Wpływ krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych na wytrzymałość tlenową
18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe, którego celem było określenie wpływu zwiększonej zawartości krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w okrężnicy na wytrzymałość tlenową u zdrowych dorosłych oraz określenie mechanizmów leżących u podstaw tego działania.
W losowej kolejności zdrowi, aktywni fizycznie dorośli będą spożywać zapewnioną dietę ubogą w błonnik i uzupełnioną skrobią kukurydzianą o wysokiej zawartości amylozy wzbogaconą SCFA (słabo trawiona oporna skrobia uważana za błonnik ulegający fermentacji) lub skrobią kukurydzianą o niskiej zawartości amylozy (skrobia szybko przyswajalna) przez 1- tydzień oddzielony ≥2-tygodniową przerwą w leczeniu.
Na koniec każdego okresu interwencyjnego uczestnicy wykonają serię ćwiczeń wytrzymałościowych, po których nastąpi jazda na czas.
Zostaną pobrane próbki biologiczne w celu oceny metabolizmu mięśni i całego organizmu, mikroflory jelitowej, stanu zapalnego i funkcji przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
- United States Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18–39 lat (w zawodach będą mogli wziąć udział także pracownicy czynni, którzy ukończyli 17. rok życia).
- W dobrym zdrowiu.
- Rutynowo wykonuj ćwiczenia aerobowe i/lub oporowe o umiarkowanej lub większej intensywności co najmniej 4 dni w tygodniu przez ≥20 min/d.
- Spełniaj standardy wagi armii dotyczące wzrostu i składu ciała określone w przepisie armii 600-9.
- Samodzielnie zgłasza zwykłą częstotliwość wypróżnień co drugi dzień lub częściej.
- Chęć powstrzymania się od używania kofeiny, alkoholu i nikotyny podczas stosowania diet badawczych.
- Chęć powstrzymania się od stosowania wszelkich suplementów diety na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania i przez cały okres jego uczestnictwa.
- Chcąc powstrzymać się od spożywania jakiejkolwiek żywności zawierającej żywe mikroorganizmy (np. jogurt, kefir, kombucha) lub dodatku prebiotyków (np. produkty Fibre One) począwszy od 2 tygodni przed rozpoczęciem badania i przez cały okres uczestnictwa w badaniu.
- Chętny do udziału we wszystkich procedurach badawczych.
- Kobiety muszą mieć normalne cykle menstruacyjne trwające od 26 do 32 dni; 5 cykli menstruacyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub stosować doustny/hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający małe dawki estrogenu/progesteronu w celu utrzymania stałego poziomu estrogenu/progesteronu przez cały 28-dniowy cykl (tj. bez placebo).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, które spodziewają się zajść w ciążę w trakcie badania lub karmią piersią.
- Którykolwiek z poniższych schorzeń:
Choroby serca (w tym arytmia lub szybkie lub przerywane bicie serca) Nadciśnienie tętnicze Uszkodzenia mięśniowo-szkieletowe pogarszające zdolność wysiłkową Zaburzenia metaboliczne lub sercowo-naczyniowe (np. choroba nerek, cukrzyca itp.) Choroby przewodu pokarmowego, w tym między innymi zapalenie uchyłków, nieswoiste zapalenie jelit , zespół jelita drażliwego, choroba wrzodowa trawienna, choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego Alergia na klej do skóry lub lidokainę (lub inny środek miejscowo znieczulający stosowany zamiast lidokainy) Podejrzewane lub znane zwężenia, przetoki lub fizjologiczna/mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego Bezoar żołądkowy w wywiadzie Zaburzenia połykania; ciężka dysfagia po spożyciu pokarmu lub tabletek Wszczepione lub przenośne elektromechaniczne urządzenia medyczne (np. rozrusznik serca)
- Kolonoskopia w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu.
- Jakiekolwiek stosowanie antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych, z wyjątkiem antybiotyków/leków przeciwgrzybiczych stosowanych miejscowo, w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu.
- Regularne (tj. cotygodniowe lub częstsze) stosowanie leków dostępnych bez recepty (w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, środków przeczyszczających, zmiękczających stolec i leków przeciwbiegunkowych), chyba że zostało to zatwierdzone przez badanie PI.
- Stosowanie leków (tj. leków przeciwcukrzycowych, statyn, kortykosteroidów itp.), które wpływają na wykorzystanie makroskładników odżywczych i/lub zdolność do wykonywania forsownych ćwiczeń.
- Niedokrwistość (HCT <38 dla mężczyzn i <34 dla kobiet) lub Anemia sierpowata/cecha.
- Brak chęci lub możliwości przestrzegania wszystkich procedur badawczych i ograniczeń dotyczących diety/ćwiczeń.
- Alergie, nietolerancje, niechęć lub niemożność spożywania dostarczonych pokarmów i napojów.
- Stosowanie diety wegetariańskiej/wegańskiej lub innej bardzo restrykcyjnej diety (np. diety ketogennej, diety bardzo wysokobiałkowej, diety Paleo itp.).
- Każde wcześniejsze oddanie krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni, które w połączeniu z objętością krwi pobranej do badania w dowolnym okresie 8 tygodni przekraczałoby 550 ml.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Skrobia kukurydziana o niskiej zawartości amylozy
Skrobia kukurydziana o niskiej zawartości amylozy (AMIOCA; Ingredion, Inc).
|
Szybko przyswajalna skrobia kukurydziana o niskiej zawartości amylozy (0% amylozy, 100% amylopektyny) sprzedawana na rynku jako AMIOCA (Ingredion, Inc).
|
|
Aktywny komparator: Skrobia kukurydziana o wysokiej zawartości amylozy + octan/maślan
Skrobia kukurydziana o wysokiej zawartości amylozy (Hylon VII; Ingredion, Inc.), do której chemicznie dodano octan lub maślan SCFA.
|
Skrobia kukurydziana o wysokiej zawartości amylozy (HAMS), dostępna w handlu jako Hylon VII (Ingredion, Inc.), do której chemicznie dodano octan lub maślan SCFA.
Hylon VII to HAMS zawierający ~70% amylozy i stosowany w różnych produktach spożywczych.
Aby wytworzyć HAMS wzbogacony w SCFA, Hylon VII jest modyfikowany chemicznie poprzez estryfikację octanem lub maślanem SCFA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas działania
Ramy czasowe: Fazy 1 i 2, dzień 8
|
Czas ukończyć bieg na bieżni na dystansie 5 km
|
Fazy 1 i 2, dzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawartość glikogenu mięśniowego
Ramy czasowe: Fazy 1 i 2, dzień 8
|
Zawartość glikogenu mięśniowego
|
Fazy 1 i 2, dzień 8
|
|
Obrót glukozą w osoczu
Ramy czasowe: Fazy 1 i 2, dzień 8
|
Produkcja, wykorzystanie i klirens glukozy mierzone podczas wysiłku wytrzymałościowego w stanie stacjonarnym przy użyciu znacznika glukozy 6,6-[2H2]
|
Fazy 1 i 2, dzień 8
|
|
Utlenianie substratu całego organizmu
Ramy czasowe: Faza 1 i 2, dzień 8
|
Szybkość utleniania węglowodanów i tłuszczów mierzona podczas ćwiczeń wytrzymałościowych w stanie ustalonym za pomocą kalorymetrii pośredniej
|
Faza 1 i 2, dzień 8
|
|
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w surowicy
Ramy czasowe: Fazy 1 i 2, dzień 8. Pomiar na czczo (-300 minut) oraz przed (0 minut) i na końcu (80 minut) ćwiczeń wytrzymałościowych w stanie stacjonarnym
|
Stężenia octanów, maślanów i propionianów w surowicy
|
Fazy 1 i 2, dzień 8. Pomiar na czczo (-300 minut) oraz przed (0 minut) i na końcu (80 minut) ćwiczeń wytrzymałościowych w stanie stacjonarnym
|
|
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: Faza 1 i 2, dzień 1 i 7
|
Stężenia octanu, maślanu i propionianu w kale
|
Faza 1 i 2, dzień 1 i 7
|
|
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: Fazy 1 i 2, dzień 8
|
Przepuszczalność jelita cienkiego i grubego mierzona na podstawie wydalania sacharydów z moczem
|
Fazy 1 i 2, dzień 8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Fazy 1 i 2, codziennie w dniach od 1 do 8
|
Objawy żołądkowo-jelitowe (wzdęcia, ból, nudności, wzdęcia, dyskomfort, potrzeba wypróżnienia) mierzone na 10 cm (0 = niskie, 10 = wysokie) wizualną skalą analogową
|
Fazy 1 i 2, codziennie w dniach od 1 do 8
|
|
Krążące biomarkery wykorzystania substratu
Ramy czasowe: Fazy 1 i 2, dzień 8. Pomiar przed (-300 minut, 0 minut) i podczas (20, 40, 60, 80 minut) ćwiczeń wytrzymałościowych w stanie ustalonym.
|
Glukoza w surowicy/osoczu, insulina, wolne kwasy tłuszczowe, glicerol, mleczan i beta-hydroksymaślan
|
Fazy 1 i 2, dzień 8. Pomiar przed (-300 minut, 0 minut) i podczas (20, 40, 60, 80 minut) ćwiczeń wytrzymałościowych w stanie ustalonym.
|
|
Całkowita zawartość białka w mięśniach
Ramy czasowe: Fazy 1 i 2, dzień 8
|
Całkowita zawartość białka mierzona w mięśniach zebranych przed i po ćwiczeniach wytrzymałościowych w stanie stacjonarnym.
|
Fazy 1 i 2, dzień 8
|
|
Całkowita ekspresja białek markerów molekularnych związanych z regulacją metabolizmu mięśni.
Ramy czasowe: Fazy 1 i 2, dzień 8
|
Sygnalizacja białek mięśniowych mierzona metodą Western blot w mięśniach zebranych przed i po ćwiczeniach wytrzymałościowych w stanie ustalonym.
Mierzona będzie całkowita ekspresja białek molekularnych związanych z regulacją metabolizmu mięśni, obejmująca (ale nie wyłącznie): Akt, p-AktSer473, AMPKα, p-AMPKαThr172, PGC-1α, SIRT1, ACC, p-ACCSer79, p53 , p-p53Ser15, PDK4, IRS1, p-IRS1Ser302, GSK-3β, p-GSK-3βSer9, GSK-3α, p-GSK-3α Ser21, GS, p-GSSer641 i GLUT4.
|
Fazy 1 i 2, dzień 8
|
|
Stan fosforylacji markerów molekularnych związanych z regulacją metabolizmu mięśni.
Ramy czasowe: Fazy 1 i 2, dzień 8
|
Sygnalizacja białek mięśniowych mierzona metodą Western blot w mięśniach zebranych przed i po ćwiczeniach wytrzymałościowych w stanie ustalonym.
Mierzony będzie stan fosforylacji markerów molekularnych związanych z regulacją metabolizmu mięśni, obejmujących między innymi: Akt, p-AktSer473, AMPKα, p-AMPKαThr172, PGC-1α, SIRT1, ACC, p-ACCSer79, p53, p-p53Ser15, PDK4, IRS1, p-IRS1Ser302, GSK-3β, p-GSK-3βSer9, GSK-3α, p-GSK-3α Ser21, GS, p-GSSer641 i GLUT4.
|
Fazy 1 i 2, dzień 8
|
|
Aktywność dehydrogenazy pirogronianowej w mięśniach
Ramy czasowe: Fazy 1 i 2, dzień 8
|
Aktywność dehydrogenazy pirogronianowej w mięśniach przed i po ćwiczeniach wytrzymałościowych w stanie ustalonym mierzona testem kolorymetrycznym.
|
Fazy 1 i 2, dzień 8
|
|
Ekspresja genu
Ramy czasowe: Fazy 1 i 2, dzień 8
|
Ekspresja genów regulujących utlenianie węglowodanów i tłuszczów w mięśniach pobranych przed i po ćwiczeniach wytrzymałościowych w stanie stacjonarnym.
Poszczególne startery zostaną użyte do określenia ekspresji mRNA znanych celów wewnątrzkomórkowych regulujących metabolizm substratów, w tym między innymi: FAT, PDK4, HADHA, PGC-1α, PPARδ, PPARγ, FABP, CPT1a, ACOX1, GS, GSK3α, GLUT4 i HK2.
|
Fazy 1 i 2, dzień 8
|
|
Ekspresja mikroRNA
Ramy czasowe: Fazy 1 i 2, dzień 8
|
Ekspresja genów i mikroRNA regulujących utlenianie węglowodanów i tłuszczów w mięśniach, zebranych przed i po ćwiczeniach wytrzymałościowych w stanie ustalonym.
Analiza mikroRNA zostanie przeprowadzona przy użyciu mikromacierzy, oceniając mikroRNA, które mogą być związane z metabolizmem substratu.
|
Fazy 1 i 2, dzień 8
|
|
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Faza 1 i 2, dzień 1 i 7
|
Względna liczebność taksonów bakteryjnych mierzona za pomocą sekwencjonowania amplikonu 16S rRNA
|
Faza 1 i 2, dzień 1 i 7
|
|
Zawartość genów mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Faza 1 i 2, dzień 1 i 7
|
Względna liczebność genów drobnoustrojów mierzona metodą sekwencjonowania metagenomicznego typu shotgun
|
Faza 1 i 2, dzień 1 i 7
|
|
Krążące biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Fazy 1 i 2, dzień 8. Pomiar przed (-300 minut) i na końcu (80 minut) ćwiczeń wytrzymałościowych w stanie stacjonarnym.
|
Interleukina (IL)-6, IL-10, IL-17, IL-8, IL-1ralpha, IL-1beta, czynnik martwicy nowotworu alfa, interferon gamma
|
Fazy 1 i 2, dzień 8. Pomiar przed (-300 minut) i na końcu (80 minut) ćwiczeń wytrzymałościowych w stanie stacjonarnym.
|
|
Krążące biomarkery funkcji bariery jelitowej
Ramy czasowe: Fazy 1 i 2, dzień 8. Pomiar na czczo (-300 minut) i przed (0 minut), w trakcie (40 minut) i na końcu (80 minut) ćwiczeń wytrzymałościowych w stanie stacjonarnym.
|
Surowica klaudyna-3, jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe i zonulina
|
Fazy 1 i 2, dzień 8. Pomiar na czczo (-300 minut) i przed (0 minut), w trakcie (40 minut) i na końcu (80 minut) ćwiczeń wytrzymałościowych w stanie stacjonarnym.
|
|
Krążące mikroRNA
Ramy czasowe: Fazy 1 i 2, dzień 8. Pomiar na czczo (-15 minut) i na końcu (80 minut) ćwiczeń wytrzymałościowych w stanie stacjonarnym.
|
C-mikroRNA w surowicy
|
Fazy 1 i 2, dzień 8. Pomiar na czczo (-15 minut) i na końcu (80 minut) ćwiczeń wytrzymałościowych w stanie stacjonarnym.
|
|
Apetyt
Ramy czasowe: Fazy 1 i 2, codziennie w dniach od 1 do 7
|
Apetyt (głód, sytość, chęć jedzenia, potencjalna konsumpcja) mierzony 10 cm (0 = niski, 10 = wysoki) wizualną skalą analogową
|
Fazy 1 i 2, codziennie w dniach od 1 do 7
|
|
Wdychaj wodór i metan
Ramy czasowe: Fazy 1 i 2, dzień 8. Pomiar na czczo (-300 minut) oraz przed (0 minut) i na końcu (80 minut) ćwiczeń wytrzymałościowych w stanie stacjonarnym
|
Wdychaj stężenie wodoru i metanu
|
Fazy 1 i 2, dzień 8. Pomiar na czczo (-300 minut) oraz przed (0 minut) i na końcu (80 minut) ćwiczeń wytrzymałościowych w stanie stacjonarnym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: J. Philip Karl, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-13H
- M-11031 (Inny identyfikator: HQ US Army Medical Research and Development Command IRBO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowane dane i próbki pozostaną pod kontrolą głównego badacza i mogą być udostępniane współpracownikom zewnętrznym na potrzeby przyszłych badań po uzyskaniu odpowiednich umów dotyczących udostępniania danych i zatwierdzeń prawnych/etycznych.
Zdezidentyfikowane dane dotyczące sekwencjonowania mikrobiomu mogą zostać opublikowane w publicznie dostępnym repozytorium danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .