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Une étude pour évaluer l'ABP 206 par rapport à OPDIVO® (Nivolumab) chez des sujets atteints de mélanome non résécable ou métastatique

9 janvier 2026 mis à jour par: Amgen

Une étude randomisée en double aveugle évaluant l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de l'ABP 206 par rapport à OPDIVO® (Nivolumab) chez des sujets atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique naïf de traitement

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de l'ABP 206 par rapport au Nivolumab chez les sujets atteints de mélanome non résécable ou métastatique naïf de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets éligibles seront randomisés (1 : 1) pour recevoir le produit expérimental (ABP 206 ou nivolumab).

Tous les sujets seront traités jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement du sujet pour un maximum de 24 mois de traitement.

La durée totale de la participation à l'étude pour chaque matière sera d'environ 26 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

633

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0084
        • Curo Oncology
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
        • Little Company Of Mary Hospital - Oncology
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4058
        • Rainbow Oncology Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
        • Cancercare - Rondebosch Oncology
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7570
        • Cape Gate Oncology Centre
  • Allemagne
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
        • Goethe University Frankfurt
      • Marburg, Hesse, Allemagne, 35043
        • Philipps-University Marburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
        • University Hospital of Cologne
  • Argentine
      • Santa Fe, Argentine, S3000FFU
        • ISIS Clinica Especializada
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentine, 1125
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
    • Río Negro Province
      • Mar Del Plata, Río Negro Province, Argentine, 7600
        • Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata (CIMMDP) - Rheumatology
      • Viedma, Río Negro Province, Argentine, R8500JYJ
        • Clínica Viedma - Oncology
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Bosnie Herzégovine
    • Kanton Sarajevo
      • Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo - Clinic of Oncology
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnie Herzégovine, 78000
        • University Clinical Center of Republic of Srpska
    • Tuzlanski Kanton
      • Tuzla, Tuzlanski Kanton, Bosnie Herzégovine, 75000
        • University Clinical Center Tuzla - Oncology, Hematology and Radio
    • Zeničko-dobojski Kanton
      • Zenica, Zeničko-dobojski Kanton, Bosnie Herzégovine, 72000
        • Cantonal hospital Zenica - Oncology
  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
        • Dr. Everett Chalmers Hospital - Oncology
  • Chili
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chili, 1720430
        • IC La Serena Research
    • Región de Valparaíso
      • Valparaíso, Región de Valparaíso, Chili, 2363058
        • Oncocentro Apys
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chili, 4810218
        • Centro de Investigacion y Desarrollo Oncologico
    • Santiago Metropolitan
      • Estacion Central, Santiago Metropolitan, Chili, 8241479
        • Icegclinic Research & Care
  • Corée du Sud
    • Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Corée du Sud, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital - Oncology
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Corée du Sud, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Medical Oncology, Department of In
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center - Family Medicine
  • Croatie
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10 000
        • University Hospital Centre Zagreb - Oncology department
      • Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
        • Poliklinika Anova
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Županija, Croatie, 31000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - Oncología Médica
      • Madrid, Espagne, 28033
        • M.D. Anderson Center Madrid
      • Málaga, Espagne, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Servicio de Oncología
      • Seville, Espagne, 41009
        • Hospital HLA Jerez Puerta Sur
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia - Oncología
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena - Oncología Médica
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Institut Català d'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Oncología Médica
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Espagne, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara - Oncología
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Espagne, 30120
        • H.U.V.Arrixaca - Oncología
  • Estonie
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonie, 51014
        • Tartu University Hospital - Oncology
  • France
    • Haute-Vienne
      • Poitier, Haute-Vienne, France, 21079
        • CHU De Poitiers
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, France, 35042
        • Centre Hospitalier De Saint Malo - Oncologie
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59037
        • C.H.R.U Hopital Claude Huriez - Dermatologie
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • LLC "Todua Clinic"
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • JSC "K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • LTD "Multprofile Clinic Consilium Medulla" - Oncology
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Géorgie, 6010
        • LTD "High technology hospital MEDCENTER"
  • Italie
      • Alessandria, Italie, 15121
        • AO Ss Antonio, Biagio e Arrigo
      • Bari, Italie, 70124
        • AUO Consorziale-Policlinico Bari
      • Bari, Italie, 70124
        • Istituto dei Tumori Giovanni Paolo II - Oncologia Medica - Tumori Rari e Melanoma
      • Bergamo, Italie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Oncologia
      • Florence, Italie, 50134
        • Aou Careggi
      • Milan, Italie, 20122
        • IRCCS Ca'Granda Maggiore Policlinic
      • Milan, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS - Oncologia Medica
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Italie, 80131
        • AOU Luigi Vanvitelli
      • Napoli, Italie, 80147
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro (ASL Napoli 1) - Ospedale del Mare
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italie, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI) - IRCCS - Oncologia
      • Roma, Italie, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico - Oncologia Medica
      • Roma, Italie, 00144
        • IRCCS IFO, Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena (IRE)
      • Roma, Italie, 00186
        • Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola - Oncologia Medica
      • Siena, Italie, 53100
        • AOU Senese, Policlinico Le Scotte
      • Varese, Italie, 21100
        • Ospedale di Circolo, Presidio di Varese - Oncologia
    • Cremona
      • Crema, Cremona, Italie, 26013
        • Ospedale Maggiore Di Crema - Oncologia e Day Hospital oncologico
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italie, 47014
        • IRST Dino Amadori (IRST IRCCS) - UNK
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italie, 98039
        • PO Ospedale San Vincenzo - Oncologia Medica
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11941.0
        • King Hussein Cancer Center
      • Irbid, Jordan
        • Pharmaceutical Research Center (KAUH)
    • 'Ammān
      • Amman, 'Ammān, Jordan
        • Al Khalidi Hospital and Medical Center - Research
      • Amman, 'Ammān, Jordan
        • The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Cancer Center
      • Lisbon, Le Portugal, 1449-005
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - H. Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
      • Lisbon, Le Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - Oncologia Medica
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto - Oncologia Medica
    • Setúbal District
      • Setúbal, Setúbal District, Le Portugal, 2910446
        • Centro Hospitalar de Setúbal - Oncologia
  • Liban
      • Beirut, Liban, +961
        • Ain Wazein Hospital - internal medicine
      • Beirut, Liban, 00000
        • American University of Beirut Medical Center - Haematology
      • Beirut, Liban, 111
        • Hotel Dieu de France Hospital - Oncology
    • Beyrouth
      • El Achrafiyé, Beyrouth, Liban, 00000
        • Saint George Hospital University Medical Center
    • Loubnâne Ech Chemâli
      • Tripoli, Loubnâne Ech Chemâli, Liban, 00000
        • Nini Hospital
    • Loubnâne Ej Jnoûbi
      • Saida, Loubnâne Ej Jnoûbi, Liban, 652
        • Hammoud Hospital University Medical Center (HHUMC) - Hemato-Oncology
  • Lituanie
    • Vilnius County
      • Vilnius, Vilnius County, Lituanie, LT-08660
        • National Cancer Institute - Conservative Tumour Therapy
  • Malaisie
    • Pahang
      • Pulau Pinang, Pahang, Malaisie, 00000
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Putrajaya, Selangor, Malaisie, 62250
        • National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
    • Terengganu
      • Kubang Kerian, Terengganu, Malaisie, 16150
        • HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA - Pediatrics
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lump
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malaisie, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malaisie, 00000
        • Hospital Kuala Lumpur - Surgery
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malaisie, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur - Oncology
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 68000
        • Centro de Investigación Médica Aguascalientes (CIMA) - Oncology
      • Guadalajara, Mexique, 00000
        • Boca Clinical Trials México
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Oncare Cancer Center Viaducto CdMx
      • Puebla City, Mexique, 72530
        • ONCOCENTER PUEBLA - Dermatology
      • Tlalnepantla, Mexique, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexique, 37000
        • Preparaciones Oncologica SC
    • Jalisco
      • Guadalajra, Jalisco, Mexique, 44630
        • Centro de Inm Onc de Occ Sa de Cv
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 3100
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion TecSalud
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexique, 66278
        • Althian - Research Management Center
    • Oaxaca
      • Juchitán de Zaragoza, Oaxaca, Mexique, 70000
        • Centro de Estudios y Prevención del Cancer AC
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexique, 78200
        • Hospital Angeles Centro Médico San Luis Potosí - Cardiologia
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexique, 80020
        • Neurosciences Hospital Angeles Culiacán - Neurociencias Estudios Clínicos S.C.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexique, 97130
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • Moldavie
    • Moldova, Republic of
      • Chisinau, Moldova, Republic of, Moldavie, MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine - Moldova - IMSP Institutul Oncologic - Oncology
  • Pays-Bas
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Pays-Bas, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Molengracht
  • Philippines
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Philippines, 2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center - Oncology
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Philippines, 1000
        • Cebu Doctors' University Hospital - Oncology
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Philippines, 00000
        • The Medical City - Clinical Research Unit
    • Metropolitan Manila
      • Pasig, Metropolitan Manila, Philippines, 1605
        • The Medical City - Neurology
    • Misamis Oriental
      • Cagayan de Oro, Misamis Oriental, Philippines, 9000
        • Cagayan de Oro Medical Center - Internal Medicine
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Philippines, 1229
        • Center for Skin Research, Testing and Product Development
      • Manila/Ermita, National Capital Region, Philippines, 1000
        • Philippine General Hospital
      • San Juan City, National Capital Region, Philippines, 1502
        • Cardinal Santos Madical Center
    • Negros Occidental
      • Bacolod, Negros Occidental, Philippines, 6100
        • Riverside Medical Center
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 013823
        • Memorial Healthcare International - Oncology
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti - Medical Oncology I
      • Iași, Roumanie, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic - Oncology
      • Sibiu, Roumanie, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu - Oncologie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca - Medical Oncology
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400641
        • Medisprof - Medical Oncology
      • Floreşti, Cluj, Roumanie, 407280
        • Radiotherapy Center Cluj - Medical Oncology
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200385
        • Oncolab - Medical Oncology
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200746
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie - Medical Oncology
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Roumanie, 100010
        • Medical Center Gral
      • Ploieşti, Prahova, Roumanie, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti - Oncologie
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Roumanie, 300166
        • Oncocenter- Oncologie Clinica - Medical Oncology
  • Serbie
    • Vojvodina
      • Kamenitz, Vojvodina, Serbie, 21204
        • Institute for Oncology of Vojvodina, Clinic for Internal Oncology-Department of Soft Tissue, Skin, B
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbie, 34000
        • University Clinical Center of Kragujevac, Center for Internal Oncology
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 50006
        • Changhua Christian Medical Foundation - Changhua Christian Hospital - Internal Medicine
      • Taipei, Taïwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital - Managed by Taipei Medical University - Hematology and Oncology
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, Taïwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Dermatovenerologicka
    • Moravskoslezský kraj
      • Hradec Kralove, Moravskoslezský kraj, Tchéquie, 500 05
        • FN Hradec Kralove - Klinika onkologie a radioterap
  • Thaïlande
    • Changwat Khon Kaen
      • Khonkaen, Changwat Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Academic Clinical Research Office (ACRO)
    • Changwat Songkhla
      • Songkhla, Changwat Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Prince of Songkla University
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital - Medical Oncology
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital - Medical Oncology
      • Rajthevi, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Immunology and Rheumatology
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01370
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06590
        • Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06680
        • Ankara Liv Hospital
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 6520
        • Memorial Ankara Hospital - Oncology
      • Ankara, Turquie (Türkiye)
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Bursa, Turquie (Türkiye), 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Gaziantep, Turquie (Türkiye), 27010
        • Medical Point Gaziantep Hospital - Medical Oncology
      • Gaziantep, Turquie (Türkiye), 27310
        • Gaziantep University Sahinbey Practise and Research Hospital - Internal Medicine- Endocrinology and
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Bakirköy Dr. Sadi Konuk EÄŸitim ve AraÅŸtirma Hastanesi - Oncology
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34510
        • Koc Universitesi Hastanesi; Tıbbi Onkoloji
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 44280
        • Memorial Bahçelievler Hospital
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35560
        • Izmir Medical Point Hastanesi
      • Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Research and Practice Hospital - Medical Oncology
      • Konya, Turquie (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty - Oncology
      • Sakarya, Turquie (Türkiye), 54290
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Samsun, Turquie (Türkiye), 00000
        • VM Medical Park Samsun Hospital - Medical oncology
      • Tekirdağ, Turquie (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi - Tip Fakultesi
    • Ankara
      • Yenimahalle/Ankara, Ankara, Turquie (Türkiye), 6500
        • Gazi University Medical Faculty - Gynecology
    • Istanbul
      • Kadıköy, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
  • Ukraine
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraine, 1135
        • TOV "ARENSIIa EKSPLORATORI MEDISIN"
  • Viêt Nam
    • Ha Noi, Thu Do
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Viêt Nam, 100000
        • Hanoi Oncology Hospital
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Viêt Nam, 10000
        • Vietnam National Cancer Hopsital
    • Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go, Viêt Nam
        • HCM Oncology Hospital - Medical Oncology
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology - Office of Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group-Medical Oncology-Woman's Pavilion
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807-5287
        • Oncology Hematology Associates
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C. (HOA) - East Syracuse - CCOP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Au moins 18 ans.
  • Mélanome non résécable ou métastatique confirmé histologiquement.
  • Le sujet n'a reçu aucun traitement systémique antérieur pour une maladie avancée.
  • Le sujet doit avoir une maladie mesurable selon RECIST (version 1.1).
  • Le tissu tumoral du site réséqué de la maladie doit être disponible pour les analyses de biomarqueurs afin d'être randomisé.
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.

Critères d'exclusion clés :

  • Le sujet a déjà reçu un traitement anticancéreux systémique pour le traitement du mélanome avancé.
  • Hypersensibilité connue aux anticorps monoclonaux ou à l'un des excipients du médicament à l'étude.
  • Le sujet présente des métastases actives du système nerveux central (SNC) non traitées auparavant.
  • Mélanome oculaire.
  • Le sujet présente des troubles à médiation immunitaire actifs ou connus.
  • Le sujet a déjà reçu un traitement avec PD-1/PD-L1 et des inhibiteurs de la protéine 4 associés aux lymphocytes T cytotoxiques, ou d'autres anticorps ciblant les voies des points de contrôle immunitaires.
  • Le sujet présente des problèmes de santé nécessitant une immunosuppression systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant la première dose du produit expérimental.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABP 206
Les sujets recevront la dose A d'ABP 206 par perfusion intraveineuse (IV).
Médicament: PAS 206
L'ABP 206 sera administré par voie intraveineuse sur une période de 30 ou 60 minutes, toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines) pour un total de 24 mois.
Comparateur actif: Nivolumab
Les sujets recevront la dose A de Nivolumab par perfusion IV.
Médicament: Nivolumab
Nivolumab sera administré par voie intraveineuse sur une période de 30 ou 60 minutes, toutes les 4 semaines pour un total de 24 mois.
Autres noms:
  • OPDIVO®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse objective à la semaine 49
Délai: Semaine 49
Semaine 49
Réponse objective à la semaine 17
Délai: Semaine 17
Semaine 17
Survie sans progression (SSP)
Délai: De la randomisation jusqu'au suivi ou à la fin du traitement (EOT) ou à l'arrêt anticipé (ET) (environ 105 semaines)
De la randomisation jusqu'au suivi ou à la fin du traitement (EOT) ou à l'arrêt anticipé (ET) (environ 105 semaines)
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'au suivi ou EOT ou ET (environ 105 semaines)
De la randomisation jusqu'au suivi ou EOT ou ET (environ 105 semaines)
Durée de réponse (DOR)
Délai: De la randomisation jusqu'au suivi ou EOT ou ET (environ 105 semaines)
De la randomisation jusqu'au suivi ou EOT ou ET (environ 105 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 105
Semaine 1 jusqu'à la semaine 105
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves survenus pendant le traitement
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 105
Semaine 1 jusqu'à la semaine 105
Nombre de sujets présentant des événements indésirables d’intérêt survenus pendant le traitement
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 105
Semaine 1 jusqu'à la semaine 105
Nombre de sujets présentant des anticorps anti-médicament
Délai: Prédose à la semaine 1 (référence), aux semaines 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 et à la semaine 105
Prédose à la semaine 1 (référence), aux semaines 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 et à la semaine 105
Concentrations sériques d'ABP 206 et de nivolumab (Ctrough)
Délai: Prédose à la semaine 1 (référence), aux semaines 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 et à la semaine 105
Prédose à la semaine 1 (référence), aux semaines 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 et à la semaine 105

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

25 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Première publication (Réel)

26 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20210031
  • 2023-503288-40 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles anonymisées des patients pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe ou 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête. , et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n’y a pas de date limite d’éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et la ou les études Amgen dans leur portée, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs. En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S’il n’est pas approuvé, un comité d’examen indépendant du partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies selon les termes d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsque cela est prévu dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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