Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABP 206:n arvioimiseksi verrattuna OPDIVO®-hoitoon (nivolumabi) potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma

perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin ABP 206:n tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä verrattuna OPDIVO®-hoitoon (nivolumabi) potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, leikkaukseen kelpaamaton tai metastaattinen melanooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABP 206:n tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä nivolumabiin verrattuna potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) saamaan tutkimusvalmistetta (ABP 206 tai nivolumabi).

Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan sairauden etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai koehenkilön suostumuksen peruuttamiseen asti korkeintaan 24 kuukauden hoidon ajaksi.

Opintoihin osallistumisen kokonaiskesto kunkin aiheen osalta on noin 26 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

633

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Alankomaat, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Molengracht
  • Argentiina
      • Santa Fe, Argentiina, S3000FFU
        • ISIS Clinica Especializada
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentiina, 1125
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
    • Río Negro Province
      • Mar Del Plata, Río Negro Province, Argentiina, 7600
        • Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata (CIMMDP) - Rheumatology
      • Viedma, Río Negro Province, Argentiina, R8500JYJ
        • Clínica Viedma - Oncology
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Bosnia ja Hertsegovina
    • Kanton Sarajevo
      • Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo - Clinic of Oncology
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
        • University Clinical Center of Republic of Srpska
    • Tuzlanski Kanton
      • Tuzla, Tuzlanski Kanton, Bosnia ja Hertsegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla - Oncology, Hematology and Radio
    • Zeničko-dobojski Kanton
      • Zenica, Zeničko-dobojski Kanton, Bosnia ja Hertsegovina, 72000
        • Cantonal hospital Zenica - Oncology
  • Chile
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research
    • Región de Valparaíso
      • Valparaíso, Región de Valparaíso, Chile, 2363058
        • Oncocentro Apys
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y Desarrollo Oncologico
    • Santiago Metropolitan
      • Estacion Central, Santiago Metropolitan, Chile, 8241479
        • Icegclinic Research & Care
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - Oncología Médica
      • Madrid, Espanja, 28033
        • M.D. Anderson Center Madrid
      • Málaga, Espanja, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Servicio de Oncología
      • Seville, Espanja, 41009
        • Hospital HLA Jerez Puerta Sur
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia - Oncología
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena - Oncología Médica
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Institut Català d'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Oncología Médica
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Espanja, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara - Oncología
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Espanja, 30120
        • H.U.V.Arrixaca - Oncología
  • Etelä -Korea
    • Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Etelä -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital - Oncology
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Etelä -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Medical Oncology, Department of In
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center - Family Medicine
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0084
        • Curo Oncology
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
        • Little Company Of Mary Hospital - Oncology
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4058
        • Rainbow Oncology Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
        • Cancercare - Rondebosch Oncology
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7570
        • Cape Gate Oncology Centre
  • Filippiinit
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Filippiinit, 2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center - Oncology
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippiinit, 1000
        • Cebu Doctors' University Hospital - Oncology
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippiinit, 00000
        • The Medical City - Clinical Research Unit
    • Metropolitan Manila
      • Pasig, Metropolitan Manila, Filippiinit, 1605
        • The Medical City - Neurology
    • Misamis Oriental
      • Cagayan de Oro, Misamis Oriental, Filippiinit, 9000
        • Cagayan de Oro Medical Center - Internal Medicine
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filippiinit, 1229
        • Center for Skin Research, Testing and Product Development
      • Manila/Ermita, National Capital Region, Filippiinit, 1000
        • Philippine General Hospital
      • San Juan City, National Capital Region, Filippiinit, 1502
        • Cardinal Santos Madical Center
    • Negros Occidental
      • Bacolod, Negros Occidental, Filippiinit, 6100
        • Riverside Medical Center
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LLC "Todua Clinic"
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC "K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD "Multprofile Clinic Consilium Medulla" - Oncology
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgia, 6010
        • LTD "High technology hospital MEDCENTER"
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • AO Ss Antonio, Biagio e Arrigo
      • Bari, Italia, 70124
        • AUO Consorziale-Policlinico Bari
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto dei Tumori Giovanni Paolo II - Oncologia Medica - Tumori Rari e Melanoma
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Oncologia
      • Florence, Italia, 50134
        • Aou Careggi
      • Milan, Italia, 20122
        • IRCCS Ca'Granda Maggiore Policlinic
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS - Oncologia Medica
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Italia, 80131
        • AOU Luigi Vanvitelli
      • Napoli, Italia, 80147
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro (ASL Napoli 1) - Ospedale del Mare
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI) - IRCCS - Oncologia
      • Roma, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico - Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00144
        • IRCCS IFO, Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena (IRE)
      • Roma, Italia, 00186
        • Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola - Oncologia Medica
      • Siena, Italia, 53100
        • AOU Senese, Policlinico Le Scotte
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo, Presidio di Varese - Oncologia
    • Cremona
      • Crema, Cremona, Italia, 26013
        • Ospedale Maggiore Di Crema - Oncologia e Day Hospital oncologico
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italia, 47014
        • IRST Dino Amadori (IRST IRCCS) - UNK
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italia, 98039
        • PO Ospedale San Vincenzo - Oncologia Medica
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11941.0
        • King Hussein Cancer Center
      • Irbid, Jordania
        • Pharmaceutical Research Center (KAUH)
    • 'Ammān
      • Amman, 'Ammān, Jordania
        • Al Khalidi Hospital and Medical Center - Research
      • Amman, 'Ammān, Jordania
        • The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Dr. Everett Chalmers Hospital - Oncology
  • Kroatia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10 000
        • University Hospital Centre Zagreb - Oncology department
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Poliklinika Anova
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Županija, Kroatia, 31000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, +961
        • Ain Wazein Hospital - internal medicine
      • Beirut, Libanon, 00000
        • American University of Beirut Medical Center - Haematology
      • Beirut, Libanon, 111
        • Hotel Dieu de France Hospital - Oncology
    • Beyrouth
      • El Achrafiyé, Beyrouth, Libanon, 00000
        • Saint George Hospital University Medical Center
    • Loubnâne Ech Chemâli
      • Tripoli, Loubnâne Ech Chemâli, Libanon, 00000
        • Nini Hospital
    • Loubnâne Ej Jnoûbi
      • Saida, Loubnâne Ej Jnoûbi, Libanon, 652
        • Hammoud Hospital University Medical Center (HHUMC) - Hemato-Oncology
  • Liettua
    • Vilnius County
      • Vilnius, Vilnius County, Liettua, LT-08660
        • National Cancer Institute - Conservative Tumour Therapy
  • Malesia
    • Pahang
      • Pulau Pinang, Pahang, Malesia, 00000
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Putrajaya, Selangor, Malesia, 62250
        • National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
    • Terengganu
      • Kubang Kerian, Terengganu, Malesia, 16150
        • HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA - Pediatrics
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lump
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malesia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malesia, 00000
        • Hospital Kuala Lumpur - Surgery
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malesia, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur - Oncology
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 68000
        • Centro de Investigación Médica Aguascalientes (CIMA) - Oncology
      • Guadalajara, Meksiko, 00000
        • Boca Clinical Trials México
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Oncare Cancer Center Viaducto CdMx
      • Puebla City, Meksiko, 72530
        • ONCOCENTER PUEBLA - Dermatology
      • Tlalnepantla, Meksiko, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksiko, 37000
        • Preparaciones Oncologica SC
    • Jalisco
      • Guadalajra, Jalisco, Meksiko, 44630
        • Centro de Inm Onc de Occ Sa de Cv
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 3100
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion TecSalud
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Meksiko, 66278
        • Althian - Research Management Center
    • Oaxaca
      • Juchitán de Zaragoza, Oaxaca, Meksiko, 70000
        • Centro de Estudios y Prevención del Cancer AC
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Meksiko, 78200
        • Hospital Angeles Centro Médico San Luis Potosí - Cardiologia
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80020
        • Neurosciences Hospital Angeles Culiacán - Neurociencias Estudios Clínicos S.C.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksiko, 97130
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • Moltova
    • Moldova, Republic of
      • Chisinau, Moldova, Republic of, Moltova, MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine - Moldova - IMSP Institutul Oncologic - Oncology
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1400-038
        • Champalimaud Cancer Center
      • Lisbon, Portugali, 1449-005
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - H. Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
      • Lisbon, Portugali
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - Oncologia Medica
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto - Oncologia Medica
    • Setúbal District
      • Setúbal, Setúbal District, Portugali, 2910446
        • Centro Hospitalar de Setúbal - Oncologia
  • Ranska
    • Haute-Vienne
      • Poitier, Haute-Vienne, Ranska, 21079
        • CHU De Poitiers
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Ranska, 35042
        • Centre Hospitalier De Saint Malo - Oncologie
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • C.H.R.U Hopital Claude Huriez - Dermatologie
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 013823
        • Memorial Healthcare International - Oncology
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti - Medical Oncology I
      • Iași, Romania, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic - Oncology
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu - Oncologie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca - Medical Oncology
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400641
        • Medisprof - Medical Oncology
      • Floreşti, Cluj, Romania, 407280
        • Radiotherapy Center Cluj - Medical Oncology
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200385
        • Oncolab - Medical Oncology
      • Craiova, Dolj, Romania, 200746
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie - Medical Oncology
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Romania, 100010
        • Medical Center Gral
      • Ploieşti, Prahova, Romania, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti - Oncologie
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300166
        • Oncocenter- Oncologie Clinica - Medical Oncology
  • Saksa
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
        • Goethe University Frankfurt
      • Marburg, Hesse, Saksa, 35043
        • Philipps-University Marburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
        • University Hospital of Cologne
  • Serbia
    • Vojvodina
      • Kamenitz, Vojvodina, Serbia, 21204
        • Institute for Oncology of Vojvodina, Clinic for Internal Oncology-Department of Soft Tissue, Skin, B
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • University Clinical Center of Kragujevac, Center for Internal Oncology
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Medical Foundation - Changhua Christian Hospital - Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital - Managed by Taipei Medical University - Hematology and Oncology
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare
  • Thaimaa
    • Changwat Khon Kaen
      • Khonkaen, Changwat Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Academic Clinical Research Office (ACRO)
    • Changwat Songkhla
      • Songkhla, Changwat Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Prince of Songkla University
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital - Medical Oncology
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thaimaa, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital - Medical Oncology
      • Rajthevi, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Immunology and Rheumatology
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01370
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06590
        • Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06680
        • Ankara Liv Hospital
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 6520
        • Memorial Ankara Hospital - Oncology
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Gaziantep, Turkki (Türkiye), 27010
        • Medical Point Gaziantep Hospital - Medical Oncology
      • Gaziantep, Turkki (Türkiye), 27310
        • Gaziantep University Sahinbey Practise and Research Hospital - Internal Medicine- Endocrinology and
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Bakirköy Dr. Sadi Konuk EÄŸitim ve AraÅŸtirma Hastanesi - Oncology
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34510
        • Koc Universitesi Hastanesi; Tıbbi Onkoloji
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 44280
        • Memorial Bahçelievler Hospital
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35560
        • Izmir Medical Point Hastanesi
      • Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Research and Practice Hospital - Medical Oncology
      • Konya, Turkki (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty - Oncology
      • Sakarya, Turkki (Türkiye), 54290
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 00000
        • VM Medical Park Samsun Hospital - Medical oncology
      • Tekirdağ, Turkki (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi - Tip Fakultesi
    • Ankara
      • Yenimahalle/Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 6500
        • Gazi University Medical Faculty - Gynecology
    • Istanbul
      • Kadıköy, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Dermatovenerologicka
    • Moravskoslezský kraj
      • Hradec Kralove, Moravskoslezský kraj, Tšekki, 500 05
        • FN Hradec Kralove - Klinika onkologie a radioterap
  • Ukraina
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina, 1135
        • TOV "ARENSIIa EKSPLORATORI MEDISIN"
  • Vietnam
    • Ha Noi, Thu Do
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 100000
        • Hanoi Oncology Hospital
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 10000
        • Vietnam National Cancer Hopsital
    • Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Thanh Pho [Sai Go, Vietnam
        • HCM Oncology Hospital - Medical Oncology
  • Viro
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Viro, 51014
        • Tartu University Hospital - Oncology
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology - Office of Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group-Medical Oncology-Woman's Pavilion
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807-5287
        • Oncology Hematology Associates
    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C. (HOA) - East Syracuse - CCOP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias.
  • Histologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma.
  • Potilaalla ei ole aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen taudin vuoksi.
  • Tutkittavalla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECISTin (versio 1.1) mukaan.
  • Taudin resektoidusta kohdasta peräisin olevan kasvainkudoksen on oltava saatavilla biomarkkerianalyysiä varten, jotta se voidaan satunnaistaa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeella on ollut aiempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa edenneen melanooman hoitoon.
  • Tunnettu yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.
  • Koehenkilöllä on aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, joita ei ole aiemmin hoidettu.
  • Silmän melanooma.
  • Kohdeella on aktiivisia tai tunnettuja immuunivälitteisiä häiriöitä.
  • Koehenkilöä on aiemmin hoidettu PD-1/PD-L1- ja sytotoksisilla T-lymfosyytteihin liittyvillä proteiini 4:n estäjillä tai muilla vasta-aineilla, jotka kohdistuvat immuunitarkistuspisteiden reitteihin.
  • Potilaalla on sairauksia, jotka vaativat systeemistä immunosuppressiota joko kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta.

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABP 206
Koehenkilöt saavat annoksen A ABP 206:ta suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Lääke: ABP 206
ABP 206:ta annetaan suonensisäisesti 30 tai 60 minuutin aikana 4 viikon välein (Q4W) yhteensä 24 kuukauden ajan.
Active Comparator: Nivolumabi
Koehenkilöt saavat annoksen A nivolumabia IV-infuusiona.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabia annetaan suonensisäisesti 30 tai 60 minuutin aikana, Q4W yhteensä 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • OPDIVO®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus viikkoon 49 mennessä
Aikaikkuna: Viikko 49
Viikko 49
Objektiivinen vastaus viikolla 17
Aikaikkuna: Viikko 17
Viikko 17
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seurantaan tai hoidon päättymiseen (EOT) tai varhaiseen lopettamiseen (ET) (noin 105 viikkoa)
Satunnaistamisesta seurantaan tai hoidon päättymiseen (EOT) tai varhaiseen lopettamiseen (ET) (noin 105 viikkoa)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seurantaan tai EOT:hen tai ET:hen (noin 105 viikkoa)
Satunnaistamisesta seurantaan tai EOT:hen tai ET:hen (noin 105 viikkoa)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seurantaan tai EOT:hen tai ET:hen (noin 105 viikkoa)
Satunnaistamisesta seurantaan tai EOT:hen tai ET:hen (noin 105 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 105
Viikko 1 - viikko 105
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 105
Viikko 1 - viikko 105
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kiinnostavia hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 105
Viikko 1 - viikko 105
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolla 1 (perustaso), viikoilla 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 ja viikolla 105
Ennakkoannos viikolla 1 (perustaso), viikoilla 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 ja viikolla 105
ABP 206:n ja nivolumabin seerumipitoisuudet (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolla 1 (perustaso), viikoilla 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 ja viikolla 105
Ennakkoannos viikolla 1 (perustaso), viikoilla 9, 17, 29, 41, 53, 65, 77, 89, 101 ja viikolla 105

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 25. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 25. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20210031
  • 2023-503288-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. , eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot annetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa