Efecto de los ácidos grasos de cadena corta sobre la resistencia aeróbica
18 de diciembre de 2025 actualizado por: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para determinar los efectos del aumento del contenido de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) del colon sobre la resistencia aeróbica en adultos sanos e identificar los mecanismos subyacentes.
En orden aleatorio, los adultos sanos físicamente activos consumirán dietas bajas en fibra y complementadas con almidón de maíz con alto contenido de amilosa enriquecido con SCFA (un almidón resistente mal digerido considerado una fibra fermentable) o almidón de maíz con bajo contenido de amilosa (un almidón de rápida digestión) durante 1- semana separada por un lavado de ≥2 semanas.
Al final de cada período de intervención, los participantes completarán una serie de ejercicios de resistencia seguida de una contrarreloj.
Se recolectarán muestras biológicas para evaluar el metabolismo de los músculos y de todo el cuerpo, la microbiota intestinal, la inflamación y la función gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- United States Army Research Institute of Environmental Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 39 años (también se permitirá participar al personal en servicio activo que tenga 17 años de edad).
- En buena salud.
- Participar de forma rutinaria en ejercicios aeróbicos y/o de resistencia de intensidad moderada o superior al menos 4 días por semana durante ≥20 min/d.
- Cumplir con los estándares de peso del ejército para altura y composición corporal según se define en el Reglamento del ejército 600-9.
- Autoinforma una frecuencia habitual de evacuación intestinal cada dos días o con mayor frecuencia.
- Dispuesto a abstenerse del uso de cafeína, alcohol y nicotina mientras consume dietas de estudio.
- Estar dispuesto a abstenerse de todos los suplementos dietéticos a partir de 2 semanas antes del inicio del estudio y durante toda la participación en el estudio.
- Estar dispuesto a abstenerse del consumo de cualquier alimento que contenga microorganismos vivos (por ejemplo, yogur, kéfir, kombucha) o prebióticos añadidos (por ejemplo, Productos Fiber One) comenzando 2 semanas antes del inicio del estudio y durante la participación en el estudio.
- Dispuesto a participar en todos los procedimientos del estudio.
- Las mujeres deben tener ciclos menstruales normales de entre 26 y 32 días de duración; 5 ciclos menstruales dentro de los últimos 6 meses; o estar usando un anticonceptivo oral/hormonal que contenga dosis bajas de estrógeno/progesterona para mantener niveles continuos durante todo el ciclo de 28 días (es decir, sin placebos).
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, que esperan quedar embarazadas durante el estudio o que están amamantando.
- Cualquiera de las siguientes condiciones médicas:
Enfermedad cardíaca (incluidas arritmia o latidos cardíacos rápidos o saltados) Hipertensión Lesiones musculoesqueléticas que comprometen la capacidad de ejercicio Anomalías metabólicas o cardiovasculares (por ejemplo, enfermedad renal, diabetes, etc.) Enfermedad del tracto gastrointestinal que incluye, entre otras, diverticulitis, enfermedad inflamatoria intestinal , síndrome del intestino irritable, enfermedad de úlcera péptica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa Alergia al adhesivo cutáneo o a la lidocaína (u otro anestésico local que se utilice en lugar de la lidocaína) Estenosis, fístulas u obstrucción gastrointestinal fisiológica/mecánica sospechadas o conocidas Historia de bezoar gástrico Trastornos de la deglución; disfagia severa a alimentos o pastillas Dispositivos médicos electromecánicos implantados o portátiles (por ejemplo, marcapasos)
- Colonoscopia dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.
- Cualquier uso de antibióticos o antimicóticos, excepto antibióticos/antimicóticos tópicos, dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.
- Uso regular (es decir, semanal o más frecuente) de medicamentos de venta libre (incluidos antiácidos, laxantes, ablandadores de heces y antidiarreicos) a menos que lo apruebe el investigador principal del estudio.
- Uso de medicamentos (es decir, medicamentos para la diabetes, estatinas, corticosteroides, etc.) que afectan la utilización de macronutrientes y/o la capacidad de participar en ejercicios extenuantes.
- Anemia (HCT <38 para hombres y <34 para mujeres) o anemia/rasgo falciforme.
- No querer o no poder seguir todos los procedimientos del estudio y las restricciones de dieta/ejercicio.
- Alergias, intolerancias, falta de voluntad o incapacidad para comer los alimentos y bebidas proporcionados.
- Seguir una dieta vegetariana/vegana u otra dieta altamente restrictiva (por ejemplo, dieta cetogénica, dieta muy alta en proteínas, dieta Paleo, etc.).
- Cualquier donación de sangre previa dentro de las 8 semanas anteriores que, combinada con el volumen de sangre recolectada para el estudio dentro de cualquier período de 8 semanas, supere los 550 ml.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Almidón de maíz bajo en amilosa
Almidón de maíz bajo en amilosa (AMIOCA; Ingredion, Inc).
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Almidón de maíz bajo en amilosa de rápida digestión (0 % amilosa, 100 % amilopectina) vendido comercialmente como AMIOCA (Ingredion, Inc).
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Comparador activo: Almidón de maíz con alto contenido de amilosa+acetato/butirato
Almidón de maíz con alto contenido de amilosa (Hylon VII; Ingredion, Inc.) al que se le ha añadido químicamente acetato o butirato de SCFA.
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Almidón de maíz con alto contenido de amilosa (HAMS), disponible comercialmente como Hylon VII (Ingredion, Inc.), al que se le ha añadido químicamente acetato o butirato de SCFA.
Hylon VII es un HAMS que contiene ~70 % de amilosa y se utiliza en una variedad de productos alimenticios.
Para producir HAMS enriquecidos con SCFA, Hylon VII se modifica químicamente mediante esterificación con acetato o butirato de SCFA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de ejecución
Periodo de tiempo: Fases 1 y 2, día 8
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Es hora de completar una carrera de 5 km en cinta
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Fases 1 y 2, día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contenido de glucógeno muscular
Periodo de tiempo: Fases 1 y 2, día 8
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Contenido de glucógeno muscular
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Fases 1 y 2, día 8
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Recambio de glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Fases 1 y 2, día 8
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Producción, utilización y tasa de eliminación metabólica de glucosa medidas durante el ejercicio de resistencia en estado estable utilizando un marcador de glucosa 6,6-[2H2]
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Fases 1 y 2, día 8
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Oxidación de sustratos en todo el cuerpo.
Periodo de tiempo: Fase 1 y 2, día 8
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Tasas de oxidación de carbohidratos y grasas medidas durante el ejercicio de resistencia en estado estable mediante calorimetría indirecta
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Fase 1 y 2, día 8
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Concentraciones séricas de ácidos grasos de cadena corta.
Periodo de tiempo: Fases 1 y 2, día 8. Medición en ayunas (-300 minutos), antes (0 minutos) y al final (80 minutos) del ejercicio de resistencia en estado estacionario.
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Concentraciones séricas de acetato, butirato y propionato.
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Fases 1 y 2, día 8. Medición en ayunas (-300 minutos), antes (0 minutos) y al final (80 minutos) del ejercicio de resistencia en estado estacionario.
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Concentraciones fecales de ácidos grasos de cadena corta.
Periodo de tiempo: Fases 1 y 2, días 1 y 7
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Concentraciones de acetato, butirato y propionato fecal.
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Fases 1 y 2, días 1 y 7
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Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Fases 1 y 2, día 8
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Permeabilidad del intestino delgado y grueso medida por la excreción de sacáridos en la orina
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Fases 1 y 2, día 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Fases 1 y 2, diariamente los días 1 al 8
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Síntomas gastrointestinales (hinchazón, dolor, náuseas, flatulencia, malestar, necesidad de defecar) medidos con una escala analógica visual de 10 cm (0 = bajo, 10 = alto)
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Fases 1 y 2, diariamente los días 1 al 8
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Biomarcadores circulantes de utilización de sustratos.
Periodo de tiempo: Fases 1 y 2, día 8. Medido antes (-300 minutos, 0 minutos) y durante (20, 40, 60, 80 minutos) del ejercicio de resistencia en estado estable.
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Glucosa sérica/plasmática, insulina, ácidos grasos libres, glicerol, lactato y beta-hidroxibutirato
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Fases 1 y 2, día 8. Medido antes (-300 minutos, 0 minutos) y durante (20, 40, 60, 80 minutos) del ejercicio de resistencia en estado estable.
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Contenido total de proteínas en el músculo.
Periodo de tiempo: Fases 1 y 2, día 8
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Contenido total de proteínas medido en el músculo recolectado antes y después del ejercicio de resistencia en estado estable.
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Fases 1 y 2, día 8
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Expresión de proteínas totales de marcadores moleculares asociados con la regulación del metabolismo muscular.
Periodo de tiempo: Fases 1 y 2, día 8
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Señalización de proteínas musculares medida mediante transferencia Western en músculos recolectados antes y después del ejercicio de resistencia en estado estable.
Se medirá la expresión proteica total de marcadores moleculares asociados con la regulación del metabolismo muscular para incluir (pero no limitarse a): Akt, p-AktSer473, AMPKα, p-AMPKαThr172, PGC-1α, SIRT1, ACC, p-ACCSer79, p53. , p-p53Ser15, PDK4, IRS1, p-IRS1Ser302, GSK-3β, p-GSK-3βSer9, GSK-3α, p-GSK-3α Ser21, GS, p-GSSer641 y GLUT4.
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Fases 1 y 2, día 8
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Estado de fosforilación de marcadores moleculares asociados con la regulación del metabolismo muscular.
Periodo de tiempo: Fases 1 y 2, día 8
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Señalización de proteínas musculares medida mediante transferencia Western en músculos recolectados antes y después del ejercicio de resistencia en estado estable.
Se medirá el estado de fosforilación de los marcadores moleculares asociados con la regulación del metabolismo muscular para incluir (pero no limitarse a): Akt, p-AktSer473, AMPKα, p-AMPKαThr172, PGC-1α, SIRT1, ACC, p-ACCSer79, p53, p-p53Ser15, PDK4, IRS1, p-IRS1Ser302, GSK-3β, p-GSK-3βSer9, GSK-3α, p-GSK-3α Ser21, GS, p-GSSer641 y GLUT4.
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Fases 1 y 2, día 8
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Actividad de la piruvato deshidrogenasa en el músculo.
Periodo de tiempo: Fases 1 y 2, día 8
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Actividad de piruvato deshidrogenasa en el músculo antes y después del ejercicio de resistencia en estado estacionario medida mediante un ensayo colorimétrico.
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Fases 1 y 2, día 8
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La expresion genica
Periodo de tiempo: Fases 1 y 2, día 8
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Expresión de genes que regulan la oxidación de carbohidratos y grasas en músculos recolectados antes y después del ejercicio de resistencia en estado estable.
Se usarán cebadores individuales para determinar la expresión de ARNm de dianas intracelulares conocidas que regulan el metabolismo del sustrato para incluir (pero no limitarse a): FAT, PDK4, HADHA, PGC-1α, PPARδ, PPARγ, FABP, CPT1a, ACOX1, GS, GSK3α, GLUT4 y HK2.
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Fases 1 y 2, día 8
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expresión de microARN
Periodo de tiempo: Fases 1 y 2, día 8
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Expresión de genes y microARN que regulan la oxidación de carbohidratos y grasas en músculos recolectados antes y después del ejercicio de resistencia en estado estacionario.
El análisis de microARN se realizará mediante microarrays, evaluando los microARN que pueden estar asociados con el metabolismo del sustrato.
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Fases 1 y 2, día 8
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Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Fases 1 y 2, días 1 y 7
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Abundancia relativa de taxones bacterianos medida mediante secuenciación del amplicón de ARNr 16S
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Fases 1 y 2, días 1 y 7
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Contenido del gen del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Fases 1 y 2, días 1 y 7
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Abundancias relativas de genes microbianos medidas mediante secuenciación metagenómica de escopeta
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Fases 1 y 2, días 1 y 7
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Biomarcadores circulantes de inflamación.
Periodo de tiempo: Fases 1 y 2, día 8. Medido antes (-300 minutos) y al final (80 minutos) del ejercicio de resistencia en estado estable.
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Interleucina sérica (IL)-6, IL-10, IL-17, IL-8, IL-1ralfa, IL-1beta, factor de necrosis tumoral alfa, interferón gamma
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Fases 1 y 2, día 8. Medido antes (-300 minutos) y al final (80 minutos) del ejercicio de resistencia en estado estable.
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Biomarcadores circulantes de la función de barrera intestinal.
Periodo de tiempo: Fases 1 y 2, día 8. Medido en ayunas (-300 minutos) y antes (0 minutos), durante (40 minutos) y al final (80 minutos) del ejercicio de resistencia en estado estable.
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Claudina-3 sérica, proteína fijadora de ácidos grasos intestinales y zonulina
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Fases 1 y 2, día 8. Medido en ayunas (-300 minutos) y antes (0 minutos), durante (40 minutos) y al final (80 minutos) del ejercicio de resistencia en estado estable.
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MicroARN circulante
Periodo de tiempo: Fases 1 y 2, día 8. Medición en ayunas (-15 minutos) y al final (80 minutos) de ejercicio de resistencia en estado estable.
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MicroARN C sérico
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Fases 1 y 2, día 8. Medición en ayunas (-15 minutos) y al final (80 minutos) de ejercicio de resistencia en estado estable.
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Apetito
Periodo de tiempo: Fases 1 y 2, diariamente los días 1 al 7
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Apetito (hambre, saciedad, deseo de comer, consumo potencial) medido con una escala analógica visual de 10 cm (0 = bajo, 10 = alto)
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Fases 1 y 2, diariamente los días 1 al 7
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Respirar hidrógeno y metano.
Periodo de tiempo: Fases 1 y 2, día 8. Ayuno medido (-300 minutos) y antes (0 minutos) y al final (80 minutos) del ejercicio de resistencia en estado estacionario.
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Concentraciones de hidrógeno y metano en la respiración.
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Fases 1 y 2, día 8. Ayuno medido (-300 minutos) y antes (0 minutos) y al final (80 minutos) del ejercicio de resistencia en estado estacionario.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: J. Philip Karl, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-13H
- M-11031 (Otro identificador: HQ US Army Medical Research and Development Command IRBO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos y muestras no identificados permanecerán bajo el control del investigador principal y podrán compartirse con colaboradores externos para futuras investigaciones con acuerdos apropiados de intercambio de datos y aprobaciones legales/éticas.
Los datos de secuenciación de microbiomas no identificados pueden publicarse en un depósito de datos disponible públicamente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .