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短链脂肪酸对有氧耐力的影响

随机、双盲、安慰剂对照交叉研究,旨在确定增加结肠短链脂肪酸 (SCFA) 含量对健康成人有氧耐力的影响,并确定基础机制。 按照随机顺序,健康体力活跃的成年人将食用低纤维饮食,并补充富含 SCFA 的高直链淀粉玉米淀粉(一种消化不良的抗性淀粉,被认为是可发酵纤维)或低直链淀粉玉米淀粉(一种快速消化的淀粉),持续 1-间隔≥2周的清洗期。 在每个干预期结束时,参与者将完成耐力练习,然后进行计时赛。 将收集生物样本以评估肌肉和全身代谢、肠道微生物群、炎症和胃肠功能。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Massachusetts
      • Natick、Massachusetts、美国、01760
        • 招聘中
        • United States Army Research Institute of Environmental Medicine
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18-39岁男女(17岁现役军人也可参加)。
  • 身体健康。
  • 每周至少 4 天定期参加中等或较高强度的有氧运动和/或抗阻运动,每次≥20 分钟/天。
  • 符合陆军条例 600-9 中定义的陆军体重、身高和身体成分标准。
  • 自我报告通常每隔一天或更频繁的排便频率。
  • 愿意在遵循研究饮食的同时避免使用咖啡因、酒精和尼古丁。
  • 愿意在研究开始前 2 周开始以及整个研究参与过程中避免服用所有膳食补充剂。
  • 愿意避免食用任何含有活微生物(例如酸奶、开菲尔、康普茶)或添加益生元(例如益生元)的食物。 Fiber One 产品)在研究开始前 2 周开始并贯穿研究参与过程。
  • 愿意参与所有研究程序。
  • 女性必须有正常的月经周期,持续时间为 26-32 天;过去6个月内有5次月经周期;或使用含有低剂量雌激素/黄体酮的口服/激素避孕药,以在整个 28 天周期中保持持续水平(即无安慰剂)。

排除标准:

  • 怀孕、在研究期间预期怀孕或母乳喂养的女性。
  • 任何以下健康状况:

心脏病(包括心律失常或心跳加快或跳动) 高血压 影响运动能力的肌肉骨骼损伤 代谢或心血管异常(例如肾脏疾病、糖尿病等) 胃肠道疾病,包括但不限于憩室炎、炎症性肠病、肠易激综合征、消化性溃疡病、克罗恩病和溃疡性结肠炎 对皮肤粘合剂或利多卡因(或用于替代利多卡因的其他局部麻醉剂)过敏 怀疑或已知的狭窄、瘘管或生理性/机械性胃肠道梗阻 胃牛黄病史吞咽障碍;食物或药物引起严重吞咽困难 植入或便携式机电医疗设备(例如起搏器)

  • 参与研究后 3 个月内进行结肠镜检查。
  • 参与研究后 3 个月内使用任何抗生素或抗真菌药(局部抗生素/抗真菌药除外)。
  • 定期(即每周或更频繁)使用非处方药物(包括抗酸剂、泻药、大便软化剂和止泻药),除非得到研究 PI 批准。
  • 使用影响常量营养素利用和/或参加剧烈运动能力的药物(即糖尿病药物、他汀类药物、皮质类固醇等)。
  • 贫血(男性 HCT <38,女性 <34)或镰状细胞贫血/性状。
  • 不愿意或无法遵守所有研究程序和饮食/运动限制。
  • 过敏、不耐受、不愿意或无法食用提供的食物和饮料。
  • 遵循素食/纯素饮食或其他高度限制性饮食(例如生酮饮食、高蛋白饮食、原始人饮食等)。
  • 之前 8 周内的任何献血量加上任何 8 周内为研究收集的血液量将超过 550 mL。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:低直链玉米淀粉
低直链玉米淀粉(AMIOCA;Ingredion, Inc)。
可快速消化的低直链淀粉玉米淀粉(0% 直链淀粉,100% 支链淀粉),以 AMIOCA (Ingredion, Inc) 进行商业销售。
有源比较器:高直链玉米淀粉+醋酸/丁酸
高直链玉米淀粉(Hylon VII;Ingredion, Inc.),其中已化学添加 SCFA 乙酸盐或丁酸盐。
高直链玉米淀粉(HAMS),可作为Hylon VII (Ingredion, Inc.)商购,其中已化学添加了SCFA乙酸酯或丁酸酯。 Hylon VII 是一种含有约 70% 直链淀粉的 HAMS,用于多种食品中。 为了生产富含 SCFA 的 HAMS,Hylon VII 通过与 SCFA 乙酸酯或丁酸酯的酯化进行化学修饰。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运行
大体时间:第 1 阶段和第 2 阶段,第 8 天
完成 5 公里跑步机跑步的时间
第 1 阶段和第 2 阶段,第 8 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌糖原含量
大体时间:第 1 阶段和第 2 阶段,第 8 天
肌糖原含量
第 1 阶段和第 2 阶段,第 8 天
血浆葡萄糖周转率
大体时间:第 1 阶段和第 2 阶段,第 8 天
使用 6,6-[2H2] 葡萄糖示踪剂测量耐力稳态运动期间的葡萄糖产生、利用和代谢清除率
第 1 阶段和第 2 阶段,第 8 天
全身底物氧化
大体时间:第 1 阶段和第 2 阶段,第 8 天
使用间接量热法测量耐力稳态运动期间的碳水化合物和脂肪氧化率
第 1 阶段和第 2 阶段,第 8 天
血清短链脂肪酸浓度
大体时间:第 1 阶段和第 2 阶段,第 8 天。在稳态耐力运动的空腹(-300 分钟)以及之前(0 分钟)和结束时(80 分钟)测量
血清乙酸盐、丁酸盐和丙酸盐浓度
第 1 阶段和第 2 阶段,第 8 天。在稳态耐力运动的空腹(-300 分钟)以及之前(0 分钟)和结束时(80 分钟)测量
粪便短链脂肪酸浓度
大体时间:第 1 阶段和第 2 阶段,第 1 天和第 7 天
粪便乙酸盐、丁酸盐和丙酸盐浓度
第 1 阶段和第 2 阶段,第 1 天和第 7 天
肠道通透性
大体时间:第 1 阶段和第 2 阶段,第 8 天
通过尿液中糖的排泄来测量小肠和大肠的通透性
第 1 阶段和第 2 阶段,第 8 天
肠道pH值
大体时间:第 1 阶段和第 2 阶段,第 8 天
使用 SmartPill 胃肠监测系统测量小肠和大肠的 pH 值
第 1 阶段和第 2 阶段,第 8 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠道症状
大体时间:第 1 阶段和第 2 阶段,第 1 至第 8 天每天进行
通过 10 厘米(0 = 低,10 = 高)视觉模拟量表测量胃肠道症状(腹胀、疼痛、恶心、胀气、不适、排便冲动)
第 1 阶段和第 2 阶段,第 1 至第 8 天每天进行
胃肠道通过时间
大体时间:第 1 阶段和第 2 阶段,第 8 天
使用 SmartPill 胃肠监测系统测量通过胃、小肠和大肠的传输时间
第 1 阶段和第 2 阶段,第 8 天
底物利用的循环生物标志物
大体时间:第 1 阶段和第 2 阶段,第 8 天。在稳态耐力运动之前(-300 分钟、0 分钟)和稳态耐力运动期间(20、40、60、80 分钟)测量。
血清/血浆葡萄糖、胰岛素、游离脂肪酸、甘油、乳酸和 β-羟基丁酸
第 1 阶段和第 2 阶段,第 8 天。在稳态耐力运动之前(-300 分钟、0 分钟)和稳态耐力运动期间(20、40、60、80 分钟)测量。
肌肉中总蛋白质含量
大体时间:第 1 阶段和第 2 阶段,第 8 天
在稳态耐力运动之前和之后测量收集的肌肉中的总蛋白质含量。
第 1 阶段和第 2 阶段,第 8 天
与肌肉代谢调节相关的分子标记的总蛋白表达。
大体时间:第 1 阶段和第 2 阶段,第 8 天
通过蛋白质印迹法测量稳态耐力运动前后收集的肌肉中的肌肉蛋白信号传导。 将测量与肌肉代谢调节相关的分子标记的总蛋白表达,包括(但不限于):Akt、p-AktSer473、AMPKα、p-AMPKαThr172、PGC-1α、SIRT1、ACC、p-ACCSer79、p53 、p-p53Ser15、PDK4、IRS1、p-IRS1Ser302、GSK-3β、p-GSK-3βSer9、GSK-3α、p-GSK-3α Ser21、GS、p-GSSer641 和 GLUT4。
第 1 阶段和第 2 阶段,第 8 天
与肌肉代谢调节相关的分子标记的磷酸化状态。
大体时间:第 1 阶段和第 2 阶段,第 8 天
通过蛋白质印迹法测量稳态耐力运动前后收集的肌肉中的肌肉蛋白信号传导。 将测量与肌肉代谢调节相关的分子标记的磷酸化状态,包括(但不限于):Akt、p-AktSer473、AMPKα、p-AMPKαThr172、PGC-1α、SIRT1、ACC、p-ACCSer79、p53、 p-p53Ser15、PDK4、IRS1、p-IRS1Ser302、GSK-3β、p-GSK-3βSer9、GSK-3α、p-GSK-3α Ser21、GS、p-GSSer641 和 GLUT4。
第 1 阶段和第 2 阶段,第 8 天
肌肉中丙酮酸脱氢酶活性
大体时间:第 1 阶段和第 2 阶段,第 8 天
稳态耐力运动前后肌肉中的丙酮酸脱氢酶活性测量比色测定。
第 1 阶段和第 2 阶段,第 8 天
基因表达
大体时间:第 1 阶段和第 2 阶段,第 8 天
稳态耐力运动前后收集的肌肉中调节碳水化合物和脂肪氧化的基因的表达。 各个引物将用于确定调节底物代谢的已知细胞内靶标的 mRNA 表达,包括(但不限于):FAT、PDK4、HADHA、PGC-1α、PPARδ、PPARγ、FABP、CPT1a、ACOX1、GS、GSK3α、 GLUT4 和 HK2。
第 1 阶段和第 2 阶段,第 8 天
微小RNA表达
大体时间:第 1 阶段和第 2 阶段,第 8 天
稳态耐力运动前后收集的肌肉中调节碳水化合物和脂肪氧化的基因和 microRNA 的表达。 microRNA 分析将使用微阵列进行,评估可能与底物代谢相关的 microRNA。
第 1 阶段和第 2 阶段,第 8 天
肠道微生物群组成
大体时间:第 1 阶段和第 2 阶段,第 1 天和第 7 天
通过 16S rRNA 扩增子测序测量细菌类群的相对丰度
第 1 阶段和第 2 阶段,第 1 天和第 7 天
肠道微生物组基因含量
大体时间:第 1 阶段和第 2 阶段,第 1 天和第 7 天
通过鸟枪法宏基因组测序测量微生物基因的相对丰度
第 1 阶段和第 2 阶段,第 1 天和第 7 天
炎症的循环生物标志物
大体时间:第 1 阶段和第 2 阶段,第 8 天。在稳态耐力运动之前(-300 分钟)和结束时(80 分钟)测量。
血清白细胞介素 (IL)-6、IL-10、IL-17、IL-8、IL-1rα、IL-1β、肿瘤坏死因子-α、干扰素 γ
第 1 阶段和第 2 阶段,第 8 天。在稳态耐力运动之前(-300 分钟)和结束时(80 分钟)测量。
肠道屏障功能的循环生物标志物
大体时间:第 1 阶段和第 2 阶段,第 8 天。在稳态耐力运动的空腹(-300 分钟)和之前(0 分钟)、期间(40 分钟)和结束时(80 分钟)进行测量。
血清claudin-3、肠脂肪酸结合蛋白和连蛋白
第 1 阶段和第 2 阶段,第 8 天。在稳态耐力运动的空腹(-300 分钟)和之前(0 分钟)、期间(40 分钟)和结束时(80 分钟)进行测量。
循环微小RNA
大体时间:第 1 阶段和第 2 阶段,第 8 天。在稳态耐力运动的空腹(-15 分钟)和结束时(80 分钟)进行测量。
血清C-microRNA
第 1 阶段和第 2 阶段,第 8 天。在稳态耐力运动的空腹(-15 分钟)和结束时(80 分钟)进行测量。
食欲
大体时间:第 1 阶段和第 2 阶段,第 1 至 7 天每天进行
通过 10 厘米(0 = 低,10 = 高)视觉模拟量表测量食欲(饥饿、饱腹感、进食欲望、预期消费)
第 1 阶段和第 2 阶段,第 1 至 7 天每天进行
呼吸氢气和甲烷
大体时间:第 1 阶段和第 2 阶段,第 8 天。测量空腹(-300 分钟)以及稳态耐力运动之前(0 分钟)和结束时(80 分钟)
呼吸氢气和甲烷浓度
第 1 阶段和第 2 阶段,第 8 天。测量空腹(-300 分钟)以及稳态耐力运动之前(0 分钟)和结束时(80 分钟)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:J. Philip Karl, PhD、United States Army Research Institute of Environmental Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月21日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月19日

首次发布 (实际的)

2023年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月19日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 23-13H
  • M-11031 (其他标识符:HQ US Army Medical Research and Development Command IRBO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

去识别化的数据和样本将继续由首席研究员控制,并可能与外部合作者共享,以便在适当的数据共享协议和法律/道德批准的情况下进行未来的研究。 去识别化的微生物组测序数据可以发布在公开的数据存储库中。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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