Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ABP 206 по сравнению с OPDIVO® (ниволумаб) у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой

9 января 2026 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное двойное слепое исследование по оценке эффективности, безопасности и иммуногенности ABP 206 по сравнению с OPDIVO® (ниволумаб) у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, ранее не получавшей лечения.

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и иммуногенности ABP 206 по сравнению с ниволумабом у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, ранее не получавшей лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие субъекты будут рандомизированы (1:1) для получения исследуемого продукта (ABP 206 или ниволумаб).

Все субъекты будут получать лечение до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия субъекта на лечение в течение максимум 24 месяцев.

Общая продолжительность участия в исследовании по каждому предмету составит примерно 26 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

633

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Santa Fe, Аргентина, S3000FFU
        • ISIS Clinica Especializada
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Аргентина, 1125
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
    • Río Negro Province
      • Mar Del Plata, Río Negro Province, Аргентина, 7600
        • Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata (CIMMDP) - Rheumatology
      • Viedma, Río Negro Province, Аргентина, R8500JYJ
        • Clínica Viedma - Oncology
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Босния и Герцеговина
    • Kanton Sarajevo
      • Sarajevo, Kanton Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo - Clinic of Oncology
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Босния и Герцеговина, 78000
        • University Clinical Center of Republic of Srpska
    • Tuzlanski Kanton
      • Tuzla, Tuzlanski Kanton, Босния и Герцеговина, 75000
        • University Clinical Center Tuzla - Oncology, Hematology and Radio
    • Zeničko-dobojski Kanton
      • Zenica, Zeničko-dobojski Kanton, Босния и Герцеговина, 72000
        • Cantonal hospital Zenica - Oncology
  • Вьетнам
    • Ha Noi, Thu Do
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Вьетнам, 100000
        • Hanoi Oncology Hospital
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Вьетнам, 10000
        • Vietnam National Cancer Hopsital
    • Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go, Вьетнам
        • HCM Oncology Hospital - Medical Oncology
  • Германия
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Goethe University Frankfurt
      • Marburg, Hesse, Германия, 35043
        • Philipps-University Marburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • University Hospital of Cologne
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • LLC "Todua Clinic"
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • JSC "K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • LTD "Multprofile Clinic Consilium Medulla" - Oncology
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Грузия, 6010
        • LTD "High technology hospital MEDCENTER"
  • Иордания
      • Amman, Иордания, 11941.0
        • King Hussein Cancer Center
      • Irbid, Иордания
        • Pharmaceutical Research Center (KAUH)
    • 'Ammān
      • Amman, 'Ammān, Иордания
        • Al Khalidi Hospital and Medical Center - Research
      • Amman, 'Ammān, Иордания
        • The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - Oncología Médica
      • Madrid, Испания, 28033
        • M.D. Anderson Center Madrid
      • Málaga, Испания, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Servicio de Oncología
      • Seville, Испания, 41009
        • Hospital HLA Jerez Puerta Sur
      • Valencia, Испания, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia - Oncología
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena - Oncología Médica
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Institut Català d'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Oncología Médica
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Испания, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara - Oncología
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Испания, 30120
        • H.U.V.Arrixaca - Oncología
  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • AO Ss Antonio, Biagio e Arrigo
      • Bari, Италия, 70124
        • AUO Consorziale-Policlinico Bari
      • Bari, Италия, 70124
        • Istituto dei Tumori Giovanni Paolo II - Oncologia Medica - Tumori Rari e Melanoma
      • Bergamo, Италия, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Oncologia
      • Florence, Италия, 50134
        • Aou Careggi
      • Milan, Италия, 20122
        • IRCCS Ca'Granda Maggiore Policlinic
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS - Oncologia Medica
      • Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Италия, 80131
        • AOU Luigi Vanvitelli
      • Napoli, Италия, 80147
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro (ASL Napoli 1) - Ospedale del Mare
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Италия, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI) - IRCCS - Oncologia
      • Roma, Италия, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico - Oncologia Medica
      • Roma, Италия, 00144
        • IRCCS IFO, Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena (IRE)
      • Roma, Италия, 00186
        • Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola - Oncologia Medica
      • Siena, Италия, 53100
        • AOU Senese, Policlinico Le Scotte
      • Varese, Италия, 21100
        • Ospedale di Circolo, Presidio di Varese - Oncologia
    • Cremona
      • Crema, Cremona, Италия, 26013
        • Ospedale Maggiore Di Crema - Oncologia e Day Hospital oncologico
    • Forli
      • Meldola, Forli, Италия, 47014
        • IRST Dino Amadori (IRST IRCCS) - UNK
    • Messina
      • Taormina, Messina, Италия, 98039
        • PO Ospedale San Vincenzo - Oncologia Medica
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Канада
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 5N5
        • Dr. Everett Chalmers Hospital - Oncology
  • Ливан
      • Beirut, Ливан, +961
        • Ain Wazein Hospital - internal medicine
      • Beirut, Ливан, 00000
        • American University of Beirut Medical Center - Haematology
      • Beirut, Ливан, 111
        • Hotel Dieu de France Hospital - Oncology
    • Beyrouth
      • El Achrafiyé, Beyrouth, Ливан, 00000
        • Saint George Hospital University Medical Center
    • Loubnâne Ech Chemâli
      • Tripoli, Loubnâne Ech Chemâli, Ливан, 00000
        • Nini Hospital
    • Loubnâne Ej Jnoûbi
      • Saida, Loubnâne Ej Jnoûbi, Ливан, 652
        • Hammoud Hospital University Medical Center (HHUMC) - Hemato-Oncology
  • Литва
    • Vilnius County
      • Vilnius, Vilnius County, Литва, LT-08660
        • National Cancer Institute - Conservative Tumour Therapy
  • Малайзия
    • Pahang
      • Pulau Pinang, Pahang, Малайзия, 00000
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Putrajaya, Selangor, Малайзия, 62250
        • National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
    • Terengganu
      • Kubang Kerian, Terengganu, Малайзия, 16150
        • HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA - Pediatrics
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lump
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Малайзия, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Малайзия, 00000
        • Hospital Kuala Lumpur - Surgery
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Малайзия, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur - Oncology
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 68000
        • Centro de Investigación Médica Aguascalientes (CIMA) - Oncology
      • Guadalajara, Мексика, 00000
        • Boca Clinical Trials México
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Oncare Cancer Center Viaducto CdMx
      • Puebla City, Мексика, 72530
        • ONCOCENTER PUEBLA - Dermatology
      • Tlalnepantla, Мексика, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Мексика, 37000
        • Preparaciones Oncologica SC
    • Jalisco
      • Guadalajra, Jalisco, Мексика, 44630
        • Centro de Inm Onc de Occ Sa de Cv
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 3100
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion TecSalud
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Мексика, 66278
        • Althian - Research Management Center
    • Oaxaca
      • Juchitán de Zaragoza, Oaxaca, Мексика, 70000
        • Centro de Estudios y Prevención del Cancer AC
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Мексика, 78200
        • Hospital Angeles Centro Médico San Luis Potosí - Cardiologia
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Мексика, 80020
        • Neurosciences Hospital Angeles Culiacán - Neurociencias Estudios Clínicos S.C.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97130
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • Молдова
    • Moldova, Republic of
      • Chisinau, Moldova, Republic of, Молдова, MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine - Moldova - IMSP Institutul Oncologic - Oncology
  • Нидерланды
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Нидерланды, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Molengracht
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1400-038
        • Champalimaud Cancer Center
      • Lisbon, Португалия, 1449-005
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - H. Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
      • Lisbon, Португалия
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - Oncologia Medica
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto - Oncologia Medica
    • Setúbal District
      • Setúbal, Setúbal District, Португалия, 2910446
        • Centro Hospitalar de Setúbal - Oncologia
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 013823
        • Memorial Healthcare International - Oncology
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti - Medical Oncology I
      • Iași, Румыния, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic - Oncology
      • Sibiu, Румыния, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu - Oncologie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca - Medical Oncology
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400641
        • Medisprof - Medical Oncology
      • Floreşti, Cluj, Румыния, 407280
        • Radiotherapy Center Cluj - Medical Oncology
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200385
        • Oncolab - Medical Oncology
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200746
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie - Medical Oncology
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Румыния, 100010
        • Medical Center Gral
      • Ploieşti, Prahova, Румыния, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti - Oncologie
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Румыния, 300166
        • Oncocenter- Oncologie Clinica - Medical Oncology
  • Сербия
    • Vojvodina
      • Kamenitz, Vojvodina, Сербия, 21204
        • Institute for Oncology of Vojvodina, Clinic for Internal Oncology-Department of Soft Tissue, Skin, B
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Сербия, 34000
        • University Clinical Center of Kragujevac, Center for Internal Oncology
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology - Office of Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group-Medical Oncology-Woman's Pavilion
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807-5287
        • Oncology Hematology Associates
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C. (HOA) - East Syracuse - CCOP
  • Таиланд
    • Changwat Khon Kaen
      • Khonkaen, Changwat Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Academic Clinical Research Office (ACRO)
    • Changwat Songkhla
      • Songkhla, Changwat Songkhla, Таиланд, 90110
        • Prince of Songkla University
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital - Medical Oncology
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital - Medical Oncology
      • Rajthevi, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Immunology and Rheumatology
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 50006
        • Changhua Christian Medical Foundation - Changhua Christian Hospital - Internal Medicine
      • Taipei, Тайвань, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital - Managed by Taipei Medical University - Hematology and Oncology
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, Тайвань, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01370
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Ankara, Турция (Туркие), 06590
        • Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Ankara, Турция (Туркие), 06680
        • Ankara Liv Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 6520
        • Memorial Ankara Hospital - Oncology
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Bursa, Турция (Туркие), 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Gaziantep, Турция (Туркие), 27010
        • Medical Point Gaziantep Hospital - Medical Oncology
      • Gaziantep, Турция (Туркие), 27310
        • Gaziantep University Sahinbey Practise and Research Hospital - Internal Medicine- Endocrinology and
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Bakirköy Dr. Sadi Konuk EÄŸitim ve AraÅŸtirma Hastanesi - Oncology
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34510
        • Koc Universitesi Hastanesi; Tıbbi Onkoloji
      • Istanbul, Турция (Туркие), 44280
        • Memorial Bahçelievler Hospital
      • Izmir, Турция (Туркие), 35560
        • Izmir Medical Point Hastanesi
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Kocaeli University Research and Practice Hospital - Medical Oncology
      • Konya, Турция (Туркие), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty - Oncology
      • Sakarya, Турция (Туркие), 54290
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Samsun, Турция (Туркие), 00000
        • VM Medical Park Samsun Hospital - Medical oncology
      • Tekirdağ, Турция (Туркие), 59100
        • Namik Kemal Universitesi - Tip Fakultesi
    • Ankara
      • Yenimahalle/Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 6500
        • Gazi University Medical Faculty - Gynecology
    • Istanbul
      • Kadıköy, Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
  • Украина
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Украина, 1135
        • TOV "ARENSIIa EKSPLORATORI MEDISIN"
  • Филиппины
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Филиппины, 2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center - Oncology
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Филиппины, 1000
        • Cebu Doctors' University Hospital - Oncology
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Филиппины, 00000
        • The Medical City - Clinical Research Unit
    • Metropolitan Manila
      • Pasig, Metropolitan Manila, Филиппины, 1605
        • The Medical City - Neurology
    • Misamis Oriental
      • Cagayan de Oro, Misamis Oriental, Филиппины, 9000
        • Cagayan de Oro Medical Center - Internal Medicine
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Филиппины, 1229
        • Center for Skin Research, Testing and Product Development
      • Manila/Ermita, National Capital Region, Филиппины, 1000
        • Philippine General Hospital
      • San Juan City, National Capital Region, Филиппины, 1502
        • Cardinal Santos Madical Center
    • Negros Occidental
      • Bacolod, Negros Occidental, Филиппины, 6100
        • Riverside Medical Center
  • Франция
    • Haute-Vienne
      • Poitier, Haute-Vienne, Франция, 21079
        • CHU De Poitiers
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Франция, 35042
        • Centre Hospitalier De Saint Malo - Oncologie
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • C.H.R.U Hopital Claude Huriez - Dermatologie
  • Хорватия
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10 000
        • University Hospital Centre Zagreb - Oncology department
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Poliklinika Anova
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Županija, Хорватия, 31000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Dermatovenerologicka
    • Moravskoslezský kraj
      • Hradec Kralove, Moravskoslezský kraj, Чехия, 500 05
        • FN Hradec Kralove - Klinika onkologie a radioterap
  • Чили
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Чили, 1720430
        • IC La Serena Research
    • Región de Valparaíso
      • Valparaíso, Región de Valparaíso, Чили, 2363058
        • Oncocentro Apys
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Чили, 4810218
        • Centro de Investigacion y Desarrollo Oncologico
    • Santiago Metropolitan
      • Estacion Central, Santiago Metropolitan, Чили, 8241479
        • Icegclinic Research & Care
  • Эстония
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Эстония, 51014
        • Tartu University Hospital - Oncology
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0084
        • Curo Oncology
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • Little Company Of Mary Hospital - Oncology
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4058
        • Rainbow Oncology Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • Cancercare - Rondebosch Oncology
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7570
        • Cape Gate Oncology Centre
  • Южная Корея
    • Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Южная Корея, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital - Oncology
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Южная Корея, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Medical Oncology, Department of In
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center - Family Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет.
  • Гистологически подтвержденная неоперабельная или метастатическая меланома.
  • Субъект не получал ранее системного лечения поздних стадий заболевания.
  • Субъект должен иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST (версия 1.1).
  • Для рандомизации опухолевая ткань из резецированного участка заболевания должна быть доступна для анализа биомаркеров.
  • Статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

Ключевые критерии исключения:

  • Субъект ранее получал системную противораковую терапию для лечения прогрессирующей меланомы.
  • Известная гиперчувствительность к моноклональным антителам или к любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
  • У субъекта имеются активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), ранее не подвергавшиеся лечению.
  • Меланома глаза.
  • У субъекта имеются активные или известные иммуноопосредованные нарушения.
  • Субъект ранее проходил лечение ингибиторами PD-1/PD-L1 и цитотоксическим Т-лимфоцит-ассоциированным белком 4 или другими антителами, нацеленными на пути иммунных контрольных точек.
  • У субъекта имеются заболевания, требующие системной иммуносупрессии кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после приема первой дозы исследуемого продукта.

Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АВР 206
Субъекты будут получать дозу A ABP 206 посредством внутривенного (IV) вливания.
Лекарство: АБП 206
ABP 206 будет вводиться внутривенно в течение 30 или 60 минут каждые 4 недели (Q4W) в общей сложности 24 месяца.
Активный компаратор: Ниволумаб
Субъекты получат дозу А ниволумаба посредством внутривенной инфузии.
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб будет вводиться внутривенно в течение 30 или 60 минут, каждые 4 недели, в общей сложности 24 месяца.
Другие имена:
  • ОПДИВО®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объективный ответ к 49 неделе
Временное ограничение: Неделя 49
Неделя 49
Объективный ответ на 17 неделе
Временное ограничение: Неделя 17
Неделя 17
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: От рандомизации до последующего наблюдения или окончания лечения (EOT) или досрочного прекращения лечения (ET) (приблизительно 105 недель)
От рандомизации до последующего наблюдения или окончания лечения (EOT) или досрочного прекращения лечения (ET) (приблизительно 105 недель)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до последующего наблюдения или EOT или ET (приблизительно 105 недель)
От рандомизации до последующего наблюдения или EOT или ET (приблизительно 105 недель)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От рандомизации до последующего наблюдения или EOT или ET (приблизительно 105 недель)
От рандомизации до последующего наблюдения или EOT или ET (приблизительно 105 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: С 1-й по 105-ю неделю
С 1-й по 105-ю неделю
Число субъектов с серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: С 1-й по 105-ю неделю
С 1-й по 105-ю неделю
Количество субъектов с представляющими интерес нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: С 1-й по 105-ю неделю
С 1-й по 105-ю неделю
Количество субъектов с антилекарственными антителами
Временное ограничение: Перед введением препарата на первой неделе (исходный уровень), на 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 и 105 неделе.
Перед введением препарата на первой неделе (исходный уровень), на 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 и 105 неделе.
Сывороточные концентрации ABP 206 и ниволумаба (Ctrough)
Временное ограничение: Перед введением препарата на первой неделе (исходный уровень), на 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 и 105 неделе.
Перед введением препарата на первой неделе (исходный уровень), на 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 и 105 неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20210031
  • 2023-503288-40 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться начиная с 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) продукту и показанию будет предоставлено разрешение на продажу в США и Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания будет прекращена. , и данные не будут переданы в контролирующие органы. Срок действия права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не ограничен.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и объем исследования/исследований Amgen, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, компания Amgen не удовлетворяет внешние запросы на предоставление индивидуальных данных пациентов с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже упомянутых в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая экспертная комиссия по обмену данными вынесет окончательное решение. После одобрения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Сюда могут входить анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены спецификациями анализа. Более подробную информацию можно найти по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться