Effetto degli acidi grassi a catena corta sulla resistenza aerobica
18 dicembre 2025 aggiornato da: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per determinare gli effetti dell'aumento del contenuto di acidi grassi a catena corta (SCFA) del colon sulla resistenza aerobica negli adulti sani e per identificare i meccanismi alla base.
In ordine casuale, adulti sani e fisicamente attivi consumeranno diete a basso contenuto di fibre e integrate con amido di mais ad alto contenuto di amilosio arricchito con SCFA (un amido resistente scarsamente digerito considerato una fibra fermentabile) o amido di mais a basso contenuto di amilosio (un amido rapidamente digeribile) per 1- settimana separata da un periodo di washout di ≥ 2 settimane.
Alla fine di ciascun periodo di intervento, i partecipanti completeranno un esercizio di resistenza seguito da una prova a cronometro.
Verranno raccolti campioni biologici per valutare il metabolismo muscolare e dell'intero corpo, il microbiota intestinale, l'infiammazione e la funzione gastrointestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
- United States Army Research Institute of Environmental Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 39 anni (potrà partecipare anche il personale in servizio attivo che abbia compiuto 17 anni).
- In buona salute.
- Partecipare regolarmente ad esercizi aerobici e/o di resistenza di intensità moderata o più elevata almeno 4 giorni a settimana per ≥ 20 minuti/giorno.
- Soddisfare gli standard di peso militare per altezza e composizione corporea definiti nel regolamento militare 600-9.
- Autoriporta una frequenza abituale di movimenti intestinali a giorni alterni o più spesso.
- Disponibilità ad astenersi dall'uso di caffeina, alcol e nicotina durante il consumo delle diete in studio.
- Disponibilità ad astenersi da tutti gli integratori alimentari a partire da 2 settimane prima dell'inizio dello studio e durante tutta la partecipazione allo studio.
- Disposto ad astenersi dal consumo di alimenti contenenti microrganismi vivi (ad es. yogurt, kefir, kombucha) o prebiotici aggiunti (ad es. prodotti Fiber One) a partire da 2 settimane prima dell'inizio dello studio e durante tutta la partecipazione allo studio.
- Disposto a partecipare a tutte le procedure di studio.
- Le femmine devono avere cicli mestruali normali di durata compresa tra 26 e 32 giorni; 5 cicli mestruali negli ultimi 6 mesi; o utilizzare un contraccettivo orale/ormonale contenente estrogeno/progesterone a basso dosaggio per mantenere livelli continui durante tutto il ciclo di 28 giorni (ovvero, senza placebo).
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, che aspettano una gravidanza durante lo studio o che allattano.
- Una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche:
Malattia cardiaca (inclusa aritmia o battito cardiaco accelerato o saltato) Ipertensione Lesioni muscoloscheletriche che compromettono la capacità di esercizio Anomalie metaboliche o cardiovascolari (ad es. Malattie renali, diabete, ecc.) Malattie del tratto gastrointestinale incluse, ma non limitate a, diverticolite, malattia infiammatoria intestinale , sindrome dell'intestino irritabile, ulcera peptica, morbo di Crohn e colite ulcerosa Allergia all'adesivo cutaneo o alla lidocaina (o altro anestetico locale utilizzato al posto della lidocaina) Restringimenti, fistole o ostruzione gastrointestinale fisiologica/meccanica sospetti o noti Anamnesi di bezoar gastrico Disturbi della deglutizione; grave disfagia da cibo o pillole Dispositivi medici elettromeccanici impiantati o portatili (ad es. pacemaker)
- Colonscopia entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio.
- Qualsiasi uso di antibiotici o antimicotici, ad eccezione di antibiotici/antimicotici topici, entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio.
- Uso regolare (ovvero settimanale o più frequente) di farmaci da banco (inclusi antiacidi, lassativi, emollienti delle feci e antidiarroici) se non approvato dallo studio PI.
- Uso di farmaci (ad es. farmaci per il diabete, statine, corticosteroidi, ecc.) che influiscono sull'utilizzo dei macronutrienti e/o sulla capacità di partecipare a un intenso esercizio fisico.
- Anemia (HCT <38 per gli uomini e <34 per le donne) o anemia/tratto falciforme.
- Non disposto o in grado di seguire tutte le procedure di studio e le restrizioni di dieta/esercizio fisico.
- Allergie, intolleranze, riluttanza o incapacità di mangiare gli alimenti e le bevande forniti.
- Seguire una dieta vegetariana/vegana o altra dieta altamente restrittiva (ad es. dieta chetogenica, dieta ad alto contenuto proteico, dieta paleo, ecc.).
- Qualsiasi precedente donazione di sangue nelle 8 settimane precedenti che, combinata con il volume di sangue raccolto per lo studio in un periodo di 8 settimane, supererebbe i 550 ml.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Amido di mais a basso contenuto di amilosio
Amido di mais a basso contenuto di amilosio (AMIOCA; Ingredion, Inc).
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Amido di mais a basso contenuto di amilosio rapidamente digeribile (0% amilosio, 100% amilopectina) venduto commercialmente come AMIOCA (Ingredion, Inc).
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Comparatore attivo: Amido di mais ad alto contenuto di amilosio+acetato/butirrato
Amido di mais ad alto contenuto di amilosio (Hylon VII; Ingredion, Inc.) a cui è stato aggiunto chimicamente l'acetato o il butirrato SCFA.
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Amido di mais ad alto contenuto di amilosio (HAMS), disponibile in commercio come Hylon VII (Ingredion, Inc.), a cui è stato aggiunto chimicamente l'acetato o il butirrato SCFA.
Hylon VII è un PROSCIUTTO contenente circa il 70% di amilosio e utilizzato in una varietà di prodotti alimentari.
Per produrre HAMS arricchiti con SCFA, Hylon VII viene modificato chimicamente attraverso l'esterificazione con acetato o butirrato SCFA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di esecuzione
Lasso di tempo: Fasi 1 e 2, giorno 8
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È ora di completare una corsa su tapis roulant di 5 km
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Fasi 1 e 2, giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Contenuto di glicogeno muscolare
Lasso di tempo: Fasi 1 e 2, giorno 8
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Contenuto di glicogeno muscolare
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Fasi 1 e 2, giorno 8
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Turnover del glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Fasi 1 e 2, giorno 8
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Produzione, utilizzo e tasso di eliminazione metabolica del glucosio misurati durante l'esercizio di resistenza allo stato stazionario utilizzando il tracciante del glucosio 6,6-[2H2]
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Fasi 1 e 2, giorno 8
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Ossidazione del substrato dell'intero corpo
Lasso di tempo: Fase 1 e 2, giorno 8
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Tassi di ossidazione dei carboidrati e dei grassi misurati durante l'esercizio di resistenza allo stato stazionario utilizzando la calorimetria indiretta
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Fase 1 e 2, giorno 8
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Concentrazioni sieriche di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Fasi 1 e 2, giorno 8. Misurato a digiuno (-300 minuti) e prima (0 minuti) e alla fine (80 minuti) dell'esercizio di resistenza allo stato stazionario
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Concentrazioni sieriche di acetato, butirrato e propionato
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Fasi 1 e 2, giorno 8. Misurato a digiuno (-300 minuti) e prima (0 minuti) e alla fine (80 minuti) dell'esercizio di resistenza allo stato stazionario
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Concentrazioni fecali di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Fasi 1 e 2, giorni 1 e 7
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Concentrazioni di acetato, butirrato e propionato fecali
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Fasi 1 e 2, giorni 1 e 7
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Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Fasi 1 e 2, giorno 8
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Permeabilità dell'intestino tenue e crasso misurata mediante escrezione di saccaridi nelle urine
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Fasi 1 e 2, giorno 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Fasi 1 e 2, ogni giorno nei giorni da 1 a 8
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Sintomi gastrointestinali (gonfiore, dolore, nausea, flatulenza, disagio, voglia di defecare) misurati mediante scala analogica visiva di 10 cm (0 = basso, 10 = alto)
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Fasi 1 e 2, ogni giorno nei giorni da 1 a 8
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Biomarcatori circolanti dell’utilizzo del substrato
Lasso di tempo: Fasi 1 e 2, giorno 8. Misurato prima (-300 minuti, 0 minuti) e durante (20, 40, 60, 80 minuti) esercizio di resistenza allo stato stazionario.
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Glucosio sierico/plasmatico, insulina, acidi grassi liberi, glicerolo, lattato e beta-idrossibutirrato
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Fasi 1 e 2, giorno 8. Misurato prima (-300 minuti, 0 minuti) e durante (20, 40, 60, 80 minuti) esercizio di resistenza allo stato stazionario.
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Contenuto proteico totale nel muscolo
Lasso di tempo: Fasi 1 e 2, giorno 8
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Contenuto proteico totale misurato nei muscoli raccolti prima e dopo l'esercizio di resistenza allo stato stazionario.
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Fasi 1 e 2, giorno 8
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Espressione proteica totale di marcatori molecolari associati alla regolazione del metabolismo muscolare.
Lasso di tempo: Fasi 1 e 2, giorno 8
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Segnalazione delle proteine muscolari misurata mediante Western blotting nei muscoli raccolti prima e dopo l'esercizio di resistenza allo stato stazionario.
Verrà misurata l'espressione proteica totale dei marcatori molecolari associati alla regolazione del metabolismo muscolare per includere (ma non essere limitato a): Akt, p-AktSer473, AMPKα, p- AMPKαThr172, PGC-1α, SIRT1, ACC, p-ACCSer79, p53 , p-p53Ser15, PDK4, IRS1, p-IRS1Ser302, GSK-3β, p-GSK-3βSer9, GSK-3α, p-GSK-3α Ser21, GS, p-GSSer641 e GLUT4.
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Fasi 1 e 2, giorno 8
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Stato di fosforilazione dei marcatori molecolari associati alla regolazione del metabolismo muscolare.
Lasso di tempo: Fasi 1 e 2, giorno 8
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Segnalazione delle proteine muscolari misurata mediante Western blotting nei muscoli raccolti prima e dopo l'esercizio di resistenza allo stato stazionario.
Verrà misurato lo stato di fosforilazione dei marcatori molecolari associati alla regolazione del metabolismo muscolare per includere (ma non essere limitato a): Akt, p-AktSer473, AMPKα, p- AMPKαThr172, PGC-1α, SIRT1, ACC, p-ACCSer79, p53, p-p53Ser15, PDK4, IRS1, p-IRS1Ser302, GSK-3β, p-GSK-3βSer9, GSK-3α, p-GSK-3α Ser21, GS, p-GSSer641 e GLUT4.
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Fasi 1 e 2, giorno 8
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Attività della piruvato deidrogenasi nel muscolo
Lasso di tempo: Fasi 1 e 2, giorno 8
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L'attività della piruvato deidrogenasi nel muscolo prima e dopo l'esercizio di resistenza allo stato stazionario è stata misurata tramite test colorimetrico.
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Fasi 1 e 2, giorno 8
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Espressione genica
Lasso di tempo: Fasi 1 e 2, giorno 8
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Espressione di geni che regolano l'ossidazione dei carboidrati e dei grassi nei muscoli raccolti prima e dopo l'esercizio di resistenza allo stato stazionario.
I singoli primer verranno utilizzati per determinare l'espressione dell'mRNA di bersagli intracellulari noti che regolano il metabolismo del substrato per includere (ma non limitato a): FAT, PDK4, HADHA, PGC-1α, PPARδ, PPARγ, FABP, CPT1a, ACOX1, GS, GSK3α, GLUT4 e HK2.
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Fasi 1 e 2, giorno 8
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espressione dei microRNA
Lasso di tempo: Fasi 1 e 2, giorno 8
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Espressione di geni e microRNA che regolano l'ossidazione dei carboidrati e dei grassi nei muscoli raccolti prima e dopo l'esercizio di resistenza allo stato stazionario.
L'analisi dei microRNA sarà condotta utilizzando microarray, valutando i microRNA che potrebbero essere associati al metabolismo del substrato.
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Fasi 1 e 2, giorno 8
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Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Fasi 1 e 2, giorni 1 e 7
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Abbondanza relativa di taxa batterici misurata mediante sequenziamento dell'amplicone di rRNA 16S
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Fasi 1 e 2, giorni 1 e 7
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Contenuto del gene del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Fasi 1 e 2, giorni 1 e 7
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Abbondanze relative di geni microbici misurate mediante sequenziamento metagenomico del fucile
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Fasi 1 e 2, giorni 1 e 7
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Biomarcatori circolanti di infiammazione
Lasso di tempo: Fasi 1 e 2, giorno 8. Misurato prima (-300 minuti) e alla fine (80 minuti) dell'esercizio di resistenza allo stato stazionario.
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Interleuchina sierica (IL)-6, IL-10, IL-17, IL-8, IL-1ralfa, IL-1beta, fattore di necrosi tumorale alfa, interferone gamma
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Fasi 1 e 2, giorno 8. Misurato prima (-300 minuti) e alla fine (80 minuti) dell'esercizio di resistenza allo stato stazionario.
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Biomarcatori circolanti della funzione della barriera intestinale
Lasso di tempo: Fasi 1 e 2, giorno 8. Misurato a digiuno (-300 minuti) e prima (0 minuti), durante (40 minuti) e alla fine (80 minuti) dell'esercizio di resistenza allo stato stazionario.
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Claudina-3 sierica, proteina legante gli acidi grassi intestinali e zonulina
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Fasi 1 e 2, giorno 8. Misurato a digiuno (-300 minuti) e prima (0 minuti), durante (40 minuti) e alla fine (80 minuti) dell'esercizio di resistenza allo stato stazionario.
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MicroRNA circolanti
Lasso di tempo: Fasi 1 e 2, giorno 8. Misurazione a digiuno (-15 minuti) e alla fine (80 minuti) di esercizio di resistenza allo stato stazionario.
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C-microRNA sierico
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Fasi 1 e 2, giorno 8. Misurazione a digiuno (-15 minuti) e alla fine (80 minuti) di esercizio di resistenza allo stato stazionario.
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Appetito
Lasso di tempo: Fasi 1 e 2, ogni giorno nei giorni da 1 a 7
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Appetito (fame, sazietà, desiderio di mangiare, consumo potenziale) misurato mediante scala analogica visiva di 10 cm (0 = basso, 10 = alto)
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Fasi 1 e 2, ogni giorno nei giorni da 1 a 7
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Respira idrogeno e metano
Lasso di tempo: Fasi 1 e 2, giorno 8. Misurazione a digiuno (-300 minuti) e prima (0 minuti) e alla fine (80 minuti) dell'esercizio di resistenza allo stato stazionario
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Concentrazioni di idrogeno e metano nel respiro
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Fasi 1 e 2, giorno 8. Misurazione a digiuno (-300 minuti) e prima (0 minuti) e alla fine (80 minuti) dell'esercizio di resistenza allo stato stazionario
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: J. Philip Karl, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-13H
- M-11031 (Altro identificatore: HQ US Army Medical Research and Development Command IRBO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati e i campioni non identificati rimarranno sotto il controllo del ricercatore principale e potranno essere condivisi con collaboratori esterni per ricerche future con adeguati accordi di condivisione dei dati e approvazioni legali/etiche.
I dati di sequenziamento del microbioma anonimizzati possono essere pubblicati in un archivio di dati disponibile al pubblico.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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