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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06054607
단쇄지방산이 유산소 지구력에 미치는 영향
2025년 12월 18일 업데이트: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
건강한 성인의 유산소 지구력에 대한 대장 단쇄지방산(SCFA) 함량 증가의 효과를 확인하고 기초 메커니즘을 식별하기 위해 고안된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구입니다.
무작위 순서로, 신체적으로 활동적인 건강한 성인은 섬유질이 적고 SCFA가 풍부한 고아밀로스 옥수수 전분(발효성 섬유로 간주되는 잘 소화되지 않는 저항성 전분) 또는 저아밀로스 옥수수 전분(빠르게 소화되는 전분)이 보충된 식단을 섭취합니다. 2주 이상의 휴약으로 구분된 주.
각 개입 기간이 끝나면 참가자는 지구력 운동을 완료한 후 타임 트라이얼을 수행하게 됩니다.
근육 및 전신 대사, 장내 미생물, 염증 및 위장 기능을 평가하기 위해 생물학적 샘플을 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, 미국, 01760
- United States Army Research Institute of Environmental Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 ~ 39세 남성 및 여성 (17세 현역병도 참가 가능)
- 건강합니다.
- 중등도 이상의 유산소 운동 및/또는 저항 운동을 주당 최소 4일, 하루 20분 이상 정기적으로 참여하십시오.
- 육군 규정 600-9에 정의된 신장 및 신체 구성 표준에 대한 육군 체중을 충족합니다.
- 격일로 또는 그 이상 자주 배변을 하는 빈도를 스스로 보고합니다.
- 연구 식단을 섭취하는 동안 카페인, 알코올, 니코틴의 사용을 자제할 의지가 있습니다.
- 연구 시작 2주 전부터 연구 참여 기간 동안 모든 식이 보충제를 삼가할 의향이 있습니다.
- 살아있는 미생물(예: 요거트, 케피르, 콤부차)이 함유된 식품이나 프리바이오틱스가 첨가된 식품(예: Fiber One 제품)은 연구 시작 2주 전부터 연구 참여 기간 내내 시작됩니다.
- 모든 연구 절차에 참여할 의향이 있습니다.
- 여성은 26~32일 사이의 정상적인 월경 주기를 가져야 합니다. 지난 6개월 동안 5번의 월경 주기; 또는 28일 주기 동안 지속적인 수준을 유지하기 위해 저용량 에스트로겐/프로게스테론이 포함된 경구/호르몬 피임약을 사용합니다(즉, 위약 없음).
제외 기준:
- 임신 중이거나, 연구 중에 임신할 것으로 예상되는 여성, 또는 모유 수유 중인 여성.
- 다음과 같은 질병 중 하나:
심장 질환(부정맥 또는 빠르거나 빠른 심장 박동 포함) 고혈압 운동 능력을 손상시키는 근골격계 손상 대사 또는 심혈관 이상(예: 신장 질환, 당뇨병 등) 게실염, 염증성 장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장관 질환 , 과민성 대장 증후군, 소화성 궤양 질환, 크론병 및 궤양성 대장염 피부 접착제 또는 리도카인(또는 리도카인 대신 사용되는 기타 국소 마취제)에 대한 알레르기 의심되거나 알려진 협착, 누공 또는 생리적/기계적 위장관 폐쇄 위위석의 병력 삼키는 장애; 음식이나 알약에 대한 심각한 삼킴곤란 이식형 또는 휴대용 전기 기계 의료 기기(예: 심장박동기)
- 연구 참여 후 3개월 이내의 대장내시경 검사.
- 연구 참여 후 3개월 이내에 국소 항생제/항진균제를 제외한 모든 항생제 또는 항진균제 사용.
- 연구 PI에서 승인하지 않은 일반의약품(제산제, 완하제, 대변 연화제, 설사약 포함)을 정기적으로(즉, 매주 또는 더 자주) 사용합니다.
- 다량 영양소 활용 및/또는 격렬한 운동에 참여하는 능력에 영향을 미치는 약물(예: 당뇨병 약물, 스타틴, 코르티코스테로이드 등)의 사용.
- 빈혈(남성의 경우 HCT <38, 여성의 경우 <34) 또는 겸상적혈구빈혈/특성.
- 모든 연구 절차와 식이/운동 제한을 따를 의향이 없거나 따를 수 없습니다.
- 알레르기, 과민증, 제공된 음식과 음료를 먹기를 꺼리거나 먹을 수 없음.
- 채식주의/완전 채식 또는 기타 매우 제한적인 식단(예: 케톤 생성 식단, 고단백 식단, Paleo 식단 등)을 따릅니다.
- 지난 8주 동안의 이전 헌혈을 8주 기간 내에 연구를 위해 수집한 혈액량과 합산하면 550mL를 초과하게 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 저아밀로스 옥수수 전분
저아밀로스 옥수수 전분(AMIOCA; Ingredion, Inc).
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빠르게 소화되는 저아밀로스 옥수수 전분(0% 아밀로스, 100% 아밀로펙틴)은 AMIOCA(Ingredion, Inc)라는 이름으로 상업적으로 판매됩니다.
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활성 비교기: 고아밀로스 옥수수 전분+아세트산/부티레이트
SCFA 아세테이트 또는 부티레이트가 화학적으로 첨가된 고아밀로스 옥수수 전분(Hylon VII, Ingredion, Inc.).
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SCFA 아세테이트 또는 부티레이트가 화학적으로 첨가된 Hylon VII(Ingredion, Inc.)로 시판되는 고아밀로스 옥수수 전분(HAMS).
Hylon VII는 ~70%의 아밀로스를 함유한 HAMS이며 다양한 식품에 사용됩니다.
SCFA가 풍부한 HAMS를 생산하기 위해 Hylon VII는 SCFA 아세테이트 또는 부티레이트와의 에스테르화를 통해 화학적으로 변형됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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런타임
기간: 1단계와 2단계, 8일차
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5km 런닝머신 달리기를 완료하는 데 걸리는 시간
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1단계와 2단계, 8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 글리코겐 함량
기간: 1단계와 2단계, 8일차
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근육 글리코겐 함량
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1단계와 2단계, 8일차
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혈장 포도당 회전율
기간: 1단계와 2단계, 8일차
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6,6-[2H2] 포도당 추적자를 사용하여 지구력 정상 상태 운동 중 측정된 포도당 생산, 활용 및 대사 제거율
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1단계와 2단계, 8일차
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전신 기질 산화
기간: 1단계와 2단계, 8일차
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간접 열량측정법을 사용하여 지구력 정상 상태 운동 중 측정된 탄수화물 및 지방 산화율
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1단계와 2단계, 8일차
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혈청 단쇄 지방산 농도
기간: 1단계 및 2단계, 8일. 정상 상태 지구력 운동의 단식(~300분), 전(0분) 및 종료 시(80분) 측정됨
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혈청 아세테이트, 부티레이트 및 프로피오네이트 농도
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1단계 및 2단계, 8일. 정상 상태 지구력 운동의 단식(~300분), 전(0분) 및 종료 시(80분) 측정됨
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분변 단쇄지방산 농도
기간: 1단계와 2단계, 1일과 7일
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분변 아세트산염, 낙산염 및 프로피오네이트 농도
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1단계와 2단계, 1일과 7일
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장 투과성
기간: 1단계와 2단계, 8일차
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소변 중 당배설로 측정하는 소장 및 대장 투과도
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1단계와 2단계, 8일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 증상
기간: 1단계와 2단계, 1일부터 8일까지 매일
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10 cm(0 = 낮음, 10 = 높음) 시각적 아날로그 척도로 측정한 위장관 증상(팽만감, 통증, 메스꺼움, 고창, 불편함, 배변 충동)
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1단계와 2단계, 1일부터 8일까지 매일
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기질 활용의 순환 바이오마커
기간: 1단계 및 2단계, 8일. 정상 상태 지구력 운동 전(-300분, 0분) 및 도중(20, 40, 60, 80분)에 측정되었습니다.
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혈청/혈장 포도당, 인슐린, 유리 지방산, 글리세롤, 젖산염 및 베타-히드록시부티레이트
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1단계 및 2단계, 8일. 정상 상태 지구력 운동 전(-300분, 0분) 및 도중(20, 40, 60, 80분)에 측정되었습니다.
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근육의 총 단백질 함량
기간: 1단계와 2단계, 8일차
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항정상태 지구력 운동 전후에 수집된 근육에서 측정된 총 단백질 함량입니다.
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1단계와 2단계, 8일차
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근육 대사 조절과 관련된 분자 마커의 총 단백질 발현.
기간: 1단계와 2단계, 8일차
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정상 상태 지구력 운동 전후에 수집된 근육에서 웨스턴 블롯팅으로 측정한 근육 단백질 신호 전달.
근육 대사 조절과 관련된 분자 마커의 총 단백질 발현은 Akt, p-AktSer473, AMPKα, p-AMPKαThr172, PGC-1α, SIRT1, ACC, p-ACCSer79, p53을 포함하지만 이에 국한되지 않도록 측정됩니다. , p-p53Ser15, PDK4, IRS1, p-IRS1Ser302, GSK-3β, p-GSK-3βSer9, GSK-3α, p-GSK-3α Ser21, GS, p-GSSer641 및 GLUT4.
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1단계와 2단계, 8일차
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근육 대사 조절과 관련된 분자 표지의 인산화 상태.
기간: 1단계와 2단계, 8일차
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정상 상태 지구력 운동 전후에 수집된 근육에서 웨스턴 블롯팅으로 측정한 근육 단백질 신호 전달.
근육 대사 조절과 관련된 분자 마커의 인산화 상태는 Akt, p-AktSer473, AMPKα, p-AMPKαThr172, PGC-1α, SIRT1, ACC, p-ACCSer79, p53, p-p53Ser15, PDK4, IRS1, p-IRS1Ser302, GSK-3β, p-GSK-3βSer9, GSK-3α, p-GSK-3α Ser21, GS, p-GSSer641 및 GLUT4.
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1단계와 2단계, 8일차
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근육의 피루브산 탈수소효소 활성
기간: 1단계와 2단계, 8일차
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정상 상태 지구력 운동 전후 근육의 피루브산 탈수소효소 활성이 비색 분석으로 측정되었습니다.
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1단계와 2단계, 8일차
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유전자 발현
기간: 1단계와 2단계, 8일차
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정상상태 지구력 운동 전후 근육에서 탄수화물 및 지방 산화를 조절하는 유전자의 발현을 수집하였다.
FAT, PDK4, HADHA, PGC-1α, PPARδ, PPARγ, FABP, CPT1a, ACOX1, GS, GSK3α, GLUT4 및 HK2.
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1단계와 2단계, 8일차
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마이크로RNA 발현
기간: 1단계와 2단계, 8일차
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정상상태 지구력 운동 전후에 수집된 근육에서 탄수화물 및 지방 산화를 조절하는 유전자 및 마이크로RNA의 발현.
마이크로RNA 분석은 마이크로어레이를 사용하여 수행되며 기질 대사와 연관될 수 있는 마이크로RNA를 평가합니다.
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1단계와 2단계, 8일차
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장내 미생물 구성
기간: 1단계와 2단계, 1일과 7일
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16S rRNA 앰플리콘 시퀀싱으로 측정한 박테리아 분류군의 상대적 풍부함
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1단계와 2단계, 1일과 7일
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장내 미생물 유전자 함량
기간: 1단계와 2단계, 1일과 7일
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Shotgun metagenomics sequencing으로 측정한 미생물 유전자의 상대적 존재비
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1단계와 2단계, 1일과 7일
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염증의 순환 바이오마커
기간: 1단계 및 2단계, 8일. 항정 상태 지구력 운동 전(~300분)과 종료 시(80분)에 측정되었습니다.
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혈청 인터루킨(IL)-6, IL-10, IL-17, IL-8, IL-1ralpha, IL-1beta, 종양 괴사 인자-알파, 인터페론 감마
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1단계 및 2단계, 8일. 항정 상태 지구력 운동 전(~300분)과 종료 시(80분)에 측정되었습니다.
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장 장벽 기능의 순환 바이오마커
기간: 1단계 및 2단계, 8일. 정상 상태 지구력 운동의 단식(~300분), 전(0분), 도중(40분) 및 종료 시(80분)를 측정했습니다.
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혈청 클라우딘-3, 장내 지방산 결합 단백질 및 조눌린
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1단계 및 2단계, 8일. 정상 상태 지구력 운동의 단식(~300분), 전(0분), 도중(40분) 및 종료 시(80분)를 측정했습니다.
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순환하는 마이크로RNA
기간: 1단계 및 2단계, 8일. 정상 상태 지구력 운동의 단식(~15분) 및 종료 시(80분)를 측정했습니다.
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혈청 C-마이크로RNA
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1단계 및 2단계, 8일. 정상 상태 지구력 운동의 단식(~15분) 및 종료 시(80분)를 측정했습니다.
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식욕
기간: 1단계와 2단계, 1일부터 7일까지 매일
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10cm(0 = 낮음, 10 = 높음) 시각적 아날로그 척도로 측정한 식욕(배고픔, 포만감, 먹고 싶은 욕구, 예상 소비량)
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1단계와 2단계, 1일부터 7일까지 매일
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호흡 수소와 메탄
기간: 1단계 및 2단계, 8일. 꾸준한 지구력 운동 전(0분)과 종료 시(80분) 단식을 측정했습니다.
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호흡수소 및 메탄 농도
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1단계 및 2단계, 8일. 꾸준한 지구력 운동 전(0분)과 종료 시(80분) 단식을 측정했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: J. Philip Karl, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-13H
- M-11031 (기타 식별자: HQ US Army Medical Research and Development Command IRBO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
식별되지 않은 데이터 및 샘플은 수석 조사관의 통제하에 유지되며 적절한 데이터 공유 계약 및 법적/윤리적 승인을 통해 향후 연구를 위해 외부 협력자와 공유될 수 있습니다.
식별되지 않은 미생물군집 서열 분석 데이터는 공개적으로 이용 가능한 데이터 저장소에 게시될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .