Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние короткоцепочечных жирных кислот на аэробную выносливость

19 сентября 2023 г. обновлено: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование, предназначенное для определения влияния увеличения содержания короткоцепочечных жирных кислот в толстой кишке (SCFA) на аэробную выносливость у здоровых взрослых, а также для выявления основных механизмов. В случайном порядке здоровые, физически активные взрослые будут потреблять диету с низким содержанием клетчатки и дополненную высокоамилозным кукурузным крахмалом, обогащенным SCFA (плохо перевариваемый резистентный крахмал, считающийся ферментируемой клетчаткой) или кукурузным крахмалом с низким содержанием амилозы (быстроусвояемый крахмал) в течение 1- неделю, разделенную ≥2-недельным отмыванием. В конце каждого периода вмешательства участники выполнят упражнение на выносливость, за которым последует гонка на время. Биологические образцы будут собраны для оценки метаболизма мышц и всего тела, микробиоты кишечника, воспаления и функции желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01760
        • Рекрутинг
        • United States Army Research Institute of Environmental Medicine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • К участию допускаются мужчины и женщины в возрасте от 18 до 39 лет (также допускаются действующие военнослужащие от 17 лет).
  • В добром здравии.
  • Регулярно занимайтесь аэробными упражнениями и/или упражнениями с отягощениями средней или высокой интенсивности не менее 4 дней в неделю в течение ≥20 минут в день.
  • Соответствовать армейским стандартам веса, роста и состава тела, как определено Армейским регламентом 600-9.
  • Самостоятельно сообщает об обычной частоте дефекации через день или чаще.
  • Готов воздерживаться от употребления кофеина, алкоголя и никотина при соблюдении учебной диеты.
  • Готов воздерживаться от всех пищевых добавок за 2 недели до начала исследования и на протяжении всего периода участия в нем.
  • Готовы воздерживаться от употребления любых продуктов, содержащих живые микроорганизмы (например, йогурт, кефир, чайный гриб) или добавленных пребиотиков (например, продукты Fiber One), начиная за 2 недели до начала исследования и в течение всего периода участия в исследовании.
  • Готов участвовать во всех процедурах обучения.
  • У женщин должен быть нормальный менструальный цикл продолжительностью 26–32 дня; 5 менструальных циклов за последние 6 месяцев; или использовать пероральные/гормональные контрацептивы, содержащие низкие дозы эстрогена/прогестерона для поддержания постоянного уровня в течение 28-дневного цикла (т. е. без плацебо).

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, планируют забеременеть во время исследования или кормят грудью.
  • Любое из следующих заболеваний:

Сердечные заболевания (включая аритмию, учащенное или пропущенное сердцебиение) Гипертония Скелетно-мышечные травмы, снижающие способность к физической нагрузке Метаболические или сердечно-сосудистые нарушения (например, заболевания почек, диабет и т. д.) Заболевания желудочно-кишечного тракта, включая, помимо прочего, дивертикулит, воспалительные заболевания кишечника , синдром раздраженного кишечника, язвенная болезнь, болезнь Крона и язвенный колит. Аллергия на кожный клей или лидокаин (или другой местный анестетик, используемый вместо лидокаина). Подозрение или наличие стриктур, свищей или физиологической/механической непроходимости желудочно-кишечного тракта. Безоар желудка в анамнезе. Расстройства глотания; тяжелая дисфагия на пищу или таблетки. Имплантированные или портативные электромеханические медицинские устройства (например, кардиостимулятор).

  • Колоноскопия в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
  • Любое использование антибиотиков или антимикотиков, за исключением антибиотиков/антимикотиков местного применения, в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
  • Регулярное (т. е. еженедельное или более частое) использование безрецептурных препаратов (включая антациды, слабительные средства, размягчители стула и противодиарейные средства), если это не одобрено ИП исследования.
  • Использование лекарств (например, лекарств от диабета, статинов, кортикостероидов и т. д.), которые влияют на использование макронутриентов и/или способность участвовать в тяжелых физических нагрузках.
  • Анемия (HCT <38 для мужчин и <34 для женщин) или серповидно-клеточная анемия/признак.
  • Не желает или не может следовать всем процедурам исследования и ограничениям в диете/физических упражнениях.
  • Аллергия, непереносимость, нежелание или невозможность употреблять предоставленные продукты и напитки.
  • Соблюдение вегетарианской/веганской диеты или другой строго ограничительной диеты (например, кетогенной диеты, диеты с очень высоким содержанием белка, палео-диеты и т. д.).
  • Любая предыдущая сдача крови в течение предыдущих 8 недель, которая в сочетании с объемом крови, собранной для исследования в течение любого 8-недельного периода, превысит 550 мл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Кукурузный крахмал с низким содержанием амилозы
Кукурузный крахмал с низким содержанием амилозы (AMIOCA; Ingredion, Inc).
Быстро усваиваемый кукурузный крахмал с низким содержанием амилозы (0% амилозы, 100% амилопектина), продаваемый под торговой маркой AMIOCA (Ingredion, Inc).
Активный компаратор: Кукурузный крахмал с высоким содержанием амилозы + ацетат/бутират
Кукурузный крахмал с высоким содержанием амилозы (Hylon VII; Ingredion, Inc.), к которому химически добавлен ацетат или бутират SCFA.
Высокоамилозный кукурузный крахмал (HAMS), коммерчески доступный как Hylon VII (Ingredion, Inc.), к которому химически добавлен ацетат или бутират SCFA. Hylon VII представляет собой HAMS, содержащий ~70% амилозы и используемый в различных пищевых продуктах. Для производства HAMS, обогащенных SCFA, Hylon VII химически модифицируется путем этерификации ацетатом или бутиратом SCFA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выполнения
Временное ограничение: Фазы 1 и 2, день 8
Пора пробежать 5 км на беговой дорожке
Фазы 1 и 2, день 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Содержание мышечного гликогена
Временное ограничение: Фазы 1 и 2, день 8
Содержание мышечного гликогена
Фазы 1 и 2, день 8
Оборот глюкозы в плазме
Временное ограничение: Фазы 1 и 2, день 8
Производство, использование и скорость метаболического клиренса глюкозы измеряются во время упражнений на выносливость в устойчивом состоянии с использованием индикатора глюкозы 6,6-[2H2]
Фазы 1 и 2, день 8
Окисление субстрата всего тела
Временное ограничение: Фаза 1 и 2, день 8
Скорость окисления углеводов и жиров измеряется во время упражнений на выносливость в устойчивом состоянии с использованием непрямой калориметрии.
Фаза 1 и 2, день 8
Концентрация короткоцепочечных жирных кислот в сыворотке
Временное ограничение: Фазы 1 и 2, день 8. Измерения натощак (-300 минут), до (0 минут) и в конце (80 минут) упражнений на выносливость в устойчивом состоянии.
Концентрации ацетата, бутирата и пропионата в сыворотке
Фазы 1 и 2, день 8. Измерения натощак (-300 минут), до (0 минут) и в конце (80 минут) упражнений на выносливость в устойчивом состоянии.
Концентрация короткоцепочечных жирных кислот в фекалиях
Временное ограничение: Фазы 1 и 2, дни 1 и 7
Концентрации фекального ацетата, бутирата и пропионата
Фазы 1 и 2, дни 1 и 7
Кишечная проницаемость
Временное ограничение: Фазы 1 и 2, день 8
Проницаемость тонкой и толстой кишки измеряется экскрецией сахаридов с мочой.
Фазы 1 и 2, день 8
Кишечный pH
Временное ограничение: Фазы 1 и 2, день 8
pH тонкого и толстого кишечника измерен с помощью системы желудочно-кишечного мониторинга SmartPill.
Фазы 1 и 2, день 8

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: Фазы 1 и 2, ежедневно с 1 по 8 дни.
Желудочно-кишечные симптомы (вздутие живота, боль, тошнота, метеоризм, дискомфорт, позывы к дефекации), измеренные по визуально-аналоговой шкале 10 см (0 = низкий, 10 = высокий).
Фазы 1 и 2, ежедневно с 1 по 8 дни.
Время желудочно-кишечного транзита
Временное ограничение: Фазы 1 и 2, день 8
Время прохождения через желудок, тонкую и толстую кишку, измеренное с помощью системы желудочно-кишечного мониторинга SmartPill.
Фазы 1 и 2, день 8
Циркулирующие биомаркеры утилизации субстрата
Временное ограничение: Фазы 1 и 2, день 8. Измеряется до (-300 минут, 0 минут) и во время (20, 40, 60, 80 минут) упражнений на выносливость в устойчивом состоянии.
Глюкоза сыворотки/плазмы, инсулин, свободные жирные кислоты, глицерин, лактат и бета-гидроксибутират.
Фазы 1 и 2, день 8. Измеряется до (-300 минут, 0 минут) и во время (20, 40, 60, 80 минут) упражнений на выносливость в устойчивом состоянии.
Общее содержание белка в мышцах
Временное ограничение: Фазы 1 и 2, день 8
Общее содержание белка измеряется в мышцах, собранных до и после упражнений на выносливость в устойчивом состоянии.
Фазы 1 и 2, день 8
Тотальная белковая экспрессия молекулярных маркеров, связанных с регуляцией мышечного метаболизма.
Временное ограничение: Фазы 1 и 2, день 8
Передача сигналов мышечного белка измеряется методом вестерн-блоттинга в мышцах, собранных до и после упражнений на выносливость в устойчивом состоянии. Общая белковая экспрессия молекулярных маркеров, связанных с регуляцией мышечного метаболизма, будет измеряться и включать (но не ограничиваться): Akt, p-AktSer473, AMPKα, p-AMPKαThr172, PGC-1α, SIRT1, ACC, p-ACCSer79, p53. , p-p53Ser15, PDK4, IRS1, p-IRS1Ser302, GSK-3β, p-GSK-3βSer9, GSK-3α, p-GSK-3α Ser21, GS, p-GSSer641 и GLUT4.
Фазы 1 и 2, день 8
Статус фосфорилирования молекулярных маркеров, связанных с регуляцией мышечного метаболизма.
Временное ограничение: Фазы 1 и 2, день 8
Передача сигналов мышечного белка измеряется методом вестерн-блоттинга в мышцах, собранных до и после упражнений на выносливость в устойчивом состоянии. Статус фосфорилирования молекулярных маркеров, связанных с регуляцией мышечного метаболизма, будет измеряться, включая (но не ограничиваясь): Akt, p-AktSer473, AMPKα, p-AMPKαThr172, PGC-1α, SIRT1, ACC, p-ACCSer79, p53, p-p53Ser15, PDK4, IRS1, p-IRS1Ser302, GSK-3β, p-GSK-3βSer9, GSK-3α, p-GSK-3α Ser21, GS, p-GSSer641 и GLUT4.
Фазы 1 и 2, день 8
Активность пируватдегидрогеназы в мышцах
Временное ограничение: Фазы 1 и 2, день 8
Активность пируватдегидрогеназы в мышцах до и после упражнений на выносливость в устойчивом состоянии измерялась колориметрическим анализом.
Фазы 1 и 2, день 8
Экспрессия генов
Временное ограничение: Фазы 1 и 2, день 8
Экспрессия генов, регулирующих окисление углеводов и жиров в мышцах, собранных до и после упражнений на выносливость в устойчивом состоянии. Отдельные праймеры будут использоваться для определения экспрессии мРНК известных внутриклеточных мишеней, регулирующих метаболизм субстратов, включая (но не ограничиваясь ими): FAT, PDK4, HADHA, PGC-1α, PPARδ, PPARγ, FABP, CPT1a, ACOX1, GS, GSK3α, GLUT4 и HK2.
Фазы 1 и 2, день 8
экспрессия микроРНК
Временное ограничение: Фазы 1 и 2, день 8
Экспрессия генов и микроРНК, регулирующих окисление углеводов и жиров в мышцах, собранных до и после упражнений на выносливость в устойчивом состоянии. Анализ микроРНК будет проводиться с использованием микроматрицы для оценки микроРНК, которая может быть связана с метаболизмом субстрата.
Фазы 1 и 2, день 8
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: Фазы 1 и 2, дни 1 и 7
Относительная численность бактериальных таксонов, измеренная с помощью секвенирования ампликона 16S рРНК.
Фазы 1 и 2, дни 1 и 7
Содержание генов кишечного микробиома
Временное ограничение: Фазы 1 и 2, дни 1 и 7
Относительное содержание микробных генов, измеренное с помощью метагеномного секвенирования
Фазы 1 и 2, дни 1 и 7
Циркулирующие биомаркеры воспаления
Временное ограничение: Фазы 1 и 2, день 8. Измеряется до (-300 минут) и в конце (80 минут) упражнений на выносливость в устойчивом состоянии.
Сывороточный интерлейкин (IL)-6, IL-10, IL-17, IL-8, IL-1альфа, IL-1бета, фактор некроза опухоли-альфа, гамма-интерферон
Фазы 1 и 2, день 8. Измеряется до (-300 минут) и в конце (80 минут) упражнений на выносливость в устойчивом состоянии.
Циркулирующие биомаркеры барьерной функции кишечника
Временное ограничение: Фазы 1 и 2, день 8. Измерения проводились натощак (-300 минут), до (0 минут), во время (40 минут) и в конце (80 минут) упражнений на выносливость в устойчивом состоянии.
Сывороточный клаудин-3, белок, связывающий жирные кислоты кишечника, и зонулин
Фазы 1 и 2, день 8. Измерения проводились натощак (-300 минут), до (0 минут), во время (40 минут) и в конце (80 минут) упражнений на выносливость в устойчивом состоянии.
Циркулирующая микроРНК
Временное ограничение: Фазы 1 и 2, день 8. Измеряется натощак (-15 минут) и в конце (80 минут) упражнений на выносливость в устойчивом состоянии.
Сывороточная C-микроРНК
Фазы 1 и 2, день 8. Измеряется натощак (-15 минут) и в конце (80 минут) упражнений на выносливость в устойчивом состоянии.
Аппетит
Временное ограничение: Фазы 1 и 2, ежедневно с 1 по 7 дни.
Аппетит (голод, сытость, желание есть, предполагаемое потребление), измеренный по визуально-аналоговой шкале 10 см (0 = низкий, 10 = высокий).
Фазы 1 и 2, ежедневно с 1 по 7 дни.
Дыхание водородом и метаном
Временное ограничение: Фазы 1 и 2, день 8. Измеренное количество натощак (-300 минут), до (0 минут) и в конце (80 минут) упражнений на выносливость в устойчивом состоянии.
Концентрации водорода и метана в выдыхаемом воздухе
Фазы 1 и 2, день 8. Измеренное количество натощак (-300 минут), до (0 минут) и в конце (80 минут) упражнений на выносливость в устойчивом состоянии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: J. Philip Karl, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-13H
  • M-11031 (Другой идентификатор: HQ US Army Medical Research and Development Command IRBO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обезличенные данные и образцы останутся под контролем главного исследователя и могут быть переданы сторонним сотрудникам для будущих исследований при наличии соответствующих соглашений об обмене данными и юридических/этических разрешений. Обезличенные данные секвенирования микробиома могут быть размещены в общедоступном хранилище данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться