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Wirkung kurzkettiger Fettsäuren auf die aerobe Ausdauer

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bestimmung der Auswirkungen eines steigenden Gehalts an kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) im Dickdarm auf die aerobe Ausdauer bei gesunden Erwachsenen und zur Identifizierung zugrunde liegender Mechanismen. In zufälliger Reihenfolge nehmen gesunde, körperlich aktive Erwachsene 1-1 Jahr lang eine ballaststoffarme, mit SCFA angereicherte Maisstärke mit hohem Amylosegehalt (eine schlecht verdauliche resistente Stärke, die als fermentierbare Faser gilt) oder Maisstärke mit niedrigem Amylosegehalt (eine schnell verdauliche Stärke) zu sich. Woche getrennt durch eine ≥2-wöchige Auswaschphase. Am Ende jedes Interventionszeitraums absolvieren die Teilnehmer ein Ausdauertraining, gefolgt von einem Zeitfahren. Es werden biologische Proben gesammelt, um den Muskel- und Ganzkörperstoffwechsel, die Darmmikrobiota, Entzündungen und die Magen-Darm-Funktion zu beurteilen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
        • Rekrutierung
        • United States Army Research Institute of Environmental Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 39 Jahren (teilnehmen dürfen auch aktives Personal, das 17 Jahre alt ist).
  • Bei guter Gesundheit.
  • Nehmen Sie regelmäßig an mindestens 4 Tagen pro Woche für ≥ 20 Minuten pro Tag an Aerobic- und/oder Krafttraining mittlerer oder höherer Intensität teil.
  • Erfüllen Sie die Army-Gewichtsstandards für Größe und Körperzusammensetzung gemäß der Army-Verordnung 600-9.
  • Er gibt selbst an, dass er regelmäßig jeden zweiten Tag oder öfter Stuhlgang hat.
  • Bereit, während der Studiendiäten auf den Konsum von Koffein, Alkohol und Nikotin zu verzichten.
  • Bereit, ab 2 Wochen vor Studienbeginn und während der gesamten Studienteilnahme auf jegliche Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten.
  • Bereit, auf den Verzehr von Lebensmitteln zu verzichten, die lebende Mikroorganismen (z. B. Joghurt, Kefir, Kombucha) oder zugesetzte Präbiotika (z. B. Joghurt) enthalten. Fibre One-Produkte) beginnend 2 Wochen vor Studienbeginn und während der gesamten Studienteilnahme.
  • Bereit zur Teilnahme an allen Studienabläufen.
  • Frauen müssen einen normalen Menstruationszyklus haben, der zwischen 26 und 32 Tagen dauert. 5 Menstruationszyklen innerhalb der letzten 6 Monate; oder Sie verwenden ein orales/hormonelles Kontrazeptivum, das niedrig dosiertes Östrogen/Progesteron enthält, um einen kontinuierlichen Spiegel über den gesamten 28-Tage-Zyklus aufrechtzuerhalten (d. h. keine Placebos).

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft während der Studie erwarten oder stillen.
  • Eine der folgenden Erkrankungen:

Herzerkrankungen (einschließlich Arrhythmie oder schneller oder ausbleibender Herzschlag) Bluthochdruck Muskel-Skelett-Verletzungen, die die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Anomalien (z. B. Nierenerkrankungen, Diabetes usw.) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Divertikulitis, entzündliche Darmerkrankungen , Reizdarmsyndrom, Magengeschwür, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa. Allergie gegen Hautkleber oder Lidocain (oder ein anderes Lokalanästhetikum, das anstelle von Lidocain verwendet wird). Verdacht auf oder bekannte Strikturen, Fisteln oder physiologische/mechanische GI-Obstruktion. Magenbezoar in der Vorgeschichte Schluckstörungen; schwere Dysphagie aufgrund von Nahrungsmitteln oder Tabletten, implantierte oder tragbare elektromechanische medizinische Geräte (z. B. Herzschrittmacher)

  • Koloskopie innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme.
  • Jeglicher Einsatz von Antibiotika oder Antimykotika, außer topischen Antibiotika/Antimykotika, innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme.
  • Regelmäßige (d. h. wöchentliche oder häufigere) Einnahme von rezeptfreien Medikamenten (einschließlich Antazida, Abführmitteln, Stuhlweichmachern und Mitteln gegen Durchfall), sofern nicht von der Studienleiterin genehmigt.
  • Verwendung von Medikamenten (z. B. Diabetesmedikamente, Statine, Kortikosteroide usw.), die die Makronährstoffverwertung und/oder die Fähigkeit zur Teilnahme an anstrengenden körperlichen Übungen beeinträchtigen.
  • Anämie (HCT <38 bei Männern und <34 bei Frauen) oder Sichelzellenanämie/Merkmal.
  • Nicht bereit oder in der Lage, alle Studienabläufe und Diät-/Bewegungseinschränkungen einzuhalten.
  • Allergien, Unverträglichkeiten, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die bereitgestellten Speisen und Getränke zu sich zu nehmen.
  • Befolgen Sie eine vegetarische/vegane Diät oder eine andere sehr restriktive Diät (z. B. ketogene Diät, sehr proteinreiche Diät, Paleo-Diät usw.).
  • Jede frühere Blutspende innerhalb der letzten 8 Wochen, die zusammen mit der für die Studie innerhalb eines Zeitraums von 8 Wochen gesammelten Blutmenge 550 ml überschreiten würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Amylosearme Maisstärke
Maisstärke mit niedrigem Amylosegehalt (AMIOCA; Ingredion, Inc).
Schnell verdauliche Maisstärke mit niedrigem Amylosegehalt (0 % Amylose, 100 % Amylopektin), im Handel erhältlich als AMIOCA (Ingredion, Inc.).
Aktiver Komparator: Maisstärke mit hohem Amylosegehalt + Acetat/Butyrat
Maisstärke mit hohem Amylosegehalt (Hylon VII; Ingredion, Inc.), der das SCFA-Acetat oder -Butyrat chemisch zugesetzt wurde.
Maisstärke mit hohem Amylosegehalt (HAMS), im Handel erhältlich als Hylon VII (Ingredion, Inc.), der das SCFA-Acetat oder -Butyrat chemisch zugesetzt wurde. Hylon VII ist ein HAMS, das etwa 70 % Amylose enthält und in einer Vielzahl von Lebensmitteln verwendet wird. Zur Herstellung von SCFA-angereichertem HAMS wird Hylon VII durch Veresterung mit dem SCFA-Acetat oder -Butyrat chemisch modifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufzeit
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, Tag 8
Zeit für einen 5-km-Lauf auf dem Laufband
Phasen 1 und 2, Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelglykogengehalt
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, Tag 8
Muskelglykogengehalt
Phasen 1 und 2, Tag 8
Plasmaglukoseumsatz
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, Tag 8
Glukoseproduktion, -verwertung und metabolische Clearance-Rate, gemessen während Ausdauertraining im Steady-State mit 6,6-[2H2]-Glukose-Tracer
Phasen 1 und 2, Tag 8
Ganzkörper-Substratoxidation
Zeitfenster: Phase 1 und 2, Tag 8
Kohlenhydrat- und Fettoxidationsraten, gemessen während Ausdauertraining im Steady-State mittels indirekter Kalorimetrie
Phase 1 und 2, Tag 8
Konzentrationen kurzkettiger Fettsäuren im Serum
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, Tag 8. Gemessen im nüchternen Zustand (-300 Minuten) sowie vor (0 Minuten) und am Ende (80 Minuten) des Dauerausdauertrainings
Serumacetat-, Butyrat- und Propionatkonzentrationen
Phasen 1 und 2, Tag 8. Gemessen im nüchternen Zustand (-300 Minuten) sowie vor (0 Minuten) und am Ende (80 Minuten) des Dauerausdauertrainings
Konzentrationen kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, Tage 1 und 7
Konzentrationen von Acetat, Butyrat und Propionat im Stuhl
Phasen 1 und 2, Tage 1 und 7
Darmpermeabilität
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, Tag 8
Durchlässigkeit des Dünn- und Dickdarms, gemessen anhand der Saccharidexkretion im Urin
Phasen 1 und 2, Tag 8
PH-Wert im Darm
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, Tag 8
pH-Wert des Dünndarms und Dickdarms, gemessen mit dem SmartPill Gastrointestinal Monitoring System
Phasen 1 und 2, Tag 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, täglich an den Tagen 1 bis 8
Gastrointestinale Symptome (Blähungen, Schmerzen, Übelkeit, Blähungen, Unwohlsein, Stuhldrang), gemessen auf einer visuellen Analogskala von 10 cm (0 = niedrig, 10 = hoch).
Phasen 1 und 2, täglich an den Tagen 1 bis 8
Gastrointestinale Transitzeit
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, Tag 8
Die Transitzeit durch Magen, Dünndarm und Dickdarm wird mit dem Gastrointestinal-Überwachungssystem SmartPill gemessen
Phasen 1 und 2, Tag 8
Zirkulierende Biomarker der Substratnutzung
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, Tag 8. Gemessen vor (-300 Minuten, 0 Minuten) und während (20, 40, 60, 80 Minuten) stationärem Ausdauertraining.
Serum-/Plasmaglukose, Insulin, freie Fettsäuren, Glycerin, Laktat und Beta-Hydroxybutyrat
Phasen 1 und 2, Tag 8. Gemessen vor (-300 Minuten, 0 Minuten) und während (20, 40, 60, 80 Minuten) stationärem Ausdauertraining.
Gesamtproteingehalt im Muskel
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, Tag 8
Gesamtproteingehalt, gemessen im Muskel, gesammelt vor und nach Ausdauertraining im Steady-State.
Phasen 1 und 2, Tag 8
Gesamtproteinexpression molekularer Marker, die mit der Regulierung des Muskelstoffwechsels verbunden sind.
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, Tag 8
Muskelproteinsignalisierung, gemessen durch Western Blot in Muskeln, die vor und nach Ausdauertraining im Steady-State gesammelt wurden. Die Gesamtproteinexpression molekularer Marker, die mit der Regulierung des Muskelstoffwechsels verbunden sind, wird gemessen und umfasst (ohne darauf beschränkt zu sein): Akt, p-AktSer473, AMPKα, p-AMPKαThr172, PGC-1α, SIRT1, ACC, p-ACCSer79, p53 , p-p53Ser15, PDK4, IRS1, p-IRS1Ser302, GSK-3β, p-GSK-3βSer9, GSK-3α, p-GSK-3α Ser21, GS, p-GSSer641 und GLUT4.
Phasen 1 und 2, Tag 8
Phosphorylierungsstatus molekularer Marker, die mit der Regulierung des Muskelstoffwechsels verbunden sind.
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, Tag 8
Muskelproteinsignalisierung, gemessen durch Western Blot in Muskeln, die vor und nach Ausdauertraining im Steady-State gesammelt wurden. Der Phosphorylierungsstatus von molekularen Markern, die mit der Regulierung des Muskelstoffwechsels verbunden sind, wird gemessen und umfasst unter anderem: Akt, p-AktSer473, AMPKα, p-AMPKαThr172, PGC-1α, SIRT1, ACC, p-ACCSer79, p53, p-p53Ser15, PDK4, IRS1, p-IRS1Ser302, GSK-3β, p-GSK-3βSer9, GSK-3α, p-GSK-3α Ser21, GS, p-GSSer641 und GLUT4.
Phasen 1 und 2, Tag 8
Pyruvat-Dehydrogenase-Aktivität im Muskel
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, Tag 8
Pyruvat-Dehydrogenase-Aktivität im Muskel vor und nach Ausdauertraining im Steady-State, gemessen durch kolorimetrische Analyse.
Phasen 1 und 2, Tag 8
Genexpression
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, Tag 8
Expression von Genen, die die Kohlenhydrat- und Fettoxidation im Muskel regulieren, gesammelt vor und nach Ausdauertraining im Steady-State. Einzelne Primer werden verwendet, um die mRNA-Expression bekannter intrazellulärer Ziele zu bestimmen, die den Substratstoffwechsel regulieren, darunter (aber nicht beschränkt auf): FAT, PDK4, HADHA, PGC-1α, PPARδ, PPARγ, FABP, CPT1a, ACOX1, GS, GSK3α, GLUT4 und HK2.
Phasen 1 und 2, Tag 8
microRNA-Expression
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, Tag 8
Expression von Genen und microRNA, die die Kohlenhydrat- und Fettoxidation im Muskel regulieren, gesammelt vor und nach Steady-State-Ausdauertraining. Die microRNA-Analyse wird mithilfe eines Microarrays durchgeführt und dabei microRNA bewertet, die möglicherweise mit dem Substratstoffwechsel verbunden ist.
Phasen 1 und 2, Tag 8
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, Tage 1 und 7
Relative Häufigkeit bakterieller Taxa, gemessen durch 16S-rRNA-Amplikonsequenzierung
Phasen 1 und 2, Tage 1 und 7
Gengehalt des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, Tage 1 und 7
Relative Häufigkeit mikrobieller Gene, gemessen durch Shotgun-Metagenomics-Sequenzierung
Phasen 1 und 2, Tage 1 und 7
Zirkulierende Biomarker für Entzündungen
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, Tag 8. Gemessen vor (-300 Minuten) und am Ende (80 Minuten) des Dauerausdauertrainings.
Serum-Interleukin (IL)-6, IL-10, IL-17, IL-8, IL-1ralpha, IL-1beta, Tumornekrosefaktor-alpha, Interferon gamma
Phasen 1 und 2, Tag 8. Gemessen vor (-300 Minuten) und am Ende (80 Minuten) des Dauerausdauertrainings.
Zirkulierende Biomarker der Darmbarrierefunktion
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, Tag 8. Gemessen im nüchternen Zustand (-300 Minuten) und vor (0 Minuten), während (40 Minuten) und am Ende (80 Minuten) des Dauerausdauertrainings.
Serum-Claudin-3, intestinales Fettsäure-bindendes Protein und Zonulin
Phasen 1 und 2, Tag 8. Gemessen im nüchternen Zustand (-300 Minuten) und vor (0 Minuten), während (40 Minuten) und am Ende (80 Minuten) des Dauerausdauertrainings.
Zirkulierende microRNA
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, Tag 8. Gemessen im nüchternen Zustand (-15 Minuten) und am Ende (80 Minuten) eines Ausdauertrainings im Steady-State.
Serum-C-microRNA
Phasen 1 und 2, Tag 8. Gemessen im nüchternen Zustand (-15 Minuten) und am Ende (80 Minuten) eines Ausdauertrainings im Steady-State.
Appetit
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, täglich an den Tagen 1 bis 7
Appetit (Hunger, Sättigung, Esslust, voraussichtlicher Verzehr), gemessen auf einer visuellen Analogskala von 10 cm (0 = niedrig, 10 = hoch).
Phasen 1 und 2, täglich an den Tagen 1 bis 7
Atmen Sie Wasserstoff und Methan ein
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, Tag 8. Gemessen im Fasten (-300 Minuten) und vor (0 Minuten) und am Ende (80 Minuten) des Ausdauertrainings im Steady-State
Wasserstoff- und Methankonzentrationen in der Atemluft
Phasen 1 und 2, Tag 8. Gemessen im Fasten (-300 Minuten) und vor (0 Minuten) und am Ende (80 Minuten) des Ausdauertrainings im Steady-State

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Philip Karl, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-13H
  • M-11031 (Andere Kennung: HQ US Army Medical Research and Development Command IRBO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten und Proben bleiben unter der Kontrolle des Hauptforschers und können mit entsprechenden Datenfreigabevereinbarungen und rechtlichen/ethischen Genehmigungen für zukünftige Forschungen an externe Mitarbeiter weitergegeben werden. Nicht identifizierte Mikrobiom-Sequenzierungsdaten können in einem öffentlich zugänglichen Datenrepository veröffentlicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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