Een onderzoek om ABP 206 te evalueren in vergelijking met OPDIVO® (Nivolumab) bij proefpersonen met inoperabel of gemetastaseerd melanoom
9 januari 2026 bijgewerkt door: Amgen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van ABP 206 vergeleken met OPDIVO® (Nivolumab) bij proefpersonen met behandelingsnaïef inoperabel of gemetastaseerd melanoom
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van ABP 206 te beoordelen in vergelijking met Nivolumab bij proefpersonen met niet eerder behandeld inoperabel of gemetastaseerd melanoom.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd (1:1) om het onderzoeksproduct (ABP 206 of nivolumab) te ontvangen.
Alle proefpersonen zullen worden behandeld tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming van de proefpersoon voor een behandelingsduur van maximaal 24 maanden.
De totale duur van de studiedeelname voor elk onderwerp bedraagt ongeveer 26 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
633
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santa Fe, Argentinië, S3000FFU
- ISIS Clinica Especializada
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinië, 1125
- Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
-
-
Río Negro Province
-
Mar Del Plata, Río Negro Province, Argentinië, 7600
- Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata (CIMMDP) - Rheumatology
-
Viedma, Río Negro Province, Argentinië, R8500JYJ
- Clínica Viedma - Oncology
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
-
-
Kanton Sarajevo
-
Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo - Clinic of Oncology
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosnië-Herzegovina, 78000
- University Clinical Center of Republic of Srpska
-
-
Tuzlanski Kanton
-
Tuzla, Tuzlanski Kanton, Bosnië-Herzegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla - Oncology, Hematology and Radio
-
-
Zeničko-dobojski Kanton
-
Zenica, Zeničko-dobojski Kanton, Bosnië-Herzegovina, 72000
- Cantonal hospital Zenica - Oncology
-
-
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
- Dr. Everett Chalmers Hospital - Oncology
-
-
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chili, 1720430
- IC La Serena Research
-
-
Región de Valparaíso
-
Valparaíso, Región de Valparaíso, Chili, 2363058
- Oncocentro Apys
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chili, 4810218
- Centro de Investigacion y Desarrollo Oncologico
-
-
Santiago Metropolitan
-
Estacion Central, Santiago Metropolitan, Chili, 8241479
- Icegclinic Research & Care
-
-
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
- Goethe University Frankfurt
-
Marburg, Hesse, Duitsland, 35043
- Philipps-University Marburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital - Oncology
-
-
-
-
Benguet
-
Baguio City, Benguet, Filippijnen, 2600
- Baguio General Hospital and Medical Center - Oncology
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filippijnen, 1000
- Cebu Doctors' University Hospital - Oncology
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Filippijnen, 00000
- The Medical City - Clinical Research Unit
-
-
Metropolitan Manila
-
Pasig, Metropolitan Manila, Filippijnen, 1605
- The Medical City - Neurology
-
-
Misamis Oriental
-
Cagayan de Oro, Misamis Oriental, Filippijnen, 9000
- Cagayan de Oro Medical Center - Internal Medicine
-
-
National Capital Region
-
Makati City, National Capital Region, Filippijnen, 1229
- Center for Skin Research, Testing and Product Development
-
Manila/Ermita, National Capital Region, Filippijnen, 1000
- Philippine General Hospital
-
San Juan City, National Capital Region, Filippijnen, 1502
- Cardinal Santos Madical Center
-
-
Negros Occidental
-
Bacolod, Negros Occidental, Filippijnen, 6100
- Riverside Medical Center
-
-
-
-
Haute-Vienne
-
Poitier, Haute-Vienne, Frankrijk, 21079
- CHU De Poitiers
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrijk, 35042
- Centre Hospitalier De Saint Malo - Oncologie
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59037
- C.H.R.U Hopital Claude Huriez - Dermatologie
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- LLC "Todua Clinic"
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- JSC "K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- LTD "Multprofile Clinic Consilium Medulla" - Oncology
-
-
Adjara
-
Batumi, Adjara, Georgië, 6010
- LTD "High technology hospital MEDCENTER"
-
-
-
-
-
Alessandria, Italië, 15121
- AO Ss Antonio, Biagio e Arrigo
-
Bari, Italië, 70124
- AUO Consorziale-Policlinico Bari
-
Bari, Italië, 70124
- Istituto dei Tumori Giovanni Paolo II - Oncologia Medica - Tumori Rari e Melanoma
-
Bergamo, Italië, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Oncologia
-
Florence, Italië, 50134
- Aou Careggi
-
Milan, Italië, 20122
- IRCCS Ca'Granda Maggiore Policlinic
-
Milan, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele, IRCCS - Oncologia Medica
-
Napoli, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Italië, 80131
- AOU Luigi Vanvitelli
-
Napoli, Italië, 80147
- Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro (ASL Napoli 1) - Ospedale del Mare
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italië, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI) - IRCCS - Oncologia
-
Roma, Italië, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico - Oncologia Medica
-
Roma, Italië, 00144
- IRCCS IFO, Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena (IRE)
-
Roma, Italië, 00186
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola - Oncologia Medica
-
Siena, Italië, 53100
- AOU Senese, Policlinico Le Scotte
-
Varese, Italië, 21100
- Ospedale di Circolo, Presidio di Varese - Oncologia
-
-
Cremona
-
Crema, Cremona, Italië, 26013
- Ospedale Maggiore Di Crema - Oncologia e Day Hospital oncologico
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Italië, 47014
- IRST Dino Amadori (IRST IRCCS) - UNK
-
-
Messina
-
Taormina, Messina, Italië, 98039
- PO Ospedale San Vincenzo - Oncologia Medica
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Amman, Jordanië, 11941.0
- King Hussein Cancer Center
-
Irbid, Jordanië
- Pharmaceutical Research Center (KAUH)
-
-
'Ammān
-
Amman, 'Ammān, Jordanië
- Al Khalidi Hospital and Medical Center - Research
-
Amman, 'Ammān, Jordanië
- The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10 000
- University Hospital Centre Zagreb - Oncology department
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
- Poliklinika Anova
-
-
Osjecko-baranjska Županija
-
Osijek, Osjecko-baranjska Županija, Kroatië, 31000
- Klinicki Bolnicki Centar Osijek
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, +961
- Ain Wazein Hospital - internal medicine
-
Beirut, Libanon, 00000
- American University of Beirut Medical Center - Haematology
-
Beirut, Libanon, 111
- Hotel Dieu de France Hospital - Oncology
-
-
Beyrouth
-
El Achrafiyé, Beyrouth, Libanon, 00000
- Saint George Hospital University Medical Center
-
-
Loubnâne Ech Chemâli
-
Tripoli, Loubnâne Ech Chemâli, Libanon, 00000
- Nini Hospital
-
-
Loubnâne Ej Jnoûbi
-
Saida, Loubnâne Ej Jnoûbi, Libanon, 652
- Hammoud Hospital University Medical Center (HHUMC) - Hemato-Oncology
-
-
-
-
Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, Litouwen, LT-08660
- National Cancer Institute - Conservative Tumour Therapy
-
-
-
-
Pahang
-
Pulau Pinang, Pahang, Maleisië, 00000
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Selangor
-
Putrajaya, Selangor, Maleisië, 62250
- National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
-
-
Terengganu
-
Kubang Kerian, Terengganu, Maleisië, 16150
- HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA - Pediatrics
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lump
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Maleisië, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Maleisië, 00000
- Hospital Kuala Lumpur - Surgery
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Maleisië, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur - Oncology
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 68000
- Centro de Investigación Médica Aguascalientes (CIMA) - Oncology
-
Guadalajara, Mexico, 00000
- Boca Clinical Trials México
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Oncare Cancer Center Viaducto CdMx
-
Puebla City, Mexico, 72530
- ONCOCENTER PUEBLA - Dermatology
-
Tlalnepantla, Mexico, 54055
- Clinical Research Institute
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37000
- Preparaciones Oncologica SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajra, Jalisco, Mexico, 44630
- Centro de Inm Onc de Occ Sa de Cv
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 3100
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
- iCan Oncology Center Centro Medico AVE
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion TecSalud
-
San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexico, 66278
- Althian - Research Management Center
-
-
Oaxaca
-
Juchitán de Zaragoza, Oaxaca, Mexico, 70000
- Centro de Estudios y Prevención del Cancer AC
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78200
- Hospital Angeles Centro Médico San Luis Potosí - Cardiologia
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
- Neurosciences Hospital Angeles Culiacán - Neurociencias Estudios Clínicos S.C.
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97130
- Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
-
-
-
-
Moldova, Republic of
-
Chisinau, Moldova, Republic of, Moldavië, MD-2025
- Arensia Exploratory Medicine - Moldova - IMSP Institutul Oncologic - Oncology
-
-
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Nederland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis - Molengracht
-
-
-
-
Kyïv
-
Kyiv, Kyïv, Oekraïne, 1135
- TOV "ARENSIIa EKSPLORATORI MEDISIN"
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Cancer Center
-
Lisbon, Portugal, 1449-005
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - H. Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
-
Lisbon, Portugal
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - Oncologia Medica
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto - Oncologia Medica
-
-
Setúbal District
-
Setúbal, Setúbal District, Portugal, 2910446
- Centro Hospitalar de Setúbal - Oncologia
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 013823
- Memorial Healthcare International - Oncology
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti - Medical Oncology I
-
Iași, Roemenië, 700106
- Centrul de Oncologie Euroclinic - Oncology
-
Sibiu, Roemenië, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu - Oncologie
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca - Medical Oncology
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400641
- Medisprof - Medical Oncology
-
Floreşti, Cluj, Roemenië, 407280
- Radiotherapy Center Cluj - Medical Oncology
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roemenië, 200385
- Oncolab - Medical Oncology
-
Craiova, Dolj, Roemenië, 200746
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie - Medical Oncology
-
-
Prahova
-
Ploieşti, Prahova, Roemenië, 100010
- Medical Center Gral
-
Ploieşti, Prahova, Roemenië, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti - Oncologie
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Roemenië, 300166
- Oncocenter- Oncologie Clinica - Medical Oncology
-
-
-
-
Vojvodina
-
Kamenitz, Vojvodina, Servië, 21204
- Institute for Oncology of Vojvodina, Clinic for Internal Oncology-Department of Soft Tissue, Skin, B
-
-
Šumadijski Okrug
-
Kragujevac, Šumadijski Okrug, Servië, 34000
- University Clinical Center of Kragujevac, Center for Internal Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - Oncología Médica
-
Madrid, Spanje, 28033
- M.D. Anderson Center Madrid
-
Málaga, Spanje, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Servicio de Oncología
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital HLA Jerez Puerta Sur
-
Valencia, Spanje, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia - Oncología
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena - Oncología Médica
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Institut Català d'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Oncología Médica
-
-
Cáceres
-
Cáceres, Cáceres, Spanje, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara - Oncología
-
-
Murcia, Región de
-
El Palmar, Murcia, Región de, Spanje, 30120
- H.U.V.Arrixaca - Oncología
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Medical Foundation - Changhua Christian Hospital - Internal Medicine
-
Taipei, Taiwan, 11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital - Managed by Taipei Medical University - Hematology and Oncology
-
-
Taichung Municipality
-
Taichung, Taichung Municipality, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital - Internal Medicine
-
-
Taipei
-
New Taipei City, Taipei, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare
-
-
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Khonkaen, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
- Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Academic Clinical Research Office (ACRO)
-
-
Changwat Songkhla
-
Songkhla, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital - Medical Oncology
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital - Medical Oncology
-
Rajthevi, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital - Immunology and Rheumatology
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Dermatovenerologicka
-
-
Moravskoslezský kraj
-
Hradec Kralove, Moravskoslezský kraj, Tsjechië, 500 05
- FN Hradec Kralove - Klinika onkologie a radioterap
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01370
- Adana City Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06680
- Ankara Liv Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6520
- Memorial Ankara Hospital - Oncology
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital - Medical Oncology
-
Bursa, Turkije (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Gaziantep, Turkije (Türkiye), 27010
- Medical Point Gaziantep Hospital - Medical Oncology
-
Gaziantep, Turkije (Türkiye), 27310
- Gaziantep University Sahinbey Practise and Research Hospital - Internal Medicine- Endocrinology and
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Bakirköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştirma Hastanesi - Oncology
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34510
- Koc Universitesi Hastanesi; Tıbbi Onkoloji
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 44280
- Memorial Bahçelievler Hospital
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35560
- Izmir Medical Point Hastanesi
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Research and Practice Hospital - Medical Oncology
-
Konya, Turkije (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty - Oncology
-
Sakarya, Turkije (Türkiye), 54290
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 00000
- VM Medical Park Samsun Hospital - Medical oncology
-
Tekirdağ, Turkije (Türkiye), 59100
- Namik Kemal Universitesi - Tip Fakultesi
-
-
Ankara
-
Yenimahalle/Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 6500
- Gazi University Medical Faculty - Gynecology
-
-
Istanbul
-
Kadıköy, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology - Office of Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Our Lady of the Lake Physicians Group-Medical Oncology-Woman's Pavilion
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807-5287
- Oncology Hematology Associates
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C. (HOA) - East Syracuse - CCOP
-
-
-
-
Ha Noi, Thu Do
-
Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 100000
- Hanoi Oncology Hospital
-
Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 10000
- Vietnam National Cancer Hopsital
-
-
Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go, Vietnam
- HCM Oncology Hospital - Medical Oncology
-
-
-
-
Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Zuid -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital - Oncology
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Zuid -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Medical Oncology, Department of In
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center - Family Medicine
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
Parktown, Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
- Wits Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0084
- Curo Oncology
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
- Steve Biko Academic Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
- Little Company Of Mary Hospital - Oncology
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4058
- Rainbow Oncology Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
- Cancercare - Rondebosch Oncology
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7570
- Cape Gate Oncology Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud.
- Histologisch bevestigd inoperabel of gemetastaseerd melanoom.
- De patiënt heeft geen voorafgaande systemische behandeling voor gevorderde ziekte ondergaan.
- De proefpersoon moet een meetbare ziekte hebben volgens RECIST (versie 1.1).
- Tumorweefsel van de resectieplaats van de ziekte moet beschikbaar zijn voor biomarkeranalyses om te kunnen worden gerandomiseerd.
- Prestatiestatus (PS) van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft eerder een systemische antikankertherapie ondergaan voor de behandeling van een gevorderd melanoom.
- Bekende overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen of voor één van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel.
- De proefpersoon heeft actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die niet eerder zijn behandeld.
- Oculair melanoom.
- De proefpersoon heeft actieve of bekende immuungemedieerde aandoeningen.
- De proefpersoon heeft eerder een behandeling gehad met PD-1/PD-L1 en cytotoxische T-lymfocyt-geassocieerde proteïne-4-remmers, of andere antilichamen die zich richten op immuuncontrolepunten.
- De proefpersoon heeft een medische aandoening die systemische immunosuppressie met corticosteroïden of andere immunosuppressieve medicijnen vereist binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
Andere protocolgedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABP 206
Proefpersonen krijgen dosis A van ABP 206 via intraveneuze (IV) infusie.
|
ABP 206 wordt elke 4 weken intraveneus toegediend gedurende een periode van 30 of 60 minuten (Q4W) gedurende een totaal van 24 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: Nivolumab
De proefpersonen krijgen dosis A van Nivolumab toegediend via een IV-infuus.
|
Nivolumab wordt intraveneus toegediend gedurende een periode van 30 of 60 minuten, Q4W, gedurende een totaal van 24 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectieve reactie tegen week 49
Tijdsspanne: Week 49
|
Week 49
|
|
Objectieve reactie in week 17
Tijdsspanne: Week 17
|
Week 17
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot follow-up of einde van de behandeling (EOT) of vroegtijdige beëindiging (ET) (ongeveer 105 weken)
|
Van randomisatie tot follow-up of einde van de behandeling (EOT) of vroegtijdige beëindiging (ET) (ongeveer 105 weken)
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot follow-up of EOT of ET (ongeveer 105 weken)
|
Van randomisatie tot follow-up of EOT of ET (ongeveer 105 weken)
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot follow-up of EOT of ET (ongeveer 105 weken)
|
Van randomisatie tot follow-up of EOT of ET (ongeveer 105 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 105
|
Week 1 t/m week 105
|
|
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 105
|
Week 1 t/m week 105
|
|
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die van belang zijn
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 105
|
Week 1 t/m week 105
|
|
Aantal proefpersonen met antilichamen tegen geneesmiddelen
Tijdsspanne: Predosis op week 1 (basislijn), week 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 en week 105
|
Predosis op week 1 (basislijn), week 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 en week 105
|
|
Serumconcentraties van ABP 206 en nivolumab (Cdal)
Tijdsspanne: Predosis op week 1 (basislijn), week 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 en week 105
|
Predosis op week 1 (basislijn), week 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 en week 105
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
25 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
25 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Huidziektes
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Huidneoplasmata
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Melanoma
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Nivolumab
Andere studie-ID-nummers
- 20210031
- 2023-503288-40 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevens te delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken om gegevensuitwisseling met betrekking tot dit onderzoek worden in behandeling genomen vanaf 18 maanden nadat het onderzoek is beëindigd en 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de reikwijdte van het Amgen-onderzoek/-onderzoeken, de interessante eindpunten/resultaten, het statistische analyseplan, de gegevensvereisten, het publicatieplan en de kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntgegevens in met als doel het opnieuw beoordelen van veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan de orde zijn gesteld.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor het delen van gegevens arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring zal de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, worden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Meer details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .