • Institute for Oncology of Vojvodina, Clinic for Internal Oncology-Department of Soft Tissue, Skin, B
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • University Clinical Center of Kragujevac, Center for Internal Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - Oncología Médica
      • Madrid, Spanien, 28033
        • M.D. Anderson Center Madrid
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Servicio de Oncología
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital HLA Jerez Puerta Sur
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia - Oncología
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena - Oncología Médica
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Català d'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Oncología Médica
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara - Oncología
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Spanien, 30120
        • H.U.V.Arrixaca - Oncología
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0084
        • Curo Oncology
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Little Company Of Mary Hospital - Oncology
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4058
        • Rainbow Oncology Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Cancercare - Rondebosch Oncology
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7570
        • Cape Gate Oncology Centre
  • Südkorea
    • Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Südkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital - Oncology
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Südkorea, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Medical Oncology, Department of In
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center - Family Medicine
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Medical Foundation - Changhua Christian Hospital - Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital - Managed by Taipei Medical University - Hematology and Oncology
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare
  • Thailand
    • Changwat Khon Kaen
      • Khonkaen, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Academic Clinical Research Office (ACRO)
    • Changwat Songkhla
      • Songkhla, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital - Medical Oncology
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital - Medical Oncology
      • Rajthevi, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Immunology and Rheumatology
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Dermatovenerologicka
    • Moravskoslezský kraj
      • Hradec Kralove, Moravskoslezský kraj, Tschechien, 500 05
        • FN Hradec Kralove - Klinika onkologie a radioterap
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01370
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06590
        • Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06680
        • Ankara Liv Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6520
        • Memorial Ankara Hospital - Oncology
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Gaziantep, Türkei (türkiye), 27010
        • Medical Point Gaziantep Hospital - Medical Oncology
      • Gaziantep, Türkei (türkiye), 27310
        • Gaziantep University Sahinbey Practise and Research Hospital - Internal Medicine- Endocrinology and
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Bakirköy Dr. Sadi Konuk EÄŸitim ve AraÅŸtirma Hastanesi - Oncology
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34510
        • Koc Universitesi Hastanesi; Tıbbi Onkoloji
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 44280
        • Memorial Bahçelievler Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35560
        • Izmir Medical Point Hastanesi
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Kocaeli University Research and Practice Hospital - Medical Oncology
      • Konya, Türkei (türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty - Oncology
      • Sakarya, Türkei (türkiye), 54290
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Samsun, Türkei (türkiye), 00000
        • VM Medical Park Samsun Hospital - Medical oncology
      • Tekirdağ, Türkei (türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi - Tip Fakultesi
    • Ankara
      • Yenimahalle/Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 6500
        • Gazi University Medical Faculty - Gynecology
    • Istanbul
      • Kadıköy, Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
  • Ukraine
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraine, 1135
        • TOV "ARENSIIa EKSPLORATORI MEDISIN"
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology - Office of Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group-Medical Oncology-Woman's Pavilion
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807-5287
        • Oncology Hematology Associates
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C. (HOA) - East Syracuse - CCOP
  • Vietnam
    • Ha Noi, Thu Do
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 100000
        • Hanoi Oncology Hospital
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 10000
        • Vietnam National Cancer Hopsital
    • Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go, Vietnam
        • HCM Oncology Hospital - Medical Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Histologisch bestätigtes inoperables oder metastasiertes Melanom.
  • Der Proband hat keine vorherige systemische Behandlung für eine fortgeschrittene Erkrankung.
  • Der Proband muss eine messbare Krankheit gemäß RECIST (Version 1.1) haben.
  • Tumorgewebe aus der resezierten Krankheitsstelle muss für Biomarkeranalysen verfügbar sein, um randomisiert zu werden.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hatte zuvor eine systemische Krebstherapie zur Behandlung eines fortgeschrittenen Melanoms erhalten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper oder einen der sonstigen Bestandteile des Studienmedikaments.
  • Das Subjekt weist aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) auf, die zuvor nicht behandelt wurden.
  • Augenmelanom.
  • Das Subjekt hat aktive oder bekannte immunvermittelte Störungen.
  • Der Proband hatte zuvor eine Behandlung mit PD-1/PD-L1 und zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Protein-4-Inhibitoren oder anderen Antikörpern, die auf Immun-Checkpoint-Signalwege abzielen.
  • Der Proband leidet an Erkrankungen, die eine systemische Immunsuppression mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats erfordern.

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABP 206
Die Probanden erhalten Dosis A von ABP 206 über eine intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: ABP 206
ABP 206 wird über einen Zeitraum von 30 oder 60 Minuten alle 4 Wochen (Q4W) über einen Zeitraum von insgesamt 24 Monaten intravenös verabreicht.
Aktiver Komparator: Nivolumab
Die Probanden erhalten Dosis A von Nivolumab per IV-Infusion.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird über einen Zeitraum von 30 oder 60 Minuten, Q4W, insgesamt 24 Monate lang intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • OPDIVO®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Reaktion bis Woche 49
Zeitfenster: Woche 49
Woche 49
Objektive Reaktion in Woche 17
Zeitfenster: Woche 17
Woche 17
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Nachuntersuchung oder zum Ende der Behandlung (EOT) oder zum vorzeitigen Abbruch (ET) (ungefähr 105 Wochen)
Von der Randomisierung bis zur Nachuntersuchung oder zum Ende der Behandlung (EOT) oder zum vorzeitigen Abbruch (ET) (ungefähr 105 Wochen)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Nachuntersuchung oder EOT oder ET (ungefähr 105 Wochen)
Von der Randomisierung bis zur Nachuntersuchung oder EOT oder ET (ungefähr 105 Wochen)
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Nachuntersuchung oder EOT oder ET (ungefähr 105 Wochen)
Von der Randomisierung bis zur Nachuntersuchung oder EOT oder ET (ungefähr 105 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 105
Woche 1 bis Woche 105
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 105
Woche 1 bis Woche 105
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von Interesse
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 105
Woche 1 bis Woche 105
Anzahl der Probanden mit Anti-Arzneimittel-Antikörpern
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 1 (Grundlinie), Woche 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 und Woche 105
Vordosierung in Woche 1 (Grundlinie), Woche 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 und Woche 105
Serumkonzentrationen von ABP 206 und Nivolumab (Ctrough)
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 1 (Grundlinie), Woche 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 und Woche 105
Vordosierung in Woche 1 (Grundlinie), Woche 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 und Woche 105

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210031
  • 2023-503288-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird , und die Daten werden nicht an Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen angegeben. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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