- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06054607
Wirkung kurzkettiger Fettsäuren auf die aerobe Ausdauer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: J. Philip Karl, PhD
- Telefonnummer: 508-206-2318
- E-Mail: james.p.karl.civ@health.mil
Studienorte
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
- Rekrutierung
- United States Army Research Institute of Environmental Medicine
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Kontakt:
- J. Philip Karl, PhD
- Telefonnummer: 508-206-2318
- E-Mail: james.p.karl.civ@health.mil
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 39 Jahren (teilnehmen dürfen auch aktives Personal, das 17 Jahre alt ist).
- Bei guter Gesundheit.
- Nehmen Sie regelmäßig an mindestens 4 Tagen pro Woche für ≥ 20 Minuten pro Tag an Aerobic- und/oder Krafttraining mittlerer oder höherer Intensität teil.
- Erfüllen Sie die Army-Gewichtsstandards für Größe und Körperzusammensetzung gemäß der Army-Verordnung 600-9.
- Er gibt selbst an, dass er regelmäßig jeden zweiten Tag oder öfter Stuhlgang hat.
- Bereit, während der Studiendiäten auf den Konsum von Koffein, Alkohol und Nikotin zu verzichten.
- Bereit, ab 2 Wochen vor Studienbeginn und während der gesamten Studienteilnahme auf jegliche Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten.
- Bereit, auf den Verzehr von Lebensmitteln zu verzichten, die lebende Mikroorganismen (z. B. Joghurt, Kefir, Kombucha) oder zugesetzte Präbiotika (z. B. Joghurt) enthalten. Fibre One-Produkte) beginnend 2 Wochen vor Studienbeginn und während der gesamten Studienteilnahme.
- Bereit zur Teilnahme an allen Studienabläufen.
- Frauen müssen einen normalen Menstruationszyklus haben, der zwischen 26 und 32 Tagen dauert. 5 Menstruationszyklen innerhalb der letzten 6 Monate; oder Sie verwenden ein orales/hormonelles Kontrazeptivum, das niedrig dosiertes Östrogen/Progesteron enthält, um einen kontinuierlichen Spiegel über den gesamten 28-Tage-Zyklus aufrechtzuerhalten (d. h. keine Placebos).
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft während der Studie erwarten oder stillen.
- Eine der folgenden Erkrankungen:
Herzerkrankungen (einschließlich Arrhythmie oder schneller oder ausbleibender Herzschlag) Bluthochdruck Muskel-Skelett-Verletzungen, die die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Anomalien (z. B. Nierenerkrankungen, Diabetes usw.) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Divertikulitis, entzündliche Darmerkrankungen , Reizdarmsyndrom, Magengeschwür, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa. Allergie gegen Hautkleber oder Lidocain (oder ein anderes Lokalanästhetikum, das anstelle von Lidocain verwendet wird). Verdacht auf oder bekannte Strikturen, Fisteln oder physiologische/mechanische GI-Obstruktion. Magenbezoar in der Vorgeschichte Schluckstörungen; schwere Dysphagie aufgrund von Nahrungsmitteln oder Tabletten, implantierte oder tragbare elektromechanische medizinische Geräte (z. B. Herzschrittmacher)
- Koloskopie innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme.
- Jeglicher Einsatz von Antibiotika oder Antimykotika, außer topischen Antibiotika/Antimykotika, innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme.
- Regelmäßige (d. h. wöchentliche oder häufigere) Einnahme von rezeptfreien Medikamenten (einschließlich Antazida, Abführmitteln, Stuhlweichmachern und Mitteln gegen Durchfall), sofern nicht von der Studienleiterin genehmigt.
- Verwendung von Medikamenten (z. B. Diabetesmedikamente, Statine, Kortikosteroide usw.), die die Makronährstoffverwertung und/oder die Fähigkeit zur Teilnahme an anstrengenden körperlichen Übungen beeinträchtigen.
- Anämie (HCT <38 bei Männern und <34 bei Frauen) oder Sichelzellenanämie/Merkmal.
- Nicht bereit oder in der Lage, alle Studienabläufe und Diät-/Bewegungseinschränkungen einzuhalten.
- Allergien, Unverträglichkeiten, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die bereitgestellten Speisen und Getränke zu sich zu nehmen.
- Befolgen Sie eine vegetarische/vegane Diät oder eine andere sehr restriktive Diät (z. B. ketogene Diät, sehr proteinreiche Diät, Paleo-Diät usw.).
- Jede frühere Blutspende innerhalb der letzten 8 Wochen, die zusammen mit der für die Studie innerhalb eines Zeitraums von 8 Wochen gesammelten Blutmenge 550 ml überschreiten würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Amylosearme Maisstärke
Maisstärke mit niedrigem Amylosegehalt (AMIOCA; Ingredion, Inc).
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Schnell verdauliche Maisstärke mit niedrigem Amylosegehalt (0 % Amylose, 100 % Amylopektin), im Handel erhältlich als AMIOCA (Ingredion, Inc.).
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Aktiver Komparator: Maisstärke mit hohem Amylosegehalt + Acetat/Butyrat
Maisstärke mit hohem Amylosegehalt (Hylon VII; Ingredion, Inc.), der das SCFA-Acetat oder -Butyrat chemisch zugesetzt wurde.
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Maisstärke mit hohem Amylosegehalt (HAMS), im Handel erhältlich als Hylon VII (Ingredion, Inc.), der das SCFA-Acetat oder -Butyrat chemisch zugesetzt wurde.
Hylon VII ist ein HAMS, das etwa 70 % Amylose enthält und in einer Vielzahl von Lebensmitteln verwendet wird.
Zur Herstellung von SCFA-angereichertem HAMS wird Hylon VII durch Veresterung mit dem SCFA-Acetat oder -Butyrat chemisch modifiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Laufzeit
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, Tag 8
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Zeit für einen 5-km-Lauf auf dem Laufband
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Phasen 1 und 2, Tag 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelglykogengehalt
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, Tag 8
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Muskelglykogengehalt
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Phasen 1 und 2, Tag 8
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Plasmaglukoseumsatz
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, Tag 8
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Glukoseproduktion, -verwertung und metabolische Clearance-Rate, gemessen während Ausdauertraining im Steady-State mit 6,6-[2H2]-Glukose-Tracer
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Phasen 1 und 2, Tag 8
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Ganzkörper-Substratoxidation
Zeitfenster: Phase 1 und 2, Tag 8
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Kohlenhydrat- und Fettoxidationsraten, gemessen während Ausdauertraining im Steady-State mittels indirekter Kalorimetrie
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Phase 1 und 2, Tag 8
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Konzentrationen kurzkettiger Fettsäuren im Serum
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, Tag 8. Gemessen im nüchternen Zustand (-300 Minuten) sowie vor (0 Minuten) und am Ende (80 Minuten) des Dauerausdauertrainings
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Serumacetat-, Butyrat- und Propionatkonzentrationen
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Phasen 1 und 2, Tag 8. Gemessen im nüchternen Zustand (-300 Minuten) sowie vor (0 Minuten) und am Ende (80 Minuten) des Dauerausdauertrainings
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Konzentrationen kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, Tage 1 und 7
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Konzentrationen von Acetat, Butyrat und Propionat im Stuhl
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Phasen 1 und 2, Tage 1 und 7
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Darmpermeabilität
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, Tag 8
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Durchlässigkeit des Dünn- und Dickdarms, gemessen anhand der Saccharidexkretion im Urin
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Phasen 1 und 2, Tag 8
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PH-Wert im Darm
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, Tag 8
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pH-Wert des Dünndarms und Dickdarms, gemessen mit dem SmartPill Gastrointestinal Monitoring System
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Phasen 1 und 2, Tag 8
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, täglich an den Tagen 1 bis 8
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Gastrointestinale Symptome (Blähungen, Schmerzen, Übelkeit, Blähungen, Unwohlsein, Stuhldrang), gemessen auf einer visuellen Analogskala von 10 cm (0 = niedrig, 10 = hoch).
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Phasen 1 und 2, täglich an den Tagen 1 bis 8
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Gastrointestinale Transitzeit
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, Tag 8
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Die Transitzeit durch Magen, Dünndarm und Dickdarm wird mit dem Gastrointestinal-Überwachungssystem SmartPill gemessen
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Phasen 1 und 2, Tag 8
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Zirkulierende Biomarker der Substratnutzung
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, Tag 8. Gemessen vor (-300 Minuten, 0 Minuten) und während (20, 40, 60, 80 Minuten) stationärem Ausdauertraining.
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Serum-/Plasmaglukose, Insulin, freie Fettsäuren, Glycerin, Laktat und Beta-Hydroxybutyrat
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Phasen 1 und 2, Tag 8. Gemessen vor (-300 Minuten, 0 Minuten) und während (20, 40, 60, 80 Minuten) stationärem Ausdauertraining.
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Gesamtproteingehalt im Muskel
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, Tag 8
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Gesamtproteingehalt, gemessen im Muskel, gesammelt vor und nach Ausdauertraining im Steady-State.
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Phasen 1 und 2, Tag 8
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Gesamtproteinexpression molekularer Marker, die mit der Regulierung des Muskelstoffwechsels verbunden sind.
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, Tag 8
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Muskelproteinsignalisierung, gemessen durch Western Blot in Muskeln, die vor und nach Ausdauertraining im Steady-State gesammelt wurden.
Die Gesamtproteinexpression molekularer Marker, die mit der Regulierung des Muskelstoffwechsels verbunden sind, wird gemessen und umfasst (ohne darauf beschränkt zu sein): Akt, p-AktSer473, AMPKα, p-AMPKαThr172, PGC-1α, SIRT1, ACC, p-ACCSer79, p53 , p-p53Ser15, PDK4, IRS1, p-IRS1Ser302, GSK-3β, p-GSK-3βSer9, GSK-3α, p-GSK-3α Ser21, GS, p-GSSer641 und GLUT4.
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Phasen 1 und 2, Tag 8
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Phosphorylierungsstatus molekularer Marker, die mit der Regulierung des Muskelstoffwechsels verbunden sind.
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, Tag 8
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Muskelproteinsignalisierung, gemessen durch Western Blot in Muskeln, die vor und nach Ausdauertraining im Steady-State gesammelt wurden.
Der Phosphorylierungsstatus von molekularen Markern, die mit der Regulierung des Muskelstoffwechsels verbunden sind, wird gemessen und umfasst unter anderem: Akt, p-AktSer473, AMPKα, p-AMPKαThr172, PGC-1α, SIRT1, ACC, p-ACCSer79, p53, p-p53Ser15, PDK4, IRS1, p-IRS1Ser302, GSK-3β, p-GSK-3βSer9, GSK-3α, p-GSK-3α Ser21, GS, p-GSSer641 und GLUT4.
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Phasen 1 und 2, Tag 8
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Pyruvat-Dehydrogenase-Aktivität im Muskel
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, Tag 8
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Pyruvat-Dehydrogenase-Aktivität im Muskel vor und nach Ausdauertraining im Steady-State, gemessen durch kolorimetrische Analyse.
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Phasen 1 und 2, Tag 8
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Genexpression
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, Tag 8
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Expression von Genen, die die Kohlenhydrat- und Fettoxidation im Muskel regulieren, gesammelt vor und nach Ausdauertraining im Steady-State.
Einzelne Primer werden verwendet, um die mRNA-Expression bekannter intrazellulärer Ziele zu bestimmen, die den Substratstoffwechsel regulieren, darunter (aber nicht beschränkt auf): FAT, PDK4, HADHA, PGC-1α, PPARδ, PPARγ, FABP, CPT1a, ACOX1, GS, GSK3α, GLUT4 und HK2.
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Phasen 1 und 2, Tag 8
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microRNA-Expression
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, Tag 8
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Expression von Genen und microRNA, die die Kohlenhydrat- und Fettoxidation im Muskel regulieren, gesammelt vor und nach Steady-State-Ausdauertraining.
Die microRNA-Analyse wird mithilfe eines Microarrays durchgeführt und dabei microRNA bewertet, die möglicherweise mit dem Substratstoffwechsel verbunden ist.
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Phasen 1 und 2, Tag 8
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Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, Tage 1 und 7
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Relative Häufigkeit bakterieller Taxa, gemessen durch 16S-rRNA-Amplikonsequenzierung
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Phasen 1 und 2, Tage 1 und 7
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Gengehalt des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, Tage 1 und 7
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Relative Häufigkeit mikrobieller Gene, gemessen durch Shotgun-Metagenomics-Sequenzierung
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Phasen 1 und 2, Tage 1 und 7
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Zirkulierende Biomarker für Entzündungen
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, Tag 8. Gemessen vor (-300 Minuten) und am Ende (80 Minuten) des Dauerausdauertrainings.
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Serum-Interleukin (IL)-6, IL-10, IL-17, IL-8, IL-1ralpha, IL-1beta, Tumornekrosefaktor-alpha, Interferon gamma
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Phasen 1 und 2, Tag 8. Gemessen vor (-300 Minuten) und am Ende (80 Minuten) des Dauerausdauertrainings.
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Zirkulierende Biomarker der Darmbarrierefunktion
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, Tag 8. Gemessen im nüchternen Zustand (-300 Minuten) und vor (0 Minuten), während (40 Minuten) und am Ende (80 Minuten) des Dauerausdauertrainings.
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Serum-Claudin-3, intestinales Fettsäure-bindendes Protein und Zonulin
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Phasen 1 und 2, Tag 8. Gemessen im nüchternen Zustand (-300 Minuten) und vor (0 Minuten), während (40 Minuten) und am Ende (80 Minuten) des Dauerausdauertrainings.
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Zirkulierende microRNA
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, Tag 8. Gemessen im nüchternen Zustand (-15 Minuten) und am Ende (80 Minuten) eines Ausdauertrainings im Steady-State.
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Serum-C-microRNA
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Phasen 1 und 2, Tag 8. Gemessen im nüchternen Zustand (-15 Minuten) und am Ende (80 Minuten) eines Ausdauertrainings im Steady-State.
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Appetit
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, täglich an den Tagen 1 bis 7
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Appetit (Hunger, Sättigung, Esslust, voraussichtlicher Verzehr), gemessen auf einer visuellen Analogskala von 10 cm (0 = niedrig, 10 = hoch).
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Phasen 1 und 2, täglich an den Tagen 1 bis 7
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Atmen Sie Wasserstoff und Methan ein
Zeitfenster: Phasen 1 und 2, Tag 8. Gemessen im Fasten (-300 Minuten) und vor (0 Minuten) und am Ende (80 Minuten) des Ausdauertrainings im Steady-State
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Wasserstoff- und Methankonzentrationen in der Atemluft
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Phasen 1 und 2, Tag 8. Gemessen im Fasten (-300 Minuten) und vor (0 Minuten) und am Ende (80 Minuten) des Ausdauertrainings im Steady-State
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: J. Philip Karl, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-13H
- M-11031 (Andere Kennung: HQ US Army Medical Research and Development Command IRBO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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