Effekt av kortkjedede fettsyrer på aerob utholdenhet
19. september 2023 oppdatert av: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie designet for å bestemme effekten av økende kolonkortkjedede fettsyreinnhold (SCFA) på aerob utholdenhet hos friske voksne, og for å identifisere underliggende mekanismer.
I tilfeldig rekkefølge vil sunne fysisk aktive voksne spise kosthold med lite fiber og supplert med SCFA-anriket høyamylose maisstivelse (en dårlig fordøyd resistent stivelse som anses som en fermenterbar fiber) eller maisstivelse med lite amylose (en raskt fordøyelig stivelse) i 1- uke atskilt av en ≥2-ukers utvasking.
På slutten av hver intervensjonsperiode vil deltakerne fullføre en utholdenhetsøvelse etterfulgt av en tidsprøve.
Biologiske prøver vil bli samlet inn for å vurdere muskel- og hele kroppens metabolisme, tarmmikrobiota, betennelse og gastrointestinal funksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: J. Philip Karl, PhD
- Telefonnummer: 508-206-2318
- E-post: james.p.karl.civ@health.mil
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
- Rekruttering
- United States Army Research Institute of Environmental Medicine
-
Ta kontakt med:
- J. Philip Karl, PhD
- Telefonnummer: 508-206-2318
- E-post: james.p.karl.civ@health.mil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 - 39 år (aktivt personell som er 17 år vil også få delta).
- Ved god helse.
- Delta rutinemessig i aerobic og/eller motstandstrening med moderat eller høyere intensitet minst 4 dager per uke i ≥20 min/d.
- Møt Hærens vekt for høyde og kroppssammensetning standarder som definert i Army Regulation 600-9.
- Selvrapporterer en vanlig avføringsfrekvens annenhver dag eller oftere.
- Villig til å avstå fra bruk av koffein, alkohol og nikotin mens du spiser studiedietter.
- Villig til å avstå fra alle kosttilskudd som begynner 2 uker før studiestart og under hele studiedeltakelsen.
- Villig til å avstå fra å spise mat som inneholder levende mikroorganismer (f.eks. yoghurt, kefir, kombucha) eller tilsatt prebiotika (f.eks. Fiber One-produkter) som begynner 2 uker før studiestart og gjennom hele studiedeltakelsen.
- Villig til å delta i alle studieprosedyrer.
- Kvinner må ha normal menstruasjonssyklus mellom 26-32 dager. 5 menstruasjonssykluser i løpet av de siste 6 månedene; eller bruke et oralt/hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder lavdose østrogen/progesteron for å opprettholde kontinuerlige nivåer gjennom den 28-dagers syklusen (dvs. ingen placebo).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, forventer å bli gravide under studien, eller ammer.
- Enhver av følgende medisinske tilstander:
Hjertesykdom (inkludert arytmi eller raske eller hoppede hjerteslag) Hypertensjon Muskel- og skjelettskader som kompromitterer treningsevnen Metabolske eller kardiovaskulære abnormiteter (f.eks. nyresykdom, diabetes, etc.) Sykdom i GI-kanalen inkludert, men ikke begrenset til divertikulitt, inflammatorisk tarmsykdom , irritabel tarmsyndrom, magesår, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt Allergi mot hudlim eller lidokain (eller andre lokalbedøvelsesmidler som brukes i stedet for lidokain) Mistenkte eller kjente strikturer, fistler eller fysiologisk/mekanisk GI-obstruksjon Historie med gastrisk bezoar Svelgeforstyrrelser; alvorlig dysfagi til mat eller piller Implantert eller bærbart elektromekanisk medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker)
- Koloskopi innen 3 måneder etter studiedeltakelse.
- All bruk av antibiotika eller antimykotika, unntatt aktuelle antibiotika/antimykotika, innen 3 måneder etter studiedeltakelse.
- Regelmessig (dvs. ukentlig eller hyppigere) bruk av reseptfrie medisiner (inkludert syrenøytraliserende midler, avføringsmidler, avføringsmyknere og anti-diaré) med mindre godkjent av studie PI.
- Bruk av medisiner (dvs. diabetesmedisiner, statiner, kortikosteroider osv.) som påvirker makronæringsstoffutnyttelsen og/eller evnen til å delta i anstrengende trening.
- Anemi (HCT <38 for menn og <34 for kvinner) eller sigdcelleanemi/egenskap.
- Ikke villig eller i stand til å følge alle studieprosedyrer og diett-/treningsrestriksjoner.
- Allergier, intoleranser, manglende vilje eller manglende evne til å spise mat og drikke.
- Følger vegetarisk/vegansk diett eller annen svært restriktiv diett (f.eks. ketogen diett, svært proteinrik diett, Paleo-diett, etc.).
- Enhver tidligere bloddonasjon i løpet av de foregående 8 ukene som kombinert med volumet av blod samlet inn for studien i løpet av en 8-ukers periode ville overstige 550 ml.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Maisstivelse med lite amylose
Maisstivelse med lavt amyloseinnhold (AMIOCA; Ingredion, Inc).
|
Rask fordøyelig maisstivelse med lite amylose (0 % amylose, 100 % amylopektin) selges kommersielt som AMIOCA (Ingredion, Inc).
|
|
Aktiv komparator: Maisstivelse+acetat/butyrat med høy amylose
Maisstivelse med høy amylose, (Hylon VII; Ingredion, Inc.) som SCFA-acetat eller butyrat er kjemisk tilsatt.
|
Maisstivelse med høy amylose (HAMS), kommersielt tilgjengelig som Hylon VII (Ingredion, Inc.), som SCFA-acetat eller butyrat er kjemisk tilsatt.
Hylon VII er en HAMS som inneholder ~70 % amylose og brukes i en rekke matvarer.
For å produsere SCFA-anriket HAMS blir Hylon VII kjemisk modifisert gjennom forestring med SCFA-acetat eller butyrat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjøretid
Tidsramme: Fase 1 og 2, dag 8
|
På tide å fullføre en 5 km tredemølleløp
|
Fase 1 og 2, dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykogeninnhold i muskler
Tidsramme: Fase 1 og 2, dag 8
|
Glykogeninnhold i muskler
|
Fase 1 og 2, dag 8
|
|
Plasma glukose omsetning
Tidsramme: Fase 1 og 2, dag 8
|
Glukoseproduksjon, utnyttelse og metabolsk clearance målt under utholdenhetstrening ved steady state ved bruk av 6,6-[2H2] glukosesporer
|
Fase 1 og 2, dag 8
|
|
Hele kroppens substratoksidasjon
Tidsramme: Fase 1 og 2, dag 8
|
Karbohydrat- og fettoksidasjonshastigheter målt under utholdenhetstrening ved hjelp av indirekte kalorimetri
|
Fase 1 og 2, dag 8
|
|
Serum kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner
Tidsramme: Fase 1 og 2, dag 8. Målt fastende (-300 minutter) og før (0 minutter) og på slutten (80 minutter) av steady state utholdenhetstrening
|
Serumacetat, butyrat og propionatkonsentrasjoner
|
Fase 1 og 2, dag 8. Målt fastende (-300 minutter) og før (0 minutter) og på slutten (80 minutter) av steady state utholdenhetstrening
|
|
Fekale kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner
Tidsramme: Fase 1 og 2, dag 1 og 7
|
Konsentrasjoner av fekal acetat, butyrat og propionat
|
Fase 1 og 2, dag 1 og 7
|
|
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: Fase 1 og 2, dag 8
|
Tynn- og tykktarmspermeabilitet målt ved sakkaridutskillelse i urin
|
Fase 1 og 2, dag 8
|
|
Tarm pH
Tidsramme: Fase 1 og 2, dag 8
|
pH i tynntarmen og tykktarmen målt ved hjelp av SmartPill Gastrointestinal overvåkingssystem
|
Fase 1 og 2, dag 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Fase 1 og 2, daglig på dag 1 til 8
|
Gastrointestinale symptomer (oppblåsthet, smerte, kvalme, flatulens, ubehag, trang til avføring) målt med 10 cm (0 = lav, 10 = høy) visuell analog skala
|
Fase 1 og 2, daglig på dag 1 til 8
|
|
Gastrointestinal transittid
Tidsramme: Fase 1 og 2, dag 8
|
Transittid gjennom mage, tynntarm og tykktarm målt med SmartPill Gastrointestinal overvåkingssystem
|
Fase 1 og 2, dag 8
|
|
Sirkulerende biomarkører for substratutnyttelse
Tidsramme: Fase 1 og 2, dag 8. Målt før (-300 minutter, 0 minutter) og under (20, 40, 60, 80 minutter) steady state utholdenhetstrening.
|
Serum/plasmaglukose, insulin, frie fettsyrer, glyserol, laktat og beta-hydroksybutyrat
|
Fase 1 og 2, dag 8. Målt før (-300 minutter, 0 minutter) og under (20, 40, 60, 80 minutter) steady state utholdenhetstrening.
|
|
Totalt proteininnhold i muskler
Tidsramme: Fase 1 og 2, dag 8
|
Totalt proteininnhold målt i muskler samlet før og etter steady state utholdenhetstrening.
|
Fase 1 og 2, dag 8
|
|
Totalt proteinuttrykk av molekylære markører assosiert med regulering av muskelmetabolisme.
Tidsramme: Fase 1 og 2, dag 8
|
Muskelproteinsignalering målt ved Western blotting i muskler samlet før og etter steady state utholdenhetstrening.
Total proteinekspresjon av molekylære markører assosiert med regulering av muskelmetabolisme vil bli målt til å inkludere (men ikke være begrenset til): Akt, p-AktSer473, AMPKα, p-AMPKαThr172, PGC-1α, SIRT1, ACC, p-ACCSer79, p53 , p-p53Ser15, PDK4, IRS1, p-IRS1Ser302, GSK-3β, p-GSK-3βSer9, GSK-3α, p-GSK-3α Ser21, GS, p-GSSer641 og GLUT4.
|
Fase 1 og 2, dag 8
|
|
Fosforyleringsstatus for molekylære markører assosiert med regulering av muskelmetabolisme.
Tidsramme: Fase 1 og 2, dag 8
|
Muskelproteinsignalering målt ved Western blotting i muskler samlet før og etter steady state utholdenhetstrening.
Fosforyleringsstatus for molekylære markører assosiert med regulering av muskelmetabolisme vil bli målt til å inkludere (men ikke være begrenset til): Akt, p-AktSer473, AMPKα, p-AMPKαThr172, PGC-1α, SIRT1, ACC, p-ACCSer79, p53, p-p53Ser15, PDK4, IRS1, p-IRS1Ser302, GSK-3β, p-GSK-3βSer9, GSK-3α, p-GSK-3α Ser21, GS, p-GSSer641 og GLUT4.
|
Fase 1 og 2, dag 8
|
|
Pyruvat dehydrogenase aktivitet i muskel
Tidsramme: Fase 1 og 2, dag 8
|
Pyruvatdehydrogenaseaktivitet i muskel før og etter steady state utholdenhetstrening målt kolorimetrisk analyse.
|
Fase 1 og 2, dag 8
|
|
Genuttrykk
Tidsramme: Fase 1 og 2, dag 8
|
Uttrykk av gener som regulerer karbohydrat- og fettoksidasjon i muskler samlet før og etter steady state-utholdenhetstrening.
Individuelle primere vil bli brukt til å bestemme mRNA-ekspresjonen til kjente intracellulære mål som regulerer substratmetabolismen til å inkludere (men ikke begrenset til): FAT, PDK4, HADHA, PGC-1α, PPARδ, PPARγ, FABP, CPT1a, ACOX1, GS, GSK3α, GLUT4 og HK2.
|
Fase 1 og 2, dag 8
|
|
mikroRNA uttrykk
Tidsramme: Fase 1 og 2, dag 8
|
Uttrykk av gener og mikroRNA som regulerer karbohydrat- og fettoksidasjon i muskler samlet før og etter steady state-utholdenhetstrening.
mikroRNA-analyse vil bli utført ved hjelp av mikroarray, som vurderer mikroRNA som kan være assosiert med substratmetabolisme.
|
Fase 1 og 2, dag 8
|
|
Tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Fase 1 og 2, dag 1 og 7
|
Relativ overflod av bakteriell taxa målt ved 16S rRNA amplikonsekvensering
|
Fase 1 og 2, dag 1 og 7
|
|
Innhold av tarmmikrobiom-gen
Tidsramme: Fase 1 og 2, dag 1 og 7
|
Relativ forekomst av mikrobielle gener målt ved metagenomisk sekvensering av hagle
|
Fase 1 og 2, dag 1 og 7
|
|
Sirkulerende biomarkører for betennelse
Tidsramme: Fase 1 og 2, dag 8. Målt før (-300 minutter) og ved slutten (80 minutter) av steady state utholdenhetstrening.
|
Serum interleukin (IL)-6, IL-10, IL-17, IL-8, IL-1ralpha, IL-1beta, tumornekrosefaktor-alfa, interferon gamma
|
Fase 1 og 2, dag 8. Målt før (-300 minutter) og ved slutten (80 minutter) av steady state utholdenhetstrening.
|
|
Sirkulerende biomarkører for tarmbarrierefunksjon
Tidsramme: Fase 1 og 2, dag 8. Målt faste (-300 minutter) og før (0 minutter), under (40 minutter) og på slutten (80 minutter) av steady state utholdenhetstrening.
|
Serum claudin-3, tarmfettsyrebindende protein og zonulin
|
Fase 1 og 2, dag 8. Målt faste (-300 minutter) og før (0 minutter), under (40 minutter) og på slutten (80 minutter) av steady state utholdenhetstrening.
|
|
Sirkulerende mikroRNA
Tidsramme: Fase 1 og 2, dag 8. Målt fastende (-15 minutter) og på slutten (80 minutter) av steady state utholdenhetstrening.
|
Serum C-mikroRNA
|
Fase 1 og 2, dag 8. Målt fastende (-15 minutter) og på slutten (80 minutter) av steady state utholdenhetstrening.
|
|
Appetitt
Tidsramme: Fase 1 og 2, daglig på dag 1 til 7
|
Appetitt (sult, metthet, lyst til å spise, potensielt forbruk) målt med 10 cm (0 = lav, 10 = høy) visuell analog skala
|
Fase 1 og 2, daglig på dag 1 til 7
|
|
Pust inn hydrogen og metan
Tidsramme: Fase 1 og 2, dag 8. Målt faste (-300 minutter) og før (0 minutter) og på slutten (80 minutter) av steady state utholdenhetstrening
|
Pust hydrogen- og metankonsentrasjoner
|
Fase 1 og 2, dag 8. Målt faste (-300 minutter) og før (0 minutter) og på slutten (80 minutter) av steady state utholdenhetstrening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. Philip Karl, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 23-13H
- M-11031 (Annen identifikator: HQ US Army Medical Research and Development Command IRBO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data og prøver vil forbli under kontroll av hovedetterforskeren og kan deles med eksterne samarbeidspartnere for fremtidig forskning med passende datadelingsavtaler og juridiske/etiske godkjenninger.
Avidentifiserte mikrobiomsekvenseringsdata kan legges ut i et offentlig tilgjengelig datalager.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .