Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera ABP 206 jämfört med OPDIVO® (Nivolumab) hos patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom

9 januari 2026 uppdaterad av: Amgen

En randomiserad, dubbelblind studie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av ABP 206 jämfört med OPDIVO® (Nivolumab) hos patienter med behandlingsnaiva ooperbart eller metastaserande melanom

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av ABP 206 jämfört med Nivolumab hos patienter med behandlingsnaiva inoperabelt eller metastaserande melanom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras (1:1) för att få prövningsprodukt (ABP 206 eller nivolumab).

Alla försökspersoner kommer att behandlas tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patientens samtycke återkallas under maximalt 24 månaders behandling.

Den totala varaktigheten av studiedeltagandet för varje ämne kommer att vara cirka 26 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

633

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • ISIS Clinica Especializada
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1125
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
    • Río Negro Province
      • Mar Del Plata, Río Negro Province, Argentina, 7600
        • Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata (CIMMDP) - Rheumatology
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500JYJ
        • Clínica Viedma - Oncology
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Bosnien och Hercegovina
    • Kanton Sarajevo
      • Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo - Clinic of Oncology
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien och Hercegovina, 78000
        • University Clinical Center of Republic of Srpska
    • Tuzlanski Kanton
      • Tuzla, Tuzlanski Kanton, Bosnien och Hercegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla - Oncology, Hematology and Radio
    • Zeničko-dobojski Kanton
      • Zenica, Zeničko-dobojski Kanton, Bosnien och Hercegovina, 72000
        • Cantonal hospital Zenica - Oncology
  • Chile
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research
    • Región de Valparaíso
      • Valparaíso, Región de Valparaíso, Chile, 2363058
        • Oncocentro Apys
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y Desarrollo Oncologico
    • Santiago Metropolitan
      • Estacion Central, Santiago Metropolitan, Chile, 8241479
        • Icegclinic Research & Care
  • Estland
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital - Oncology
  • Filippinerna
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Filippinerna, 2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center - Oncology
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippinerna, 1000
        • Cebu Doctors' University Hospital - Oncology
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippinerna, 00000
        • The Medical City - Clinical Research Unit
    • Metropolitan Manila
      • Pasig, Metropolitan Manila, Filippinerna, 1605
        • The Medical City - Neurology
    • Misamis Oriental
      • Cagayan de Oro, Misamis Oriental, Filippinerna, 9000
        • Cagayan de Oro Medical Center - Internal Medicine
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filippinerna, 1229
        • Center for Skin Research, Testing and Product Development
      • Manila/Ermita, National Capital Region, Filippinerna, 1000
        • Philippine General Hospital
      • San Juan City, National Capital Region, Filippinerna, 1502
        • Cardinal Santos Madical Center
    • Negros Occidental
      • Bacolod, Negros Occidental, Filippinerna, 6100
        • Riverside Medical Center
  • Frankrike
    • Haute-Vienne
      • Poitier, Haute-Vienne, Frankrike, 21079
        • CHU De Poitiers
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35042
        • Centre Hospitalier De Saint Malo - Oncologie
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • C.H.R.U Hopital Claude Huriez - Dermatologie
  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology - Office of Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group-Medical Oncology-Woman's Pavilion
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807-5287
        • Oncology Hematology Associates
    • New York
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C. (HOA) - East Syracuse - CCOP
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • LLC "Todua Clinic"
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • JSC "K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • LTD "Multprofile Clinic Consilium Medulla" - Oncology
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgien, 6010
        • LTD "High technology hospital MEDCENTER"
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • AO Ss Antonio, Biagio e Arrigo
      • Bari, Italien, 70124
        • AUO Consorziale-Policlinico Bari
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto dei Tumori Giovanni Paolo II - Oncologia Medica - Tumori Rari e Melanoma
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Oncologia
      • Florence, Italien, 50134
        • Aou Careggi
      • Milan, Italien, 20122
        • IRCCS Ca'Granda Maggiore Policlinic
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS - Oncologia Medica
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Italien, 80131
        • AOU Luigi Vanvitelli
      • Napoli, Italien, 80147
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro (ASL Napoli 1) - Ospedale del Mare
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italien, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI) - IRCCS - Oncologia
      • Roma, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico - Oncologia Medica
      • Roma, Italien, 00144
        • IRCCS IFO, Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena (IRE)
      • Roma, Italien, 00186
        • Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola - Oncologia Medica
      • Siena, Italien, 53100
        • AOU Senese, Policlinico Le Scotte
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo, Presidio di Varese - Oncologia
    • Cremona
      • Crema, Cremona, Italien, 26013
        • Ospedale Maggiore Di Crema - Oncologia e Day Hospital oncologico
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italien, 47014
        • IRST Dino Amadori (IRST IRCCS) - UNK
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italien, 98039
        • PO Ospedale San Vincenzo - Oncologia Medica
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11941.0
        • King Hussein Cancer Center
      • Irbid, Jordanien
        • Pharmaceutical Research Center (KAUH)
    • 'Ammān
      • Amman, 'Ammān, Jordanien
        • Al Khalidi Hospital and Medical Center - Research
      • Amman, 'Ammān, Jordanien
        • The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Dr. Everett Chalmers Hospital - Oncology
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10 000
        • University Hospital Centre Zagreb - Oncology department
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Anova
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Županija, Kroatien, 31000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, +961
        • Ain Wazein Hospital - internal medicine
      • Beirut, Libanon, 00000
        • American University of Beirut Medical Center - Haematology
      • Beirut, Libanon, 111
        • Hotel Dieu de France Hospital - Oncology
    • Beyrouth
      • El Achrafiyé, Beyrouth, Libanon, 00000
        • Saint George Hospital University Medical Center
    • Loubnâne Ech Chemâli
      • Tripoli, Loubnâne Ech Chemâli, Libanon, 00000
        • Nini Hospital
    • Loubnâne Ej Jnoûbi
      • Saida, Loubnâne Ej Jnoûbi, Libanon, 652
        • Hammoud Hospital University Medical Center (HHUMC) - Hemato-Oncology
  • Litauen
    • Vilnius County
      • Vilnius, Vilnius County, Litauen, LT-08660
        • National Cancer Institute - Conservative Tumour Therapy
  • Malaysia
    • Pahang
      • Pulau Pinang, Pahang, Malaysia, 00000
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Putrajaya, Selangor, Malaysia, 62250
        • National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
    • Terengganu
      • Kubang Kerian, Terengganu, Malaysia, 16150
        • HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA - Pediatrics
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lump
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malaysia, 00000
        • Hospital Kuala Lumpur - Surgery
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malaysia, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur - Oncology
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 68000
        • Centro de Investigación Médica Aguascalientes (CIMA) - Oncology
      • Guadalajara, Mexiko, 00000
        • Boca Clinical Trials México
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Oncare Cancer Center Viaducto CdMx
      • Puebla City, Mexiko, 72530
        • ONCOCENTER PUEBLA - Dermatology
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Preparaciones Oncologica SC
    • Jalisco
      • Guadalajra, Jalisco, Mexiko, 44630
        • Centro de Inm Onc de Occ Sa de Cv
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 3100
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion TecSalud
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexiko, 66278
        • Althian - Research Management Center
    • Oaxaca
      • Juchitán de Zaragoza, Oaxaca, Mexiko, 70000
        • Centro de Estudios y Prevención del Cancer AC
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78200
        • Hospital Angeles Centro Médico San Luis Potosí - Cardiologia
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Neurosciences Hospital Angeles Culiacán - Neurociencias Estudios Clínicos S.C.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97130
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • Mögel
    • Moldova, Republic of
      • Chisinau, Moldova, Republic of, Mögel, MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine - Moldova - IMSP Institutul Oncologic - Oncology
  • Nederländerna
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Nederländerna, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Molengracht
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Cancer Center
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - H. Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
      • Lisbon, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto - Oncologia Medica
    • Setúbal District
      • Setúbal, Setúbal District, Portugal, 2910446
        • Centro Hospitalar de Setúbal - Oncologia
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 013823
        • Memorial Healthcare International - Oncology
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti - Medical Oncology I
      • Iași, Rumänien, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic - Oncology
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu - Oncologie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca - Medical Oncology
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400641
        • Medisprof - Medical Oncology
      • Floreşti, Cluj, Rumänien, 407280
        • Radiotherapy Center Cluj - Medical Oncology
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200385
        • Oncolab - Medical Oncology
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200746
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie - Medical Oncology
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Rumänien, 100010
        • Medical Center Gral
      • Ploieşti, Prahova, Rumänien, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti - Oncologie
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300166
        • Oncocenter- Oncologie Clinica - Medical Oncology
  • Serbien
    • Vojvodina
      • Kamenitz, Vojvodina, Serbien, 21204
        • Institute for Oncology of Vojvodina, Clinic for Internal Oncology-Department of Soft Tissue, Skin, B
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • University Clinical Center of Kragujevac, Center for Internal Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - Oncología Médica
      • Madrid, Spanien, 28033
        • M.D. Anderson Center Madrid
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Servicio de Oncología
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital HLA Jerez Puerta Sur
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia - Oncología
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena - Oncología Médica
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Català d'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Oncología Médica
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara - Oncología
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Spanien, 30120
        • H.U.V.Arrixaca - Oncología
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0084
        • Curo Oncology
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Little Company Of Mary Hospital - Oncology
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4058
        • Rainbow Oncology Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Cancercare - Rondebosch Oncology
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • Cape Gate Oncology Centre
  • Sydkorea
    • Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital - Oncology
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Sydkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Medical Oncology, Department of In
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center - Family Medicine
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Medical Foundation - Changhua Christian Hospital - Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital - Managed by Taipei Medical University - Hematology and Oncology
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare
  • Thailand
    • Changwat Khon Kaen
      • Khonkaen, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Academic Clinical Research Office (ACRO)
    • Changwat Songkhla
      • Songkhla, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital - Medical Oncology
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital - Medical Oncology
      • Rajthevi, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Immunology and Rheumatology
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Dermatovenerologicka
    • Moravskoslezský kraj
      • Hradec Kralove, Moravskoslezský kraj, Tjeckien, 500 05
        • FN Hradec Kralove - Klinika onkologie a radioterap
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 01370
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06590
        • Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06680
        • Ankara Liv Hospital
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 6520
        • Memorial Ankara Hospital - Oncology
      • Ankara, Turkiet (Türkiye)
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Bursa, Turkiet (Türkiye), 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Gaziantep, Turkiet (Türkiye), 27010
        • Medical Point Gaziantep Hospital - Medical Oncology
      • Gaziantep, Turkiet (Türkiye), 27310
        • Gaziantep University Sahinbey Practise and Research Hospital - Internal Medicine- Endocrinology and
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
        • Bakirköy Dr. Sadi Konuk EÄŸitim ve AraÅŸtirma Hastanesi - Oncology
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34510
        • Koc Universitesi Hastanesi; Tıbbi Onkoloji
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 44280
        • Memorial Bahçelievler Hospital
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35560
        • Izmir Medical Point Hastanesi
      • Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Research and Practice Hospital - Medical Oncology
      • Konya, Turkiet (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty - Oncology
      • Sakarya, Turkiet (Türkiye), 54290
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Samsun, Turkiet (Türkiye), 00000
        • VM Medical Park Samsun Hospital - Medical oncology
      • Tekirdağ, Turkiet (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi - Tip Fakultesi
    • Ankara
      • Yenimahalle/Ankara, Ankara, Turkiet (Türkiye), 6500
        • Gazi University Medical Faculty - Gynecology
    • Istanbul
      • Kadıköy, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
  • Tyskland
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Goethe University Frankfurt
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
        • Philipps-University Marburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne
  • Ukraina
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina, 1135
        • TOV "ARENSIIa EKSPLORATORI MEDISIN"
  • Vietnam
    • Ha Noi, Thu Do
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 100000
        • Hanoi Oncology Hospital
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 10000
        • Vietnam National Cancer Hopsital
    • Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go, Vietnam
        • HCM Oncology Hospital - Medical Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Minst 18 år.
  • Histologiskt bekräftat ooperbart eller metastaserande melanom.
  • Patienten har ingen tidigare systemisk behandling för avancerad sjukdom.
  • Försökspersonen måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST (version 1.1).
  • Tumörvävnad från det resektionerade sjukdomsstället måste finnas tillgänglig för biomarköranalyser för att kunna randomiseras.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 eller 1.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Försökspersonen har tidigare genomgått systemisk anticancerterapi för behandling av framskridet melanom.
  • Känd överkänslighet mot monoklonala antikroppar eller mot något av hjälpämnena i studieläkemedlet.
  • Patienten har aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) som inte tidigare behandlats.
  • Okulärt melanom.
  • Försökspersonen har aktiva eller kända immunförmedlade störningar.
  • Försökspersonen har tidigare haft behandling med PD-1/PD-L1 och cytotoxiska T-lymfocytassocierade protein 4-hämmare, eller andra antikroppar som riktar sig mot immunkontrollpunkter.
  • Patienten har medicinska tillstånd som kräver systemisk immunsuppression med antingen kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter den första dosen av prövningsprodukten.

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABP 206
Försökspersoner kommer att få Dos A av ABP 206 via intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: ABP 206
ABP 206 kommer att ges intravenöst under en period av 30 eller 60 minuter, var 4:e vecka (Q4W) under totalt 24 månader.
Aktiv komparator: Nivolumab
Försökspersoner kommer att få Dos A av Nivolumab via IV-infusion.
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab kommer att ges intravenöst under en period av 30 eller 60 minuter, Q4W under totalt 24 månader.
Andra namn:
  • OPDIVO®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektivt svar senast vecka 49
Tidsram: Vecka 49
Vecka 49
Objektivt svar vecka 17
Tidsram: Vecka 17
Vecka 17
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till uppföljning eller avslutad behandling (EOT) eller tidig avslutning (ET) (ungefär 105 veckor)
Från randomisering till uppföljning eller avslutad behandling (EOT) eller tidig avslutning (ET) (ungefär 105 veckor)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till uppföljning eller EOT eller ET (ungefär 105 veckor)
Från randomisering till uppföljning eller EOT eller ET (ungefär 105 veckor)
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Från randomisering till uppföljning eller EOT eller ET (ungefär 105 veckor)
Från randomisering till uppföljning eller EOT eller ET (ungefär 105 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 105
Vecka 1 till och med vecka 105
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 105
Vecka 1 till och med vecka 105
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar av intresse
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 105
Vecka 1 till och med vecka 105
Antal försökspersoner med antikroppar mot läkemedel
Tidsram: Fördos på vecka 1 (baslinje), vecka 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 och vecka 105
Fördos på vecka 1 (baslinje), vecka 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 och vecka 105
Serumkoncentrationer av ABP 206 och nivolumab (Ctrough)
Tidsram: Fördos på vecka 1 (baslinje), vecka 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 och vecka 105
Fördos på vecka 1 (baslinje), vecka 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 och vecka 105

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

25 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

25 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Första postat (Faktisk)

26 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20210031
  • 2023-503288-40 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryts , och uppgifterna kommer inte att skickas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera