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Uno studio per valutare ABP 206 rispetto a OPDIVO® (Nivolumab) in soggetti con melanoma non resecabile o metastatico

9 gennaio 2026 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco che valuta l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di ABP 206 rispetto a OPDIVO® (Nivolumab) in soggetti con melanoma non resecabile o metastatico naïve al trattamento

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di ABP 206 rispetto a Nivolumab in soggetti con melanoma non resecabile o metastatico naïve al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei verranno randomizzati (1:1) per ricevere il prodotto sperimentale (ABP 206 o nivolumab).

Tutti i soggetti saranno trattati fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o al ritiro del consenso da parte del soggetto per un massimo di 24 mesi di trattamento.

La durata totale della partecipazione allo studio per ciascun soggetto sarà di circa 26 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

633

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • ISIS Clinica Especializada
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1125
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
    • Río Negro Province
      • Mar Del Plata, Río Negro Province, Argentina, 7600
        • Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata (CIMMDP) - Rheumatology
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500JYJ
        • Clínica Viedma - Oncology
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Bosnia Erzegovina
    • Kanton Sarajevo
      • Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo - Clinic of Oncology
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Center of Republic of Srpska
    • Tuzlanski Kanton
      • Tuzla, Tuzlanski Kanton, Bosnia Erzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla - Oncology, Hematology and Radio
    • Zeničko-dobojski Kanton
      • Zenica, Zeničko-dobojski Kanton, Bosnia Erzegovina, 72000
        • Cantonal hospital Zenica - Oncology
  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
        • Dr. Everett Chalmers Hospital - Oncology
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Dermatovenerologicka
    • Moravskoslezský kraj
      • Hradec Kralove, Moravskoslezský kraj, Cechia, 500 05
        • FN Hradec Kralove - Klinika onkologie a radioterap
  • Chile
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research
    • Región de Valparaíso
      • Valparaíso, Región de Valparaíso, Chile, 2363058
        • Oncocentro Apys
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y Desarrollo Oncologico
    • Santiago Metropolitan
      • Estacion Central, Santiago Metropolitan, Chile, 8241479
        • Icegclinic Research & Care
  • Corea del Sud
    • Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Corea del Sud, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital - Oncology
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Corea del Sud, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Medical Oncology, Department of In
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center - Family Medicine
  • Croazia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10 000
        • University Hospital Centre Zagreb - Oncology department
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Poliklinika Anova
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Županija, Croazia, 31000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
  • Estonia
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital - Oncology
  • Filippine
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Filippine, 2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center - Oncology
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippine, 1000
        • Cebu Doctors' University Hospital - Oncology
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippine, 00000
        • The Medical City - Clinical Research Unit
    • Metropolitan Manila
      • Pasig, Metropolitan Manila, Filippine, 1605
        • The Medical City - Neurology
    • Misamis Oriental
      • Cagayan de Oro, Misamis Oriental, Filippine, 9000
        • Cagayan de Oro Medical Center - Internal Medicine
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filippine, 1229
        • Center for Skin Research, Testing and Product Development
      • Manila/Ermita, National Capital Region, Filippine, 1000
        • Philippine General Hospital
      • San Juan City, National Capital Region, Filippine, 1502
        • Cardinal Santos Madical Center
    • Negros Occidental
      • Bacolod, Negros Occidental, Filippine, 6100
        • Riverside Medical Center
  • Francia
    • Haute-Vienne
      • Poitier, Haute-Vienne, Francia, 21079
        • CHU de Poitiers
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35042
        • Centre Hospitalier De Saint Malo - Oncologie
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • C.H.R.U Hopital Claude Huriez - Dermatologie
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LLC "Todua Clinic"
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC "K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD "Multprofile Clinic Consilium Medulla" - Oncology
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgia, 6010
        • LTD "High Technology Hospital Medcenter"
  • Germania
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Goethe University Frankfurt
      • Marburg, Hesse, Germania, 35043
        • Philipps-University Marburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • University Hospital of Cologne
  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11941.0
        • King Hussein Cancer Center
      • Irbid, Giordania
        • Pharmaceutical Research Center (KAUH)
    • 'Ammān
      • Amman, 'Ammān, Giordania
        • Al Khalidi Hospital and Medical Center - Research
      • Amman, 'Ammān, Giordania
        • The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • AO Ss Antonio, Biagio e Arrigo
      • Bari, Italia, 70124
        • AUO Consorziale-Policlinico Bari
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto dei Tumori Giovanni Paolo II - Oncologia Medica - Tumori Rari e Melanoma
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Oncologia
      • Florence, Italia, 50134
        • AOU Careggi
      • Milan, Italia, 20122
        • IRCCS Ca'Granda Maggiore Policlinic
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS - Oncologia Medica
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Italia, 80131
        • AOU Luigi Vanvitelli
      • Napoli, Italia, 80147
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro (ASL Napoli 1) - Ospedale del Mare
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI) - IRCCS - Oncologia
      • Roma, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico - Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00144
        • IRCCS IFO, Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena (IRE)
      • Roma, Italia, 00186
        • Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola - Oncologia Medica
      • Siena, Italia, 53100
        • AOU Senese, Policlinico Le Scotte
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo, Presidio di Varese - Oncologia
    • Cremona
      • Crema, Cremona, Italia, 26013
        • Ospedale Maggiore Di Crema - Oncologia e Day Hospital oncologico
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italia, 47014
        • IRST Dino Amadori (IRST IRCCS) - UNK
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italia, 98039
        • PO Ospedale San Vincenzo - Oncologia Medica
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Libano
      • Beirut, Libano, +961
        • Ain Wazein Hospital - internal medicine
      • Beirut, Libano, 00000
        • American University of Beirut Medical Center - Haematology
      • Beirut, Libano, 111
        • Hotel Dieu de France Hospital - Oncology
    • Beyrouth
      • El Achrafiyé, Beyrouth, Libano, 00000
        • Saint George Hospital University Medical Center
    • Loubnâne Ech Chemâli
      • Tripoli, Loubnâne Ech Chemâli, Libano, 00000
        • Nini Hospital
    • Loubnâne Ej Jnoûbi
      • Saida, Loubnâne Ej Jnoûbi, Libano, 652
        • Hammoud Hospital University Medical Center (HHUMC) - Hemato-Oncology
  • Lituania
    • Vilnius County
      • Vilnius, Vilnius County, Lituania, LT-08660
        • National Cancer Institute - Conservative Tumour Therapy
  • Malaysia
    • Pahang
      • Pulau Pinang, Pahang, Malaysia, 00000
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Putrajaya, Selangor, Malaysia, 62250
        • National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
    • Terengganu
      • Kubang Kerian, Terengganu, Malaysia, 16150
        • HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA - Pediatrics
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lump
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malaysia, 00000
        • Hospital Kuala Lumpur - Surgery
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malaysia, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur - Oncology
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 68000
        • Centro de Investigación Médica Aguascalientes (CIMA) - Oncology
      • Guadalajara, Messico, 00000
        • Boca Clinical Trials México
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Oncare Cancer Center Viaducto CdMx
      • Puebla City, Messico, 72530
        • ONCOCENTER PUEBLA - Dermatology
      • Tlalnepantla, Messico, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37000
        • Preparaciones Oncologica SC
    • Jalisco
      • Guadalajra, Jalisco, Messico, 44630
        • Centro de Inm Onc de Occ Sa de Cv
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 3100
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion TecSalud
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Messico, 66278
        • Althian - Research Management Center
    • Oaxaca
      • Juchitán de Zaragoza, Oaxaca, Messico, 70000
        • Centro de Estudios y Prevención del Cancer AC
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Messico, 78200
        • Hospital Angeles Centro Médico San Luis Potosí - Cardiologia
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Messico, 80020
        • Neurosciences Hospital Angeles Culiacán - Neurociencias Estudios Clínicos S.C.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97130
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • Moldavia
    • Moldova, Republic of
      • Chisinau, Moldova, Republic of, Moldavia, MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine - Moldova - IMSP Institutul Oncologic - Oncology
  • Olanda
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Molengracht
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1400-038
        • Champalimaud Cancer Center
      • Lisbon, Portogallo, 1449-005
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - H. Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
      • Lisbon, Portogallo
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - Oncologia Medica
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto - Oncologia Medica
    • Setúbal District
      • Setúbal, Setúbal District, Portogallo, 2910446
        • Centro Hospitalar de Setúbal - Oncologia
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 013823
        • Memorial Healthcare International - Oncology
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti - Medical Oncology I
      • Iași, Romania, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic - Oncology
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu - Oncologie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca - Medical Oncology
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400641
        • Medisprof - Medical Oncology
      • Floreşti, Cluj, Romania, 407280
        • Radiotherapy Center Cluj - Medical Oncology
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200385
        • Oncolab - Medical Oncology
      • Craiova, Dolj, Romania, 200746
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie - Medical Oncology
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Romania, 100010
        • Medical Center Gral
      • Ploieşti, Prahova, Romania, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti - Oncologie
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300166
        • Oncocenter- Oncologie Clinica - Medical Oncology
  • Serbia
    • Vojvodina
      • Kamenitz, Vojvodina, Serbia, 21204
        • Institute for Oncology of Vojvodina, Clinic for Internal Oncology-Department of Soft Tissue, Skin, B
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • University Clinical Center of Kragujevac, Center for Internal Oncology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - Oncología Médica
      • Madrid, Spagna, 28033
        • M.D. Anderson Center Madrid
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Servicio de Oncología
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital HLA Jerez Puerta Sur
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia - Oncología
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena - Oncología Médica
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Institut Català d'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Oncología Médica
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara - Oncología
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Spagna, 30120
        • H.U.V.Arrixaca - Oncología
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology - Office of Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group-Medical Oncology-Woman's Pavilion
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807-5287
        • Oncology Hematology Associates
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C. (HOA) - East Syracuse - CCOP
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0084
        • Curo Oncology
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • Little Company Of Mary Hospital - Oncology
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4058
        • Rainbow Oncology Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Cancercare - Rondebosch Oncology
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7570
        • Cape Gate Oncology Centre
  • Tailandia
    • Changwat Khon Kaen
      • Khonkaen, Changwat Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Academic Clinical Research Office (ACRO)
    • Changwat Songkhla
      • Songkhla, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
        • Prince of Songkla University
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital - Medical Oncology
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital - Medical Oncology
      • Rajthevi, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Immunology and Rheumatology
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Medical Foundation - Changhua Christian Hospital - Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital - Managed by Taipei Medical University - Hematology and Oncology
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01370
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06590
        • Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06680
        • Ankara Liv Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6520
        • Memorial Ankara Hospital - Oncology
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Gaziantep, Turchia (Türkiye), 27010
        • Medical Point Gaziantep Hospital - Medical Oncology
      • Gaziantep, Turchia (Türkiye), 27310
        • Gaziantep University Sahinbey Practise and Research Hospital - Internal Medicine- Endocrinology and
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Bakirköy Dr. Sadi Konuk EÄŸitim ve AraÅŸtirma Hastanesi - Oncology
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34510
        • Koc Universitesi Hastanesi; Tıbbi Onkoloji
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 44280
        • Memorial Bahçelievler Hospital
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35560
        • Izmir Medical Point Hastanesi
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Research and Practice Hospital - Medical Oncology
      • Konya, Turchia (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty - Oncology
      • Sakarya, Turchia (Türkiye), 54290
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 00000
        • VM Medical Park Samsun Hospital - Medical oncology
      • Tekirdağ, Turchia (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi - Tip Fakultesi
    • Ankara
      • Yenimahalle/Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 6500
        • Gazi University Medical Faculty - Gynecology
    • Istanbul
      • Kadıköy, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
  • Ucraina
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ucraina, 1135
        • TOV "ARENSIIa EKSPLORATORI MEDISIN"
  • Vietnam
    • Ha Noi, Thu Do
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 100000
        • Hanoi Oncology Hospital
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 10000
        • Vietnam National Cancer Hopsital
    • Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go, Vietnam
        • HCM Oncology Hospital - Medical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età.
  • Melanoma non resecabile o metastatico confermato istologicamente.
  • Il soggetto non ha ricevuto alcun trattamento sistemico precedente per la malattia avanzata.
  • Il soggetto deve avere una malattia misurabile secondo RECIST (versione 1.1).
  • Il tessuto tumorale proveniente dal sito resecato della malattia deve essere disponibile per l'analisi dei biomarcatori per poter essere randomizzato.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.

Criteri chiave di esclusione:

  • Il soggetto ha avuto in precedenza una terapia antitumorale sistemica per il trattamento del melanoma avanzato.
  • Ipersensibilità nota agli anticorpi monoclonali o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio.
  • Il soggetto presenta metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) non precedentemente trattate.
  • Melanoma oculare.
  • Il soggetto presenta disturbi immunomediati attivi o noti.
  • Il soggetto è stato precedentemente trattato con inibitori PD-1/PD-L1 e della proteina 4 associata ai linfociti T citotossici o altri anticorpi diretti contro i percorsi dei checkpoint immunitari.
  • Il soggetto presenta condizioni mediche che richiedono immunosoppressione sistemica con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla prima dose del prodotto sperimentale.

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOA 206
I soggetti riceveranno la dose A di ABP 206 tramite infusione endovenosa (IV).
Droga: ABP 206
ABP 206 verrà somministrato per via endovenosa per un periodo di 30 o 60 minuti, ogni 4 settimane (Q4W) per un totale di 24 mesi.
Comparatore attivo: Nivolumab
I soggetti riceveranno la dose A di Nivolumab tramite infusione endovenosa.
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa per un periodo di 30 o 60 minuti, Q4W per un totale di 24 mesi.
Altri nomi:
  • OPDIVO®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta obiettiva entro la settimana 49
Lasso di tempo: Settimana 49
Settimana 49
Risposta obiettiva alla settimana 17
Lasso di tempo: Settimana 17
Settimana 17
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al follow-up o alla fine del trattamento (EOT) o alla conclusione anticipata (ET) (circa 105 settimane)
Dalla randomizzazione fino al follow-up o alla fine del trattamento (EOT) o alla conclusione anticipata (ET) (circa 105 settimane)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al follow-up o all'EOT o all'ET (circa 105 settimane)
Dalla randomizzazione fino al follow-up o all'EOT o all'ET (circa 105 settimane)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al follow-up o all'EOT o all'ET (circa 105 settimane)
Dalla randomizzazione fino al follow-up o all'EOT o all'ET (circa 105 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 105
Dalla settimana 1 alla settimana 105
Numero di soggetti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 105
Dalla settimana 1 alla settimana 105
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento di interesse
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 105
Dalla settimana 1 alla settimana 105
Numero di soggetti con anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: Predose alla settimana 1 (basale), settimane 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 e settimana 105
Predose alla settimana 1 (basale), settimane 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 e settimana 105
Concentrazioni sieriche di ABP 206 e nivolumab (Ctrough)
Lasso di tempo: Predose alla settimana 1 (basale), settimane 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 e settimana 105
Predose alla settimana 1 (basale), settimane 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 e settimana 105

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

25 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

25 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210031
  • 2023-503288-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto , e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non è prevista una data finale per l'idoneità a presentare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo/gli studio/i Amgen in oggetto, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la questione della ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimi dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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