Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ABP 206 по сравнению с OPDIVO® (ниволумаб) у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой

24 апреля 2024 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное двойное слепое исследование по оценке эффективности, безопасности и иммуногенности ABP 206 по сравнению с OPDIVO® (ниволумаб) у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, ранее не получавшей лечения.

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и иммуногенности ABP 206 по сравнению с ниволумабом у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, ранее не получавшей лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие субъекты будут рандомизированы (1:1) для получения исследуемого продукта (ABP 206 или ниволумаб).

Все субъекты будут получать лечение до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия субъекта на лечение в течение максимум 24 месяцев.

Общая продолжительность участия в исследовании по каждому предмету составит примерно 26 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

620

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amgen Call Center
  • Номер телефона: 866-572-6436
  • Электронная почта: medinfo@amgen.com

Места учебы

  • Босния и Герцеговина
      • Mostar, Босния и Герцеговина, 88000
        • Рекрутинг
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • Рекрутинг
        • Clinical center University of Sarajevo
      • Tuzla, Босния и Герцеговина, 75000
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center Tuzla
      • Zenica, Босния и Герцеговина, 72000
        • Рекрутинг
        • Cantonal Hospital Zenica
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Босния и Герцеговина, 78000
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center of Republic of Srpska
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Рекрутинг
        • LLC "Todua Clinic"
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Рекрутинг
        • ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Рекрутинг
        • JSC KE Nat Ctr of Exp and Clin Surg
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Рекрутинг
        • Multprofil Clinic Consilium Medulla
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Рекрутинг
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Málaga, Испания, 29011
        • Рекрутинг
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Jerez Puerta Del Sur
      • Valencia, Испания, 46014
        • Рекрутинг
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
    • Cáceres
      • Caceres, Cáceres, Испания, 10003
        • Рекрутинг
        • Hospital San Pedro de Alcántara
    • Madrid
      • Madrid,, Madrid, Испания, 28033
        • Рекрутинг
        • M.D. Anderson Center Madrid
    • Murcia, Región De
      • El Palmar, Murcia, Región De, Испания, 30120
        • Рекрутинг
        • H.U.V.Arrixaca
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • AOU Careggi
      • Milano, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Milano, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
      • Napoli, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Италия, 00167
        • Рекрутинг
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI) - IRCCS
      • Roma, Италия, 00144
        • Рекрутинг
        • IRCCS IFO, Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena (IRE)
      • Siena, Италия, 53100
        • Рекрутинг
        • AOU Senese, Policlinico Le Scotte
      • Varese, Италия, 21100
        • Рекрутинг
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, ASST Sette Laghi
    • Messina
      • Taormina, Messina, Италия, 98039
        • Рекрутинг
        • PO Ospedale San Vincenzo
  • Канада
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 5N5
        • Рекрутинг
        • Dr. Everett Chalmers Hospital
  • Литва
      • Vilnius, Литва, LT-08660
        • Рекрутинг
        • National Cancer Institute
  • Малайзия
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Рекрутинг
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Pahang
      • Pulau Pinang, Pahang, Малайзия
        • Рекрутинг
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия
        • Рекрутинг
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Putrajaya, Selangor, Малайзия, 62250
        • Рекрутинг
        • Institut Kanser Negara
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lump
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Малайзия, 56000
        • Рекрутинг
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика
        • Рекрутинг
        • Boca Clinical Trials México
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Рекрутинг
        • Oncare Viaducto Napoles
      • Puebla, Мексика, 72530
        • Рекрутинг
        • Clinica Integral Internac Oncologia
      • San Pedro Garza Garcia, Мексика, 66278
        • Рекрутинг
        • Althian Research Management Center
      • San Pedro Garza García, Мексика, 66278
        • Рекрутинг
        • Centro Medico Zambrano Hellion
      • Tlalnepantla de Baz, Мексика
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Мексика, C. P. 37178
        • Рекрутинг
        • Preparaciones Oncologicas SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44630
        • Рекрутинг
        • Centro Inmuno Oncolog de Occidente
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64710
        • Рекрутинг
        • I CAN ONCOLOGY CENTER SA de CV
    • Oaxaca
      • Juchitan, Oaxaca, Мексика, 70000
        • Рекрутинг
        • Cent de Estud y Prev del Cancer AC
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Мексика, 78200
        • Рекрутинг
        • Ctro At Inv Cardio Potosi
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80020
        • Рекрутинг
        • Neurociencias Estudios Clínicos SC
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Мексика, 97134
        • Рекрутинг
        • Centro De Atenc E Inv Clín En Onco
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1500-650
        • Рекрутинг
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Португалия
        • Рекрутинг
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
      • Lisboa, Португалия, 1449-005
        • Рекрутинг
        • Hospital de São Francisco Xavier
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400641
        • Рекрутинг
        • Medisprof
      • Iasi, Румыния, 700106
        • Рекрутинг
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
      • Sibiu, Румыния, 550245
        • Рекрутинг
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Рекрутинг
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Floresti, Cluj, Румыния, 407280
        • Рекрутинг
        • Radiotherapy Center Cluj
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200746
        • Рекрутинг
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300166
        • Рекрутинг
        • Oncocenter-Oncologie Clinica
  • Сербия
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Сербия, 21204
        • Рекрутинг
        • Vojvodina Institute for Oncology
  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Рекрутинг
        • Ft Wayne Med Oncology Hematology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70805
        • Рекрутинг
        • Our Lady of the Lake Physician Grp MO
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland Medical Center-Greenebaum Cancer Ctr
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807-5287
        • Рекрутинг
        • Oncology Hematology Associates
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Рекрутинг
        • Hematology-Oncology Associates-CNY
  • Таиланд
      • Songkhla, Таиланд, 90110
        • Рекрутинг
        • Prince of Songkla University
    • Khon Kaen
      • Khonkaen, Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Рекрутинг
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Таиланд, 10330
        • Рекрутинг
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Siriraj Hospital
  • Франция
    • Haute-Vienne
      • Poitiers, Haute-Vienne, Франция, 21079
        • Рекрутинг
        • CHU de Poitiers
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • C.H.R.U Hopital Claude Huriez - Dermatologie
  • Хорватия
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10 000
        • Рекрутинг
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10000
        • Рекрутинг
        • Poliklinika Anova
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Županija, Хорватия, 31000
        • Рекрутинг
        • Klinicki bolnicki centar Osijek
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Рекрутинг
        • FN Hradec Kralove
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Рекрутинг
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • Рекрутинг
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Рекрутинг
        • Tartu University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет.
  • Гистологически подтвержденная неоперабельная или метастатическая меланома.
  • Субъект не получал ранее системного лечения поздних стадий заболевания.
  • Субъект должен иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST (версия 1.1).
  • Для рандомизации опухолевая ткань из резецированного участка заболевания должна быть доступна для анализа биомаркеров.
  • Статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

Ключевые критерии исключения:

  • Субъект ранее получал системную противораковую терапию для лечения прогрессирующей меланомы.
  • Известная гиперчувствительность к моноклональным антителам или к любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
  • У субъекта имеются активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), ранее не подвергавшиеся лечению.
  • Меланома глаза.
  • У субъекта имеются активные или известные иммуноопосредованные нарушения.
  • Субъект ранее проходил лечение ингибиторами PD-1/PD-L1 и цитотоксическим Т-лимфоцит-ассоциированным белком 4 или другими антителами, нацеленными на пути иммунных контрольных точек.
  • У субъекта имеются заболевания, требующие системной иммуносупрессии кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после приема первой дозы исследуемого продукта.

Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АВР 206
Субъекты будут получать дозу A ABP 206 посредством внутривенного (IV) вливания.
Лекарство: АБП 206
ABP 206 будет вводиться внутривенно в течение 30 или 60 минут каждые 4 недели (Q4W) в общей сложности 24 месяца.
Активный компаратор: Ниволумаб
Субъекты получат дозу А ниволумаба посредством внутривенной инфузии.
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб будет вводиться внутривенно в течение 30 или 60 минут, каждые 4 недели, в общей сложности 24 месяца.
Другие имена:
  • ОПДИВО®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объективный ответ к 49 неделе
Временное ограничение: Неделя 49
Неделя 49
Объективный ответ на 17 неделе
Временное ограничение: Неделя 17
Неделя 17
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: От рандомизации до последующего наблюдения или окончания лечения (EOT) или досрочного прекращения лечения (ET) (приблизительно 105 недель)
От рандомизации до последующего наблюдения или окончания лечения (EOT) или досрочного прекращения лечения (ET) (приблизительно 105 недель)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до последующего наблюдения или EOT или ET (приблизительно 105 недель)
От рандомизации до последующего наблюдения или EOT или ET (приблизительно 105 недель)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От рандомизации до последующего наблюдения или EOT или ET (приблизительно 105 недель)
От рандомизации до последующего наблюдения или EOT или ET (приблизительно 105 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: С 1-й по 105-ю неделю
С 1-й по 105-ю неделю
Число субъектов с серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: С 1-й по 105-ю неделю
С 1-й по 105-ю неделю
Количество субъектов с представляющими интерес нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: С 1-й по 105-ю неделю
С 1-й по 105-ю неделю
Количество субъектов с антилекарственными антителами
Временное ограничение: Перед введением препарата на первой неделе (исходный уровень), на 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 и 105 неделе.
Перед введением препарата на первой неделе (исходный уровень), на 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 и 105 неделе.
Сывороточные концентрации ABP 206 и ниволумаба (минимум)
Временное ограничение: Перед введением препарата на первой неделе (исходный уровень), на 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 и 105 неделе.
Перед введением препарата на первой неделе (исходный уровень), на 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 и 105 неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20210031
  • 2023-503288-40 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться начиная с 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) продукту и показанию будет предоставлено разрешение на продажу в США и Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания будет прекращена. , и данные не будут переданы в контролирующие органы. Срок действия права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не ограничен.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и объем исследования/исследований Amgen, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, компания Amgen не удовлетворяет внешние запросы на предоставление индивидуальных данных пациентов с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже упомянутых в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая экспертная комиссия по обмену данными вынесет окончательное решение. После одобрения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Сюда могут входить анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены спецификациями анализа. Более подробную информацию можно найти по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АБП 206

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться