Vliv mastných kyselin s krátkým řetězcem na aerobní vytrvalost
18. prosince 2025 aktualizováno: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie navržená ke stanovení účinků zvýšení obsahu mastných kyselin s krátkým řetězcem v tlustém střevě (SCFA) na aerobní vytrvalost u zdravých dospělých a k identifikaci podpůrných mechanismů.
V náhodném pořadí budou zdraví fyzicky aktivní dospělí konzumovat stravu s nízkým obsahem vlákniny a doplněnou o kukuřičný škrob s vysokým obsahem amylózy obohacený SCFA (špatně stravitelný rezistentní škrob považovaný za fermentovatelnou vlákninu) nebo kukuřičný škrob s nízkým obsahem amylózy (rychle stravitelný škrob) po dobu 1- týden oddělený ≥2týdenním vymýváním.
Na konci každého intervenčního období účastníci absolvují vytrvalostní cvičení, po kterém bude následovat časovka.
Budou odebírány biologické vzorky pro posouzení svalového a celého tělesného metabolismu, střevní mikroflóry, zánětu a gastrointestinální funkce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
- United States Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 - 39 let (účastnit se mohou i pracovníci v aktivní službě starší 17 let).
- Ve zdraví.
- Pravidelně se zapojujte do aerobního a/nebo odporového cvičení střední nebo vyšší intenzity alespoň 4 dny v týdnu po dobu ≥ 20 min/d.
- Splňujte standardy armádní hmotnosti pro výšku a složení těla, jak je definováno v armádním předpisu 600-9.
- Samostatně uvádí obvyklou frekvenci stolice každý druhý den nebo častěji.
- Ochotný zdržet se užívání kofeinu, alkoholu a nikotinu při konzumaci studijních diet.
- Ochota zdržet se všech doplňků stravy počínaje 2 týdny před začátkem studie a po celou dobu účasti ve studii.
- Ochota zdržet se konzumace jakýchkoli potravin obsahujících živé mikroorganismy (např. jogurt, kefír, kombucha) nebo přidaná prebiotika (např. produkty Fiber One) počínaje 2 týdny před začátkem studie a během účasti ve studii.
- Ochota zúčastnit se všech studijních procedur.
- Ženy musí mít normální menstruační cykly mezi 26-32 dny v trvání; 5 menstruačních cyklů za posledních 6 měsíců; nebo užívat perorální/hormonální antikoncepci, která obsahuje nízké dávky estrogenu/progesteronu k udržení kontinuálních hladin během 28denního cyklu (tj. žádné placebo).
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, očekávají otěhotnění během studie nebo kojí.
- Jakýkoli z následujících zdravotních stavů:
Srdeční onemocnění (včetně arytmie nebo rychlého nebo vynechaného srdečního tepu) Hypertenze Poranění pohybového aparátu, která zhoršují schopnost cvičení Metabolické nebo kardiovaskulární abnormality (např. onemocnění ledvin, cukrovka atd.) Onemocnění GI traktu včetně, ale bez omezení na ně, divertikulitidy, zánětlivého onemocnění střev , syndrom dráždivého tračníku, peptický vřed, Crohnova choroba a ulcerózní kolitida Alergie na kožní lepidlo nebo lidokain (nebo jiné lokální anestetikum používané místo lidokainu) Podezřelé nebo známé striktury, píštěle nebo fyziologická/mechanická GI obstrukce Anamnéza žaludečního bezoáru Poruchy polykání; těžká dysfagie na jídlo nebo pilulky Implantované nebo přenosné elektromechanické lékařské přístroje (např.
- Kolonoskopie do 3 měsíců od účasti na studii.
- Jakékoli použití antibiotik nebo antimykotik, kromě topických antibiotik/antimykotik, do 3 měsíců od účasti ve studii.
- Pravidelné (tj. týdenní nebo častější) užívání volně prodejných léků (včetně antacidů, laxativ, změkčovadel stolice a léků proti průjmu), pokud to neschválí studie PI.
- Užívání léků (tj. léků na cukrovku, statiny, kortikosteroidy atd.), které ovlivňují využití makroživin a/nebo schopnost účastnit se namáhavého cvičení.
- Anémie (HCT <38 pro muže a <34 pro ženy) nebo srpkovitá anémie/vlastnost.
- Není ochoten nebo schopen dodržovat všechny studijní postupy a dietní/cvičební omezení.
- Alergie, intolerance, neochota nebo neschopnost jíst poskytované potraviny a nápoje.
- Dodržování vegetariánské/veganské stravy nebo jiné vysoce restriktivní diety (např. ketogenní dieta, dieta s velmi vysokým obsahem bílkovin, paleo dieta atd.).
- Jakékoli předchozí darování krve během předchozích 8 týdnů, které by v kombinaci s objemem krve odebrané pro studii během jakéhokoli 8týdenního období přesáhlo 550 ml.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kukuřičný škrob s nízkým obsahem amylózy
Kukuřičný škrob s nízkým obsahem amylózy (AMIOCA; Ingredion, Inc).
|
Rychle stravitelný kukuřičný škrob s nízkým obsahem amylózy (0 % amylóza, 100 % amylopektin) komerčně prodávaný jako AMIOCA (Ingredion, Inc).
|
|
Aktivní komparátor: Kukuřičný škrob s vysokým obsahem amylózy + acetát/butyrát
Kukuřičný škrob s vysokým obsahem amylózy (Hylon VII; Ingredion, Inc.), ke kterému byl chemicky přidán acetát nebo butyrát SCFA.
|
Kukuřičný škrob s vysokým obsahem amylózy (HAMS), komerčně dostupný jako Hylon VII (Ingredion, Inc.), ke kterému byl chemicky přidán SCFA acetát nebo butyrát.
Hylon VII je HAMS obsahující ~70 % amylózy a používá se v různých potravinářských výrobcích.
Pro výrobu HAMS obohaceného SCFA je Hylon VII chemicky modifikován esterifikací acetátem nebo butyrátem SCFA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba běhu
Časové okno: Fáze 1 a 2, den 8
|
Je čas dokončit 5 km běh na pásu
|
Fáze 1 a 2, den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsah svalového glykogenu
Časové okno: Fáze 1 a 2, den 8
|
Obsah svalového glykogenu
|
Fáze 1 a 2, den 8
|
|
Obrat glukózy v plazmě
Časové okno: Fáze 1 a 2, den 8
|
Produkce glukózy, využití a rychlost metabolické clearance měřená během vytrvalostního cvičení v ustáleném stavu pomocí indikátoru glukózy 6,6-[2H2]
|
Fáze 1 a 2, den 8
|
|
Oxidace substrátu celého těla
Časové okno: Fáze 1 a 2, den 8
|
Rychlost oxidace sacharidů a tuků měřená během vytrvalostního cvičení v ustáleném stavu pomocí nepřímé kalorimetrie
|
Fáze 1 a 2, den 8
|
|
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem v séru
Časové okno: Fáze 1 a 2, den 8. Měřeno nalačno (-300 minut) a před (0 minut) a na konci (80 minut) vytrvalostního cvičení v ustáleném stavu
|
Koncentrace acetátu, butyrátu a propionátu v séru
|
Fáze 1 a 2, den 8. Měřeno nalačno (-300 minut) a před (0 minut) a na konci (80 minut) vytrvalostního cvičení v ustáleném stavu
|
|
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici
Časové okno: Fáze 1 a 2, dny 1 a 7
|
Koncentrace acetátu, butyrátu a propionátu ve stolici
|
Fáze 1 a 2, dny 1 a 7
|
|
Střevní propustnost
Časové okno: Fáze 1 a 2, den 8
|
Permeabilita tenkého a tlustého střeva měřená vylučováním sacharidů močí
|
Fáze 1 a 2, den 8
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Fáze 1 a 2, denně ve dnech 1 až 8
|
Gastrointestinální příznaky (nadýmání, bolest, nevolnost, plynatost, nepohodlí, nutkání na stolici) měřené pomocí vizuální analogové stupnice 10 cm (0 = nízká, 10 = vysoká)
|
Fáze 1 a 2, denně ve dnech 1 až 8
|
|
Cirkulující biomarkery využití substrátu
Časové okno: Fáze 1 a 2, den 8. Měřeno před (-300 minut, 0 minut) a během (20, 40, 60, 80 minut) vytrvalostním cvičením v ustáleném stavu.
|
Sérová/plazmatická glukóza, inzulín, volné mastné kyseliny, glycerol, laktát a beta-hydroxybutyrát
|
Fáze 1 a 2, den 8. Měřeno před (-300 minut, 0 minut) a během (20, 40, 60, 80 minut) vytrvalostním cvičením v ustáleném stavu.
|
|
Celkový obsah bílkovin ve svalech
Časové okno: Fáze 1 a 2, den 8
|
Celkový obsah bílkovin měřený ve svalech odebraných před a po vytrvalostním cvičení v ustáleném stavu.
|
Fáze 1 a 2, den 8
|
|
Celková proteinová exprese molekulárních markerů spojených s regulací svalového metabolismu.
Časové okno: Fáze 1 a 2, den 8
|
Signalizace svalového proteinu měřená metodou Western blotting ve svalu odebraném před a po vytrvalostním cvičení v ustáleném stavu.
Celková proteinová exprese molekulárních markerů spojených s regulací svalového metabolismu bude měřena tak, aby zahrnovala (ale nejenom): Akt, p-AktSer473, AMPKα, p-AMPKαThr172, PGC-1α, SIRT1, ACC, p-ACCSer79, p53 p-p53Ser15, PDK4, IRS1, p-IRS1Ser302, GSK-3p, p-GSK-3pSer9, GSK-3a, p-GSK-3a Ser21, GS, p-GSSer641 a GLUT4.
|
Fáze 1 a 2, den 8
|
|
Stav fosforylace molekulárních markerů souvisejících s regulací svalového metabolismu.
Časové okno: Fáze 1 a 2, den 8
|
Signalizace svalového proteinu měřená metodou Western blotting ve svalu odebraném před a po vytrvalostním cvičení v ustáleném stavu.
Stav fosforylace molekulárních markerů spojených s regulací svalového metabolismu bude měřen tak, aby zahrnoval (avšak bez omezení): Akt, p-AktSer473, AMPKα, p-AMPKαThr172, PGC-1α, SIRT1, ACC, p-ACCSer79, p53, p-p53Ser15, PDK4, IRS1, p-IRS1Ser302, GSK-3p, p-GSK-3pSer9, GSK-3a, p-GSK-3a Ser21, GS, p-GSSer641 a GLUT4.
|
Fáze 1 a 2, den 8
|
|
Aktivita pyruvátdehydrogenázy ve svalu
Časové okno: Fáze 1 a 2, den 8
|
Aktivita pyruvátdehydrogenázy ve svalu před a po vytrvalostním cvičení v ustáleném stavu měřená kolorimetrickým testem.
|
Fáze 1 a 2, den 8
|
|
Genová exprese
Časové okno: Fáze 1 a 2, den 8
|
Exprese genů regulujících oxidaci sacharidů a tuků ve svalech odebraných před a po vytrvalostním cvičení v ustáleném stavu.
Jednotlivé primery budou použity ke stanovení exprese mRNA známých intracelulárních cílů regulujících metabolismus substrátu, které zahrnují (mimo jiné): FAT, PDK4, HADHA, PGC-1α, PPARδ, PPARγ, FABP, CPT1a, ACOX1, GS, GSK3α, GLUT4 a HK2.
|
Fáze 1 a 2, den 8
|
|
exprese mikroRNA
Časové okno: Fáze 1 a 2, den 8
|
Exprese genů a mikroRNA regulujících oxidaci sacharidů a tuků ve svalech odebraných před a po vytrvalostním cvičení v ustáleném stavu.
analýza mikroRNA bude provedena pomocí microarray, přičemž bude hodnocena mikroRNA, která může být spojena s metabolismem substrátu.
|
Fáze 1 a 2, den 8
|
|
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: Fáze 1 a 2, dny 1 a 7
|
Relativní početnost bakteriálních taxonů měřená sekvenováním amplikonu 16S rRNA
|
Fáze 1 a 2, dny 1 a 7
|
|
Obsah genu střevního mikrobiomu
Časové okno: Fáze 1 a 2, dny 1 a 7
|
Relativní abundance mikrobiálních genů měřené brokovnicovým metagenomickým sekvenováním
|
Fáze 1 a 2, dny 1 a 7
|
|
Cirkulující biomarkery zánětu
Časové okno: Fáze 1 a 2, den 8. Měřeno před (-300 minut) a na konci (80 minut) vytrvalostního cvičení v ustáleném stavu.
|
Sérový interleukin (IL)-6, IL-10, IL-17, IL-8, IL-1ralfa, IL-1beta, tumor nekrotizující faktor-alfa, interferon gama
|
Fáze 1 a 2, den 8. Měřeno před (-300 minut) a na konci (80 minut) vytrvalostního cvičení v ustáleném stavu.
|
|
Cirkulující biomarkery funkce střevní bariéry
Časové okno: Fáze 1 a 2, den 8. Měřeno nalačno (-300 minut) a před (0 minut), během (40 minut) a na konci (80 minut) vytrvalostního cvičení v ustáleném stavu.
|
Sérový claudin-3, střevní protein vázající mastné kyseliny a zoulin
|
Fáze 1 a 2, den 8. Měřeno nalačno (-300 minut) a před (0 minut), během (40 minut) a na konci (80 minut) vytrvalostního cvičení v ustáleném stavu.
|
|
Cirkulující mikroRNA
Časové okno: Fáze 1 a 2, den 8. Měřeno nalačno (-15 minut) a na konci (80 minut) vytrvalostního cvičení v ustáleném stavu.
|
Sérová C-mikroRNA
|
Fáze 1 a 2, den 8. Měřeno nalačno (-15 minut) a na konci (80 minut) vytrvalostního cvičení v ustáleném stavu.
|
|
Chuť
Časové okno: Fáze 1 a 2, denně ve dnech 1 až 7
|
Chuť k jídlu (hlad, sytost, chuť k jídlu, předpokládaná spotřeba) měřená 10 cm (0 = nízká, 10 = vysoká) vizuální analogová stupnice
|
Fáze 1 a 2, denně ve dnech 1 až 7
|
|
Dýchat vodík a metan
Časové okno: Fáze 1 a 2, den 8. Měřeno nalačno (-300 minut) a před (0 minut) a na konci (80 minut) vytrvalostního cvičení v ustáleném stavu
|
Koncentrace vodíku a metanu v dechu
|
Fáze 1 a 2, den 8. Měřeno nalačno (-300 minut) a před (0 minut) a na konci (80 minut) vytrvalostního cvičení v ustáleném stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. Philip Karl, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-13H
- M-11031 (Jiný identifikátor: HQ US Army Medical Research and Development Command IRBO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data a vzorky zůstanou pod kontrolou hlavního zkoušejícího a mohou být sdíleny s externími spolupracovníky pro budoucí výzkum s příslušnými dohodami o sdílení dat a právním/etickým schválením.
Deidentifikovaná data sekvenování mikrobiomu mohou být zveřejněna ve veřejně dostupném datovém úložišti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .