Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere ABP 206 sammenlignet med OPDIVO® (Nivolumab) hos personer med uoperabelt eller metastatisk melanom

9. januar 2026 oppdatert av: Amgen

En randomisert, dobbeltblind studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til ABP 206 sammenlignet med OPDIVO® (Nivolumab) hos pasienter med behandlingsnaive, ikke-opererbart eller metastatisk melanom

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til ABP 206 sammenlignet med Nivolumab hos pasienter med behandlingsnaive, ikke-opererbart eller metastatisk melanom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert (1:1) til å motta undersøkelsesprodukt (ABP 206 eller nivolumab).

Alle forsøkspersoner vil bli behandlet inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke i maksimalt 24 måneders behandling.

Samlet varighet av studiedeltakelse for hvert emne vil være cirka 26 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

633

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • ISIS Clinica Especializada
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1125
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
    • Río Negro Province
      • Mar Del Plata, Río Negro Province, Argentina, 7600
        • Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata (CIMMDP) - Rheumatology
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500JYJ
        • Clínica Viedma - Oncology
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Bosnia og Herzegovina
    • Kanton Sarajevo
      • Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo - Clinic of Oncology
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia og Herzegovina, 78000
        • University Clinical Center of Republic of Srpska
    • Tuzlanski Kanton
      • Tuzla, Tuzlanski Kanton, Bosnia og Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla - Oncology, Hematology and Radio
    • Zeničko-dobojski Kanton
      • Zenica, Zeničko-dobojski Kanton, Bosnia og Herzegovina, 72000
        • Cantonal hospital Zenica - Oncology
  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
        • Dr. Everett Chalmers Hospital - Oncology
  • Chile
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research
    • Región de Valparaíso
      • Valparaíso, Región de Valparaíso, Chile, 2363058
        • Oncocentro Apys
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y Desarrollo Oncologico
    • Santiago Metropolitan
      • Estacion Central, Santiago Metropolitan, Chile, 8241479
        • Icegclinic Research & Care
  • Estland
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital - Oncology
  • Filippinene
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Filippinene, 2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center - Oncology
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippinene, 1000
        • Cebu Doctors' University Hospital - Oncology
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippinene, 00000
        • The Medical City - Clinical Research Unit
    • Metropolitan Manila
      • Pasig, Metropolitan Manila, Filippinene, 1605
        • The Medical City - Neurology
    • Misamis Oriental
      • Cagayan de Oro, Misamis Oriental, Filippinene, 9000
        • Cagayan de Oro Medical Center - Internal Medicine
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filippinene, 1229
        • Center for Skin Research, Testing and Product Development
      • Manila/Ermita, National Capital Region, Filippinene, 1000
        • Philippine General Hospital
      • San Juan City, National Capital Region, Filippinene, 1502
        • Cardinal Santos Madical Center
    • Negros Occidental
      • Bacolod, Negros Occidental, Filippinene, 6100
        • Riverside Medical Center
  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology - Office of Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group-Medical Oncology-Woman's Pavilion
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807-5287
        • Oncology Hematology Associates
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C. (HOA) - East Syracuse - CCOP
  • Frankrike
    • Haute-Vienne
      • Poitier, Haute-Vienne, Frankrike, 21079
        • CHU De Poitiers
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35042
        • Centre Hospitalier De Saint Malo - Oncologie
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • C.H.R.U Hopital Claude Huriez - Dermatologie
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LLC "Todua Clinic"
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC "K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD "Multprofile Clinic Consilium Medulla" - Oncology
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgia, 6010
        • LTD "High technology hospital MEDCENTER"
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • AO Ss Antonio, Biagio e Arrigo
      • Bari, Italia, 70124
        • AUO Consorziale-Policlinico Bari
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto dei Tumori Giovanni Paolo II - Oncologia Medica - Tumori Rari e Melanoma
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Oncologia
      • Florence, Italia, 50134
        • Aou Careggi
      • Milan, Italia, 20122
        • IRCCS Ca'Granda Maggiore Policlinic
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS - Oncologia Medica
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Italia, 80131
        • AOU Luigi Vanvitelli
      • Napoli, Italia, 80147
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro (ASL Napoli 1) - Ospedale del Mare
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI) - IRCCS - Oncologia
      • Roma, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico - Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00144
        • IRCCS IFO, Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena (IRE)
      • Roma, Italia, 00186
        • Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola - Oncologia Medica
      • Siena, Italia, 53100
        • AOU Senese, Policlinico Le Scotte
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo, Presidio di Varese - Oncologia
    • Cremona
      • Crema, Cremona, Italia, 26013
        • Ospedale Maggiore Di Crema - Oncologia e Day Hospital oncologico
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italia, 47014
        • IRST Dino Amadori (IRST IRCCS) - UNK
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italia, 98039
        • PO Ospedale San Vincenzo - Oncologia Medica
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11941.0
        • King Hussein Cancer Center
      • Irbid, Jordan
        • Pharmaceutical Research Center (KAUH)
    • 'Ammān
      • Amman, 'Ammān, Jordan
        • Al Khalidi Hospital and Medical Center - Research
      • Amman, 'Ammān, Jordan
        • The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
  • Kroatia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10 000
        • University Hospital Centre Zagreb - Oncology department
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Poliklinika Anova
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Županija, Kroatia, 31000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, +961
        • Ain Wazein Hospital - internal medicine
      • Beirut, Libanon, 00000
        • American University of Beirut Medical Center - Haematology
      • Beirut, Libanon, 111
        • Hotel Dieu de France Hospital - Oncology
    • Beyrouth
      • El Achrafiyé, Beyrouth, Libanon, 00000
        • Saint George Hospital University Medical Center
    • Loubnâne Ech Chemâli
      • Tripoli, Loubnâne Ech Chemâli, Libanon, 00000
        • Nini Hospital
    • Loubnâne Ej Jnoûbi
      • Saida, Loubnâne Ej Jnoûbi, Libanon, 652
        • Hammoud Hospital University Medical Center (HHUMC) - Hemato-Oncology
  • Litauen
    • Vilnius County
      • Vilnius, Vilnius County, Litauen, LT-08660
        • National Cancer Institute - Conservative Tumour Therapy
  • Malaysia
    • Pahang
      • Pulau Pinang, Pahang, Malaysia, 00000
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Putrajaya, Selangor, Malaysia, 62250
        • National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
    • Terengganu
      • Kubang Kerian, Terengganu, Malaysia, 16150
        • HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA - Pediatrics
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lump
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malaysia, 00000
        • Hospital Kuala Lumpur - Surgery
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malaysia, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur - Oncology
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 68000
        • Centro de Investigación Médica Aguascalientes (CIMA) - Oncology
      • Guadalajara, Mexico, 00000
        • Boca Clinical Trials México
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Oncare Cancer Center Viaducto CdMx
      • Puebla City, Mexico, 72530
        • ONCOCENTER PUEBLA - Dermatology
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Preparaciones Oncologica SC
    • Jalisco
      • Guadalajra, Jalisco, Mexico, 44630
        • Centro de Inm Onc de Occ Sa de Cv
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 3100
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion TecSalud
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexico, 66278
        • Althian - Research Management Center
    • Oaxaca
      • Juchitán de Zaragoza, Oaxaca, Mexico, 70000
        • Centro de Estudios y Prevención del Cancer AC
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78200
        • Hospital Angeles Centro Médico San Luis Potosí - Cardiologia
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Neurosciences Hospital Angeles Culiacán - Neurociencias Estudios Clínicos S.C.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97130
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • Moldova
    • Moldova, Republic of
      • Chisinau, Moldova, Republic of, Moldova, MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine - Moldova - IMSP Institutul Oncologic - Oncology
  • Nederland
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Molengracht
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Cancer Center
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - H. Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
      • Lisbon, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto - Oncologia Medica
    • Setúbal District
      • Setúbal, Setúbal District, Portugal, 2910446
        • Centro Hospitalar de Setúbal - Oncologia
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 013823
        • Memorial Healthcare International - Oncology
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti - Medical Oncology I
      • Iași, Romania, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic - Oncology
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu - Oncologie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca - Medical Oncology
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400641
        • Medisprof - Medical Oncology
      • Floreşti, Cluj, Romania, 407280
        • Radiotherapy Center Cluj - Medical Oncology
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200385
        • Oncolab - Medical Oncology
      • Craiova, Dolj, Romania, 200746
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie - Medical Oncology
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Romania, 100010
        • Medical Center Gral
      • Ploieşti, Prahova, Romania, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti - Oncologie
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300166
        • Oncocenter- Oncologie Clinica - Medical Oncology
  • Serbia
    • Vojvodina
      • Kamenitz, Vojvodina, Serbia, 21204
        • Institute for Oncology of Vojvodina, Clinic for Internal Oncology-Department of Soft Tissue, Skin, B
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • University Clinical Center of Kragujevac, Center for Internal Oncology
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - Oncología Médica
      • Madrid, Spania, 28033
        • M.D. Anderson Center Madrid
      • Málaga, Spania, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Servicio de Oncología
      • Seville, Spania, 41009
        • Hospital HLA Jerez Puerta Sur
      • Valencia, Spania, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia - Oncología
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena - Oncología Médica
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Institut Català d'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Oncología Médica
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Spania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara - Oncología
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Spania, 30120
        • H.U.V.Arrixaca - Oncología
  • Sør -Korea
    • Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Sør -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital - Oncology
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Sør -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Medical Oncology, Department of In
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center - Family Medicine
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0084
        • Curo Oncology
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
        • Little Company Of Mary Hospital - Oncology
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4058
        • Rainbow Oncology Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • Cancercare - Rondebosch Oncology
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7570
        • Cape Gate Oncology Centre
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Medical Foundation - Changhua Christian Hospital - Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital - Managed by Taipei Medical University - Hematology and Oncology
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare
  • Thailand
    • Changwat Khon Kaen
      • Khonkaen, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Academic Clinical Research Office (ACRO)
    • Changwat Songkhla
      • Songkhla, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital - Medical Oncology
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital - Medical Oncology
      • Rajthevi, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Immunology and Rheumatology
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Dermatovenerologicka
    • Moravskoslezský kraj
      • Hradec Kralove, Moravskoslezský kraj, Tsjekkia, 500 05
        • FN Hradec Kralove - Klinika onkologie a radioterap
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01370
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06590
        • Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06680
        • Ankara Liv Hospital
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6520
        • Memorial Ankara Hospital - Oncology
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Gaziantep, Tyrkia (Türkiye), 27010
        • Medical Point Gaziantep Hospital - Medical Oncology
      • Gaziantep, Tyrkia (Türkiye), 27310
        • Gaziantep University Sahinbey Practise and Research Hospital - Internal Medicine- Endocrinology and
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Bakirköy Dr. Sadi Konuk EÄŸitim ve AraÅŸtirma Hastanesi - Oncology
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34510
        • Koc Universitesi Hastanesi; Tıbbi Onkoloji
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 44280
        • Memorial Bahçelievler Hospital
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35560
        • Izmir Medical Point Hastanesi
      • Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Research and Practice Hospital - Medical Oncology
      • Konya, Tyrkia (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty - Oncology
      • Sakarya, Tyrkia (Türkiye), 54290
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Samsun, Tyrkia (Türkiye), 00000
        • VM Medical Park Samsun Hospital - Medical oncology
      • Tekirdağ, Tyrkia (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi - Tip Fakultesi
    • Ankara
      • Yenimahalle/Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6500
        • Gazi University Medical Faculty - Gynecology
    • Istanbul
      • Kadıköy, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
  • Tyskland
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Goethe University Frankfurt
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
        • Philipps-University Marburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne
  • Ukraina
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina, 1135
        • TOV "ARENSIIa EKSPLORATORI MEDISIN"
  • Vietnam
    • Ha Noi, Thu Do
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 100000
        • Hanoi Oncology Hospital
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 10000
        • Vietnam National Cancer Hopsital
    • Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go, Vietnam
        • HCM Oncology Hospital - Medical Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Minst 18 år.
  • Histologisk bekreftet inoperabelt eller metastatisk melanom.
  • Pasienten har ingen tidligere systemisk behandling for avansert sykdom.
  • Forsøkspersonen må ha målbar sykdom i henhold til RECIST (versjon 1.1).
  • Tumorvev fra det reseksjonerte sykdomsstedet må være tilgjengelig for biomarkøranalyser for å kunne randomiseres.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere hatt systemisk anti-kreftbehandling for behandling av avansert melanom.
  • Kjent overfølsomhet overfor monoklonale antistoffer eller noen av hjelpestoffene i studiemedikamentet.
  • Personen har aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser som ikke tidligere er behandlet.
  • Okulært melanom.
  • Personen har aktive eller kjente immunmedierte lidelser.
  • Pasienten har tidligere hatt behandling med PD-1/PD-L1 og cytotoksiske T-lymfocytt-assosierte protein 4-hemmere, eller andre antistoffer rettet mot immunsjekkpunktveier.
  • Pasienten har medisinske tilstander som krever systemisk immunsuppresjon med enten kortikosteroider eller andre immundempende medisiner innen 14 dager etter den første dosen av undersøkelsesproduktet.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABP 206
Pasienter vil få dose A av ABP 206 via intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: ABP 206
ABP 206 vil bli gitt intravenøst ​​over en periode på 30 eller 60 minutter, hver 4. uke (Q4W) i totalt 24 måneder.
Aktiv komparator: Nivolumab
Pasienter vil få dose A av Nivolumab via IV infusjon.
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab vil bli gitt intravenøst ​​over en periode på 30 eller 60 minutter, Q4W i totalt 24 måneder.
Andre navn:
  • OPDIVO®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv respons innen uke 49
Tidsramme: Uke 49
Uke 49
Objektiv respons i uke 17
Tidsramme: Uke 17
Uke 17
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til oppfølging eller slutt på behandling (EOT) eller tidlig avslutning (ET) (omtrent 105 uker)
Fra randomisering til oppfølging eller slutt på behandling (EOT) eller tidlig avslutning (ET) (omtrent 105 uker)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til oppfølging eller EOT eller ET (omtrent 105 uker)
Fra randomisering til oppfølging eller EOT eller ET (omtrent 105 uker)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra randomisering til oppfølging eller EOT eller ET (omtrent 105 uker)
Fra randomisering til oppfølging eller EOT eller ET (omtrent 105 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Uke 1 til uke 105
Uke 1 til uke 105
Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkommede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Uke 1 til uke 105
Uke 1 til uke 105
Antall forsøkspersoner med behandlingsutløste bivirkninger av interesse
Tidsramme: Uke 1 til uke 105
Uke 1 til uke 105
Antall forsøkspersoner med antistoff-antistoffer
Tidsramme: Forhåndsdosering i uke 1 (grunnlinje), uke 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 og uke 105
Forhåndsdosering i uke 1 (grunnlinje), uke 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 og uke 105
Serumkonsentrasjoner av ABP 206 og nivolumab (Ctrough)
Tidsramme: Forhåndsdosering i uke 1 (grunnlinje), uke 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 og uke 105
Forhåndsdosering i uke 1 (grunnlinje), uke 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 og uke 105

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

25. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

25. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20210031
  • 2023-503288-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes , og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet bli gitt i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere