Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ABP 206 w porównaniu z OPDIVO® (niwolumabem) u pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność ABP 206 w porównaniu z OPDIVO® (niwolumabem) u pacjentów z wcześniej nieleczonym nieoperacyjnym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności ABP 206 w porównaniu z niwolumabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym nieoperacyjnym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej badany produkt (ABP 206 lub niwolumab).

Wszyscy uczestnicy będą leczeni do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody przez maksymalnie 24 miesiące leczenia.

Całkowity czas trwania udziału w badaniu dla każdego przedmiotu wyniesie około 26 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

633

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0084
        • Curo Oncology
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Little Company Of Mary Hospital - Oncology
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4058
        • Rainbow Oncology Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • Cancercare - Rondebosch Oncology
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7570
        • Cape Gate Oncology Centre
  • Argentyna
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FFU
        • ISIS Clinica Especializada
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentyna, 1125
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
    • Río Negro Province
      • Mar Del Plata, Río Negro Province, Argentyna, 7600
        • Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata (CIMMDP) - Rheumatology
      • Viedma, Río Negro Province, Argentyna, R8500JYJ
        • Clínica Viedma - Oncology
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Bośnia i Hercegowina
    • Kanton Sarajevo
      • Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo - Clinic of Oncology
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • University Clinical Center of Republic of Srpska
    • Tuzlanski Kanton
      • Tuzla, Tuzlanski Kanton, Bośnia i Hercegowina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla - Oncology, Hematology and Radio
    • Zeničko-dobojski Kanton
      • Zenica, Zeničko-dobojski Kanton, Bośnia i Hercegowina, 72000
        • Cantonal hospital Zenica - Oncology
  • Chile
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research
    • Región de Valparaíso
      • Valparaíso, Región de Valparaíso, Chile, 2363058
        • Oncocentro Apys
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y Desarrollo Oncologico
    • Santiago Metropolitan
      • Estacion Central, Santiago Metropolitan, Chile, 8241479
        • Icegclinic Research & Care
  • Chorwacja
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • University Hospital Centre Zagreb - Oncology department
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Poliklinika Anova
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Županija, Chorwacja, 31000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Dermatovenerologicka
    • Moravskoslezský kraj
      • Hradec Kralove, Moravskoslezský kraj, Czechy, 500 05
        • FN Hradec Kralove - Klinika onkologie a radioterap
  • Estonia
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital - Oncology
  • Filipiny
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Filipiny, 2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center - Oncology
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipiny, 1000
        • Cebu Doctors' University Hospital - Oncology
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filipiny, 00000
        • The Medical City - Clinical Research Unit
    • Metropolitan Manila
      • Pasig, Metropolitan Manila, Filipiny, 1605
        • The Medical City - Neurology
    • Misamis Oriental
      • Cagayan de Oro, Misamis Oriental, Filipiny, 9000
        • Cagayan de Oro Medical Center - Internal Medicine
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filipiny, 1229
        • Center for Skin Research, Testing and Product Development
      • Manila/Ermita, National Capital Region, Filipiny, 1000
        • Philippine General Hospital
      • San Juan City, National Capital Region, Filipiny, 1502
        • Cardinal Santos Madical Center
    • Negros Occidental
      • Bacolod, Negros Occidental, Filipiny, 6100
        • Riverside Medical Center
  • Francja
    • Haute-Vienne
      • Poitier, Haute-Vienne, Francja, 21079
        • CHU De Poitiers
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francja, 35042
        • Centre Hospitalier De Saint Malo - Oncologie
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • C.H.R.U Hopital Claude Huriez - Dermatologie
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • LLC "Todua Clinic"
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • JSC "K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • LTD "Multprofile Clinic Consilium Medulla" - Oncology
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Gruzja, 6010
        • LTD "High technology hospital MEDCENTER"
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - Oncología Médica
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • M.D. Anderson Center Madrid
      • Málaga, Hiszpania, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Servicio de Oncología
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital HLA Jerez Puerta Sur
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia - Oncología
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena - Oncología Médica
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Institut Català d'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Oncología Médica
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara - Oncología
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Hiszpania, 30120
        • H.U.V.Arrixaca - Oncología
  • Holandia
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Molengracht
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11941.0
        • King Hussein Cancer Center
      • Irbid, Jordania
        • Pharmaceutical Research Center (KAUH)
    • 'Ammān
      • Amman, 'Ammān, Jordania
        • Al Khalidi Hospital and Medical Center - Research
      • Amman, 'Ammān, Jordania
        • The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Dr. Everett Chalmers Hospital - Oncology
  • Korea Południowa
    • Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Korea Południowa, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital - Oncology
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Korea Południowa, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Medical Oncology, Department of In
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center - Family Medicine
  • Liban
      • Beirut, Liban, +961
        • Ain Wazein Hospital - internal medicine
      • Beirut, Liban, 00000
        • American University of Beirut Medical Center - Haematology
      • Beirut, Liban, 111
        • Hotel Dieu de France Hospital - Oncology
    • Beyrouth
      • El Achrafiyé, Beyrouth, Liban, 00000
        • Saint George Hospital University Medical Center
    • Loubnâne Ech Chemâli
      • Tripoli, Loubnâne Ech Chemâli, Liban, 00000
        • Nini Hospital
    • Loubnâne Ej Jnoûbi
      • Saida, Loubnâne Ej Jnoûbi, Liban, 652
        • Hammoud Hospital University Medical Center (HHUMC) - Hemato-Oncology
  • Litwa
    • Vilnius County
      • Vilnius, Vilnius County, Litwa, LT-08660
        • National Cancer Institute - Conservative Tumour Therapy
  • Malezja
    • Pahang
      • Pulau Pinang, Pahang, Malezja, 00000
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Putrajaya, Selangor, Malezja, 62250
        • National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
    • Terengganu
      • Kubang Kerian, Terengganu, Malezja, 16150
        • HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA - Pediatrics
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lump
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malezja, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malezja, 00000
        • Hospital Kuala Lumpur - Surgery
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malezja, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur - Oncology
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 68000
        • Centro de Investigación Médica Aguascalientes (CIMA) - Oncology
      • Guadalajara, Meksyk, 00000
        • Boca Clinical Trials México
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Oncare Cancer Center Viaducto CdMx
      • Puebla City, Meksyk, 72530
        • ONCOCENTER PUEBLA - Dermatology
      • Tlalnepantla, Meksyk, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Preparaciones Oncologica SC
    • Jalisco
      • Guadalajra, Jalisco, Meksyk, 44630
        • Centro de Inm Onc de Occ Sa de Cv
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 3100
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion TecSalud
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Meksyk, 66278
        • Althian - Research Management Center
    • Oaxaca
      • Juchitán de Zaragoza, Oaxaca, Meksyk, 70000
        • Centro de Estudios y Prevención del Cancer AC
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Meksyk, 78200
        • Hospital Angeles Centro Médico San Luis Potosí - Cardiologia
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80020
        • Neurosciences Hospital Angeles Culiacán - Neurociencias Estudios Clínicos S.C.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97130
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • Moldova
    • Moldova, Republic of
      • Chisinau, Moldova, Republic of, Moldova, MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine - Moldova - IMSP Institutul Oncologic - Oncology
  • Niemcy
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Goethe University Frankfurt
      • Marburg, Hesse, Niemcy, 35043
        • Philipps-University Marburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • University Hospital of Cologne
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1400-038
        • Champalimaud Cancer Center
      • Lisbon, Portugalia, 1449-005
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - H. Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
      • Lisbon, Portugalia
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - Oncologia Medica
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto - Oncologia Medica
    • Setúbal District
      • Setúbal, Setúbal District, Portugalia, 2910446
        • Centro Hospitalar de Setúbal - Oncologia
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 013823
        • Memorial Healthcare International - Oncology
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti - Medical Oncology I
      • Iași, Rumunia, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic - Oncology
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu - Oncologie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca - Medical Oncology
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400641
        • Medisprof - Medical Oncology
      • Floreşti, Cluj, Rumunia, 407280
        • Radiotherapy Center Cluj - Medical Oncology
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200385
        • Oncolab - Medical Oncology
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200746
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie - Medical Oncology
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Rumunia, 100010
        • Medical Center Gral
      • Ploieşti, Prahova, Rumunia, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti - Oncologie
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300166
        • Oncocenter- Oncologie Clinica - Medical Oncology
  • Serbia
    • Vojvodina
      • Kamenitz, Vojvodina, Serbia, 21204
        • Institute for Oncology of Vojvodina, Clinic for Internal Oncology-Department of Soft Tissue, Skin, B
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • University Clinical Center of Kragujevac, Center for Internal Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology - Office of Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group-Medical Oncology-Woman's Pavilion
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807-5287
        • Oncology Hematology Associates
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C. (HOA) - East Syracuse - CCOP
  • Tajlandia
    • Changwat Khon Kaen
      • Khonkaen, Changwat Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Academic Clinical Research Office (ACRO)
    • Changwat Songkhla
      • Songkhla, Changwat Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Prince of Songkla University
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital - Medical Oncology
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital - Medical Oncology
      • Rajthevi, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Immunology and Rheumatology
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Changhua Christian Medical Foundation - Changhua Christian Hospital - Internal Medicine
      • Taipei, Tajwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital - Managed by Taipei Medical University - Hematology and Oncology
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, Tajwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01370
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06590
        • Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06680
        • Ankara Liv Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6520
        • Memorial Ankara Hospital - Oncology
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27010
        • Medical Point Gaziantep Hospital - Medical Oncology
      • Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27310
        • Gaziantep University Sahinbey Practise and Research Hospital - Internal Medicine- Endocrinology and
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Bakirköy Dr. Sadi Konuk EÄŸitim ve AraÅŸtirma Hastanesi - Oncology
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34510
        • Koc Universitesi Hastanesi; Tıbbi Onkoloji
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 44280
        • Memorial Bahçelievler Hospital
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35560
        • Izmir Medical Point Hastanesi
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Research and Practice Hospital - Medical Oncology
      • Konya, Turcja (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty - Oncology
      • Sakarya, Turcja (Türkiye), 54290
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 00000
        • VM Medical Park Samsun Hospital - Medical oncology
      • Tekirdağ, Turcja (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi - Tip Fakultesi
    • Ankara
      • Yenimahalle/Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 6500
        • Gazi University Medical Faculty - Gynecology
    • Istanbul
      • Kadıköy, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
  • Ukraina
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina, 1135
        • TOV "ARENSIIa EKSPLORATORI MEDISIN"
  • Wietnam
    • Ha Noi, Thu Do
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Wietnam, 100000
        • Hanoi Oncology Hospital
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Wietnam, 10000
        • Vietnam National Cancer Hopsital
    • Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go, Wietnam
        • HCM Oncology Hospital - Medical Oncology
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • AO Ss Antonio, Biagio e Arrigo
      • Bari, Włochy, 70124
        • AUO Consorziale-Policlinico Bari
      • Bari, Włochy, 70124
        • Istituto dei Tumori Giovanni Paolo II - Oncologia Medica - Tumori Rari e Melanoma
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Oncologia
      • Florence, Włochy, 50134
        • Aou Careggi
      • Milan, Włochy, 20122
        • IRCCS Ca'Granda Maggiore Policlinic
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS - Oncologia Medica
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Włochy, 80131
        • AOU Luigi Vanvitelli
      • Napoli, Włochy, 80147
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro (ASL Napoli 1) - Ospedale del Mare
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Włochy, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI) - IRCCS - Oncologia
      • Roma, Włochy, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico - Oncologia Medica
      • Roma, Włochy, 00144
        • IRCCS IFO, Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena (IRE)
      • Roma, Włochy, 00186
        • Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola - Oncologia Medica
      • Siena, Włochy, 53100
        • AOU Senese, Policlinico Le Scotte
      • Varese, Włochy, 21100
        • Ospedale di Circolo, Presidio di Varese - Oncologia
    • Cremona
      • Crema, Cremona, Włochy, 26013
        • Ospedale Maggiore Di Crema - Oncologia e Day Hospital oncologico
    • Forli
      • Meldola, Forli, Włochy, 47014
        • IRST Dino Amadori (IRST IRCCS) - UNK
    • Messina
      • Taormina, Messina, Włochy, 98039
        • PO Ospedale San Vincenzo - Oncologia Medica
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Co najmniej 18 lat.
  • Histologicznie potwierdzony czerniak nieresekcyjny lub z przerzutami.
  • Pacjent nie był wcześniej leczony systemowo z powodu zaawansowanej choroby.
  • Podmiot musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST (wersja 1.1).
  • Aby można było dokonać randomizacji, tkanka nowotworowa z usuniętego miejsca choroby musi być dostępna do analizy biomarkerów.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjent otrzymywał wcześniej jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w leczeniu zaawansowanego czerniaka.
  • Znana nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.
  • U pacjenta występują aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które nie były wcześniej leczone.
  • Czerniak oka.
  • Podmiot ma aktywne lub znane zaburzenia o podłożu immunologicznym.
  • Pacjent był wcześniej leczony PD-1/PD-L1 i cytotoksycznymi inhibitorami białka 4 związanego z limfocytami T lub innymi przeciwciałami ukierunkowanymi na szlaki immunologicznego punktu kontrolnego.
  • Uczestnik cierpi na schorzenia wymagające ogólnoustrojowej immunosupresji kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego produktu.

Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABP 206
Pacjenci otrzymają Dawkę A ABP 206 przez wlew dożylny (IV).
Lek: ABP 206
ABP 206 będzie podawany dożylnie przez 30 lub 60 minut, co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) przez łącznie 24 miesiące.
Aktywny komparator: Niwolumab
Pacjenci otrzymają Dawkę A niwolumabu w infuzji dożylnej.
Lek: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany dożylnie przez 30 lub 60 minut, co 4 tygodnie, łącznie przez 24 miesiące.
Inne nazwy:
  • OPDIVO®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź do 49. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 49
Tydzień 49
Obiektywna odpowiedź w 17. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 17
Tydzień 17
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do obserwacji lub zakończenia leczenia (EOT) lub wcześniejszego zakończenia (ET) (około 105 tygodni)
Od randomizacji do obserwacji lub zakończenia leczenia (EOT) lub wcześniejszego zakończenia (ET) (około 105 tygodni)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wizyty kontrolnej lub EOT lub ET (około 105 tygodni)
Od randomizacji do wizyty kontrolnej lub EOT lub ET (około 105 tygodni)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wizyty kontrolnej lub EOT lub ET (około 105 tygodni)
Od randomizacji do wizyty kontrolnej lub EOT lub ET (około 105 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 105
Tydzień 1 do tygodnia 105
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 105
Tydzień 1 do tygodnia 105
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 105
Tydzień 1 do tygodnia 105
Liczba pacjentów z przeciwciałami przeciwlekowymi
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w 1. tygodniu (wartość wyjściowa), 9., 17., 29., 41., 53., 65., 77., 89., 101. i 105. tygodniu
Dawkowanie wstępne w 1. tygodniu (wartość wyjściowa), 9., 17., 29., 41., 53., 65., 77., 89., 101. i 105. tygodniu
Stężenia ABP 206 i niwolumabu w surowicy (Cmin)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w 1. tygodniu (wartość wyjściowa), 9., 17., 29., 41., 53., 65., 77., 89., 101. i 105. tygodniu
Dawkowanie wstępne w 1. tygodniu (wartość wyjściowa), 9., 17., 29., 41., 53., 65., 77., 89., 101. i 105. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210031
  • 2023-503288-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie, lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany , a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych w ramach tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii związanych z bezpieczeństwem i skutecznością uwzględnionych już na etykiecie produktu. Wnioski rozpatrywane są przez komitet składający się z wewnętrznych doradców. W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj