有酸素持久力に対する短鎖脂肪酸の影響
2025年12月18日 更新者:United States Army Research Institute of Environmental Medicine
健康な成人の有酸素持久力に対する結腸短鎖脂肪酸(SCFA)含有量の増加の影響を判定し、その基礎となるメカニズムを特定することを目的とした、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究。
健康で身体的に活動的な成人は、ランダムな順序で、食物繊維が少なく、SCFAが豊富な高アミローストウモロコシデンプン(発酵性繊維と考えられている消化不良の難消化性デンプン)または低アミローストウモロコシデンプン(急速に消化されやすいデンプン)を補充した提供された食事を1時間摂取します。 2 週間以上のウォッシュアウトを挟んで 1 週間。
各介入期間の終わりに、参加者は持久力運動の試合を完了し、その後タイムトライアルを完了します。
筋肉や全身の代謝、腸内微生物叢、炎症、胃腸機能を評価するために生体サンプルが収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Natick、Massachusetts、アメリカ、01760
- United States Army Research Institute of Environmental Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳~39歳の男女(17歳以上の現役の方も参加可能)。
- 健康状態良好。
- 1 日あたり 20 分以上の中程度以上の強度の有酸素運動および/またはレジスタンス運動に少なくとも週 4 日、定期的に参加します。
- 陸軍規則 600-9 に定義されている身長および体組成の陸軍体重基準を満たしています。
- 通常の排便頻度は 1 日おきまたはそれ以上であると自己報告します。
- 研究食を摂取している間は、カフェイン、アルコール、ニコチンの使用を控えたいと考えています。
- 研究開始の2週間前から研究参加期間中、すべての栄養補助食品の摂取を控える意思がある。
- 生きた微生物(例:ヨーグルト、ケフィア、コンブチャ)または追加のプレバイオティクス(例: Fiber One 製品)は、研究開始の 2 週間前から研究参加期間中まで使用できます。
- すべての研究手順に喜んで参加します。
- 女性は、26 ~ 32 日の正常な月経周期を持っている必要があります。過去6か月以内に5回の月経周期。または、28 日周期を通じて継続的なレベルを維持するために、低用量のエストロゲン/プロゲステロンを含む経口/ホルモン避妊薬を使用している(つまり、プラセボは使用しない)。
除外基準:
- 妊娠中、研究中に妊娠が予想される、または授乳中の女性。
- 以下の病状のいずれか:
心臓病(不整脈、心拍数の速さやスキップを含む) 高血圧 運動能力を損なう筋骨格系損傷 代謝異常または心血管異常(腎臓病、糖尿病など) 憩室炎、炎症性腸疾患を含むがこれらに限定されない消化管の疾患、過敏性腸症候群、消化性潰瘍疾患、クローン病、および潰瘍性大腸炎 皮膚接着剤またはリドカイン(またはリドカインの代わりに使用される他の局所麻酔薬)に対するアレルギー 狭窄、瘻孔、または生理的/機械的消化管閉塞の疑いまたは既知 胃胃石の病歴嚥下障害;食物または錠剤に対する重度の嚥下障害 埋め込み型または携帯型電気機械医療機器 (ペースメーカーなど)
- 研究参加後3か月以内に結腸内視鏡検査を受けること。
- -研究参加後3か月以内の抗生物質または抗真菌薬の使用(局所抗生物質/抗真菌薬を除く)。
- 研究PIの承認がない限り、市販薬(制酸薬、下剤、便軟化剤、下痢止めを含む)を定期的に(つまり、毎週またはそれ以上の頻度で)使用している。
- 主要栄養素の利用および/または激しい運動に参加する能力に影響を与える薬剤(糖尿病治療薬、スタチン、コルチコステロイドなど)の使用。
- 貧血(HCT <38男性、<34女性)または鎌状赤血球貧血/特性。
- すべての学習手順や食事/運動制限に従う意思がない、または従うことができない。
- アレルギー、不耐症、提供された食べ物や飲み物を食べたがらない、または食べられない。
- ベジタリアン/ビーガン食、またはその他の非常に制限的な食事(例:ケトジェニックダイエット、超高タンパク質食、パレオダイエットなど)を行っている。
- 過去 8 週間以内に行われた献血は、8 週間以内の研究のために採取された血液量と合わせると 550 mL を超えます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:低アミローストウモロコシデンプン
低アミローストウモロコシデンプン(AMIOCA; Ingredion, Inc)。
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AMIOCA (Ingredion, Inc) として市販されている、急速に消化可能な低アミローストウモロコシデンプン (0% アミロース、100% アミロペクチン)。
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アクティブコンパレータ:ハイアミローストウモロコシデンプン+酢酸・酪酸
SCFA酢酸塩または酪酸塩が化学的に添加された高アミローストウモロコシデンプン(Hylon VII; Ingredion, Inc.)。
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高アミローストウモロコシデンプン(HAMS)、Hylon VII(Ingredion,Inc.)として市販されており、これにSCFA酢酸塩または酪酸塩が化学的に添加されている。
Hylon VII はアミロースを約 70% 含む HAMS であり、さまざまな食品に使用されています。
SCFA が豊富な HAMS を製造するために、Hylon VII は SCFA 酢酸塩または酪酸塩によるエステル化によって化学的に修飾されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行時間
時間枠:フェーズ 1 と 2、8 日目
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5kmのトレッドミルランニングを完了する時間
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フェーズ 1 と 2、8 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉のグリコーゲン含有量
時間枠:フェーズ 1 と 2、8 日目
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筋肉のグリコーゲン含有量
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フェーズ 1 と 2、8 日目
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血漿グルコース代謝回転
時間枠:フェーズ 1 と 2、8 日目
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6,6-[2H2] グルコース トレーサーを使用した持久力の定常状態運動中に測定されたグルコースの生成、利用、および代謝クリアランス率
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フェーズ 1 と 2、8 日目
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全身基質酸化
時間枠:フェーズ 1 と 2、8 日目
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間接熱量測定を使用した持久力の定常状態運動中に測定された炭水化物と脂肪の酸化速度
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フェーズ 1 と 2、8 日目
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血清短鎖脂肪酸濃度
時間枠:フェーズ 1 および 2、8 日目。絶食時 (-300 分)、定常状態の持久運動の前 (0 分) と終了時 (80 分) に測定。
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血清の酢酸塩、酪酸塩、およびプロピオン酸塩の濃度
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フェーズ 1 および 2、8 日目。絶食時 (-300 分)、定常状態の持久運動の前 (0 分) と終了時 (80 分) に測定。
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糞便中の短鎖脂肪酸濃度
時間枠:フェーズ 1 と 2、1 日目と 7 日目
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糞便中の酢酸塩、酪酸塩、プロピオン酸塩の濃度
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フェーズ 1 と 2、1 日目と 7 日目
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腸管透過性
時間枠:フェーズ 1 と 2、8 日目
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尿中の糖排泄によって測定される小腸および大腸の透過性
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フェーズ 1 と 2、8 日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸症状
時間枠:フェーズ 1 と 2、1 日目から 8 日目まで毎日
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胃腸症状(膨満感、痛み、吐き気、鼓腸、不快感、便意)を 10 cm(0 = 低、10 = 高)の視覚的アナログスケールで測定
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フェーズ 1 と 2、1 日目から 8 日目まで毎日
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基質利用の循環バイオマーカー
時間枠:フェーズ 1 および 2、8 日目。定常状態の持久運動の前 (-300 分、0 分) と最中 (20、40、60、80 分) に測定。
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血清/血漿グルコース、インスリン、遊離脂肪酸、グリセロール、乳酸塩、β-ヒドロキシ酪酸塩
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フェーズ 1 および 2、8 日目。定常状態の持久運動の前 (-300 分、0 分) と最中 (20、40、60、80 分) に測定。
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筋肉中の総タンパク質量
時間枠:フェーズ 1 と 2、8 日目
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定常状態の持久運動の前後に採取された筋肉で測定された総タンパク質含有量。
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フェーズ 1 と 2、8 日目
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筋肉代謝の調節に関連する分子マーカーの総タンパク質発現。
時間枠:フェーズ 1 と 2、8 日目
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筋タンパク質シグナル伝達は、定常状態の持久運動の前後に採取された筋肉のウェスタンブロッティングによって測定されました。
筋肉代謝の調節に関連する分子マーカーの総タンパク質発現は、Akt、p-AktSer473、AMPKα、p-AMPKαThr172、PGC-1α、SIRT1、ACC、p-ACCSer79、p53 を含むように測定されます (ただしこれらに限定されません)。 、p-p53Ser15、PDK4、IRS1、p-IRS1Ser302、GSK-3β、p-GSK-3βSer9、GSK-3α、p-GSK-3α Ser21、GS、p-GSSer641、およびGLUT4。
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フェーズ 1 と 2、8 日目
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筋肉代謝の調節に関連する分子マーカーのリン酸化状態。
時間枠:フェーズ 1 と 2、8 日目
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筋タンパク質シグナル伝達は、定常状態の持久運動の前後に採取された筋肉のウェスタンブロッティングによって測定されました。
筋肉代謝の調節に関連する分子マーカーのリン酸化状態は、Akt、p-AktSer473、AMPKα、p-AMPKαThr172、PGC-1α、SIRT1、ACC、p-ACCSer79、p53、 p-p53Ser15、PDK4、IRS1、p-IRS1Ser302、GSK-3β、p-GSK-3βSer9、GSK-3α、p-GSK-3α Ser21、GS、p-GSSer641、およびGLUT4。
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フェーズ 1 と 2、8 日目
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筋肉におけるピルビン酸デヒドロゲナーゼ活性
時間枠:フェーズ 1 と 2、8 日目
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定常状態の持久運動前後の筋肉のピルビン酸デヒドロゲナーゼ活性を比色分析で測定しました。
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フェーズ 1 と 2、8 日目
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遺伝子発現
時間枠:フェーズ 1 と 2、8 日目
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定常状態の持久運動の前後に採取された筋肉における炭水化物と脂肪の酸化を制御する遺伝子の発現。
個々のプライマーは、FAT、PDK4、HADHA、PGC-1α、PPARδ、PPARγ、FABP、CPT1a、ACOX1、GS、GSK3α、 GLUT4、HK2。
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フェーズ 1 と 2、8 日目
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マイクロRNAの発現
時間枠:フェーズ 1 と 2、8 日目
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定常状態の持久運動の前後に収集された筋肉における炭水化物と脂肪の酸化を制御する遺伝子とマイクロRNAの発現。
マイクロRNA解析はマイクロアレイを用いて実施され、基質代謝に関連する可能性のあるマイクロRNAを評価します。
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フェーズ 1 と 2、8 日目
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腸内細菌叢の構成
時間枠:フェーズ 1 と 2、1 日目と 7 日目
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16S rRNAアンプリコン配列決定によって測定された細菌分類群の相対存在量
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フェーズ 1 と 2、1 日目と 7 日目
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腸内マイクロバイオームの遺伝子内容
時間枠:フェーズ 1 と 2、1 日目と 7 日目
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ショットガンメタゲノミクスシーケンスによって測定された微生物遺伝子の相対存在量
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フェーズ 1 と 2、1 日目と 7 日目
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炎症の循環バイオマーカー
時間枠:フェーズ 1 および 2、8 日目。定常状態の持久運動の前 (~300 分) と終了時 (80 分) に測定。
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血清インターロイキン (IL)-6、IL-10、IL-17、IL-8、IL-1 アルファ、IL-1 ベータ、腫瘍壊死因子アルファ、インターフェロン ガンマ
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フェーズ 1 および 2、8 日目。定常状態の持久運動の前 (~300 分) と終了時 (80 分) に測定。
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腸管バリア機能の循環バイオマーカー
時間枠:フェーズ 1 および 2、8 日目。定常状態の持久運動の絶食時 (~300 分) とその前 (0 分)、中 (40 分)、および終了時 (80 分) に測定。
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血清クローディン-3、腸脂肪酸結合タンパク質およびゾヌリン
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フェーズ 1 および 2、8 日目。定常状態の持久運動の絶食時 (~300 分) とその前 (0 分)、中 (40 分)、および終了時 (80 分) に測定。
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循環マイクロRNA
時間枠:フェーズ 1 および 2、8 日目。絶食時 (約 15 分) と定常状態の持久運動の終了時 (80 分) に測定。
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血清C-microRNA
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フェーズ 1 および 2、8 日目。絶食時 (約 15 分) と定常状態の持久運動の終了時 (80 分) に測定。
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食欲
時間枠:フェーズ 1 と 2、1 日目から 7 日目まで毎日
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食欲 (空腹感、満腹感、食べたい欲求、将来の消費量) を 10 cm (0 = 低、10 = 高) 視覚アナログスケールで測定
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フェーズ 1 と 2、1 日目から 7 日目まで毎日
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水素とメタンを吸う
時間枠:フェーズ 1 と 2、8 日目。定常状態の持久運動の絶食時 (~300 分)、前 (0 分)、および終了時 (80 分) を測定。
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呼気中の水素とメタンの濃度
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フェーズ 1 と 2、8 日目。定常状態の持久運動の絶食時 (~300 分)、前 (0 分)、および終了時 (80 分) を測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:J. Philip Karl, PhD、United States Army Research Institute of Environmental Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月21日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (実際)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月19日
最初の投稿 (実際)
2023年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-13H
- M-11031 (その他の識別子:HQ US Army Medical Research and Development Command IRBO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
匿名化されたデータとサンプルは引き続き主任研究者の管理下に置かれ、適切なデータ共有契約と法的/倫理的承認を得て、将来の研究のために外部の協力者と共有される場合があります。
匿名化されたマイクロバイオーム配列データは、公的に利用可能なデータ リポジトリに掲載される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。