Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar ABP 206 en comparación con OPDIVO® (Nivolumab) en sujetos con melanoma irresecable o metastásico

9 de enero de 2026 actualizado por: Amgen

Un estudio aleatorizado, doble ciego que evalúa la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de ABP 206 en comparación con OPDIVO® (Nivolumab) en sujetos con melanoma metastásico o irresecable sin tratamiento previo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de ABP 206 en comparación con Nivolumab en sujetos con melanoma metastásico o irresecable sin tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos elegibles serán asignados al azar (1:1) para recibir el producto en investigación (ABP 206 o nivolumab).

Todos los sujetos serán tratados hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento del sujeto por un máximo de 24 meses de tratamiento.

La duración total de la participación en el estudio para cada asignatura será de aproximadamente 26 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

633

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
        • Goethe University Frankfurt
      • Marburg, Hesse, Alemania, 35043
        • Philipps-University Marburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
        • University Hospital of Cologne
  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • ISIS Clinica Especializada
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1125
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
    • Río Negro Province
      • Mar Del Plata, Río Negro Province, Argentina, 7600
        • Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata (CIMMDP) - Rheumatology
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500JYJ
        • Clínica Viedma - Oncology
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Bosnia y Herzegovina
    • Kanton Sarajevo
      • Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo - Clinic of Oncology
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • University Clinical Center of Republic of Srpska
    • Tuzlanski Kanton
      • Tuzla, Tuzlanski Kanton, Bosnia y Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla - Oncology, Hematology and Radio
    • Zeničko-dobojski Kanton
      • Zenica, Zeničko-dobojski Kanton, Bosnia y Herzegovina, 72000
        • Cantonal hospital Zenica - Oncology
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 5N5
        • Dr. Everett Chalmers Hospital - Oncology
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Dermatovenerologicka
    • Moravskoslezský kraj
      • Hradec Kralove, Moravskoslezský kraj, Chequia, 500 05
        • FN Hradec Kralove - Klinika onkologie a radioterap
  • Chile
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research
    • Región de Valparaíso
      • Valparaíso, Región de Valparaíso, Chile, 2363058
        • Oncocentro Apys
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y Desarrollo Oncologico
    • Santiago Metropolitan
      • Estacion Central, Santiago Metropolitan, Chile, 8241479
        • Icegclinic Research & Care
  • Corea del Sur
    • Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Corea del Sur, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital - Oncology
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Corea del Sur, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Medical Oncology, Department of In
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center - Family Medicine
  • Croacia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10 000
        • University Hospital Centre Zagreb - Oncology department
      • Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
        • Poliklinika Anova
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Županija, Croacia, 31000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - Oncología Médica
      • Madrid, España, 28033
        • M.D. Anderson Center Madrid
      • Málaga, España, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Servicio de Oncología
      • Seville, España, 41009
        • Hospital HLA Jerez Puerta Sur
      • Valencia, España, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia - Oncología
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena - Oncología Médica
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Institut Català d'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Oncología Médica
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, España, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara - Oncología
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, España, 30120
        • H.U.V.Arrixaca - Oncología
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology - Office of Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group-Medical Oncology-Woman's Pavilion
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807-5287
        • Oncology Hematology Associates
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C. (HOA) - East Syracuse - CCOP
  • Estonia
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital - Oncology
  • Filipinas
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Filipinas, 2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center - Oncology
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipinas, 1000
        • Cebu Doctors' University Hospital - Oncology
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filipinas, 00000
        • The Medical City - Clinical Research Unit
    • Metropolitan Manila
      • Pasig, Metropolitan Manila, Filipinas, 1605
        • The Medical City - Neurology
    • Misamis Oriental
      • Cagayan de Oro, Misamis Oriental, Filipinas, 9000
        • Cagayan de Oro Medical Center - Internal Medicine
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filipinas, 1229
        • Center for Skin Research, Testing and Product Development
      • Manila/Ermita, National Capital Region, Filipinas, 1000
        • Philippine General Hospital
      • San Juan City, National Capital Region, Filipinas, 1502
        • Cardinal Santos Madical Center
    • Negros Occidental
      • Bacolod, Negros Occidental, Filipinas, 6100
        • Riverside Medical Center
  • Francia
    • Haute-Vienne
      • Poitier, Haute-Vienne, Francia, 21079
        • CHU De Poitiers
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35042
        • Centre Hospitalier De Saint Malo - Oncologie
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • C.H.R.U Hopital Claude Huriez - Dermatologie
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LLC "Todua Clinic"
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC "K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD "Multprofile Clinic Consilium Medulla" - Oncology
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgia, 6010
        • LTD "High technology hospital MEDCENTER"
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • AO Ss Antonio, Biagio e Arrigo
      • Bari, Italia, 70124
        • AUO Consorziale-Policlinico Bari
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto dei Tumori Giovanni Paolo II - Oncologia Medica - Tumori Rari e Melanoma
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Oncologia
      • Florence, Italia, 50134
        • Aou Careggi
      • Milan, Italia, 20122
        • IRCCS Ca'Granda Maggiore Policlinic
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS - Oncologia Medica
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Italia, 80131
        • AOU Luigi Vanvitelli
      • Napoli, Italia, 80147
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro (ASL Napoli 1) - Ospedale del Mare
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI) - IRCCS - Oncologia
      • Roma, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico - Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00144
        • IRCCS IFO, Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena (IRE)
      • Roma, Italia, 00186
        • Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola - Oncologia Medica
      • Siena, Italia, 53100
        • AOU Senese, Policlinico Le Scotte
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo, Presidio di Varese - Oncologia
    • Cremona
      • Crema, Cremona, Italia, 26013
        • Ospedale Maggiore Di Crema - Oncologia e Day Hospital oncologico
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italia, 47014
        • IRST Dino Amadori (IRST IRCCS) - UNK
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italia, 98039
        • PO Ospedale San Vincenzo - Oncologia Medica
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11941.0
        • King Hussein Cancer Center
      • Irbid, Jordán
        • Pharmaceutical Research Center (KAUH)
    • 'Ammān
      • Amman, 'Ammān, Jordán
        • Al Khalidi Hospital and Medical Center - Research
      • Amman, 'Ammān, Jordán
        • The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
  • Lituania
    • Vilnius County
      • Vilnius, Vilnius County, Lituania, LT-08660
        • National Cancer Institute - Conservative Tumour Therapy
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, +961
        • Ain Wazein Hospital - internal medicine
      • Beirut, Líbano, 00000
        • American University of Beirut Medical Center - Haematology
      • Beirut, Líbano, 111
        • Hotel Dieu de France Hospital - Oncology
    • Beyrouth
      • El Achrafiyé, Beyrouth, Líbano, 00000
        • Saint George Hospital University Medical Center
    • Loubnâne Ech Chemâli
      • Tripoli, Loubnâne Ech Chemâli, Líbano, 00000
        • Nini Hospital
    • Loubnâne Ej Jnoûbi
      • Saida, Loubnâne Ej Jnoûbi, Líbano, 652
        • Hammoud Hospital University Medical Center (HHUMC) - Hemato-Oncology
  • Malasia
    • Pahang
      • Pulau Pinang, Pahang, Malasia, 00000
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Putrajaya, Selangor, Malasia, 62250
        • National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
    • Terengganu
      • Kubang Kerian, Terengganu, Malasia, 16150
        • HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA - Pediatrics
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lump
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malasia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malasia, 00000
        • Hospital Kuala Lumpur - Surgery
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malasia, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur - Oncology
  • Moldava
    • Moldova, Republic of
      • Chisinau, Moldova, Republic of, Moldava, MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine - Moldova - IMSP Institutul Oncologic - Oncology
  • México
      • Aguascalientes, México, 68000
        • Centro de Investigación Médica Aguascalientes (CIMA) - Oncology
      • Guadalajara, México, 00000
        • Boca Clinical Trials México
      • Mexico City, México, 14080
        • Oncare Cancer Center Viaducto CdMx
      • Puebla City, México, 72530
        • ONCOCENTER PUEBLA - Dermatology
      • Tlalnepantla, México, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37000
        • Preparaciones Oncologica SC
    • Jalisco
      • Guadalajra, Jalisco, México, 44630
        • Centro de Inm Onc de Occ Sa de Cv
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 3100
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE
      • Monterrey, Nuevo León, México, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion TecSalud
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, México, 66278
        • Althian - Research Management Center
    • Oaxaca
      • Juchitán de Zaragoza, Oaxaca, México, 70000
        • Centro de Estudios y Prevención del Cancer AC
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, México, 78200
        • Hospital Angeles Centro Médico San Luis Potosí - Cardiologia
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México, 80020
        • Neurosciences Hospital Angeles Culiacán - Neurociencias Estudios Clínicos S.C.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97130
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • Países Bajos
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Países Bajos, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Molengracht
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Cancer Center
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - H. Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
      • Lisbon, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto - Oncologia Medica
    • Setúbal District
      • Setúbal, Setúbal District, Portugal, 2910446
        • Centro Hospitalar de Setúbal - Oncologia
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 013823
        • Memorial Healthcare International - Oncology
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti - Medical Oncology I
      • Iași, Rumania, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic - Oncology
      • Sibiu, Rumania, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu - Oncologie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca - Medical Oncology
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400641
        • Medisprof - Medical Oncology
      • Floreşti, Cluj, Rumania, 407280
        • Radiotherapy Center Cluj - Medical Oncology
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200385
        • Oncolab - Medical Oncology
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200746
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie - Medical Oncology
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Rumania, 100010
        • Medical Center Gral
      • Ploieşti, Prahova, Rumania, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti - Oncologie
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumania, 300166
        • Oncocenter- Oncologie Clinica - Medical Oncology
  • Serbia
    • Vojvodina
      • Kamenitz, Vojvodina, Serbia, 21204
        • Institute for Oncology of Vojvodina, Clinic for Internal Oncology-Department of Soft Tissue, Skin, B
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • University Clinical Center of Kragujevac, Center for Internal Oncology
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0084
        • Curo Oncology
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
        • Little Company Of Mary Hospital - Oncology
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4058
        • Rainbow Oncology Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
        • Cancercare - Rondebosch Oncology
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7570
        • Cape Gate Oncology Centre
  • Tailandia
    • Changwat Khon Kaen
      • Khonkaen, Changwat Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Academic Clinical Research Office (ACRO)
    • Changwat Songkhla
      • Songkhla, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
        • Prince of Songkla University
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital - Medical Oncology
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital - Medical Oncology
      • Rajthevi, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Immunology and Rheumatology
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50006
        • Changhua Christian Medical Foundation - Changhua Christian Hospital - Internal Medicine
      • Taipei, Taiwán, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital - Managed by Taipei Medical University - Hematology and Oncology
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, Taiwán, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01370
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06590
        • Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06680
        • Ankara Liv Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 6520
        • Memorial Ankara Hospital - Oncology
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Gaziantep, Turquía (Türkiye), 27010
        • Medical Point Gaziantep Hospital - Medical Oncology
      • Gaziantep, Turquía (Türkiye), 27310
        • Gaziantep University Sahinbey Practise and Research Hospital - Internal Medicine- Endocrinology and
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Bakirköy Dr. Sadi Konuk EÄŸitim ve AraÅŸtirma Hastanesi - Oncology
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34510
        • Koc Universitesi Hastanesi; Tıbbi Onkoloji
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 44280
        • Memorial Bahçelievler Hospital
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35560
        • Izmir Medical Point Hastanesi
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Research and Practice Hospital - Medical Oncology
      • Konya, Turquía (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty - Oncology
      • Sakarya, Turquía (Türkiye), 54290
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Samsun, Turquía (Türkiye), 00000
        • VM Medical Park Samsun Hospital - Medical oncology
      • Tekirdağ, Turquía (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi - Tip Fakultesi
    • Ankara
      • Yenimahalle/Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 6500
        • Gazi University Medical Faculty - Gynecology
    • Istanbul
      • Kadıköy, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
  • Ucrania
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ucrania, 1135
        • TOV "ARENSIIa EKSPLORATORI MEDISIN"
  • Vietnam
    • Ha Noi, Thu Do
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 100000
        • Hanoi Oncology Hospital
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 10000
        • Vietnam National Cancer Hopsital
    • Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go, Vietnam
        • HCM Oncology Hospital - Medical Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad.
  • Melanoma irresecable o metastásico confirmado histológicamente.
  • El sujeto no tiene tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada.
  • El sujeto debe tener una enfermedad medible según RECIST (versión 1.1).
  • El tejido tumoral del sitio resecado de la enfermedad debe estar disponible para análisis de biomarcadores para poder ser aleatorizado.
  • Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 o 1.

Criterios de exclusión clave:

  • El sujeto ha recibido alguna terapia anticancerígena sistémica previa para el tratamiento del melanoma avanzado.
  • Hipersensibilidad conocida a los anticuerpos monoclonales o a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio.
  • El sujeto tiene metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC) no tratadas previamente.
  • Melanoma ocular.
  • El sujeto tiene trastornos mediados por el sistema inmunológico activos o conocidos.
  • El sujeto ha recibido tratamiento previo con PD-1/PD-L1 e inhibidores de la proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos, u otros anticuerpos dirigidos a las vías de los puntos de control inmunológico.
  • El sujeto tiene condiciones médicas que requieren inmunosupresión sistémica con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del producto en investigación.

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABP 206
Los sujetos recibirán la Dosis A de ABP 206 mediante infusión intravenosa (IV).
Droga: ABC 206
ABP 206 se administrará por vía intravenosa durante un período de 30 o 60 minutos, cada 4 semanas (Q4W) durante un total de 24 meses.
Comparador activo: Nivolumab
Los sujetos recibirán la dosis A de Nivolumab mediante infusión intravenosa.
Droga: Nivolumab
Nivolumab se administrará por vía intravenosa durante un período de 30 o 60 minutos, cada 4 semanas, durante un total de 24 meses.
Otros nombres:
  • OPDIVO®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva para la semana 49
Periodo de tiempo: Semana 49
Semana 49
Respuesta objetiva en la semana 17
Periodo de tiempo: Semana 17
Semana 17
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el seguimiento o fin del tratamiento (EOT) o terminación temprana (ET) (aproximadamente 105 semanas)
Desde la aleatorización hasta el seguimiento o fin del tratamiento (EOT) o terminación temprana (ET) (aproximadamente 105 semanas)
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el seguimiento o EOT o ET (aproximadamente 105 semanas)
Desde la aleatorización hasta el seguimiento o EOT o ET (aproximadamente 105 semanas)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el seguimiento o EOT o ET (aproximadamente 105 semanas)
Desde la aleatorización hasta el seguimiento o EOT o ET (aproximadamente 105 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta la Semana 105
Semana 1 hasta la Semana 105
Número de sujetos con eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta la Semana 105
Semana 1 hasta la Semana 105
Número de sujetos con eventos adversos de interés surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta la Semana 105
Semana 1 hasta la Semana 105
Número de sujetos con anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Predosis en la Semana 1 (valor inicial), Semanas 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 y Semana 105
Predosis en la Semana 1 (valor inicial), Semanas 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 y Semana 105
Concentraciones séricas de ABP 206 y nivolumab (Ctrough)
Periodo de tiempo: Predosis en la Semana 1 (valor inicial), Semanas 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 y Semana 105
Predosis en la Semana 1 (valor inicial), Semanas 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 y Semana 105

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

25 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

25 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20210031
  • 2023-503288-40 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales no identificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) se haya concedido autorización de comercialización al producto y la indicación tanto en EE. UU. como en Europa o 2) se interrumpa el desarrollo clínico del producto y/o la indicación. , y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no acepta solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, se proporcionará la información necesaria para abordar la pregunta de investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos anónimos de pacientes individuales y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir